ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЙОДИКСАНОЛ-ЮНІК
(IODIXANOL-UNIQUE)
Склад:
діючі речовини: йодиксанол;
1 мл розчину для інʼєкцій містить йодиксанолу еквівалентно йоду 320 мг;
допоміжні речовини: трометамол; кальцію-натрію едетат; натрію хлорид, кальцію хлорид, дигідрат; кислота хлористоводнева концентрована (для корекції рН); вода для інʼєкцій.
Лікарська форма. Розчин для інʼєкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, вільний від сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група.
Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТХ V08AB09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Йодиксанол — неіонний, димерний, гексайодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.
Після ін’єкції органічно зв’язаний йод, що знаходиться у судинах і тканинах, поглинає радіацію.
Зафіксовано, що після внутрішньовенної ін’єкції йодиксанолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і не вважаються клінічно значущими.
Препарат має лише незначний вплив на функцію нирок. Застосування препарату хворим на цукровий діабет із рівнем креатиніну у сироватці крові 1,3–3,5 мг/дл супроводжувалося підвищенням рівня креатиніну на ≥ 0,5 мг/дл, але у жодного пацієнта не спостерігалося підвищення на ≥ 1 мг/дл. При застосуванні препарату секреція ферментів (лужної фосфатази та N-ацетил-ß-глюкозамінідази) у проксимальних канальцях нирок була слабша, ніж після введення неіонних мономерних контрастних засобів, і такою ж самою, як після введення іонних димерних контрастних засобів.
Лікарський засіб Йодиксанол-Юнік не впливає на функцію нирок.
Такі серцево-судинні показники, як кінцево-діастолічний тиск у лівому шлуночку, систолічний тиск у лівому шлуночку, частота серцевих скорочень, інтервал QT і швидкість току у стегновій артерії меншою мірою змінювалися після введення лікарського засобу Йодиксанол-Юнік порівняно з іншими контрастними засобами.
Фармакокінетика.
Йодиксанол швидко розподіляється в організмі. Період розподілу в середньому становить 21 хвилину. Обʼєм розподілу еквівалентний об’єму міжклітинної рідини (0,26 л / кг маси тіла), що свідчить про розподілення йодиксанолу тільки у міжклітинну рідину. Метаболітів не встановлено. Зв’язування з білками крові становить менше 2 %.
Період напіввиведення препарату становить близько 2 годин. Йодиксанол переважно виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації. У пацієнтів з нормальною функцією нирок через 4 години після внутрішньовенної інʼєкції йодиксанолу у сечу переходить близько 80 % введеного препарату, через 24 години — 97 %. Близько 1,2 % введеної дози виводиться з калом протягом 72 годин. Максимальна концентрація йодиксанолу в сечі встановлюється через 1 годину після ін’єкції.
У діапазоні рекомендованих доз фармакокінетика не є дозозалежною. При інтратекальному введенні період напіввиведення йодиксанолу подовжується, що відображає швидкість елімінації з відділу центральної нервової системи в системний кровообіг. Уявний період напіввиведення варіює, але середнє значення становить близько 12 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Йодиксанол-Юнік призначений тільки для діагностичних цілей.
Рентгеноконтрастний препарат застосовувати дорослим пацієнтам для проведення кардіоангіографії, церебральної ангіографії, периферичної ангіографії, абдомінальної ангіографії, включаючи внутрішньоартеріальну цифрову субстракційну ангіографію (ЦСА), урографії, флебографії, контрастного підсилення при компʼютерній томографії (КТ) та досліджень шлунково-кишкового тракту.
Люмбальна, торакальна і цервікальна мієлографія.
Артрографія, гістеросальпінгографія (ГСГ).
Препарат застосовувати дітям для проведення кардіоангіографії, урографії, контрастного підсилення при компʼютерній томографії (КТ) та досліджень шлунково-кишкового тракту.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.
Маніфестуючий тиреотоксикоз.
Особливі заходи безпеки.
Флакони призначені тільки для одноразового застосування. Невикористані залишки лікарського засобу потрібно знищити.
