для медичного застосування лікарського засобу
(FLUTE ASTHESIN®)
Склад:
діюча речовина: бензокаїн;
1 супозиторій містить 206 мг бензокаїну;
допоміжні речовини: масло какао, крохмаль кукурудзяний, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216).
Лікарська форма. Супозиторії.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від майже білого до світло-жовтого кольору, торпедоподібної форми.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Місцевоанестезуючі засоби. Бензокаїн. Код АТХ C05A D03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бензокаїн зворотно стабілізує мембрану нейрона, що знижує її проникність для іонів натрію. Деполяризація мембрани нейрона пригнічується, і в такий спосіб блокується виникнення та проведення нервових імпульсів. Таким чином бензокаїн чинить виражену місцеву знеболювальну дію.
Фармакокінетика.
Лікарський засіб призначений для ректального застосування. Бензокаїн, що входить до складу супозиторіїв, виділяється у складі слизу або у дуже незначних кількостях нирками.
Клінічні характеристики.
Показання.
Зовнішній та внутрішній геморой, тріщини, ерозія та мікротравми у ділянці ануса, перианальний свербіж із вираженим больовим синдромом. Як анестетик після проктологічних хірургічних втручань.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату та інших амідних місцевоанестезуючих засобів, тромбоемболічна хвороба, гранулоцитопенія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується без суворих медичних показань і лікарського контролю застосовувати препарат на тлі регулярного прийому інгібіторів моноаміноксидази (МАО), антидепресантів і гіпотензивних засобів через теоретичну можливість зменшення ефекту інгібіторів МАО або посилення ефекту гіпотензивних засобів унаслідок взаємодії з бензокаїном у випадках суттєвого перевищення рекомендованих доз і тривалості прийому.
Особливості застосування.
У разі рясних кров’янистих виділень із заднього проходу або при наявності симптомів захворювання чи погіршенні стану протягом 7 днів лікування необхідно додатково проконсультуватися з проктологом.
Слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього лікарського засобу у таких випадках: виражена артеріальна гіпертензія, тяжкі порушення серцевого ритму, клінічно виражений тиреотоксикоз, порушення сечовипускання.
Необхідно застосовувати найменшу необхідну кількість лікарського засобу. Існують повідомлення, що призначення препаратів, які містять бензокаїн, може спричиняти метгемоглобінемію. Такі симптоми, як ціаноз шкіри, губ та нігтьових ложе, головний біль, запаморочення, задишка (утруднене дихання), слабкість, тахікардія, що можуть спостерігатися під час лікування, можуть вказувати на метгемоглобінемію, що потенційно загрожує життю та потребує невідкладного медичного втручання (див. розділ «Передозування»).
У разі відсутності інших вказівок лікаря не перевищувати рекомендовану добову дозу для зведення до мінімуму системних побічних реакцій.
При кровотечі з заднього проходу потрібно в найкоротші терміни звернутися до лікаря.
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо уповільнені).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності препарат застосовувати лише у разі крайньої необхідності після виваженої оцінки лікарем співвідношення користь для матері/ризик для плода або дитини.
У період годування груддю слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або відмову від застосування лікарського засобу, беручи до уваги важливість прийому препарату для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Невідома.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб застосовувати ректально після проведення гігієнічних процедур. Вводити по 1 супозиторію зранку, після кожного випорожнення кишечнику та перед сном. Добова доза – не більше 4 супозиторіїв на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів. У разі необхідності лікування може бути продовжено до 3 тижнів або більше (після консультації з лікарем). Регулярне застосування супозиторіїв дозволяє забезпечити стійкий терапевтичний ефект, полегшує симптоми геморою.
Діти.
Дітям віком до 12 років лікарський засіб призначає лікар лише у разі крайньої необхідності.
Передозування.
Симптоми передозування можуть бути пов'язані з фармакологічними ефектами бензокаїну. Його системна абсорбція при передозуванні може проявлятися сонливістю, занепокоєнням, порушенням серцевого ритму, збудженням, у тяжких випадках можуть виникати судоми, кома, зменшення частоти дихання або дихальна недостатність. Існують повідомлення, що призначення препаратів, які містять бензокаїн, може спричиняти метгемоглобінемію (див. розділ «Особливості застосування»). Такі симптоми як ціаноз шкіри, губ та нігтьових ложе, головний біль, запаморочення, задишка (утруднене дихання), слабкість, тахікардія, що можуть спостерігатися під час лікування, можуть вказувати на метгемоглобінемію, що потенційно загрожує життю та потребує невідкладного медичного втручання.
Невідкладна допомога при передозуванні та розвитку метгемоглобінемії полягає у внутрішньовенному введенні метиленового синього. Решта симптомів передозування потребує припинення застосування препарату та симптоматичного лікування.
Побічні реакції.
З боку крові та лімфатичної системи. Метгемоглобінемія (ціаноз шкіри, губ та нігтьових ложе, головний біль, запаморочення, задишка, слабкість, тахікардія).
Загальні розлади та зміни у місці застосування: алергічні реакції, включно із гіперемією, шкірними висипами, свербежем; зміни у місці введення (подразнення, набряк, біль).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, контактний дерматит.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 6 супозиторіїв у стрипі. По 2 стрипи в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.