ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
(IBUPROFEN-MB)
діюча речовина: ібупрофен;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 200 мг або 400 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат, плівкова оболонка Opadry ІІ Write 32F580005 (гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (E 171), лактози моногідрат, макрогол 4000 та натрію цитрат).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
200 мг: білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «2» з однієї сторони та лінією розлому з іншої сторони;
400 мг: білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «4» з однієї сторони та лінією розлому з іншої сторони.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ібупрофен є похідним пропіонової кислоти, чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Вважається, що терапевтичний ефект препарату як нестероїдного протизапального препарату (НПЗП) є наслідком його інгібуючої дії на фермент циклооксигеназу, що призводить до помітного зниження синтезу простагландинів.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при їх одночасному застосуванні. Деякі фармакодинамічні дослідження показують, що при прийомі одноразових доз ібупрофену 400 мг протягом 8 годин до або протягом 30 хвилин після прийому ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує невизначеність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити можливість того, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При періодичному застосуванні ібупрофену клінічно значущий ефект не вважається ймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Фармакокінетика.
Ібупрофен швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ), максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1–2 години після прийому. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
Ібупрофен метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів, які разом із незміненим ібупрофеном виводяться нирками, в тому числі у вигляді кон’югатів. Виведення нирками є швидким і повним.
Ібупрофен значною мірою зв’язується з білками плазми крові.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Ібупрофен-МБ показаний для знеболення та зменшення запалення при лікуванні ревматоїдного артриту (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит або хворобу Стілла), анкілозуючого спондиліту, остеоартриту та інших неревматоїдних (серонегативних) артропатій.
· Лікування несуглобових ревматичних станів та навколосуглобових захворювань, таких як заморожене плече (капсуліт), бурсит, тендиніт, теносиновіт і біль у попереку; Ібупрофен-МБ також можна застосовувати при травмах м’яких тканин, таких як розтягнення та надриви зв’язок.
· Полегшення легкого та помірного болю при таких станах як дисменорея, зубний і післяопераційний біль, а також для симптоматичного полегшення головного болю, у тому числі головного болю мігрені.
Протипоказання.
Лікарський засіб Ібупрофен-МБ протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Ібупрофен-МБ не слід застосовувати пацієнтам, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості (наприклад, астма, кропив’янка, ангіоневротичний набряк або риніт) після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.
Ібупрофен-МБ також протипоказаний пацієнтам із шлунково-кишковою кровотечею або перфорацією в анамнезі, пов’язаною з попередньою терапією НПЗП. Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам з активною або наявною в анамнезі рецидивною пептичною виразкою або шлунково-кишковою кровотечею (два або більше чітких епізоди доведеної виразки чи кровотечі).
Ібупрофен-МБ не слід призначати пацієнтам із захворюваннями, що супроводжуються підвищеною схильністю до кровотеч.
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю (клас IV за NYHA), печінковою та нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»).
Ібупрофен-МБ протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. розділ «Особливості застосування»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Пацієнтам, які приймають будь-який із наведених нижче лікарських засобів, слід бути обережними, оскільки у деяких пацієнтів спостерігалася взаємодія зазначених лікарських засобів з ібупрофеном.
Антигіпертензивні засоби, бета-блокатори та діуретики. НПЗП можуть послабити дію антигіпертензивних засобів, таких як інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики. Діуретики також можуть збільшити ризик нефротоксичності НПЗП.
Серцеві глікозиди. НПЗП можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.
Холестирамін. Одночасне застосування ібупрофену та холестираміну може зменшити всмоктування ібупрофену у ШКТ, однак клінічне значення невідоме.
Літій. Зниження елімінації літію.
Метотрексат. НПЗП можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату та знижувати кліренс метотрексату.
Циклоспорин. Підвищений ризик нефротоксичності.
Міфепристон. Теоретично може виникнути зниження ефективності препарату через антипростагландинові властивості НПЗП. Обмежені дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗП у день введення простагландину не впливає негативно на вплив міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скорочувальну здатність матки та не знижує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.
Інші анальгетики та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Потрібно уникати одночасного застосування двох або більше НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).
Ацетилсаліцилова кислота. Як і у випадку з іншими продуктами, що містять НПЗП, одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти зазвичай не рекомендується через потенційне збільшення побічних реакцій. Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при їх одночасному застосуванні. Хоча існує невизначеність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити можливість того, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Жодний клінічно значущий ефект не вважається вірогідним при випадковому застосуванні (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Кортикостероїди. Підвищений ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі при застосуванні НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»).