Перед застосуванням препарат слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки.
Розчин набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням. Контрастний засіб необхідно нагрівати до температури тіла перед застосуванням.
Додаткові інструкції для автоінжектора/помпи.
Прокол здійснювати лише один раз.
Катетер, що з’єднує автоінжектор/помпу та пацієнта, потрібно міняти після кожного застосування. Невикористані при обстеженні залишки контрастного засобу у флаконі та всіх сполучних трубках потрібно утилізувати в кінці робочого дня.
Необхідно дотримуватись інструкції виробника автоінжектора/помпи.
Будь-який невикористаний препарат або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Діагностика захворювань щитовидної залози із застосуванням всіх йодовмісних контрастних засобів може ускладнюватися через зниження йодозв’язуючої здатності тканин щитовидної залози на період до декількох тижнів, впливаючи на тести, що вимірюють поглинання йоду (з використанням радіоактивного йоду).
Високі концентрації контрастних речовин у плазмі крові і сечі можуть впливати на результати лабораторних досліджень для визначення концентрації білірубіну, білків або неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію і фосфатів). Подібні аналізи не слід виконувати у день дослідження.
Застосування йодовмісних контрастних засобів пацієнтам з цукровим діабетом, які застосовують метформін, може призводити до оборотного порушення функції нирок і розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти, які приймали інтерлейкін-2 менш ніж за 2 тижні до ін’єкції йодовмісного контрастного засобу, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).
Є дані, що застосування β-блокаторів є фактором ризику розвитку анафілактоїдних реакцій на рентгеноконтрастні засоби (спостерігалась тяжка артеріальна гіпотензія при застосуванні рентгеноконтрастних засобів у пацієнтів, які приймають β-блокатори).
Пацієнти з астмою мають більш високий ризик при супутній терапії бета-блокаторами (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальні особливості застосування неіонних контрастних засобів.
Гіперчутливість. Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на йодовмісні контрастні препарати потребує підвищеної уваги. У цих випадках необхідно розглянути можливість премедикації кортикостероїдами та антагоністами Н1- та Н2-гістамінових рецепторів.
Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на препарат дуже незначний. Однак йодовмісні контрастні речовини можуть спричинити анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення тяжких побічних реакцій і мати необхідні препарати та обладнання для невідкладної терапії. Рекомендується завжди застосовувати постійну канюлю або катетер на час проведення рентгеноконтрастного дослідження з метою полегшення швидкого внутрішньовенного введення лікарських засобів.
Слід завжди брати до уваги можливість розвитку серйозних, таких, що загрожують життю, летальних анафілактичних/анафілактоїдних реакцій. Більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом перших 30 хвилин після застосування. Можливе пізнє виникнення реакцій гіперчутливості (1 година або більше після застосування). Сучасна апаратура, що підтримує життєдіяльність організму, повинна бути швидко доступною.
Після введення лікарського засобу Йодиксанол-Юнік слід спостерігати за пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин. У пацієнтів, які застосовують β-блокатори, прояви реакцій гіперчутливості можуть бути атиповими і помилково вважатися вагусними реакціями.
Застосування β-адреноблокаторів знижує поріг та збільшує вираженість контрастних реакцій, а також зменшує чутливість до лікування анафілактоїдних реакцій адреналіном.
Пацієнти з астмою мають більш високий ризик при супутній терапії β-блокаторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Коагулопатія. Порівняно з іонними препаратами неіонні йодовмісні контрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. Повідомлялося про згортання крові у випадку, коли кров перебувала у контакті зі шприцами, що містять контрастні засоби, в тому числі неіонні. Є дані, що використання пластикових шприців замість скляних може зменшити, але не виключити ймовірність згортання крові in vitro.
При проведенні ангіографічних досліджень із використанням іонних або неіонних контрастних речовин повідомляли про розвиток серйозних, рідко — летальних тромбоемболічних ускладнень, що призводять до інфаркту міокарда або інсульту. Тому необхідно ретельно проводити внутрішньосудинне введення, особливо під час ангіографічних процедур, щоб мінімізувати можливість розвитку тромбоемболічних ускладнень.
