IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ФЛАВЕНОРМ

(FLAVENORM)

 

Склад:

діючі речовини: діосмін, гесперидин; 

1 таблетка містить 500 мг очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90 %) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, плівкове покриття «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» [гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, заліза оксид жовтий (Е 172)].

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від жовто-гірчичного до темно-гірчичного кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізувальні засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код ATX С05С A53.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. ФЛАВЕНОРМ чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їхню резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Лікарський засіб також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

Фармакокінетика. Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Із сечею виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

 

Клінічні характеристики

Показання

Лікарський засіб ФЛАВЕНОРМ призначений для симптоматичного лікування:

– венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки);

– геморою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якої з діючих або допоміжних речовин, зазначених в розділі «Склад».

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися. Однак, незважаючи на великий післяреєстраційний досвід застосування очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції, дотепер не повідомлялося про жодні клінічно значущі взаємодії з лікарськими засобами.

 

Особливості застосування

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

-     уникати занадто довгого перебування на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;

-     ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Цей лікарський засіб містить 3,5 мг натрію кроскармелози в 1 таблетці. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції вагітними жінками відсутні або їхня кількість обмежена.

Дослідження на тваринах не продемонстрували репродуктивної токсичності.

Як запобіжний захід, бажано уникати застосування лікарського засобу протягом вагітності.

Грудне годування

Невідомо, чи проникає очищена мікронізована флавоноїдна фракція або її метаболіти у грудне молоко.

Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна.

Рішення щодо припинення годування грудьми або припинення/утримання від терапії цим лікарським засобом слід приймати, враховуючи користь від грудного годування для дитини і користь від лікування матері.

Фертильність  

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак з огляду на загальний профіль безпеки флавоноїдної фракції ФЛАВЕНОРМ не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії лікарського засобу, що може знизити швидкість реакції (див. розділ «Побічні реакції»), слід бути обережними при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

Призначати дорослим.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

Венолімфатична недостатність

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка вдень та 1 таблетка ввечері під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Гемороїдальна хвороба

Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2‒3 прийоми. Підтримувальна терапія — 2 таблетки на добу одноразово під час їди. Зазвичай рекомендована тривалість лікування — до 3 місяців.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

 

Діти. Даних щодо застосування лікарського засобу ФЛАВЕНОРМ дітям немає.

 

Передозування

Симптоми

Кількість даних щодо випадків передозування при застосуванні очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції обмежена. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося при передозуванні, були реакції з боку шлунково-кишкового тракту (такі як діарея, нудота, біль в абдомінальній ділянці) та реакції з боку шкіри (такі як свербіж, висипання).

Лікування

При передозуванні рекомендується симптоматична терапія.

 

Побічні реакції

Нижче зазначені побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції. Частота визначається за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).

 

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник/заявник. ТОВ «Тернофарм».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності / місцезнаходження заявника. Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.