ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БЕТАЙОД-ЗДОРОВ’Я
(BETAIOD-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: повідон-йод;
1 г препарату містить повідон-йоду 100 мг;
допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 1500, поліетиленгліколь 1000, натрію гідрокарбонат, вода очищена.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна мазь коричневого кольору. Допускається слабкий специфічний запах.
Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Препарати йоду. Повідон-йод.
Код АТХ D08A G02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.
Механізм дії: вільний йод виявляє швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.
При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість йоду.
Йод реагує з окиснювальними сульфідними (SH)- та гідроксильними (ОН)-групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за 1 хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.
Активна речовина препарату має широкий антимікробний спектр дії: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидна), на віруси (віруліцидна), на грибки (фунгіцидна) та спори грибків (спорицидна), а також на деякі простіші мікроорганізми (протозойна).
Завдяки механізму дії резистентності до препарату, у тому числі вторинної резистентності при довготривалому застосуванні, не очікується.
Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.
Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні або тяжкі опіки, а також на слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату.
У пацієнтів із нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.
Фармакокінетика.
Абсорбція і ниркова екскреція повідон-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000–50000, то можлива затримка речовини.
Абсорбція повідон-йоду або йодиду така ж сама, як і звичайного йоду з інших джерел.
Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, період біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2-х діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду – 0,01‑0,5 мкг/дл.
Виводиться препарат з організму переважно нирками із кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі: 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика інфекцій при дрібних порізах та саднах, невеликих опіках і незначних хірургічних процедурах.
Лікування грибкових та бактеріальних інфекцій шкіри, а також інфекцій пролежнів і трофічних виразок.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентів препарату.
· Порушення функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).
· Гіпертиреоїдизм або інші гострі порушення щитовидної залози.
· Періоди перед та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом для пацієнтів із карциномою щитовидної залози.
· Герпетиформний дерматит Дюринга.
· Ниркова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комплекс повідон-йод активний щодо мікроорганізмів при рН 2–7.
Білки та інші органічні сполуки знижують його активність.
Одночасне застосування препарату і ферментних мазей для лікування ран знижує ефективність обох препаратів. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню або тауролідин, можуть взаємодіяти із комплексом повідон-йоду, у зв’язку з цим їхнє сумісне застосування не рекомендується.
Застосування повідон-йоду одночасно з антисептиками або одразу після антисептиків, які містять октенідин, може призвести до виникнення темних некрозів у місцях нанесення препарату.
Увага!
Завдяки своїм окиснювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі.
При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитовидною залозою може зменшитися, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, пов’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду) або може протидіяти з йодом, який застосовують для терапії щитовидної залози.
Сцинтиграфію щитовидної залози слід проводити після припинення довготривалої терапії протягом 1–2 тижнів, щоб отримати достовірні результати.
Особливості застосування.
Препарат призначений лише для місцевого застосування.
Довготривале застосування може спричиняти подразнення, а інколи і тяжкі реакції шкіри. При появі ознак подразнення або гіперчутливості нанесення препарату слід припинити.
Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфія щитовидної залози, визначення білковозв’язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіоактивного йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим.
У застосуванні повідон-йоду необхідно зробити перерву не менше 1–4 тижнів.
Не слід застосовувати препарат пацієнтам до або після лікування раку щитовидної залози радіоактивним йодом або проведення сцинтиграфії радіоактивним йодом.
Значна кількість йоду може спричинити гіпертиреоз у хворих із порушеннями функції щитовидної залози (наприклад, вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Тому їм обмежують застосування мазі щодо часу і площі поверхні шкіри, яку обробляють.
Навіть після закінчення лікування потрібно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення ранніх симптомів гіпертиреозу та контролювати функцію щитовидної залози.
При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри (наприклад, обширні опіки або рани) може бути поглинута значна кількість йоду, що може призвести до гіпертиреозу у схильних до цього пацієнтів (велика площа шкіри – це ділянка понад 10 % поверхні тіла; тривалість лікування більше 14 днів розглядається як довготривале лікування).
Поглинання йоду для кожного пацієнта індивідуальне, тому точних рекомендацій немає. Тести функції щитовидної залози, а також рекомендації лікарів мають вирішальне значення у даному випадку.
Якщо під час лікування виникнуть симптоми гіпертиреозу, слід перевірити функцію щитовидної залози.
Особливу увагу треба приділяти пацієнтам з уже існуючою нирковою недостатністю при регулярному застосуванні мазі.
Слід уникати регулярного застосування мазі хворим, які отримують препарати літію.
Окиснювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється. Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.
Окиснювальна дія повідон-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).
Не нагрівати перед застосуванням. Тримати у недоступному для дітей місці.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Повідон-йод слід застосовувати у випадках, суворо призначених лікарем, але в самих малих дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому можливий ризик гіперчутливості до йоду у плода або новонародженого. Рівень повідон-йоду вищий у грудному молоці, ніж у сироватці крові. Тому препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу або підвищеного рівня тиреоїдного гормону у плода або новонародженого. Є необхідність перевірки функції щитовидної залози у дітей.
Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На час лікування необхідно припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та/або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують місцево.
Для лікування інфекцій: наносити 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування – не більше 14 діб.
Для профілактики інфекцій: наносити 1 або 2 рази на тиждень, поки це необхідно. Уражену шкіру необхідно очистити і висушити. Тонким шаром нанести мазь на уражену поверхню шкіри. На оброблену шкіру можна накласти пов’язку.
Діти.
Новонародженим та дітям віком до 1 року повідон-йод можна застосовувати тільки за суворими показаннями.
Слід уникати застосування високих доз йоду новонародженим і дітям раннього віку, оскільки їхня шкіра має більшу проникливість і у них частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам слід застосовувати повідон-йод маленькими дозами. У разі необхідності контролювати функцію щитовидної залози у дітей.
Передозування.
При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:
– металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;
– подразнення та набряк в очах;
– шкірні реакції;
– шлунково-кишкові розлади та діарея;
– порушення функції нирок та анурія;
– недостатність кровообігу;
– набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.
Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції.
З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.
З боку ендокринної системи: гіпертиреоз (іноді з такими симптомами, як тахікардія або занепокоєння); гіпотиреоз.
Метаболізм та розлади харчування: електролітний дисбаланс; метаболічний ацидоз.
Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.
У деяких випадках був описаний йод-індукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.
В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску та/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).
Дослідження: зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) та осмолярності, метаболічний ацидоз.
Повідомлення про побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 20 г або 40 г препарату в тубі у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.