Розвитку тромбоемболічних ускладнень можуть сприяти численні фактори, включаючи тривалість дослідження, матеріал, з якого виготовлені катетер та шприц, стан основного захворювання, сумісний прийом препаратів. З цих причин слід дуже ретельно дотримуватись методик ангіографічних досліджень, включаючи уважний нагляд за маніпуляціями з катетером та трубками, застосування багатокомпонентних систем і/або триходових запірних кранів, часте промивання катетерів розчином хлориду натрію з додаванням гепарину та скорочення тривалості процедури для мінімізації ризику тромбозів і емболій, пов’язаних із втручанням.
Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з гомоцистинурією (через ризик розвитку тромбоемболізму).
Гідратація. Перед та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратацію). Це має особливе значення для пацієнтів з мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також для немовлят, маленьких дітей і пацієнтів літнього віку. У дітей віком до 1 року, надто у новонароджених, порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається особливо легко.
Серцево-судинні захворювання. Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і легеневою гіпертензією у звʼязку з ризиком розвитку аритмії або порушень гемодинаміки. Рідко виникали тяжкі реакції, що загрожують життю, і летальні випадки серцево-судинного походження, такі як зупинка серця, зупинка серця та дихання, інфаркт міокарда.
Розлади центральної нервової системи.
Повідомлялося про випадки виникнення енцефалопатії при застосуванні йодиксанолу (див. розділ «Побічні реакції»). Контрастіндукована енцефалопатія може проявлятися симптомами та ознаками неврологічної дисфункції, такими як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазія, непритомність, кома та набряк мозку. Симптоми зазвичай виникають протягом декількох хвилин або годин після введення йогексолу і, як правило, зникають протягом декількох днів.
Фактори, що підвищують проникність гематоенцефалічного бар’єру, полегшують перенесення контрастних речовин в мозкову тканину і можуть призвести до реакцій з боку центральної нервової системи, наприклад енцефалопатії.
Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією в анамнезі схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій в осіб з алкогольною та наркотичною залежністю. Особливу увагу при внутрішньовенному введенні слід приділяти пацієнтам із гострим інсультом або гострою внутрішньочерепною кровотечею та пацієнтам із пошкодженнями гематоенцефалічного бар’єра, набряком головного мозку або демієлінізуючим процесом у гострій фазі.
Якщо є підозра на контрастіндуковану енцефалопатію, застосування йодиксанолу необхідно припинити і розпочати відповідне медичне лікування.
Захворювання нирок. Головним фактором ризику розвитку контрастіндукованої нефропатії є наявне порушення функції нирок. Цукровий діабет та кількість йодовмісного контрастного засобу, що вводиться, є факторами, що впливають на розвиток порушення функції нирок. Додатковими факторами є дегідратація, прогресуючий атеросклероз, низький рівень перфузії нирок та наявність інших нефротоксичних факторів, таких як певні препарати або оперативне втручання.
Для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності, пов’язаної з введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функції нирок і цукровий діабет, і належать до групи ризику. Те ж саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема).
Заходи щодо запобігання побічним реакціям:
– визначення пацієнтів, які належать до групи ризику;
– забезпечення адекватної гідратації; якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, що розпочалася ще до моменту введення контрастного засобу і продовжується до моменту його виведення нирками;
– запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, при перетисканні ниркових артерій, ангіопластиці ниркових артерій, хірургічних операціях — до виведення контрастної речовини з організму;
– зниження дози до мінімуму;
– повторні рентгеноконтрастні дослідження необхідно проводити після повної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату.
Йодовмісні контрастні засоби можна застосовувати пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, оскільки ці засоби виводяться шляхом гемодіалізу.
Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують метформін. Дослідження внутрішньосудинного контрасту з йодовмісними контрастними речовинами можуть призвести до гострої зміни функції нирок і можуть бути пов’язані з лактоацидозом у пацієнтів з порушенням функції нирок, які отримували метформін.