Антикоагулянти. НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»).
Хінолонові антибіотики. Дані на тваринах показують, що НПЗП можуть підвищувати ризик судом, пов’язаних із хінолоновими антибіотиками. Пацієнти, які приймають НПЗП та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
Похідні сульфонілсечовини. НПЗП можуть посилювати дію препаратів, похідних сульфонілсечовини. Були рідкісні повідомлення про гіпоглікемію у пацієнтів, які отримували препарати сульфонілсечовини та ібупрофен.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі при застосуванні НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»).
Такролімус. Можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗП з такролімусом.
Зидовудин. Підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні НПЗП із зидовудином. Існують дані про підвищений ризик гемартрозу та гематоми у хворих на ВІЛ(+) гемофілію, які отримують одночасне лікування зидовудином та ібупрофеном.
Аміноглікозиди. НПЗП можуть зменшити виведення аміноглікозидів.
Рослинні екстракти. Гінкго білоба може підвищити ризик кровотечі при застосуванні ібупрофену.
Інгібітори CYP2C9. Одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшити вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні вориконазолу та флуконазолу (інгібіторів CYP2C9) було показано підвищення експозиції S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP2C9, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
Особливості застосування.
Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози», а також ризики ШКТ і серцево-судинних захворювань нижче).
Як і інші НПЗП, ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.
Слід уникати застосування лікарського засобу Ібупрофен-МБ із супутніми НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через підвищений ризик утворення виразки або кровотечі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діагноз головного болю при надмірному застосуванні лікарських засобів (MOH) слід запідозрити у пацієнтів, у яких спостерігається часто або щоденно головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування анальгетиків. Пацієнтів із головним болем, викликаним надмірним застосуванням лікарських засобів, не слід лікувати, збільшуючи дозу анальгетика. У таких випадках застосування анальгетиків слід припинити.
Одночасне вживання надмірної кількості алкоголю з НПЗП, включаючи ібупрофен, може збільшити ризик виникнення побічних реакцій з боку ШКТ (шлунково-кишкова кровотеча) або центральної нервової системи (ЦНС), можливо, через адитивний ефект.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Діти
У дітей і підлітків із зневодненням існує ризик порушення функції нирок.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація
Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація, які можуть бути летальними, спостерігалися при застосуванні всіх НПЗП у будь-який час у період лікування, з або без попереджувальних симптомів або в анамнезі серйозних шлунково-кишкових захворювань.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з найнижчої доступної дози. Слід розглянути комбіновану терапію із застосуванням захисних препаратів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують одночасного прийому низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть підвищити шлунково-кишковий ризик (див. нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (зокрема про шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережними пацієнтам, які отримують супутні препарати, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, СІЗЗС або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують Ібупрофен-МБ, лікування слід припинити.
Лікарський засіб Ібупрофен слід з обережністю призначати пацієнтам із виразковим колітом або хворобою Крона в анамнезі, оскільки ці захворювання можуть загострюватися (див. розділ «Побічні реакції»).
Респіраторні розлади та реакції гіперчутливості
Необхідно з обережністю призначати лікарський засіб Ібупрофен-МБ пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, або мають в анамнезі бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки повідомлялося, що НПЗП спричиняють у таких пацієнтів бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк.
Серцева, ниркова та печінкова недостатність
Застосування НПЗП може призвести до дозозалежного зниження утворення простагландинів і спровокувати ниркову недостатність. Звичний одночасний прийом різних подібних знеболювальних лікарських засобів ще більше підвищує цей ризик. Пацієнти з найбільшим ризиком розвитку цієї реакції – це пацієнти з порушеннями функції нирок, серця, печінки, ті, хто приймає діуретики, і люди літнього віку. Цим пацієнтам потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду та контролювати функцію нирок, особливо тим, які лікуються протягом тривалого часу (див. розділ «Протипоказання»).
Лікарський засіб Ібупрофен-МБ слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевою недостатністю або артеріальною гіпертензією в анамнезі, оскільки повідомлялося про набряки, пов’язані із застосуванням ібупрофену.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого та помірного ступеня в анамнезі необхідний відповідний моніторинг та консультації, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряк у зв’язку з терапією НПЗП.
Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних захворювань, таких як інфаркт міокарда або інсульт. Загалом епідеміологічні дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) пов’язані з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних захворювань.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II‒III за класифікацією NYHA), встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням слід призначати ібупрофен лише після ретельної оцінки клінічної картини та уникати високих доз (2400 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).
