ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПАНТОГАМ
(PANTOHAMUM)
Склад:
діюча речовина: гопантенова кислота;
1 таблетка містить 250 мг гопантенової кислоти;
допоміжні речовини: магнію карбонат, кальцію стеарат, тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскоциліндричні таблетки білого кольору з фаскою і рискою.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТХ N06В X.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Спектр дії гопантенової кислоти пов’язаний з наявністю в її структурі гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК). Механізм дії зумовлений прямим впливом гопантенової кислоти на канальний для ГАМКБ-рецептора комплекс. Препарат чинить ноотропну і протисудомну дію. Підвищує стійкість мозку до гіпоксії та до дії токсичних речовин, стимулює процеси анаболізму в нейронах, поєднує помірну седативну дію з м’яким стимулюючим ефектом, зменшує моторну збудливість. Підвищує розумову і фізичну працездатність. Сприяє нормалізації ГАМК при хронічній алкогольній інтоксикації і подальшій відміні етанолу. Пролонгує дію новокаїну і сульфаніламідів за рахунок інгібування реакцій їх ацетилювання. Викликає гальмування патологічно підвищеного міхурового рефлексу і тонусу детрузора.
Фармакокінетика.
Гопантенова кислота швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, вищі концентрації створюються у печінці, нирках, стінці шлунка і шкірі. Препарат не метаболізується і виводиться у незміненому вигляді протягом 48 годин: 67,5 % прийнятої дози – зі сечею, 28,5 % – з калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комплексної терапії при таких станах:
· когнітивні порушення при органічних ураженнях головного мозку (у тому числі наслідки нейроінфекції та черепномозкових травм);
· цереброваскулярна недостатність, викликана атеросклеротичними змінами судин головного мозку;
· екстрапірамідні порушення (міоклонус-епілепсія, хорея Гентингтона, гепатолентикулярна дегенерація, хвороба Паркінсона);
· епілепсія з уповільненістю психічних процесів, у комплексній терапії з протисудомними лікарськими засобами;
· психоемоційні перевантаження, зниження розумової і фізичної працездатності (для підвищення концентрації уваги і запам’ятовування);
· нейрогенні розлади сечовипускання: енурез, полакіурія, імперативні позиви, імперативне нетримання сечі;
· дітям віком від 3 років з перинатальною енцефалопатією, розумовою відсталістю різного ступеня вираженості, зі затримкою розвитку (психічного, мовного, моторного або їх поєднання), з різними формами дитячого церебрального паралічу, при гіперкінетичних розладах (синдромі гіперактивності з дефіцитом уваги), неврозоподібних станах (при заїканні, переважно клонічної форми; тиках).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, гострі тяжкі захворювання нирок, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 3 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
В умовах тривалого лікування не рекомендується одночасне застосування препарату з іншими ноотропними і стимулюючими засобами.
Препарат пролонгує дію барбітуратів, підсилює дію протисудомних лікарських засобів та засобів, що стимулюють ЦНС, попереджує побічну дію фенобарбіталу, карбамазепіну, антипсихотичних засобів (нейролептиків), посилює дію місцевих анестетиків (новокаїн, прокаїн).
Препарат може інгібувати реакції ацетилування, що беруть участь у механізмах інактивації новокаїну і сульфаніламідів, завдяки чому досягається пролонгована дія останніх.
Дія гопантенової кислоти посилюється у поєднанні з гліцином, етидроновою кислотою, ксидифоном.
Особливості застосування.
У період тривалого лікування не рекомендується одночасне призначення препарату з іншими ноотропними та стимулюючими засобами. З урахуванням ноотропної дії препарату його прийом проводиться переважно у ранкові та денні години.
Препарат застосовувати дітям віком від 3 років. У більш ранньому віці рекомендовано прийом препарату у вигляді сиропу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказаний у період вагітності та годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування препаратом слід дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, враховуючи можливе виникнення сонливості.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують у комплексній терапії. Дорослим та дітям віком від 3 років застосовувати внутрішньо через 15-30 хвилин після їди.
Разова доза для дітей віком від 12 років і дорослих – 250 мг
3 до 12 років – 250–500 мг.
Добова доза для дітей віком від 12 років і дорослих – 1,5
Курс лікування становить від 1 до 4 місяців, в окремих випадках – до 6 місяців. Через
3–6 місяців можливе проведення повторного курсу лікування.
· При наслідках нейроінфекцій і черепномозкових травм: дітям віком від 3 років і дорослим – по 250 мг 3–4 рази на добу.
· При цереброваскулярній недостатності: дорослим – по 250 мг 3–4 рази на добу.
· Для лікування екстрапірамідних порушень, спричинених застосуванням нейролептиків: дітям віком від 12 років і дорослим – по 500 мг
· При епілепсії, у комбінації з протисудомними засобами: дітям віком від 3 до
12 років – по 250–500 мг 3–4 рази на добу, дітям віком від 12 років і дорослим – по 500 мг
· При психоемоційних перевантаженнях, зниженні розумової і фізичної працездатності: дітям віком від 3 років і дорослим – по 250 мг 3 рази на добу.
· При розладах сечовипускання: дітям віком від 12 років і дорослим – по
500 мг
доза – 25–50 мг/кг маси тіла) 2–3 рази на добу. Курс лікування – від 1 до 3 місяців.
· Дітям віком від 3 до 12 років при перинатальній енцефалопатії, розумовій відсталості, із затримкою розвитку, церебральним паралічем препарат призначають по 500 мг
4–6 раз на добу щоденно протягом 3 місяців, при затримці мовного розвитку – по
500 мг 3–4 рази на добу протягом 2–3 місяців.
· При гіперкінетичних розладах, тиках, заїканні, неврозоподібних станах препарат призначають дітям віком від 3 до 12 років по 250–500 мг 3–6 раз на добу щоденно протягом 1–4 місяців, дітям віком від 12 років і дорослим – по
1,5
Тактика призначення препарату: збільшення дози протягом 7–12 днів, прийом у максимальній дозі впродовж 15–40 днів і поступове зниження дози до відміни гопантенової кислоти протягом 7–8 днів. Перерва між курсами терапії становить від 1 до 3 місяців.
Діти.
Застосовують препарат дітям віком від 3 років.
Передозування.
Посилення симптомів побічних реакцій. Симптоми: порушення сну або сонливість, шум у голові.
Лікування: активоване вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, включаючи риніт, кон’юнктивіт, висипання на шкірі. При появі алергічних реакцій препарат слід відмінити.
З боку нервової системи: можливі неврологічні розлади, включаючи гіперзбудливість, порушення сну або сонливість, в’ялість, загальмованість, головний біль, запаморочення, шум у голові, що зазвичай короткочасні та не потребують відміни препарату. В такому випадку слід зменшити дозу.
Повідомлення про випадки побічних реакцій
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 30 ºС.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Заявник.
ТОВ «НКС-ФАРМ».
Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 01103, м. Київ, вул. Михайла Бойчука, буд. 6, офіс 103.
Виробник.
ПАТ «Монфарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 19161, Черкаська область, Уманський район, с. Аврамівка, вул. Заводська, 8.