Для попередження лактоацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісного контрастного засобу необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові.
1. Пацієнти з нормальним рівнем креатиніну сироватки або більше 60 мл / хв / 1,73 м2 (хронічне захворювання нирок [ХЗН] стадії 1 і 2) можуть продовжувати нормально приймати метформін.
2. Пацієнти з рівнем креатиніну сироватки 30–59 мл / хв / 1,73 м2 (ХЗН стадії 3):
а. Пацієнти, які отримують контрастний препарат внутрішньовенно з нормальним рівнем креатиніну сироватки або більшим 45 мл / хв / 1,73 м2, можуть продовжувати нормально приймати метформін.
б. Пацієнтам, яким застосовують контрастну речовину внутрішньоартеріально та внутрішньовенно, з рівнем креатиніну сироватки від 30 до 44 мл / хв / 1,73 м2 прийом метформіну слід припинити під час введення контрастного засобу і не відновлювати протягом 48 годин або до відновлення функції нирок / креатиніну сироватки крові до нормального рівня.
3. Пацієнтам із рівнем креатиніну сироватки менше 30 мл / хв / 1,73 м2 (ХЗН стадії 4 та 5) або з інтеркурентним захворюванням, що спричинює зниження функції печінки або гіпоксію, метформін протипоказаний, а застосування йодовмісних контрастних речовин слід уникати.
4. У невідкладних випадках, при яких відзначається порушення функції нирок або стан їх невідомий, лікар має оцінити співвідношення ризик/користь для пацієнта від застосування препарату і вжити запобіжні заходи: припинити прийом метформіну, гідратувати пацієнта, контролювати функцію нирок та спостерігати за симптомами лактоацидозу у пацієнта. Симптоми лактоацидозу: блювання, сонливість, нудота, біль в епігастрії, анорексія, гіперпное, млявість, діарея, спрага. Терапію метформіном поновлювати тільки у випадку, якщо функція нирок / рівень креатиніну сироватки крові залишаються незміненими.
Порушення функції нирок та печінки. Особливо обережними слід бути з хворими, у яких тяжкі комбіновані порушення функції нирок і печінки, оскільки у них спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, можуть отримувати контрастну речовину для радіологічних процедур. Немає необхідності кореляції часу між ін’єкцією контрастної речовини і сеансом гемодіалізу, оскільки немає ніяких доказів того, що гемодіаліз запобігає розвитку контрастіндукованої нефропатії у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Міастенія. Введення йодовмісних рентгеноконтрастних речовин може посилювати симптоми міастенії.
Феохромоцитома. При виконанні інвазивних досліджень хворим на феохромоцитому необхідне профілактичне застосування a-блокаторів для запобігання розвитку гіпертонічних кризів.
Порушення функції щитовидної залози. Пацієнти з наявним, але ще не діагностованим гіпертиреозом, пацієнти з латентним гіпертиреозом (наприклад, вузловий зоб) та пацієнти з функціональною автономією щитовидної залози (часто, наприклад, пацієнти літнього віку, особливо в регіонах з дефіцитом йоду) мають вищий ризик розвитку гострого тиреотоксикозу після застосування йодовмісних контрастних засобів.
Перед застосуванням йодовмісних контрастних засобів слід проводити ретельне обстеження пацієнтів з ризиком розвитку тиреотоксикозу. Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів з гіпертиреоїдизмом. У пацієнтів з підозрою на гіпертиреоз необхідно перевірити функцію щитовидної залози перед введенням контрастної речовини та/або профілактично призначити тиреостатичні препарати.
Пацієнти з групи ризику повинні перебувати під наглядом щодо розвитку тиреотоксикозу протягом декількох тижнів після введення препарату.
Повідомлялося про тести на функцію щитовидної залози, що свідчать про гіпотиреоз або тимчасове пригнічення роботи щитовидної залози після введення йодовмістних контрастних речовин дорослим та педіатричним пацієнтам, включаючи немовлят. Деякі пацієнти лікувалися від гіпотиреозу.
