ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФОРТАЛОР
(FORTALOR)
Склад:
діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
1 мл спрею для ротової порожнини містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду;
допоміжні речовини: сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, ароматизатор «М’ята», метилпарагідроксибензоат (Е 218), гліцерин, етанол 96 %, вода очищена.
Лікарська форма. Спрей для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним запахом та смаком м’яти.
Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота.
Код АТХ А01А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.
У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезувальний ефект на слизову оболонку ротової порожнини.
Фармакокінетика.
Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну у плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб виявляти якийсь системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.
Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень взаємодії не проводили.
Особливості застосування.
У разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб він призначив відповідне лікування.
У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік / глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У звʼязку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів, або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.
Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів.
Застосування лікарського засобу може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, або з бронхіальною астмою в анамнезі. Таких пацієнтів слід обов’язково про це попередити.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.
До уваги спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту, з огляду на межі, встановлені деякими спортивними федераціями.
До складу лікарського засобу входить метилпарагідроксибензоат (метилпарабен), який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках — бронхоспазм.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Відсутні клінічні дані щодо застосування бензидаміну під час вагітності.
Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричиняти кардіопульмональну та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може спостерігатися подовження часу кровотечі, а також можлива затримка початку пологової діяльності.
Невідомо, чи може системний вплив бензидаміну, досягнутий після місцевого застосування, бути шкідливим для ембріона/плода.
Тому бензидамін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є вкрай необхідним. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Період годування груддю
Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну жінкам, які годують грудьми. Здатність цього лікарського засобу проникати в грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити якісь висновки щодо впливу цього лікарського засобу у період годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.
Не слід застосовувати лікарський засіб ФОРТАЛОР у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У разі застосування у рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням на контейнер з лікарським засобом потрібно встановити пристрій для розпилювання.
При натисканні на пристрій для розпилювання утворюється спрей, який містить 1 дозу — 0,17 мл, що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.
Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.
Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу.
Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні
4 розпилюванням, 2–6 разів на добу.
Не перевищувати рекомендовані дозування.
Діти.
Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 4 років.
Передозування.
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміну при місцевому застосуванні.
У разі випадкового внутрішнього вживання великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння, особливо у дітей. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість). Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
В таблиці нижче наведено побічні реакції лікарського засобу за системами органів.
Частота появи побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних). Всередині кожної групи частоти небажані ефекти зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.
|
Системи органів |
Частота виникнення |
Побічні реакції |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
рідко |
відчуття печіння у роті, сухість у роті |
|
частота невідома |
гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку |
|
|
З боку імунної системи |
рідко |
реакція гіперчутливості |
|
частота невідома |
анафілактична реакція |
|
|
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння |
дуже рідко |
ларингоспазм |
|
частота невідома |
бронхоспазм |
|
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
нечасто |
фоточутливість |
|
дуже рідко |
ангіоневротичний набряк |
|
|
частота невідома |
висипання, свербіж, кропив’янка |
|
|
З боку нервової системи |
частота невідома |
запаморочення, головний біль |
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. 21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.