ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВІТАПРОСТ ФОРТЕ
(VITAPROST FORTE)
Склад:
діюча речовина:
1 супозиторій містить ліофілізованого з водного розчину екстракту передміхурової залози биків, отриманого шляхом екстракції, в перерахунку на пептиди не менше 0,008 г; допоміжні речовини: гліцин, полісорбат 80, олія насіння гарбуза, твердий жир.
Лікарська форма. Супозиторії ректальні.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від світло-жовтого з зеленуватим відтінком до зеленого з жовтуватим відтінком кольору.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються в урології. Код АТХ G04ВХ.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб застосовують для лікування захворювань передміхурової залози. Екстракт передміхурової залози биків, що входить до складу супозиторіїв, чинить органотропну дію на передміхурову залозу (простатопротекторний ефект), протизапальну дію, зменшуючи набряк та лейкоцитарну інфільтрацію залози, поліпшує процеси мікроциркуляції та тромбоцитарно-судинний гемостаз, позитивно впливає на функціональну активність сперматозоїдів. Стимулює активність гуморальної ланки імунітету та деяких факторів резистентності організму, впливає на тонус м’язів сечового міхура, включаючи тонус детрузора.
Фармакокінетика.
Компоненти лікарського засобу ефективно всмоктуються з прямої кишки. Екстракт передміхурової залози биків розщеплюється клітинними протеазами до амінокислот, не кумулюється. Екстракт передміхурової залози биків та його метаболіти екскретуються з сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Хронічний простатит;
- стани до та після оперативних втручань на передміхуровій залозі;
- доброякісна гіперплазія передміхурової залози, вікові порушення її функцій та пов’язані з цим розлади акту сечовиділення;
- інтерорецептивна копулятивна дисфункція.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, зокрема до білків великої рогатої худоби.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лікарська взаємодія з лікарським засобом ВІТАПРОСТ ФОРТЕ не вивчалася.
Особливості застосування.
З обережністю призначати при атеросклерозі, підвищеному ризику розвитку тромбоемболії. При тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу необхідно контролювати час згортання крові. При застосуванні лікарського засобу рекомендується проводити аналіз клінічних показників активності передміхурової залози (простатоспецифічний антиген). Після застосування супозиторіїв слід ретельно вимити руки.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб не застосовують жінкам.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані відсутні.
Спосіб застосування та дози.
Супозиторій звільняють від упаковки та вводять глибоко у задній прохід.
Застосовують по 1 супозиторію 1–2 рази на добу (уранці та ввечері) протягом 5–10 днів. Тривалість курсу визначається характером та тяжкістю захворювання, досягнутим терапевтичним ефектом, характером терапії (монотерапія або комплексне лікування). При необхідності курс можна повторити через 1–6 міс.
Діти. Не застосовувати дітям.
Передозування.
Симптоми. Про випадки передозування супозиторіїв з екстрактом передміхурової залози биків не повідомлялося. При застосуванні високих доз лікарського засобу (понад 400 мг на добу протягом тривалого часу) можливі диспепсичні розлади, відчуття втоми, загальна слабкість, головний біль, креатинурія, підвищення активності креатинкінази, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів, зниження концентрації тироксину та трийодтироніну у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі. Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Алергічні реакції: свербіж, гіперемія шкіри, шкірні висипання;
зміни у місці введення: відчуття печіння.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці. По 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.