Діти. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам віком до 3 років, оскільки гіпофункція щитовидної залози в ранньому віці може бути шкідливою для моторного, слухового та когнітивного розвитку і може потребувати тимчасової Т4-замісної терапії. Повідомлялося, що частота розвитку гіпотиреозу у пацієнтів віком до 3 років, які зазнали впливу йодовмісних контрастних речовин, становить від 1,3 % до 15 % залежно від віку суб’єктів та дози йодовмісних контрастної речовини, і частіше спостерігається у новонароджених та недоношених дітей. Новонароджені також можуть зазнати впливу у разі застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці у період вагітності. Функцію щитовидної залози слід оцінювати у всіх дітей віком до 3 років після застосування йодовмісних контрастних речовин. При виявленні гіпотиреозу слід розглянути необхідність лікування та контролювати функцію щитовидної залози до її нормалізації.
Екстравазація. Імовірно, завдяки своїй ізотонічності лікарський засіб Йодиксанол-Юнік спричиняє менший локальний біль і набряк, ніж гіперосмолярні контрастні засоби. У разі виникнення екстравазації необхідно підняти та схолодити місце ін’єкції. У випадку розвитку компартмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.
Нагляд за пацієнтом. Після введення контрастного препарату слід спостерігати за пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Проте можливий розвиток реакцій гіперчутливості впродовж декількох годин або днів після ін’єкції. Пацієнт повинен залишатися в лікарні (але не обов’язково в радіологічному відділенні) протягом однієї години після закінчення процедури та звернутися до лікаря у разі появи симптомів.
Інтратекальне введення. Після виконання мієлографії пацієнт має перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20º головою та грудною кліткою. Після цього хворого слід перевести на амбулаторний режим, однак необхідно уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму підняте положення голови та грудей слід зберігати протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідне спостереження за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторних пацієнтів протягом перших 24 годин після дослідження не слід залишати на самоті.
Гістеросальпінгографія. Гістеросальпінгографію не слід виконувати у період вагітності та при гострому запальному захворюванні малого таза.
Лікарський засіб залежно від показання може містити більше 23 мг натрію на дозу. Це слід враховувати, якщо пацієнт знаходиться на контрольованій натрієвій дієті.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Безпека застосування лікарського засобу у період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу. По можливості слід уникати променевого впливу у період вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контрастним засобом або без, через можливий ризик. Препарат можна застосовувати у період вагітності лише у разі крайньої необхідності згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
У разі застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці у період вагітності слід перевірити функцію щитовидної залози у немовляти протягом першого тижня життя.
Годування груддю. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко, і мінімальна кількість абсорбується в кишечнику. Після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці годування груддю можна продовжувати.
Фертильність. Вплив лікарського засобу Йодиксанол-Юнік на репродуктивну функцію людини не встановлено. Результати експериментальних досліджень на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі наслідки щодо репродукції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не проводили. Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.
Спосіб застосування та дози.
Для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального і внутрішньопорожнинного введення.
У разі необхідності перед введенням допускається нагрівання препарату до температури 37 °С (до температури тіла людини).
Доза залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта та техніки застосування лікарського засобу. Зазвичай слід застосовувати ті ж самі концентрацію та об’єм йоду, що й при використанні інших загальноприйнятих йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Були отримані діагностичні дані щодо ін’єкційного введення йодиксанолу з меншою концентрацією йоду. Перед та після застосування контрастної речовини, як і інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.
Дози, вказані для внутрішньоартеріального введення, застосовувати для одноразових ін’єкцій, які у разі необхідності можна вводити повторно.
Рекомендований режим дозування:
|
Внутрішньоартеріальне (в/а) введення
Внутрішньовенне (в/в) введення
Інтратекальне введення
Внутрішньопорожнинне введення Дозу підбирати індивідуально для оптимальної візуалізації.