Повідомлялося про випадки синдрому Куніса у пацієнтів, які застосовували ібупрофен. Синдром Куніса визначено як серцево-судинні симптоми, вторинні щодо алергічної або гіперчутливої реакції, пов’язаної зі звуженням коронарних артерій і які потенційно призводять до інфаркту міокарда.
Вплив на нирки
Слід з обережністю розпочинати застосування ібупрофену пацієнтам зі значним зневодненням. Існує ризик порушення функції нирок, особливо у дітей, підлітків і пацієнтів літнього віку із зневодненням.
Як і при застосуванні інших НПЗП, тривале застосування ібупрофену призводило до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін нирок. Ниркова токсичність також спостерігалася у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відіграють компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. У цих пацієнтів застосування НПЗП може спричинити залежне від дози зниження утворення простагландинів і, вдруге, ниркового кровотоку, що може спричинити ниркову недостатність. Пацієнти з найбільшим ризиком розвитку цієї реакції – це пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевою недостатністю, порушеннями функції печінки, ті, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ, а також люди літнього віку. Припинення терапії НПЗП зазвичай супроводжується відновленням до стану, який був до лікування.
Нирковий тубулярний ацидоз і гіпокаліємія можуть виникнути після гострого передозування та у пацієнтів, які приймають ібупрофен протягом тривалого часу у високих дозах (зазвичай понад 4 тижні), включаючи дози, що перевищують рекомендовану добову дозу.
Системний червоний вовчак (СЧВ) та змішане захворювання сполучної тканини
У пацієнтів із СЧВ та змішаними захворюваннями сполучної тканини може бути підвищений ризик асептичного менінгіту (див. нижче та розділ «Побічні реакції»).
Тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR)
Повідомлялося, що у зв’язку із застосуванням ібупрофену можуть виникнути тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), які є небезпечними для життя або летальними (див. розділ «Особливості застосування»). Більшість цих реакцій виникала протягом першого місяця. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, прийом ібупрофену слід негайно припинити та розглянути альтернативне лікування (за необхідності).
У виняткових випадках вітряна віспа може стати причиною серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м’яких тканин. На сьогоднішній день не можна виключити вплив НПЗП на загострення цих інфекцій. Таким чином, у разі вітряної віспи бажано уникати застосування ібупрофену.
Маскування симптомів основної інфекції
Лікарський засіб Ібупрофен-МБ може маскувати симптоми інфекції, що може призвести до затримки початку відповідного лікування та погіршити результат інфекції. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. При застосуванні таблеток Ібупрофен-МБ для гарячки або знеболювання у зв’язку з інфекцією рекомендується моніторинг інфекції. У позалікарняних умовах пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або погіршуються.
Гематологічні ефекти
Ібупрофен, як і інші НПЗП, може перешкоджати агрегації тромбоцитів і подовжувати час кровотечі у здорових людей.
Асептичний менінгіт
У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймали ібупрофен, спостерігався асептичний менінгіт. Хоча це, ймовірно, частіше виникає у пацієнтів із СЧВ та пов’язаними з ним захворюваннями сполучної тканини, це спостерігалося у пацієнтів, які не мають основного хронічного захворювання.
Порушення жіночої фертильності
Застосування лікарського засобу Ібупрофен-МБ може погіршити жіночу фертильність, тому не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. У жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну лікарського засобу.
Допоміжні речовини
Таблетки Ібупрофен-МБ містять моногідрат лактози, тому їх не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, загальною недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично не містить натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня, вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що ризик зростає із збільшенням дози та тривалості терапії. Було показано, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів тваринам призводить до збільшення перед- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду, спостерігалося підвищення частоти різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні. Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування лікарського засобу Ібупрофен-МБ може спричинити маловоддя внаслідок порушення функції нирок плода. Це може статися незабаром після початку лікування та зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, були повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі, більшість з яких зникало після припинення лікування. Таким чином, під час І та ІІ триместру вагітності лікарський засіб Ібупрофен-МБ не слід призначати, окрім випадків крайньої необхідності. Якщо лікарський засіб застосовують жінки, які намагаються завагітніти, або протягом І чи ІІ триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Слід розглянути допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки після впливу ібупрофену протягом кількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності. При виявленні олігогідрамніону або звуження артеріальної протоки застосування лікарського засобу Ібупрофен-МБ слід припинити.
Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід такому впливу:
• Серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія).
• Порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном (див. вище).
Наприкінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати матері та новонародженому наступне:
• Можливе подовження часу кровотечі.
• Пригнічення скорочень матки, що може призвести до затримки або подовження пологів.
Отже, лікаський засіб Ібупрофен-МБ протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
Період годування груддю
У обмежених дослідженнях, доступних на даний момент, НПЗП можуть виявлятися у грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Слід, якщо можливо, уникати застосування ібупрофену під час годування груддю.
Див. розділ «Особливості застосування» щодо жіночої фертильності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Після прийому НПЗП можливі такі побічні реакції, як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору. У разі появи побічних реакцій пацієнти не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дорослі та діти віком від 12 років
Рекомендована доза лікарського засобу Ібупрофен-МБ становить 1200–1800 мг на добу, розділених на декілька прийомів. Деяким пацієнтам можна підтримувати дозу 600–1200 мг щоденно. У разі тяжкого або гострого стану може бути корисним збільшення дози, поки гостра фаза не буде взята під контроль, за умови, що загальна добова доза не перевищує 2400 мг у розділених дозах.
Для маленьких дітей доступні більш зручні лікарські форми.
При ювенільному ревматоїдному артриті можна приймати до 40 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик серйозних наслідків побічних реакцій. Якщо застосування ібупрофену вважається необхідним, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду. За пацієнтом потрібно регулярно спостерігати щодо шлунково-кишкової кровотечі під час терапії НПЗП. При порушенні функції нирок або печінки дозу слід визначати індивідуально.
Порушення функції нирок
Пацієнти з легкими та помірними порушеннями функції нирок (див. розділ «Особливості застосування») та пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функції печінки
Особливості застосування пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування») та пацієнтам із тяжкою печінковою дисфункцією (див. розділ «Протипоказання»).
Для перорального застосування. Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати лікарський засіб Ібупрофен-МБ під час вживання їжі. Якщо приймати Ібупрофен-МБ невдовзі після їди, початок дії ібупрофену може бути відстроченим. Приймати бажано під час або після вживання їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки Ібупрофен-МБ слід ковтати цілими, а не розжовувати, розламувати, роздавлювати або розсмоктувати, щоб уникнути дискомфорту в ротовій порожнині та подразнення горла.
Рекомендовано застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Лікарський засіб Ібупрофен-МБ не застосовувати дітям віком до 12 років.
Токсичність
Ознаки та симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при дозах нижче 100 мг/кг у дітей або дорослих. Однак у деяких випадках може знадобитися допоміжне лікування. Спостерігали прояви ознак і симптомів токсичності у дітей після прийому 400 мг/кг або більше.
Симптоми
У більшості пацієнтів, які проковтнули значну кількість ібупрофену, симптоми проявляються протягом 4–6 годин.
Симптоми передозування, про які найчастіше повідомляють, включають нудоту, блювання, біль у животі, млявість і сонливість. Вплив на ЦНС включає головний біль, шум у вухах, запаморочення, судоми та втрату свідомості. Також рідко повідомлялося про ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермію, ураження нирок, шлунково-кишкові кровотечі, кому, апное, діарею та пригнічення ЦНС і дихальної системи. При серйозному отруєнні може виникнути метаболічний ацидоз, а протромбіновий час/МНВ може подовжуватися, ймовірно, через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. Повідомлялося про дезорієнтацію, збудження, непритомність та серцево-судинну токсичність, включаючи артеріальну гіпотензію, брадикардію та тахікардію. У випадках значного передозування можлива ниркова недостатність і ураження печінки. Великі передозування зазвичай добре переносяться, якщо не приймати інші препарати.
Тривале застосування у дозах, вищих за рекомендовані, може призвести до тяжкої гіпокаліємії та ниркового тубулярного ацидозу. Симптоми можуть включати зниження рівня свідомості та загальну слабкість (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Терапевтичні заходи
Пацієнтам необхідно проводити симптоматичне лікування. Протягом однієї години після проковтування потенційно токсичної кількості слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, у дорослих потрібно розглянути можливість промивання шлунка протягом однієї години після прийому потенційно небезпечного для життя передозування.
Необхідно забезпечити належний вихід сечі.
Функція нирок і печінки підлягає ретельному моніторингу.
Слід спостерігати за пацієнтами щонайменше чотири години після прийому потенційно токсичної кількості.
Часті або тривалі судоми слід лікувати внутрішньовенним введенням діазепаму. Інші заходи можуть бути показані, враховуючи клінічний стан пацієнта.
