ФАГОЦЕФ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 ФАГОЦЕФ

(PHAGOCEF)

Склад:

діюча речовина: цефотаксим;

1 флакон містить цефотаксиму натрію, еквівалентно цефотаксиму 1000 мг;

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або жовтуватого кольору порошок.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Код АТХ J01D D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фагоцеф – напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик III покоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно. Має широкий спектр дії. До лікарського засобу чутливі: Streptocoсcii (за винятком групи D), включаючи Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aurens, у т. ч. штами, що утворюють і не утворюють пеніциліназу; Bacillus subtilis і Mycoides; Neisseria gonorrhoeae (штами, що утворюють та не утворюють пеніциліназу), Neisseria meningitidis, інші види  Neisseria, Escherichia coli, Klebsiella spр., включаючи Klebsiella pneumonia, Enterobacter spp. (деякі штами резистентні), Serratia spp., Proteus (індолпозитивні та індолнегативні види),  Salmonella, Citrobacter spp., Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus influenzae і Parainfluenzae (штами, що утворюють та не утворюють, у т. ч. стійкі до ампіциліну), Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophilia, Veillonella, Clostridium perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides spp. і Morganella. До дії препарату непостійно чутливі: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis і Clostridium difficile. До дії препарату стійкі: Streptoccus групи D, Listeria і метициліностійкі стафілококи.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Через 5 хвилин після одноразового внутрішньовенного введення 1 г цефотаксиму його концентрація у сироватці крові становить 100 мкг/мл. Після внутрішньом’язового введення цефотаксиму у тій же дозі максимальна концентрація у крові досягається через 0,5 години і становить 24 мкг/мл. Бактерицидна концентрація у крові зберігається протягом 12 годин.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові становить у середньому 25–40 %. Цефотаксим добре проникає у тканини і біологічні рідини організму. Виявляється в ефективних концентраціях у плевральній, перитонеальній, синовіальній рідинах. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Біотрансформується з утворенням активного метаболіту.

Виведення. Приблизно 60–70 % введеної дози препарату виводиться з сечею у незміненому вигляді, а решта – у вигляді метаболітів. Частково виводиться з жовчю. Період напіввиведення препарату становить 1 годину при внутрішньовенному введенні і 1–1,5 години – при внутрішньом’язовому введенні. При нирковій недостатності та у пацієнтів літнього віку період напіврозпаду препарату збільшується приблизно у 2 рази. У новонароджених дітей період напіврозпаду препарату становить від 0,75 до 1,5 години, а у недоношених дітей – від 1,4 до 6,4 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до дії препарату мікроорганізмами:

– інфекції ЛОР-органів (ангіни, отити); 

– інфекції дихальних шляхів (бронхіти, пневмонії, плеврити, абсцеси);

– інфекції сечостатевої системи;

– септицемія, бактеріємія;

– інтраабдомінальні інфекції (включаючи перитоніт);

– інфекції шкіри та м’яких тканин;

– інфекції кісток і суглобів;

– менінгіт (за винятком лістеріозного) та інші інфекції центральної нервової системи.

Профілактика інфекцій після хірургічних операцій на травному тракті, урологічних та акушерсько-гінекологічних операцій.  

Протипоказання. 

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків, гіперчутливість до інших β-лактамних антибіотиків, до лідокаїну (для внутрішньом’язового введення), кровотеча, ентероколіт а анамнезі (особливо неспецифічний виразковий коліт); атріовентрикулярна блокада без встановленого водія серцевого ритму, тяжка серцева недостатність.

Особливі заходи безпеки.

Не застосовуйте Фагоцеф, якщо у вас коли-небудь з’являвся сильний шкірний висип або лущення шкіри, утворення пухирів та/або виразки на слизових рота, горла, носа, статевих органів та очей після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (Лайєлла), медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами, які можуть бути небезпечними для життя або смертельними, повідомлялося в постмаркетинговий період у зв’язку з лікуванням цефотаксимом.

Під час призначення пацієнтів слід повідомити про ознаки та симптоми шкірних реакцій.

