БЕНГЕЙ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

БЕНГЕЙ^®

(ВЕNGАY^®)

 

Склад:

діючі речовини: 1 г крему містить метилсаліцилату 150 мг, ментолу рацемічного         100 мг;

допоміжні речовини: кислота стеаринова, гліцерол моностеарат, ланолін, сорбітантріолеат, сорбітантристеарат, триетаноламін, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: гладкий білий гомогенний крем з характерним запахом.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю.

Код АТХ М02А Х10.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ментол. Місцеве застосування ментолу супроводжується швидкою появою та збереженням відчуття тепла.

Метилсаліцилат є відволікаючим засобом і застосовується для тимчасового полегшення глибокого болю.

Місцеве нанесення крему, що містить метилсаліцилат, на болючі суглоби, уражені артритом, призводить до значного зменшення напруження м'язів.

Після місцевого застосування метилсаліцилат проникає через неушкоджену шкіру і чинить системну дію; кількості адсорбованого препарату достатньо, щоб спричинити виражений знеболювальний ефект.

Зменшення під впливом препарату Бенгей^® спазму м'язів та болю, спричиненого цим спазмом, пов'язане з ефектом зігрівання. Останній виконує кілька функцій: поліпшення кровотоку внаслідок розширення капілярів і полегшення видалення подразнювальних речовин (молочна кислота).

Фармакокінетика.

Після місцевого нанесення метилсаліцилат всмоктується через здорову шкіру. Всмоктування метилсаліцилату у підшкірну клітковину зумовлює системну дію.

Після місцевого нанесення метилсаліцилат проникає через непошкоджену шкіру. Дані свідчать, що всмоктаний через шкіру лікарський засіб діє системно, а його кількість достатня для забезпечення значного знеболювального ефекту.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія болю у суглобах та м´язах, артралгії, повязаної з ригідністю суглобів, болю у попереково-крижовому відділі хребтового стовпа, спричиненого розтягненням.

 

Протипоказання.

Відкриті рани, подразнення шкіри, підвищена чутливість до компонентів препарату і препаратів саліцилової кислоти, хворі на бронхіальну астму.

Дитячий вік до 18 років.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою може призвести до токсичної дії саліцилатів.

Метилсаліцилат, що всмоктується з поверхні шкіри, може посилювати ефект оральних антикоагулянтів (варфарину, аценокумаролу), а так як цей препарат містить саліцилат, існує ризик виникнення кровотечі. У пацієнтів, які одночасно застосовували варфарин і знеболювальний крем місцевої дії, що містить метилсаліцилат, повідомляли про значне збільшення МНВ.

Рекомендується дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні місцевих або системних нестероїдних протизапальних препаратів, а також похідних сульфонілсечовини оральних протидіабетичних засобів, сульфаніламідів, метотрексату, дигоксину, вальпроату, барбітуратів та літію через збільшення концентрації цих діючих речовин в плазмі крові.

Забороняється одночасне застосування з іншими препаратами місцевої дії на одній ділянці шкіри.

 

Особливості застосування.

Тільки для зовнішнього застосування.

Застосування саліцилатів було пов'язано з розвитком синдрому Рейє.

Не застосовувати під тиснучі або зігріваючі пов'язки, або разом з електричними нагрівальними подушками або пляшками з гарячою водою.

У разі подразнення шкіри або виникнення висипу слід припинити застосування препарату.

Слід уникати контакту з очима, слизовими оболонками або пошкодженою чи запаленою поверхнею шкіри.

Не слід застосовувати у комбінації з антикоагулянтами (варфарином, аценокумаролом) через підвищений ризик виникнення кровотечі.

Препарат містить ланолін (шерстяний жир), який може спричиняти виникнення місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактний дерматит).

Не слід застосовувати препарат більше 10 днів або на великих ділянках шкіри.

Всмоктування препарату може значно підвищуватися при нагріванні або фізичній активності (наприклад, при заняттях спортом). Слід уникати засмагання через підвищений ризик фототоксичності.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Існує недостатньо даних щодо безпеки застосування крему Бенгей^® вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю, тому застосування препарату в ці періоди не рекомендується.

Застосовувати препарат у період вагітності слід під наглядом лікаря.

 

 

Годування груддю

Метилсаліцилат всмоктується через шкіру і може проникати у грудне молоко, тому застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю рекомендується з обережністю.

Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати крем в області молочних залоз.

Застосовувати препарат у період годування груддю слід під наглядом лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим невелику кількість крему втирати у болісні ділянки  шкіри.  При  необхідності  процедуру  повторювати  через  кожні  кілька  годин  (3-4 рази на добу). Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

 

Діти. Препарат не застосовувати дітям віком до 18 років.

 

Передозування.

Надмірне застосування може призвести до токсичності саліцилатів.

У разі проковтування слід звернутися до лікаря.

Метилсаліцилат

Проковтування метилсаліцилату може призвести до тяжкого раптового отруєння саліцилатами. Симптоми можуть розвиватися протягом 2 годин, і вони є аналогічними симптомам при отруєнні саліцилатами, хоча зазвичай метилсаліцилат є більш токсичним.

Також повідомляли про випадки смерті у разі проковтування невеликої кількості, а саме 4 мл для дітей або 6 мл для дорослих, незважаючи на той факт, що розрахункова летальна кількість препарату становить 30 мл.

Симптомами передозування легкого або середнього ступеня можуть бути наступні: гарячка, часте дихання (тахіпное), дзвін у вухах, дихальний алкалоз, метаболічний ацидоз, депресія, незначна дегідратація, нудота і блювання. У випадку тяжкого отруєння можуть виникати енцефалопатія, кома, артеріальна гіпотензія, набряк легень, спазми, ацидемія, порушення згортання крові, набряк мозку і порушення серцевого ритму.

Однак симптоми отруєння метилсаліцилатом можуть у деякій мірі відрізнятися від отруєння ацетилсаліциловою кислотою. Типовими є стимулюючий вплив на центральну нервову систему, інтенсивне гіперпное (посилене дихання), гіпертермія. Запах лікарського засобу можна виявити у видихуваному повітрі та у сечі. Неправильне, надмірне місцеве застосування, одночасне застосування з тиснучими пов’язками або іншими лікарськими засобами, що містять саліцилати, може спричинити токсичність, яка також може бути летальною.

У разі передозування слід вживати загальних підтримуючих заходів і проводити симптоматичне лікування. Можна розглянути необхідність застосування активованого вугілля.

Застосування активованого вугілля може бути виправданим при концентрації саліцилатів у плазмі крові понад 250 мг/кг. Слід спостерігати за концентрацією саліцилатів у плазмі крові, але для визначення ступеня тяжкості отруєння цього недостатньо, оскільки необхідно також проводити моніторинг клінічних та біохімічних показників.

Виведення може бути прискорене підлужуванням сечі, якого можна досягти застосуванням 1,26% розчину бікарбонату натрію. Слід контролювати рівень рН сечі. Метаболічний ацидоз може бути коригований за допомогою внутрішньовенного застосування 8,4% розчину бікарбонату натрію (спочатку необхідно перевірити концентрацію калію у сироватці крові). Додатковий діурез не рекомендується, оскільки це не збільшує секрецію саліцилатів і може призводити до набряку легень.

Гемодіаліз можна розглядати у випадку тяжкого отруєння, при якому концентрація саліцилатів у плазмі крові ˃ 700 мг/л (5,1 ммоль/л) або при меншій концентрації у плазмі за умови виникнення тяжких клінічних або метаболічних порушень.

Пацієнти віком до 10 років або понад 70 років можуть мати додатковий ризик при отруєнні саліцилатами, у зв’язку з чим проведення гемодіалізу може бути необхідним на більш ранній стадії.

Ментол

Проковтування великої кількості препаратів, що містять ментол, спричиняє наступні симптоми: нудоту, біль у животі, блювання і симптоми з боку центральної нервової системи, такі як запаморочення, хитка хода, припливи крові, сонливість, сповільнене дихання (брадипное) і кома.

 

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Реакції гіперчутливості

Кропив'янка та інші ураження шкіри – при проковтуванні, внаслідок дії ментолу.

З боку імунної системи

Ангіоневротичний набряк.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Задишка.

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату

Реакції у місці нанесення препарату (в тому числі пухирі, печіння, почервоніння, подразнення, біль, парестезія, свербіж та висипання).

Травми, отруєння та ускладнення процедур

Опіки у місці нанесення препарату.

З боку шлункво-кишкового тракту – при проковтуванні, внаслідок дії ментолу

Нудота, біль у животі, блювання.

З боку нервової системи – при проковтуванні у великих кількостях, внаслідок дії ментолу

Запаморочення, хитка хода, гіперемія обличчя, сонливість, сповільнення дихання та кома.

 

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі  не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

 

Упаковка.

По 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. Янссен-Сілаг, Францiя/Janssen-Cilag, France.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця проводження діяльності.

Домен де Мегремон, 27100 Вал де Рюй, Франція/Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France.    

Заявник.

МакНіл Продактс Лімітед, Сполучене Королівство/McNeil Products Limited, United Kingdom.

 

Місцезнаходження заявника.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ/ 

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG.

Представник заявника. ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», Україна.

 

Місцезнаходження представника заявника.

Україна

02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1В.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392.