ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БЕТАЙОД ПЛЮС
(BETAIOD PLUS)
Склад:
діючі речовини: повідон-йод, алантоїн;
1 мл препарату містить повідон-йоду 85 мг; алантоїну 1 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, ментол, кислота лимонна, натрію цитрат, етанол 96 %, вода очищена.
Лікарська форма. Обполіскувач для горла, концентрат.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, слабо опалесцююча червоно-коричневого кольору рідина зі специфічним запахом, що змішується з водою.
Фармакотерапевтична група.
Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.
Код АТX R02A A20.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Повідон-йод, дезінфікуюча речовина, яка належить до групи речовин, що містять йод, виділяє при контакті зі шкірою або слизовими оболонками органічний йод, що має широкий спектр протимікробної дії за рахунок безпосередньої дії на протеїни мікроорганізмів. Вона чинить частково бактерицидну дію на грампозитивні та грамнегативні коки та бацили, на деякі анаеробні бактерії, дріжджі або цукроміцети, найпростіші та деякі віруси.
Препарат також містить алантоїн, який чинить протизапальну дію, за рахунок чого разом із повідон-йодом здійснюється терапевтичний вплив препарату.
Фармакокінетика.
При місцевому нанесенні повідон-йоду на неушкоджену шкіру абсорбція йоду мінімальна. При застосуванні у порожнині рота має місце більш виражена системна абсорбція йоду, внаслідок чого може виникнути інтерференція з тиреоїдальними функціями. Йод в організмі перетворюється на йодиди, що накопичуються, головним чином, у щитовидній залозі та виділяються переважно нирками, а також у невеликій кількості з випорожненнями, слиною, потом. Йодиди проходять крізь плацентарний бар'єр, проникають у грудне молоко.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дезінфекція ротової порожнини і глотки при запальних та інфекційних захворюваннях: ангіна, фарингіт, тонзилофарингіт, тонзиліт, глосит та афтозний стоматит; у складі комплексного лікування з антибіотиками при стрептококовій ангіні; перші симптоми гострих респіраторних вірусних інфекцій.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
· герпетиформний дерматит Дюринга;
· гіпертиреоз, аденома або порушення функції щитовидної залози;
· декомпенсована серцева недостатність;
· порушення функції нирок;
· 2 тижні до і після обстеження або терапії з допомогою радіоактивного йоду.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується комбінувати препарат з іншими антисептичними засобами для ротової порожнини та глотки, насамперед із перекисом водню.
Завдяки своїм окиснювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі. Застосування препарату призводить до хибно-позитивних результатів гемотесту. Може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду) або може конкурувати з йодом, що застосовується для терапії щитовидної залози.
Застосування повідон-йоду слід уникати пацієнтам, які застосовують препарати літію, оскільки їх одночасне застосування може спричинити синергічний гіпотиреоїдний ефект.
Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять хлоргексидин, сульфадіазин срібла, через можливу часткову неактивність. Повідон-йод взаємодіє зі сильними лугами, натрію тіосульфатом, натрію метабісульфітом та тіомерсалом, тому не можна застосовувати препарат одночасно з цими речовинами.
Усі взаємодії проявляються візуально знебарвленням розчину, що свідчить про зниження ефективності препарату.
Не слід застосовувати препарат одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять ртуть; мазями, до складу яких входять ферменти, або з бензойною настойкою; препарат несумісний з окиснювачами, солями лугів та речовинами з кислою реакцією.
Особливості застосування.
Препарат не призначений для застосування внутрішньо: не слід ковтати препарат. Якщо впродовж 3 діб стан хворого не поліпшується або спостерігається небажана дія, незвичні відчуття, необхідна консультація лікаря.
Недоцільно одночасно застосовувати препарат з іншими антисептичними лікарськими засобами, призначеними для застосування у порожнині рота та горла.
При ларингіті препарат можна застосовувати тільки у виняткових випадках.
Препарат містить 18,6 % етанолу.
Препарат потрібно з обережністю застосовувати хворим із печінковою недостатністю. У таких хворих може підвищуватися рівень трансаміназ, тому необхідно контролювати їх рівень у сироватці крові.
Застосування повідон-йоду може перешкоджати сцинтиграфії щитовидної залози. Не слід застосовувати повідон-йод упродовж 1-2 тижнів до початку сцинтиграфії щитовидної залози.
Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду або його застосування у значних кількостях пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного співвідношення очікуваної користі і можливого ризику. Стан таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).
Препарат може залишити плями на слизовій оболонці порожнини рота, зубах, шкірі та одязі. Плями на слизовій оболонці, зубах та шкірі можна видалити алкоголем. Плями на одязі можна видалити за допомогою прання та полоскання з розведеним аміаком (нашатирний спирт), тіосульфатом натрію або водою з милом.
