ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БЕТАЙОД-Фармекс
(Betaiod-Pharmex)
Склад:
діюча речовина: повідон-йод;
1 песарій містить 200 мг повідон-йоду;
допоміжна речовина: макрогол 1000.
Лікарська форма. Песарії.
Основні фізико-хімічні властивості: гладенькі песарії темно-коричневого кольору, із запахом йоду, однорідної консистенції. Допускається наявність лійкоподібного заглиблення і повітряного стрижня.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТХ G01А Х11.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить сильну бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.
Механізм дії: вільний йод виявляє швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.
При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімера виділяється значна кількість йоду.
Йод реагує з окиснювальними сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН) групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищується при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15-30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.
Активна речовина препарату Бетайод-Фармекс, песарії, має широкий антимікробний спектр дії, а саме: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деякі найпростіші мікроорганізми (протозойний).
Завдяки механізму дії резистентності до препарату, у тому числі вторинної резистентності при довготривалому застосуванні, не очікується.
Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.
Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні або тяжкі опіки, а також на слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7-14 діб після останнього застосування препарату.
У пацієнтів із нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не призводить до клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.
Фармакокінетика.
Абсорбція і ниркова екскреція повідон-йоду залежать від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000-50000, то можлива затримка речовини.
Абсорбція повідон-йоду або йодиду така ж сама, як і звичайного йоду з інших джерел.
Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, час біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2 діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8-6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду – 0,01-0,5 мкг/дл. Виводиться препарат з організму переважно нирками із кліренсом 15-60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі – 100-300 мкг йоду на
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострі та хронічні вагінальні інфекції (кольпіт):
- змішані інфекції;
- неспецифічні інфекції (бактеріальний вагіноз, спричинений Gardnerella vaginalis);
- грибкові інфекції (Candida albicans);
- вагінальні інфекції внаслідок лікування антибіотиками та стероїдними препаратами;
- трихомоніаз (при необхідності слід проводити комбіноване системне лікування).
Передопераційна профілактика при хірургічних операціях у піхві або діагностичних процедурах.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентів препарату.
- Порушення функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).
- Перед та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом хворих із карциномою щитовидної залози.
- Герпетиформний дерматит Дюринга.
- Ниркова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комплекс повідон-йод активний щодо мікроорганізмів при рН 2-7.
Одночасне застосування повідон-йоду та перекису водню, а також ферментних препаратів, що містять срібло і таулоридин, для обробки ран або антисептичних препаратів призводить до взаємного зниження ефективності.
Застосування повідон-йоду одночасно або зразу після застосування антисептиків, які містять октенідин, може призвести до виникнення темних некрозів у місцях застосування препарату.
Повідон-йод не можна застосовувати з препаратами ртуті у зв’язку з ризиком утворення лужного йодиду ртуті. Препарат може вступати у реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням його дози.
Слід уникати довготривалого застосування препарату пацієнтам, які отримують препарати літію.
Завдяки своїм окиснювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або у сечі або глюкози у сечі.
При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитовидною залозою може зменшитися, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (таких як сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, вимірювання радіактивного йоду) або може протидіяти з йодом, що застосовується для терапії щитовидної залози.
Сцинтиграфію щитовидної залози слід проводити після припинення терапії на 1-2 тижні, щоб отримати достовірні результати.
Особливості застосування.
Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення зв’язаного з білками йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіактивного йоду), а також може взаємодіяти з препаратами йоду, що застосовуються для лікування захворювань щитовидної залози, у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим. У застосуванні повідон-йоду необхідно зробити перерву не менше 1-4 тижнів.
Не слід застосовувати препарат пацієнтам до або після лікування раку щитовидної залози радіактивним йодом або проведення сцинтографії радіактивним йодом.
Значні кількості йоду можуть викликати гіпертиреоз у хворих із порушеннями функції щитовидної залози (наприклад, вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Тому потрібно обмежувати застосування препаратів повідон-йоду щодо часу і площі поверхні шкіри, що обробляється.
Навіть після закінчення лікування потрібно спостерігати за виникненням ранніх симптомів гіпертиреозу та контролювати функцію щитовидної залози.
Окиснювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.
Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.
Надмірне застосування йоду може спричинити гіпертиреоз у пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози. Застосування препарату Бетайод-Фармекс, песарії, повинно тривати найкоротший час у таких пацієнтів. Потрібно проводити тести функції щитовидної залози, якщо з’являються симптоми гіпертиреозу після лікування.
Слід уникати регулярного застосування препарату Бетайод-Фармекс, песарії, хворим, які отримують препарати літію.
Окиснювальна дія повідон-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (таких як толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Повідон-йод слід застосовувати у випадках, строго призначених лікарем, але в найменших дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому може виникнути ризик гіперчутливості плода або новонароджених до йоду. Рівень повідон-йоду вищий у грудному молоці, ніж у сироватці крові. Тому препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу або підвищеного рівня тиреоїдного гормону у плода або новонародженого. Є необхідність перевірки функції щитовидної залози у дітей.
Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На час лікування необхідно припинити годування груддю.
Фертильність.
Препарат виявляє сперміцидний ефект, тому не рекомендується застосовувати його жінкам, які планують вагітність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Бетайод-Фармекс, песарії, не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують вагінально.
Рекомендується застосовувати препарат 1 раз на добу протягом 7 днів.
У разі більш тяжких інфекцій рекомендується застосовувати його протягом ще 7 днів. При стійких інфекціях препарат призначають 2 рази на добу (після консультації з лікарем).
Песарій вийняти з оболонки і після зволоження ввести глибоко у піхву.
Під час лікування песаріями рекомендується використання гігієнічних прокладок.
Дозування
1 песарій ввести глибоко у піхву ввечері перед сном. Препарат слід застосовувати щодня (навіть під час менструації).
Діти.
Бетайод-Фармекс, песарії, не застосовують дітям.
Передозування.
При гострій йодній інтоксикації характерні наступні симптоми:
– металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або у горлі;
– подразнення та набряк очей;
– шкірні реакції;
– шлунково-кишкові розлади та діарея;
– порушення функції нирок та анурія;
– недостатність кровообігу;
– набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.
Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з урахуванням електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.
Побічні реакції.
Повідон-йод зазвичай добре переноситься. Можливі місцеві реакції, хоча ця речовина вважається менш подразнювальною.
З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень. Алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.
Якщо виникли вищевказані симптоми лікування, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
Метаболізм та розлади харчування: електролітний дисбаланс; метаболічний ацидоз.
З боку ендокринної системи: гіпертиреоз (іноді з такими симптомами як тахікардія або занепокоєння); гіпотиреоз.
Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.
У деяких випадках був описаний йодіндукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.
З боку інших органів та систем побічні ефекти були зареєстровані тільки епізодично.
Песарії мають сперміцидний ефект, отже, їх застосування не рекомендується тим, хто планує вагітність.
В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску і/або утрудненням дихання (анафілактичні реакції).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від +2 ºС до +8 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 7 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.
ТОВ «Фармекс Груп», Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/