З боку шлунково-кишкового тракту. Побічні реакції, які найчастіше спостерігаються, мають шлунково-кишковий характер. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування ібупрофену повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, блювання, виразковий стоматит, шлунково-кишкові кровотечі та загострення коліту і хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігалися гастрит, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, виразка шлунка та перфорація ШКТ.
З боку імунної системи. Повідомлялося про реакції гіперчутливості після лікування НПЗЗ. Вони можуть включати (а) неспецифічну алергічну реакцію та анафілаксію, (б) реактивність дихальних шляхів, що включає астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку, або (в) різноманітні шкірні розлади, включаючи висипання різних типів, свербіж, кропив’янку, пурпуру ангіоневротичний набряк, дуже рідко – мультиформну еритему, бульозні дерматози (включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
Серцеві та судинні розлади. Повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗП. Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень, таких як інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Особливості застосування»).
Інфекції та інвазії. Риніт та асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів із наявними аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) із симптомами ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, гарячки або дезорієнтації (див. розділ «Особливості застосування»).
Описано загострення інфекційних запалень, що збігалося із застосуванням НПЗЗ. Тому, якщо під час застосування ібупрофену виникають або погіршуються ознаки інфекції, пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. У виняткових випадках під час вітряної віспи можуть виникнути тяжкі інфекції шкіри та ускладнення з боку м’яких тканин (див. також «Інфекції та інвазії»).
Нижченаведені побічні реакції, ймовірно, пов’язані з ібупрофеном і відображаються згідно з умовами частоти та класифікацією систем органів MedDRA. Групи частоти класифікуються відповідно до таких умов: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
|
Клас системи органів |
Частота |
Побічна реакція |
|
Інфекції та інвазії |
нечасто |
риніт |
|
рідко |
асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування») |
|
|
Розлади системи крові та лімфатичної системи |
рідко |
лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія |
|
Розлади імунної системи |
нечасто |
підвищена чутливість |
|
рідко |
анафілактична реакція |
|
|
Психічні розлади |
нечасто |
безсоння, тривога |
|
рідко |
депресія, сплутаність свідомості |
|
|
Розлади нервової системи |
часто |
головний біль, запаморочення |
|
нечасто |
парестезії, сонливість |
|
|
рідко |
неврит зорового нерва |
|
|
Порушення зору |
нечасто |
порушення зору |
|
рідко |
токсична нейропатія зорового нерва |
|
|
Розлади слуху та лабіринту |
нечасто |
порушення слуху, шум у вухах, запаморочення |
|
Респіраторні, торакальні та середостінні розлади |
нечасто |
астма, бронхоспазм, диспное |
|
Шлунково-кишкові розлади |
часто |
диспепсія, діарея, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, запор, мелена, блювання кров’ю, шлунково-кишкова кровотеча |
|
нечасто |
гастрит, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, виразка ротової порожнини, перфорація ШКТ |
|
|
дуже рідко |
панкреатит |
|
|
частота невідома |
загострення коліту та хвороби Крона |
|
|
Гепатобіліарні порушення |
нечасто |
гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки |
|
дуже рідко |
печінкова недостатність |
|
|
Розлади шкіри та підшкірної клітковини |
часто |
висип |
|
нечасто |
кропив'янка, свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк, реакція фоточутливості |
|
|
дуже рідко |
тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) |
|
|
частота невідома |
реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP) |
|
|
Розлади нирок і сечовивідних шляхів |
нечасто |
нефротоксичність у різних формах, наприклад тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром і ниркова недостатність |
|
частота невідома |
нирковий тубулярний ацидоз* |
|
|
Загальні розлади та реакції у місці введення |
часто |
втома |
|
рідко |
набряк |
|
|
Серцеві розлади |
дуже рідко |
серцева недостатність, інфаркт міокарда (також див. розділ «Особливості застосування») |
|
частота невідома |
синдром Куніса |
|
|
Судинні розлади |
дуже рідко |
артеріальна гіпертензія |
|
Розлади обміну речовин і харчування |
частота невідома |
гіпокаліємія* |
*Повідомлялося про нирковий тубулярний ацидоз і гіпокаліємію в постмаркетингових умовах, зазвичай після тривалого застосування компонента ібупрофену в дозах, вищих за рекомендовані.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
3 роки.
Не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.
Виробник.
СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД
STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
№ 36/7, Сурагаджакканахаллі, Індлаваді Кросс, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 562106, Індія
№ 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India
Заявник.
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
M.BIOTECH LIMITED
Місцезнаходження заявника.
Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom