ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БЕНДАЗОЛ
(BENDAZOL)
Склад:
діюча речовина: бендазол
1 мл розчину містить бендазол у перерахуванні на 100 % суху речовину 10 мг;
допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, хлористоводнева кислота, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або зі злегка жовтуватим або зеленуватим відтінком рідина.
Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори. Код АТХ С04А Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Вазодилатуючий і спазмолітичний засіб. Має гіпотензивну, судинорозширювальну дію, стимулює функцію спинного мозку, має помірну імуностимулювальну активність.
Чинить безпосередню спазмолітичну дію на гладенькі м’язи кровоносних судин і внутрішніх органів. Препарат зумовлює нетривалий (2-3 години) і помірний гіпотензивний ефект, добре переноситься. Спричиняє нетривале розширення мозкових судин при хронічній гіпоксії мозку, спричиненій місцевим порушенням кровообігу (склероз церебральних артерій). Полегшує синаптичну передачу у спинному мозку. Має імуномодулюючу активність. За рахунок регуляції співвідношення концентрацій цГМФ і цАМФ в імунних клітинах підвищує вміст цГМФ, що призводить до проліферації зрілих сенсибілізованих T- і B-лімфоцитів, секреції ними факторів взаємного регулювання, кооперативної реакції та активації кінцевої ефекторної функції клітин. Препарат стимулює продукування антитіл, посилює фагоцитарну активність лейкоцитів, макрофагів, поліпшує синтез інтерферону, але імуномодулюючий ефект розвивається повільно.
Фармакокінетика.
При внутрішньом’язовому введенні препарат швидко проникає у системний кровотік. Максимальна концентрація в крові спостерігається через 15-30 хвилин з моменту введення. Тривалість дії – 2-3 години. Метаболізується у печінці.
Продуктами біотрансформації бендазолу є два кон’югати, що утворюються внаслідок метилювання і карбоетоксилювання іміногрупи імідазольного кільця бендазолу: 1-метил-2-бензилбензимідазол і 1-карбоетокси-2-бензилбензимідазол.
Продукти метаболізму екскретуються переважно із сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Як додатковий засіб при спазмах кровоносних судин (загострення гіпертонічної хвороби, гіпертонічні кризи) і гладких м’язів внутрішніх органів (спазми пілоруса шлунка, кишечнику).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до бендазолу гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Захворювання, що протікають зі зниженням м’язового тонусу, судомним синдромом, тяжкою серцевою недостатністю. Гіпотензія. Хронічний нефрит з набряками і порушенням азотовидільної функції нирок. Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, яка кровоточить. Цукровий діабет.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, обов’язково слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування препарату.
Папаверину гідрохлорид, теобромін, сальсолін – при комбінованому застосуванні з бендазолом розширюється спектр фармакологічної дії папаверину гідрохлориду, теоброміну, сальсоліну.
Барбітурати – при комбінованому застосуванні з бендазолом посилюється ефективність барбітуратів тривалої дії, зокрема фенобарбіталу.
Фентоламін, гіпотензивні препарати (засоби, що впливають на ренін-ангіотензинову систему), салуретики – при комбінованому застосуванні з бендазолом посилюється гіпотензивний ефект.
β-блокатори – при комбінованому застосуванні з бендазолом гіпотензивний ефект останнього не змінюється, але при тривалому застосуванні бендазол запобігає підвищенню загального периферичного опору, спричиненого β-блокаторами.
Особливості застосування.
Перед початком лікування слід порадитися з лікарем!
Бендазол у формі ін’єкцій є допоміжним засобом, який використовують при артеріальній гіпертензії за умови чутливості до інших гіпотензивних засобів. При лікуванні артеріальної гіпертензії рекомендується поєднувати з іншими гіпотензивними препаратами.
Недоцільне тривале застосування бендазолу як антигіпертензивного засобу для пацієнтів літнього віку через можливість погіршення показників ЕКГ, зменшення серцевого викиду.
Не рекомендується застосовувати для тривалого лікування артеріальної гіпертензії, особливо пацієнтам літнього віку.
Препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/доза.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та роботі зі складними механізмами, а у разі виникнення запаморочення – утриматися від потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 12 років бендазол призначати внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно. Для купірування гіпертонічних кризів вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово 3-5 мл 1 % розчину (30-50 мг). При значному підвищенні артеріального тиску показане внутрішньом’язове введення препарату по 2-3 мл 1 % розчину (20-30 мг) 2-3 рази на добу. Курс лікування визначає лікар індивідуально, у середньому він становить 8-14 днів.
Діти.
Препарат не призначати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Симптоми: гіпотензія, пітливість, відчуття жару, запаморочення, нудота, легкий головний біль, що швидко минають при відміні лікарського засобу.
Лікування. Відмінити лікарський засіб. При вираженій гіпотензії під контролем артеріального тиску призначати трансфузійну терапію, судинозвужувальні засоби, серцеві глікозиди. Подальше лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, біль у ділянці серця, при тривалому застосуванні – погіршення показників ЕКГ у зв’язку зі зменшенням серцевого викиду; зниження артеріального тиску.
З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння: сухий кашель, нежить, ускладнене дихання.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, печіння у горлі.
З боку імунної системи: свербіж, гіперемія, висипання, кропив’янка.
Загальні порушення: відчуття жару, підвищене потовиділення, почервоніння обличчя.
Реакції у місці введення: локальна болючість, зміни у місці введення.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Бендазол несумісний із саліцилатами і бензоатами, оскільки відбувається випадання в осад саліцилату або бензоату бендазолу.
Упаковка. По 1 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери або по 100 ампул у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.
