БЛОКМАКС РАПІД

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

БлокМАКС Рапід

(BlokMAX^® Rapid)

 

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену лізину 684 мг (еквiвалентно iбупрофену 400 мг);

допоміжні речовини: целюлоза силіцифікована мікрокристалічна, коповідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат;

оболонка: Opadry 200 Series White 200F280000 [спирт полівініловий частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 4000, кислота метакрилатна або етилакрилатний сополімер, натрію гідрокарбонат].

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до кремоватого кольору, з рискою з одного боку.

Риска існує лише для того, щоб полегшити розлом для легкого ковтання, а не розділення на рівні дози.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення у людей шляхом пригнічення синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах на агрегацію тромбоцитів.

Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну ситуацію не дають змоги зробити кінцеві висновки щодо регулярного застосування ібупрофену; при несистематичному застосуванні ібупрофену ефекти вважаються малоймовірними.

Після перорального застосування ібупрофен лізин розкладається на ібупрофенову кислоту та лізин. Лізин не впливає на фармакотерапевтичну активність лікарського засобу. Фармакодинамічні властивості ібупрофену лізину подібні до властивостей ібупрофенової кислоти.

Фармакокінетика.

Більшість фармакокінетичних даних, отриманих після введення ібупрофенової кислоти, також застосовують до ібупрофену лізину.

Ібупрофен швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми крові. Ібупрофен проникає у грудне молоко.

Після застосування під час вживання їжі максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 1–2 години. Після застосування у формі ібупрофену лізину абсорбція ібупрофену відбувається швидше.

Після застосування натще максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 38 хвилин.

Ібупрофен метаболізується в печінці до двох основних метаболітів, що майже повністю виводяться нирками у незміненому вигляді або у вигляді складних сполук із незначною кількістю незміненого ібупрофену. Виведення препарату нирками відбувається повністю і швидко.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Суттєвої різниці фармакокінетичного профілю у пацієнтів літнього віку не спостерігалось.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування головного болю, мігрені, зубного болю, менструального болю, ревматичного болю, болю у м’язах та спині.

Симптоматичне лікування ознак застуди, грипу, гарячки.

 

Протипоказання.

·      Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

·      Реакції підвищеної чутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) в анамнезі, які виникали після застосування ацетилсаліцилової кислоти  або інших НПЗЗ.

·      Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди  виразкової хвороби або кровотечі).

·      Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.

·      Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA).

·      Цереброваскулярні або інші активні кровотечі.

·      Розлади згортання крові або геморагічний діатез.

·      Останній триместр вагітності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати застосування ібупрофену, як і інших НПЗЗ, у комбінації з такими препаратами:

Ацетилсаліцилова кислота (у низьких дозах)

Одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти в цілому не рекомендується через потенціал посилення несприятливих ефектів, за винятком, якщо лікар приймає дозування ацетилсаліцилової кислоти з низькими дозами (не вище 75 мг на добу).

Дані досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та невизначеність щодо імплементації даних ex vivo у клінічній практиці свідчить про те, що неможливо зробити висновок про клінічно значущий ефект ібупрофену при регулярному або тимчасовому застосуванні.

Інші НПЗЗ, у тому числі саліцилати

Синергічний ефект при одночасному застосуванні кількох НПЗЗ може спричинити підвищення ризику розвитку побічних реакцій. Таким чином, слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами:

Серцеві глікозиди

НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, зменшувати рівень клубочкової фільтрації та збільшувати рівень глікозиду в плазмі крові.

Кортикостероїди

При одночасному застосуванні з кортикостероїдами може підвищуватися ризик розвитку побічних реакцій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту (утворення виразок або кровотечі у шлунково-кишковому тракті).

Антикоагулянти

НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.

Антитромботичні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)

При одночасному застосуванні підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Літій

При одночасному застосуванні ібупрофену та літію рівень концентрації літію у сироватці крові може підвищуватися.

Діуретики, інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину II

НПЗЗ можуть пригнічувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку із ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ та інгібіторів циклооксигенази може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. У разі застосування таких комбінацій лікарських засобів слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку лікування, а також з певною періодичністю надалі.

Метотрексат

Існує потенціал підвищення рівня метотрексату у плазмі крові.

Циклоспорин

Підвищений ризик нефротоксичності.

Такролімус

Ризик розвитку нефротоксичності підвищується у разі одночасного застосування лікарських засобів.

Зидовудин

При одночасному застосуванні НПЗЗ із зидовудином підвищується ризик гемотоксичності. Існують докази підвищення ризику гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолонові антибіотики

Дані досліджень на тваринах свідчать, що при одночасному застосуванні НПЗЗ та хінолонових антибіотиків може підвищуватися ризик виникнення судом. У пацієнтів, які застосовують НПЗЗ одночасно з хінолонами, існує підвищений ризик розвитку судом.

Міфепристон

НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ  знижують ефективність міфепристону.

Препарати групи сульфонілсечовини і фенітоїн

Можливе посилення ефекту даних препаратів.

 

Особливості застосування.

Побічні реакції, які стосуються застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ у цілому, можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із:

• системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини;

• захворюваннями шлунково-кишкового тракту та хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

• артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю;

• порушеннями функції нирок;

• порушеннями функції печінки;

• порушенням згортання крові (ібупрофен може подовжити час кровотечі).

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищення частоти розвитку побічних реакцій при лікуванні НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними.

Вплив на органи дихання

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки

Ниркова недостатність, оскільки функція нирок може погіршуватися.