При появі ознак і симптомів, що вказують на ці реакції, цефотаксим слід відмінити негайно. Якщо у пацієнта при застосуванні цефотаксиму розвинувся гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або медикаментозна реакція з еозинофілією та системні симптоми, лікування цефотаксимом не можна відновлювати і слід остаточно припинити.

У дітей появу висипки можна прийняти за основну інфекцію або альтернативний інфекційний процес, і лікарям слід враховувати можливість реакції на цефотаксим у дітей, у яких під час терапії цефотаксимом виникають симптоми висипу та гарячки.

Не застосовуйте Фагоцеф та повідомте свого лікаря, якщо будь-що з цього стосується вас.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з нефротоксичними лікарськими засобами (аміноглікозиди) і сильнодіючими діуретиками (етакринова кислота, фуросемід), колістином, поліміксином підвищується ризик розвитку ниркової недостатності.

Під час лікування цефотаксимом може знижуватись ефективність пероральних контрацептивів, тому в цей період необхідно використовувати додаткову контрацепцію. Цефотаксим не слід застосовувати разом із бактеріостатичними антибіотиками (наприклад тетрациклінами, еритроміцином і хлорамфеніколом), оскільки можливий антагоністичний ефект.

При сумісній терапії розчини цефотаксиму не слід змішувати з розчинами аміноглікозидів – їх необхідно вводити окремо.

Одночасне застосування ніфедипіну підвищує біодоступність цефотаксиму на 70 %.

Пробенецид блокує канальцеву секрецію цефотаксиму та подовжує його період напіввиведення.

Цефотаксим не слід застосовувати разом з лідокаїном:

• при внутрішньовенному введенні;
• дітям віком до 30 місяців;
• пацієнтам з гіперчутливістю до лідокаїну в анамнезі;
• пацієнтам з блокадою серця.

Особливості застосування.

Не застосовуйте Фагоцеф, якщо у вас коли-небудь з’являвся сильний шкірний висип або лущення шкіри, утворення пухирів та/або виразки на слизових рота, горла, носа, статевих органів та очей після прийому цефотаксим або інших цефалоспоринів.

Будьте особливо обережні з Фагоцефом якщо, були зареєстровані у зв’язку з лікуванням цефотаксимом серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Припиніть використання цефотаксиму та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із симптомів, пов’язаних із цим серйозним шкірним захворюванням.

З обережністю призначати лікарський засіб при порушеннях функції нирок або печінки, при підвищеній чутливості до пеніцилінів в анамнезі. При порушеннях функції нирок дозу лікарського засобу слід зменшити з урахуванням вираженості ниркової недостатності і чутливості збудника. При тривалому застосуванні лікарського засобу слід контролювати функцію нирок, проводити профілактику дисбактеріозу. Доцільно регулярно контролювати клітинний склад периферичної крові, функцію печінки. Під час застосування лікарського засобу можливий хибнопозитивний результат проби Кумбса.

Анафілактичні реакції. Застосування цефалоспоринів вимагає уточнення алергологічного анамнезу (алергічний діатез, реакції гіперчутливості до β-лактамних антибіотиків). При розвитку у пацієнта реакції гіперчутливості лікування слід припинити. Застосування цефотаксиму суворо протипоказане пацієнтам із наявністю в анамнезі реакції гіперчутливості негайного типу до цефалоспоринів. У разі виникнення будь-яких сумнівів присутність лікаря при першому введенні лікарського засобу обов’язкова через можливий розвиток анафілактичної реакції. Відомо про перехресну алергію між цефалоспоринами і пеніцилінами, що виникає у 5–10 % випадків. Пацієнтам, в анамнезі яких є алергія на пеніциліни, лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю.

Псевдомембранозний коліт. У перші тижні лікування може виникати псевдомембранозний коліт, що проявляється тяжкою тривалою діареєю. Діагноз підтверджується при колоноскопії та/або гістологічному дослідженні. Ці ускладнення розцінюються як досить серйозні – негайно слід припинити введення лікарського засобу і призначати адекватну терапію, що включає пероральний прийом ванкоміцину або метронідазолу. Поєднання застосування цефатоксиму з нефротоксичними лікарськими засобами вимагає контролю функції нирок, застосування більше 10 днів – контролю складу крові. Пацієнтам літнього віку та ослабленим пацієнтам слід призначати вітамін К (профілактика гіпокоагуляції).