(1) Можна використовувати обидві концентрації, але в більшості випадків рекомендується 270 мг йоду/мл. (2) В окремих випадках можливе введення більших доз. (3) Для мінімізації ризику виникнення побічних реакцій сумарна доза йоду не має перевищувати 3,2 г. Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози. Пацієнти з печінковою та/або нирковою недостатністю не потребують коригування дози. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Діти. Лікарський засіб застосовувати дітям для проведення кардіоангіографії, урографії, контрастного посилення при комп’ютерній томографії (КТ) та досліджень травного тракту. Рекомендовані дози див. у розділі «Спосіб застосування та дози». |
Передозування.
Передозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тривала процедура при високих дозах лікарського засобу може позначитися на функції нирок (період напіввиведення — 2 години). При випадковому передозуванні необхідно провести корекцію порушення водно-електролітного балансу за допомогою інфузійної терапії. Наступні 3 дні слід моніторувати функцію нирок. У разі необхідності надлишок препарату видаляється шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту не існує. При передозуванні застосовувати симптоматичну терапію.
Побічні реакції.
Нижче приведені можливі побічні ефекти, пов’язані з проведенням рентгенологічних процедур, що включають застосування лікарського засобу Йодиксанол-Юнік.
Небажані реакції, зумовлені застосуванням препарату, зазвичай мають легкий та помірний ступінь клінічного прояву, а також оборотний характер. Серйозні реакції та летальні наслідки виникають лише у рідкісних випадках. Вони можуть включати: гостру хронічну ниркову недостатність, гостру ниркову недостатність, анафілактичний або анафілактоїдний шок, реакції гіперчутливості, що супроводжуються реакціями з боку серця (гострий коронарний синдром), зупинкою серця, зупинкою серця та дихання, інфарктом міокарда.
Реакції з боку серця можуть бути спричинені основним захворюванням або проведенням втручання.
Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, які зазвичай проявляються у формі дихальних та шкірних реакцій, таких як задишка, висипання, еритема, кропивʼянка, свербіж, серйозні шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, гарячка, набряк гортані, бронхоспазм та набряк легенів. У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки розвитку васкуліту та ознаки синдрому Стівенса — Джонсона. Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити і у разі необхідності провести специфічну терапію із застосуванням внутрішньосудинного введення ліків. У пацієнтів, які приймають β-блокатори, прояви реакцій гіперчутливості можуть бути атиповими і помилково прийматися за вагусні реакції.
Незначне транзиторне підвищення рівня креатиніну сироватки крові є частим явищем після застосування йодовмісних контрастних засобів. Зазвичай це не є клінічно значущим показником.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними).
Побічні реакції, пов’язані з внутрішньосудинним введенням.
З боку крові та лімфатичної системи.
Невідомо: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи.
Нечасто: реакції гіперчутливості.
Невідомо: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний шок, включаючи реакцію, небезпечну для життя чи смертельну анафілаксію.
З боку ендокринної системи.
Невідомо: гіпертиреоїдизм, гіпотиреоїдизм.
З боку психіки.
Дуже рідко: ажитація, тривога.
Невідомо: сплутаність свідомості.
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль.
Рідко: запаморочення, сенсорні порушення, включаючи дисгевзію, парестезія, паросмія.
Дуже рідко: інсульт, амнезія, синкопе, тремор (транзиторний), гіпестезія.
Невідомо: кома, порушення у свідомості, судоми, транзиторна контрастіндукована енцефалопатія*, викликана екстравазацією контрастних речовин, що може проявлятися як сенсорна, рухова або загальна неврологічна дисфункція
* Транзиторна контрастіндукована енцефалопатія: контрастна речовина може перетинати гематоенцефалічний бар’єр, що призводить до поглинання контрастної речовини в корі головного мозку і може викликати контрастну енцефалопатію. Симптоми можуть включати збудження, минущу кортикальну сліпоту, амнезію, галюцинацію, параліч, парез, дезорієнтацію, минуще порушення мови, афазію, дизартрію.
З боку органів зору.
Дуже рідко: коркова сліпота (транзиторна), порушення зору, включаючи диплопію, помутніння зору, набряк повік.
З боку серцевої системи.