Якщо можливо, зубні протези і подібні конструкції слід видалити з рота до застосування препарату.
Не слід нагрівати препарат перед застосуванням, оскільки розпад активних речовин посилюється на світлі та при температурі вище 40 °С.
Лікарський засіб містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає досвіду застосування місцево повідон-йоду вагітним жінкам. У новонароджених, чиї матері місцево застосовували йод (після вагінального застосування перед пологами або нанесення на шкіру у період вагітності), спостерігався вроджений гіпотиреоз або зоб. Тому повідон-йод не можна застосовувати у період вагітності.
Йод може проникати у грудне молоко. Виявлені концентрації йоду у крові та сечі дітей, яких годували груддю, були у багато разів вищими за концентрації, що спостерігалися у їхніх матерів, які застосовували повідон-йод. Високі концентрації йоду у сироватці крові можуть спричинити розвиток вродженого гіпотиреозу у дітей, яких годують груддю, тому повідон-йод не можна застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Застосування препарату не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати місцево на слизову оболонку порожнини рота та глотки.
Дорослі та діти віком від 6 років.
Розведений розчин застосовувати для полоскання або промивання ротової порожнини та глотки. Не слід ковтати розчин. Полоскати або промивати порожнину рота та глотку 10-15 мл розведеного розчину близько 30 секунд. Застосовувати 2-4 рази на добу, не більше 6 разів на добу, з інтервалом між двома застосуваннями не менше 4 годин.
Для розведення використовувати питну воду температурою 18 °С у співвідношенні 1:20-1:40 (а саме: 2,5-5 мл при використанні мірного стаканчика або ½-1 чайної ложки на 100 мл води). Освітлення розчину означає зменшення його протимікробної активності.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із печінковою недостатністю показані такі ж самі дози, що й дорослим.
Діти.
Застосовувати для лікування дітей віком від 6 років.
Передозування.
При правильному застосуванні місцево препарату у порожнині рота або глотки не спостерігалося випадків передозування. Однак у разі проковтування розчину йоду розвивалося гостре отруєння. Пацієнти спочатку відчували металевий присмак у порожнині рота, починалося блювання, біль у шлунку та діарея. Впродовж 1-3 діб спостерігалася анурія, набряк голосової щілини з наступною асфіксією, аспіраційна пневмонія або набряк легенів. У деяких випадках спостерігався судинний колапс.
При дослідженнях у тварин застосування повідону йодованого викликало подразнення, у деяких випадках – пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. Були виявлені випадки пілоростенозу, некрозу шлунка, перитоніту та сепсису. При вдиханні парів йоду у тварин спостерігалося пригнічення дихання внаслідок набряку гортані та голосової щілини.
Лікування симптоматичне та спочатку включає стандартні заходи, що запобігають подальшій абсорбції препарату у шлунково-кишковому тракті. Пацієнту необхідно випити молоко та заварений крохмаль (для заварювання крохмалю взяти 2 г крохмалю у порцелянову чашку та добре змішати з 8 мл прохолодної очищеної води; додати 90 мл киплячої очищеної води; постійно помішуючи, підігрівати суміш до кипіння (0,5-1 хвилина) та тримати, поки вона не загусне та не стане світлішою; охолоджувати до кімнатної температури (25 °С) та вживати). Якщо не пошкоджено стравохід, можна зробити промивання шлунка. Крім того, необхідно застосувати активоване вугілля та 1-5 % розчин тіосульфату натрію, що забезпечує відновлення йоду в йодид. Для виведення абсорбованої речовини можливе проведення осмотичного діурезу. На сьогодні не повідомлялося про досвід проведення діалізу. Специфічного антидоту немає.
Побічні реакції.
Препарат зазвичай переноситься добре.
Частота виникнення побічних реакцій оцінювалася за таким принципом: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення.
З боку імунної системи: рідко – симптоми підвищеної чутливості; дуже рідко – анафілактичний шок.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – сухість у роті.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко – можливе виникнення алергічних реакцій на йод, що потребує припинення застосування препарату: свербіж, гіперемія, кропив’янка; дуже рідко – ангіоедема.
Загальні розлади та зміни у місці введення: нечасто – печіння у місці застосування (особливо у дітей), біль у місці нанесення, відчуття сухості у роті.
Ушкодження, отруєння та ускладнення при проведенні процедури: йодизм (металевий присмак у роті, посилення салівації, набряк очей, гортані, легень, висипання на шкірі, шлунково-кишкові розлади, системні прояви у вигляді метаболічного ацидозу, гіпернатріємії, порушення функції нирок, діареї) після довгострокового застосування.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 50 мл препарату у флаконі, закритому кришкою, зі стаканом мірним у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.