Як і при прийомі інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале застосування цефотаксиму може призводити до підвищеного росту нечутливих мікроорганізмів, що потребує припинення лікування. Якщо під час лікування виникає суперінфекція, слід застосовувати антимікробну терапію. При визначенні рівня глюкози у сечі методом відновлення можуть бути одержані хибнопозитивні результати. Для запобігання цьому слід використовувати ферментний тест.

Під час лікування не можна вживати алкоголь, оскільки можливі ефекти, схожі з дією дисульфіраму (гіперемія обличчя, спазм у животі і ділянці шлунка, нудота, блювання, головний біль, зниження артеріального тиску, тахікардія, утруднення дихання).

1 г порошку для розчину для ін’єкцій містить 2,2 ммоль (50,5 мг) натрію. Кількість натрію при максимальній добовій дозі перевищує 8,7 ммоль (200 мг). Це слід врахувати, призначаючи пацієнтам лікарський засіб Фагоцеф, що потребують обмеження споживання натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу у період вагітності протипоказане.

На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Через можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи слід уникати керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами на період лікування.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати шляхом внутрішньовенного струминного, краплинного та внутрішньом’язового введення.

У разі застосування лідокаїну як розчинника слід враховувати інформацію щодо безпеки лідокаїну.

Приготовлений розчин зберігати у холодильнику при температурі (2–8 °С) протягом 24 годин.

Для внутрішньовенного струминного введення 1 г порошку розчинити у 8 мл стерильної води для ін’єкцій. Вводити повільно протягом 3–5 хвилин.

Для внутрішньовенної інфузії 1 г порошку розчинити у 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Тривалість внутрішньовенної інфузії становить 50–60 хвилин.

Для внутрішньом’язового введення 1 г порошку розчиняти у 4 мл стерильної води для ін’єкцій або 1 % розчині лідокаїну та вводити глибоко у сідничний м’яз.

Тривалість курсу лікування встановлювати індивідуально.

Дорослим і дітям з масою тіла понад 50 кг призначати Фагоцеф у дозі 1 г кожні 12 годин. У тяжких випадках призначати препарат у дозі 1 г 3–4 рази на добу. Максимальна добова доза становить 12 г.

При неускладнених інфекціях, а також при інфекціях сечовивідних шляхів призначати внутрішньом’язово або внутрішньовенно у дозі 1 г кожні 12 годин; при неускладненій гострій гонореї призначати у дозі 1 г (1 флакон) внутрішньом’язово 1 раз на добу або внутрішньовенно; при інфекціях середньої тяжкості призначати препарат у дозі 1–2 г кожні 12 годин; при тяжких інфекціях (менінгіт) призначати у дозі 2 г препарату внутрішньовенно кожні 6–8 годин. При профілактиці розвитку інфекцій перед хірургічним втручанням під час введення наркозу одноразово вводити 1 г Фагоцефу. У разі необхідності введення дози повторити через 6–12 годин. При порушенні функції нирок дозу препарату потрібно зменшити. При кліренсі креатиніну 10 мл/хв і менше добову дозу препарату зменшити удвічі.

Діти. Дітям з масою тіла до 50 кг препарат призначати у дозі 50–100 мг/кг маси тіла на добу, розподіленій на 3–4 внутрішньом’язові або внутрішньовенні введення. При тяжких інфекціях (у т. ч. менінгіт) добову дозу збільшити до 100–200 мг/кг маси тіла, розподіливши на 4–6 внутрішньовенних або внутрішньом’язових введень. Для недоношених дітей та дітей віком до 1-го тижня добова доза препарату становить 50 мг на 1 кг маси тіла, розподілена на дві рівні дози, вводити внутрішньовенно. Для дітей віком 1–4 тижні добова доза препарату становить 50–100 мг на 1 кг маси тіла, розподілена на три рівні дози, вводити внутрішньовенно.

Діти.

Дітям віком до 2,5 року лікарський засіб внутрішньом’язово не призначати.

Передозування.