Рідко: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію), інфаркт міокарда.
Дуже рідко: зупинка серця, серцебиття.
Невідомо: серцева недостатність, шлуночкова гіпокінезія, спазм коронарних артерій, зупинка серця і дихання, порушення серцевої провідності, тромбоз коронарних артерій, стенокардія.
З боку судинної системи.
Нечасто: припливи.
Рідко: артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, ішемія.
Невідомо: шок, артеріальний спазм, тромбоз, тромбофлебіт.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.
Рідко: кашель, чхання.
Дуже рідко: диспное, подразнення горла, набряк гортані.
Невідомо: некардіальний набряк легень, зупинка дихання, дихальна недостатність, бронхоспазм, закупорка горла, набряк глотки.
З боку травної системи.
Нечасто: нудота, блювання.
Дуже рідко: біль/дискомфорт у животі, діарея.
Невідомо: гострий панкреатит, загострення панкреатиту, збільшення слинних залоз.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Нечасто: висип або токсикодермія, свербіж, кропив’янка.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, еритема, гіпертиреоїдизм.
Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, еритема мультиформна, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Дуже рідко: біль у спині, спазми м’язів.
Невідомо: артралгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів.
Нечасто: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність і нефропатичну токсичність (контрастіндукована нефропатія).
Невідомо: підвищення рівня креатиніну в крові.
Загальні розлади та зміни у місці введення.
Нечасто: біль у грудях, відчуття зміни температури тіла.
Рідко: тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції в місці введення, включаючи ектравазацію, відчуття холоду, біль та дискомфорт.
Дуже рідко: астенічний стан (наприклад, нездужання, підвищена втомлюваність), набряк обличчя, локалізовані набряки.
Невідомо: набряки.
Травми, отруєння та ускладнення процедур.
Невідомо: йодизм.
Побічні реакції, пов’язані з інтратекальним введенням.
Побічні реакції — віддалені і можуть виникати через декілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. При застосуванні інших неіонних контрастних засобів можуть проявлятися ознаки подразнення мозкової оболонки у вигляді фотофобії, менінгізму, хімічного менінгіту. Слід також мати на увазі можливість виникнення інфекційного менінгіту.
З боку імунної системи.
Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль (може бути сильним та тривалим).
Невідомо: запаморочення, транзиторна контрастіндукована енцефалопатія (включаючи галюцинації, амнезію, сплутаність свідомості та інші неврологічні симптоми).
З боку травної системи.
Нечасто: блювання.
Рідко: нудота.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Невідомо: спазми м’язів.
Загальні розлади та зміни у місці введення.
Невідомо: тремтіння, біль у місці ін’єкції.
Побічні реакції, пов’язані з проведенням гістеросальпінгографії (ГСГ).
З боку імунної системи.
Невідомо: реакції гіперчутливості.
З боку нервової системи.
Часто: головний біль.
З боку травної системи.
Дуже часто: біль у животі.
Часто: нудота.
Невідомо: блювання.
З боку репродуктивної системи.
Дуже часто: вагінальна кровотеча.
Загальні розлади та зміни у місці введення.
Часто: гіпертермія.
Невідомо: тремтіння, реакція у місці ін’єкції.
Побічні реакції, пов’язані з проведенням артрографії.
З боку імунної системи.
Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Загальні розлади та зміни у місці введення.
Часто: біль у місці ін’єкції.
Невідомо: тремтіння.
Побічні реакції, пов’язані з внутрішньопорожнинним введенням.
З боку імунної системи.
Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку травної системи.
Часто: діарея, біль у животі, нудота.
Нечасто: блювання.
Загальні розлади та зміни у місці введення.
Невідомо: тремтіння.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в захищеному від вторинного рентгенівського опромінення місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Дані щодо сумісності препарату з іншими засобами відсутні, тому слід використовувати окремий шприц для введення лікарського засобу Йодиксанол-Юнік і не змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.
Ділянка № 4, Фаза-IV, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Естейт, місто Панолі - 394 116, округ Бхарух, Індія.