ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФЛАВОВІР®
(FLAVOVIR®)
Склад:
1 мл крапель містить 1 мл рідкого екстракту Протефлазід (вміст флавоноїдів 0,85 мг/мл у перерахунку на рутин, вміст карбонових кислот не менше 0,30 мг/мл у перерахунку на яблучну кислоту) із трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1).
Розчинник екстракції: етанол 96 %.
Лікарська форма. Краплі.
Основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-зеленого кольору зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05A X.
Імуностимулятори. Код АТХ L03A X.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флавоноїди, які входять до складу лікарського засобу, мають здатність пригнічувати реплікацію ДНК- та РНК-вірусів як in vitro, так і in vivo. При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлено інгібуючу активність препарату щодо вірусів грипу та гострих респіраторних інфекцій, вірусів герпесу.
Доведено, що механізм прямої противірусної дії полягає в інгібуванні синтезу вірусоспецифічних ферментів – ДНК- та РНК-полімераз, тимідинкінази, зворотної транскриптази, 3СL-протеази, нейрамінідази та індукції синтезу ендогенного інтерферону.
Флавоноїди крапель пригнічують активність 3CL-протеази коронавірусу SARS-CoV2, що підтверджено методом молекулярного докінгу та при використанні набору для аналізу, який містить 3CL-протеазу з міткою МBP (мальтозо-зв’язуючий білок коронавірусу SARS-CoV2).
Методом подвійного аналізу гена-репортера люциферази Renilla (відтворює реплікацію сезонного коронавірусу CoV-229E) показано її блокування.
В доклінічних дослідженнях in vitro на культурах клітин Vero E6 та А549/АСЕ2 продемонстрована противірусна активність стосовно пандемічного коронавірусу людини SARS-CoV-2 зі значним пригніченням реплікації вірусу.
Препарат захищає слизові оболонки верхніх дихальних шляхів, нормалізуючи показники місцевого імунітету (лактоферин, sІgA та лізоцим).
Під час досліджень встановлено, що препарат нормалізує синтез ендогенних α- та γ-інтерферонів до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекцій.
Клінічні дослідження показали, що за умови щоденного прийому лікарського засобу згідно з віковими дозами та схемами застосування не виникає рефрактерності імунної системи: не спостерігається пригнічення синтезу α- та γ-інтерферонів. Така властивість крапель Флавовір® сприяє підтримці рівня інтерферонів, достатнього для адекватної імунної відповіді організму на інфекційний збудник. У свою чергу, це дає можливість, у разі необхідності, застосовувати препарат протягом тривалого часу.
Лікарський засіб має антиоксидантну активність, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів, посилюючи антиоксидантний статус клітин, зменшує інтоксикацію, сприяє відновленню організму після перенесеної інфекції та адаптації до несприятливих навколишніх умов.
Препарат є модулятором апоптозу: підсилює дію апоптозіндукуючих факторів, активуючи каспазу 9, що сприяє більш швидкій елімінації уражених вірусом клітин та первинній профілактиці виникнення хронічних захворювань на тлі латентних вірусних інфекцій.
Фармакокінетика.
Діючі речовини лікарського засобу швидко абсорбуються з травного тракту в кров, досягаючи максимальних концентрацій вже через 20 хвилин після введення (дослідження in vivo). За наявною динамікою період напіввиведення із плазми крові становить близько 2,3 години. Біодоступність при пероральному введенні становить 80 %. Виведення з організму повільне. Рівень накопичення діючих речовин клітинами крові порівняно з плазмою крові значно вищий. Відповідні концентрації діючих речовин забезпечують пролонгацію дії лікарського засобу в організмі і накопичення в органах і тканинах внаслідок звільнення від них клітин крові. Така наявна фармакокінетична динаміка накопичення та вивільнення діючих речовин клітинами крові зумовлює необхідність дворазового прийому лікарського засобу протягом доби для досягнення ефективних концентрацій.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Етіотропне лікування та профілактика ГРВІ;
· етіотропне лікування та профілактика грипу, в тому числі спричиненого вірусами пандемічних штамів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення. Аутоімунні захворювання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час клінічного застосування встановлено можливість комбінації препарату Флавовір® з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.