Симптоми: можливі гарячка, лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемолітична анемія, шкірні, шлунково-кишкові реакції та реакції з боку печінки, задишка, ниркова недостатність, стоматит, анорексія, тимчасова втрата слуху, втрата орієнтації у просторі, енцефалопатія (особливо при нирковій недостатності). У поодиноких випадках спостерігаються судоми, а також посилення побічних ефектів.

Лікування. Специфічний антидот відсутній. Рівень цефотаксиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. У разі необхідності проводити симптоматичну терапію. При виникненні анафілактичного шоку слід негайно вжити відповідних заходів. При перших ознаках реакції підвищеної чутливості (шкірні висипи, кропив’янка, головний біль, нудота, втрата свідомості) введення цефотаксиму слід припинити. У разі тяжкої реакції підвищеної чутливості або анафілактичної реакції слід розпочати відповідну терапію (введення епінефрину та/або глюкокортикоїдів). При інших клінічних станах можуть потребуватися додаткові заходи, наприклад штучне дихання, застосування антагоністів гістамінових рецепторів. У разі судинної недостатності слід вжити реанімаційних заходів.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, діарея, біль у животі, дисбактеріоз, метеоризм, стоматит, глосит, псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення функції печінки, гостра печінкова недостатність, жовтяниця, холестаз.

З боку серця: аритмія після швидкої інфузії болюсу через центральний венозний катетер.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, реакція Яриша-Герксгеймера; рідко – анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної тканини: реакції гіперчутливості, включаючи гіперемію, висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, мультиформну ексудативну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (Лайєлла), гарячку; дуже рідко – гострий генералізований екзантематозний пустульоз; частота «невідомо» – реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, підвищення креатиніну (особливо при одночасному застосування з аміноглікоизадми), олігурія, інтерстиціальний нефрит, збільшення концентрації азоту сечовини.

Лабораторні показники: збільшення концентрації азоту сечовини та креатиніну, гіпокоагуляція, позитивна реакція Кумбса, підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лактатдегідрогенази, гамма-глутаматтрансферази, лужної фосфатази) та/або білірубіну.

З боку системи крові: нейтропенія, гранулоцитопенія, транзиторна лейкопенія, анізоцитоз, гіпокоагуляція, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гіпопротромбінемія, гемолітична анемія, еозинофілія, аутоімунна гемолітична анемія.

З боку центральної нервової системи: головний біль, оборотна енцефалопатія (наприклад порушення свідомості, порушення ходи), запаморочення, судоми, підвищена втомлюваність, слабкість.

Місцеві реакції: гарячка, реакції у місці введення, включаючи біль та інфільтрат у місці внутрішньом’язового введення, біль по ходу вени, запалення тканин, флебіт/тромбофлебіт.

Ефекти, зумовлені біологічною дією: можливий розвиток суперінфекції (у тому числі кандидоз, вагініт).

Інші: кровотечі та крововиливи.

Реакція Яриша-Герксгеймера

При лікуванні бореліозу, реакція Яриша-Герксгеймера може розвинутися у перші дні лікування. Поява одного або кількох із наступних симптомів було зареєстровано після декілька тижнів лікування бореліозу: шкірні висипання, свербіж, гарячка, лейкопенія, підвищення печінкових ферментів, утруднене дихання, дискомфорт у суглобах.

Гепатобіліарні розлади

Спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лактатдегідрогенази, гамма-глутаматтрансферази, лужної фосфатази) та/або білірубіну.

Ці лабораторні показники рідко можуть перевищувати у 2 раза верхню межу нормального діапазону і виявити картину порушення печінки, зазвичай холестатичне і частіше за все безсимптомне.

При лікуванні інфекцій, спричинених спірохетою, може виникнути ускладнення, подібне до реакції Герксгеймера, що може призвести до гарячки, ознобу, головного болю і болю у суглобах.

Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомити про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користї та ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформації.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. 

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºC.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Розчин лікарського засобу Фагоцеф несумісний з розчинами інших антибіотиків в одному шприці або інфузійному розчині, з розчинами аміноглікозидів в одному шприці або крапельниці. Для розведення застосовувати розчини, зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

Порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, флакон № 1, у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БРОС ЛТД/ BROS LTD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.      

Вул. Авгіс і Галініс 15, Неа Кіфісія (Аттика) 145 64, Греція/                                     

Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 145 64, Greece.