ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Ніфуроксазид Баум Фарм
Склад:
діюча речовина: ніфуроксазид;
1 капсула містить ніфуроксазиду 200 мг;
допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, сахароза, повідон К-25, магнію стеарат;
капсула желатинова: желатин; титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), тартразин (Е102).
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з жовтим корпусом та червоно-коричневою кришкою. Вміст капсул — порошок яскраво-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Антидіарейні, кишкові протизапальні/протиінфекційні засоби. Інші кишкові протиінфекційні засоби. Ніфуроксазид. Код АТХ A07A X03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідною речовиною нітрофурану. Механізм дії повністю не з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки цей антидіарейний препарат не чинить системної дії. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia сoli, Salmonellae, Shigellae.
Фармакокінетика.
Ніфуроксазид після перорального прийому частково всмоктується (10‒20 %) із шлунково-кишкового тракту та значною мірою метаболізується, при цьому основні компоненти, що циркулюють у крові, є метаболітами.
Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення метаболітів залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.
У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появу стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.
Доклінічні дані з безпеки.
Ніфуроксазид демонструє можливий мутагенний потенціал.
Канцерогенний потенціал ніфуроксазиду оцінювали на мишах (по 50 особин кожної статі у групі) та щурах (по 52 особини кожної статі у групі), які отримували ніфуроксазид у раціоні протягом 2 років у дозах 0, 200, 600 або 1800 мг/кг/день. Незважаючи на мутагенні властивості, канцерогенність ніфуроксазиду ні на мишах, ні на щурах не була доведена.
Дози, які застосовували мишам і щурам (5400 мг/м2 і 10 800 мг/м2 відповідно), в 11 і 22 рази перевищували максимальну дозу для людини 1800 мг (493 мг/м2 при вазі пацієнта 60 кг) у перерахунку на площу поверхні тіла.
Клінічні характеристики.
Показання. Гостра діарея інфекційної етіології.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, інших похідних 5-нітрофурану або інших компонентів лікарського засобу.
· Дитячий вік до 6 років. Для лікування дітей віком до 6 років призначати ніфуроксазид у вигляді суспензії.
· Вагітність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ніфуроксазид можна застосовувати у комбінації з препаратами, які зазвичай використовуються для лікування діареї: розчини для регідратації, антибіотики, хіміотерапевтичні препарати, спазмолітики і болезаспокійливі препарати.
Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.
Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.
Під час лікування ніфуроксазидом вживання алкоголю суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.
Особливості застосування.
Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб лікування, необхідно переглянути дозування та прийняти рішення про регідратацію. При необхідності застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку і стану пацієнта та інтенсивності діареї.
У разі призначення пероральної або внутрішньовенної регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 літрах води).
Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Варто віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймають залежно від конкретного випадку.
Якщо діарея супроводжується такими клінічними проявами, як погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації, ніфуроксазид потрібно призначати разом із антибактеріальними препаратами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки ніфуроксазид частково всмоктується (10–20 %) зі шлунково-кишкового тракту та значною мірою метаболізується, і в крові циркулюють переважно його метаболіти. Лікарський засіб не призначати як монотерапію при кишкових інфекціях, ускладнених септицемією.
Ніфуроксазид містить сахарозу (0,031 г в одній капсулі), що слід враховувати хворим на цукровий діабет при підрахунку загальної кількісті споживаних вуглеводів та цукрів протягом дня. Не рекомендовано призначати лікарський засіб пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.
Желатинова капсула містить барвник тартразин (Е 102), який може викликати алергічні реакції.
В ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Кількість даних про застосування ніфуроксазиду для лікування вагітних жінок обмежена. Дані досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності є недостатніми. Ніфуроксазид проявляє можливий мутагенний потенціал. Тому ніфуроксазид не рекомендується призначати під час вагітності і не слід призначати жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективну контрацепцію.
Лактація. Невідомо, чи виділяється ніфуроксазид або його метаболіти у грудне молоко. Оскільки ніфуроксазид має низьку біодоступність (зі шлунково-кишкового тракту всмоктується приблизно 10‒20 % дози), його кількість у молоці, ймовірно, буде низькою. Однак не можна виключити вплив на мікробіом шлунково-кишкового тракту немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Через відсутність клінічного досвіду застосовування лікарських засобів, що містять ніфуроксазид, під час грудного вигодовування не рекомендується.
Фертильність. За результатами досліджень на тваринах немає достатньої інформації щодо впливу ніфуроксазиду на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Приймати всередину, незалежно від прийому їжі.
Дорослі та діти віком від 15 років: по 200 мг (по 1 капсулі по 200 мг) 4 рази на добу. Максимальна добова доза ніфуроксазиду — 800 мг.
Діти віком від 6 років: по 1 капсулі по 200 мг 3–4 рази на добу. Добова доза ніфуроксазиду — 600–800 мг.
Тривалість лікування — не більше 7 днів. У разі необхідності застосування лікарського засобу може бути подовжено залежно від клінічного стану пацієнта.
Діти. Для лікування дітей віком до 6 років призначати ніфуроксазид у лікарській формі суспензії.
Передозування.
Побічні реакції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.
З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний шок, кропив’янка та шкірний свербіж. Виникнення алергічної реакції потребує припинення застосування лікарського засобу. Надалі такому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.
З боку шлунково-кишкового тракту: окремі випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї.
У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає потреби у спеціальній терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом лікарського засобу і надалі уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.
З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з’являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання, свербежу.
Повідомлялося про один випадок пустульозу у пацієнта літнього віку і один випадок вузлуватого свербця при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування лікарського засобу та обов’язково звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.
Заявник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Представництво Баум Фарм ГМБХ».
Місцезнаходження заявника. Україна, 79052, м. Львів, вул. Широка, буд. 66.