Особливості застосування.
Пацієнтам з хронічним гастродуоденітом, у разі загострення гастродуоденіту, при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5–2 години після їди.
Цей лікарський засіб містить не менше ніж 85 об. % етанолу (алкоголю), тобто від 27,2 мг/дозу (для дітей з народження до року) та до 408 мг/дозу (для дітей віком від 12 років та дорослих), що еквівалентно від 0,7 мл пива, 0,3 мл вина (для дітей з народження до року) до 10 мл пива, 4 мл вина (для дітей віком від 12 років та дорослих) у дозі.
Шкідливий для пацієнтів хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При проведенні доклінічних досліджень тератогенного, мутагенного, ембріотоксичного, фетотоксичного та канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід застосування лікарського засобу у I-III триместрах вагітності та в період годування груддю негативного впливу не виявив. Проте необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності або годування груддю, оцінюючи співвідношення користь/ризик та проконсультуватися з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Негативного впливу на здатність займатися потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Спосіб застосування та дози.
Перед вживанням флакон - необхідно збовтати.
Препарат дозується за допомогою крапельниці. Необхідну кількість препарату накапати у воду (об’єм води – 1–2 столові ложки), приймати за 10–15 хвилин до їди.
Дозування лікарського засобу
|
Вік пацієнта
|
Дозування
|
|
З народження до 1 року
|
1 крапля на добу
|
|
Від 1 до 2 років
|
1 крапля 2 рази на добу
|
|
Від 2 до 4 років
|
2 краплі 2 рази на добу
|
|
Від 4 до 6 років
|
4 краплі 2 рази на добу
|
|
Від 1 до 2 років
|
9 крапель 2 рази на добу
|
|
Від 1 до 2 років
|
10 крапель 2 рази на добу
|
|
Діти віком від 12 років та дорослі
|
12–15 крапель 2 рази на добу
|
Для лікування грипу та ГРВІ (при неускладненому перебігу захворювання) Флавовір®, краплі, застосовувати протягом 5 днів. Для досягнення найбільшої ефективності терапії застосування препарату Флавовір®, крапель, необхідно починати при перших проявах захворювання або після контакту з хворими. Залежно від перебігу захворювання курс лікування може бути продовжено до 2 тижнів.
Для профілактики грипу та ГРВІ Флавовір®, краплі, застосовувати від 1 до 4 тижнів у дозі, яка становить половину лікувальної дози.
Під час епідемії пандемічних штамів термін застосування препарату Флавовір®, крапель, у профілактичній дозі можна подовжити до 6 тижнів.
У разі виникнення бактеріальних ускладнень грипу та інших ГРВІ з метою нормалізації показників імунної системи препарат Флавовір®, краплі, можна застосовувати протягом 4 тижнів і довше.
Діти.
Флавовір® застосовувати дітям від народження.
Передозування.
Випадки передозування невідомі. У разі передозування слід звернутися до лікаря.
Побічні реакції.
Алергічні реакції: в осіб із підвищеною чутливістю, можуть мати місце реакції гіперчутливості. Можуть виникати алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, набряк шкіри, кропив’янку, гіперемію шкіри.
З боку травної системи: спостерігаються випадки шлунково-кишкових розладів – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея (при наявності даних симптомів необхідно приймати краплі через 1,5-2 години після їди). У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).
Загальні розлади: можливе транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3-10-й день терапії препаратом, головний біль
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій необхідно звертатися за консультацією до лікаря.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua ».
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати! Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Світлозахисний скляний флакон по 10 мл, 30 мл, 50 мл, закупорений кришкою з пробкою-крапельницею з контролем першого відкриття або кришкою з пробкою-крапельницею з контролем першого відкриття та захистом від дітей, у картонній пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ТОВ «НВК «Екофарм», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 30070, Хмельницька обл., Шепетівський р-н, с. Улашанівка, вул. Шевченка, 116.
Заявник.
ТОВ «НВК «Екофарм».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 03045, м. Київ, вул. Набережно-Корчуватська, буд. 136-Б.
