ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕКЗОДЕРИЛ® ЛАК ДЛЯ НІГТІВ
(EXODERIL® NAIL LACQUER)
Склад:
діюча речовина: аморолфін;
1 мл розчину містить 55,7 мг аморолфіну гідрохлориду, що еквівалентно
(5 % розчину аморолфіну);
допоміжні речовини: етанол безводний, амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), етилацетат, бутилацетат, триацетин.
Лікарська форма. Лак для нігтів лікувальний.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний прозорий розчин.
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування. Інші протигрибкові засоби для місцевого застосування. Код АТХ D01A E16.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Екзодерил® Лак для нігтів, по 50 мг/мл – це протигрибковий засіб для місцевого застосування. Аморолфін належить до нового класу хімічних сполук, його фунгіцидна дія полягає у зміні мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролу зменшується і водночас відбувається накопичення атипових стеричних непласких стеролів, що призводить до морфологічних змін клітинних мембран та клітинних органел, спричиняючи загибель грибкової клітини.
Аморолфін – це антимікотик широкого спектра дії. Він високоактивний проти звичайних або епізодичних агентів оніхомікозів, таких як:
дріжджові гриби: Candida albicans та інші види Candida;
дерматофіти: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale та Trichophyton mentagrophytes, інші види: Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;
плісняві гриби: Scopulariopsis;
темні гриби (чорні гриби): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;
види з низькою чутливістю: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
Фармакокінетика.
Аморолфін, який є у складі лаку для нігтів, проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї і тому здатний ерадикувати гриби, що знаходяться у ложі нігтя і до яких важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні дуже низьке, її концентрація у плазмі крові залишається нижче межі виявлення навіть після року використання.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для лікування оніхомікозів без ураження нігтьового матриксу (оніхострома) як перша лінія терапії.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Доступна на даний час інформація не вказує на наявність клінічно значущих взаємодій.
Особливості застосування.
Екзодерил® Лак для нігтів не слід наносити на шкіру навколо нігтя. Слід уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.
Екзодерил® Лак для нігтів слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями, що роблять їх схильними до пошкоджень нігтів (розлади периферичного кровообігу, цукровий діабет та пригнічення імунітету), а також пацієнтам із дистрофією нігтів та серйозно пошкодженими нігтями (зруйновано більше двох третин нігтьової пластини). У таких випадках слід розглянути системне лікування.
Не використовувати накладні нігті під час застосування лаку Екзодерил® Лак для нігтів.
Під час роботи з органічними розчинниками слід користуватися непроникними рукавичками для запобігання розчиненню лаку. Косметичний лак для нігтів можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення лаку Екзодерил® Лак для нігтів. Перед повторним застосуванням Екзодерил® Лаку для нігтів необхідно обережно зняти косметичний лак для нігтів.
Після використання цього лікарського засобу може виникнути системна або місцева алергічна реакція. У цьому випадку слід негайно припинити застосування лаку та звернутися до лікаря за консультацією. Слід ретельно видалити препарат за допомогою засобу для зняття лаку. Лікарський засіб не можна застосовувати повторно.
Цей лікарський засіб містить 0,4823 г спирту (етанолу) в кожному мл лікувального лаку для нігтів. Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі. Етанол є легкозаймистою речовиною, тому його не можна використовувати поблизу відкритого вогню, запаленої цигарки або деяких пристроїв (наприклад, фенів).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Існують обмежені дані щодо застосування аморолфіну у період вагітності або годування груддю. Після виходу на ринок повідомляли лише про невелику кількість вагітних жінок, які використовували аморолфін для місцевого застосування, тому потенційний ризик невідомий. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність при застосуванні препарату у великих пероральних дозах.
Невідомо, чи проникає аморолфін у грудне молоко.
Екзодерил® Лак для нігтів не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю, за винятком випадків беззаперечної необхідності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Лак для нігтів Екзодерил® Лак для нігтів наносити на уражені нігті один або два рази на тиждень.
Слід наносити лак, сумлінно дотримуючись рекомендацій:
- за допомогою одного зі шпателів для багаторазового використання, що надаються в комплекті, нанести лак на всю поверхню ураженого нігтя. Необхідно очищати кожен раз шпатель для багаторазового використання при переході з одного нігтя на інший, щоб уникнути контамінації лаку. Слід занурювати шпатель у лак і виймати його з флакона, не витираючи надлишки лаку об шийку флакона;
- важливо очищати шпатель для багаторазового використання за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку, після кожного нанесення, перед повторним використанням на іншому нігті, щоб уникнути контамінації лаку;
- якщо під час використання лак був нанесений на зовнішню сторону пробки, важливо очистити її за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку, щоб уникнути контакту зі шкірою. Флакон слід тримати щільно закритим.
Повторити усі вказані вище дії для кожного ураженого нігтя.
Косметичний лак для нігтів можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення лаку Екзодерил® Лак для нігтів. Лікування має тривати без перерв до повного оновлення нігтя та повного клінічного і мікологічного загоєння уражених ділянок.
Тривалість лікування, як правило, становить 6 місяців для нігтів на руках та 9 місяців для нігтів на ногах (це залежить головним чином від тяжкості інфекції, її локалізації та ступеня ураження нігтя).
Особливі рекомендації:
- не слід повторно використовувати пилочки, якими шліфували уражені нігті, для шліфування здорових нігтів;
- перед кожним новим нанесенням у разі необхідності уражені нігті слід відшліфувати та у всіх випадках очистити за допомогою засобу для зняття лаку для видалення залишків лаку;
- при роботі з органічними розчинниками (уайт-спіритом, розріджувачами тощо) слід використовувати непроникні рукавички для захисту нігтів, вкритих лаком Екзодерил® Лак для нігтів.
Діти.
Через відсутність даних застосування Екзодерил® Лаку для нігтів пацієнтам віком до 18 років не рекомендується.
Передозування.
Можливі поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Можливі ураження нігтів, такі як зміна кольору нігтів, ламкість нігтів. Такі реакції можуть бути також пов’язані з оніхомікозом.
Після місцевого застосування Екзодерил® Лаку для нігтів не очікується жодних системних ознак передозування. У разі випадкового перорального прийому необхідно провести відповідне симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
|
Клас системи органів |
Частота |
Побічні реакції |
|
З боку імунної системи |
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними) |
Гіперчутливість (системна алергічна реакція)* |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) |
Ураження нігтів, зміна забарвлення нігтів, ламкість нігтів (оніхоклазія), крихкість нігтів (оніхорексис) |
|
Дуже рідко (< 1/10000) |
Відчуття печіння шкіри |
|
|
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними) |
Еритема, свербіж, контактний дерматит, кропив’янка, пухирі |
* Побічні реакції, про які повідомлено з моменту виходу препарату на ринок.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Після відкриття флакона – 6 місяців.
Умови зберігання.
Для цього лікарського препарату не потрібні будь-які спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати флакон щільно закритим. Зберігати подалі від джерел тепла та відкритого вогню. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 2,5 мл у флаконі. По 1 флакону разом із 10 шпателями, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Лек Фармацевтична компанія д.д.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.