Існує ризик пошкодження нирок у дегідратованих дітей та підлітків.

Вплив на печінку

Порушення функції печінки.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам  з артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності  в анамнезі  слід з обережністю починати  довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження та  епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале лікування можуть призвести до незначного підвищення ризику  артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацією NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями потрібно лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).

Необхідно також уважно розібратися перед початком тривалого лікування хворих із факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курінням), особливо якщо потрібні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які застосовували ібупрофен. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на фертильність у жінок

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/проста-гландину, можуть  впливати на процес овуляції. Цей процес оборотний після припинення лікування. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Вплив на травну систему

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати  пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки,  можливо летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно  від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад, варфарин) або  антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

Пацієнтам зі шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні  симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно про кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують ібупрофен, лікування  слід негайно припинити.

Тяжкi шкiрнi побічні реакцiї

При застосуванні ібупрофену  були зафіксовані дуже рідкісні випадки тяжких шкірних побічних реакцій, в тому числі з летальним наслідком, такі як ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

Маскування симптомів основних інфекцій

Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли iбупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик вад розвитку серцево-судинної системи збільшився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування iбупрофену може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, більшість із яких пройшли після припинення лікування. Тому iбупрофен не слід приймати протягом I та II триместрів вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна протягом I або II триместру вагітності, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу. Допологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу iбупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування iбупрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки. 

Під час III триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія) та порушення функції нирок (див. вище). Ібупрофен протипоказаний у III триместрі вагітності через можливість пригнічення скорочувальної функції матки, що може  призвести до збільшення тривалості пологів з можливим збільшенням часу кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні  дуже низьких доз.

В обмежених дослідженнях ібупрофен було виявлено у грудному молоці у дуже низькій концентрації. Малоймовірно, що ібупрофен має негативний вплив на немовлят, яких годують груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не очікується впливу при рекомендованих дозах і тривалості терапії. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом та роботи з механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Лише для перорального застосування протягом нетривалого проміжку часу.

Для полегшення симптомів при нетривалому застосуванні слід застосовувати найменшу ефективну дозу (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо симптоми зберігаються довше 3 днів від початку лікування, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Дорослі, люди літнього віку та діти віком від 12 до 18 років

Рекомендована разова доза – 1 таблетка. Приймають внутрішньо, запиваючи водою, до 3 разів на добу (у разі необхідності). Повторне застосування допускається через кожні 4 години. Не слід застосовувати більше 3 таблеток (1200 мг) протягом 24 годин.

Пацієнти літнього віку

Немає потреби у спеціальній корекції доз.

Діти

Не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Передозування.

У дорослих дозозалежний ефект менш виражений, ніж у дітей, у яких застосування дози більше 400 мг/кг може спричинити симптоми передозування. Період напіввиведення ібупрофену при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми

У більшості пацієнтів при застосуванні клінічно обгрунтованих високих доз НПЗЗ виникали нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко – діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча шлунково-кишкового тракту.

При отруєнні НПЗЗ можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні НПЗЗ спостерігається метаболічний ацидоз, а також збільшується протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення (МНС), можливо, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Можуть спостерігатися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі можливе загострення хвороби.

Лікування

Проводиться симптоматична та підтримуюча терапія, а також забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцево-судинних показників та життєво важливих функцій організму до нормалізації стану.

Рекомендоване пероральне застосування активованого вугілля протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату.

При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно.

Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронходилятатори.

 

Побічні реакції.

Наступний перелік побічних реакцій стосується тих реакцій, що спостерігалися при застосуванні ібупрофену в дозах, які випускаються без рецепта, до максимальної добової дози – 1200 мг для короткочасного лікування.

При довготривалому лікуванні хронічного стану можуть розвиватися додаткові побічні реакції.

У межах кожної групи за частотою розвитку побічні реакції подано у порядку зменшення серйозності.

• Дуже часті (≥1/10).
• Часті (≥1/100 - <1/10).
• Нечасті (≥1/1000 - <1/100).
• Рідкісні (≥1/10,000 - <1/1000).
• Дуже рідкісні (<1/10000).
• Частота невідома (частота не може бути визначена відповідно до наявних даних).

Побічні реакції, що спостерігаються найчастіше, є наслідками шлунково-кишкового тракту. Негативні реакції переважно залежать від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від діапазону дозування та тривалості лікування.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідкісні: гемопоетичні розлади, у т. ч. анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі,  поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

З боку імунної системи

Нечасті: реакції підвищеної чутливості у т. ч. кропив’янка та свербіж.

Дуже рідкісні: тяжкі реакції підвищеної чутливості, у т. ч. набряк обличчя, язика та горла, диспное, тахікардія та артеріальна гіпотензія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк, ангіоневротичний шок).

До реакцій підвищеної чутливості можуть належати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм та задишку, або різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше – ексфоліативні та бульозні дерматози, включаючи токсичний епідермальний некроліз та мультиформну еритему.

З боку психіки

Рідкісні: психічні розлади, депресія, безсоння, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору

Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва, реакції світлочутливості.

З боку органів слуху

Рідкісні: при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку нервової системи

Нечасті: головний біль.

Рідкісні: вертиго.

Дуже рідкісні: асептичний менінгіт. Патогенез асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з’ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію підвищеної чутливості (через часовий зв’язок із прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, гарячка або дезорієнтація).

Частота невідома: парестезії, сонливість.

Серцеві розлади

Частота невідома: при лікуванні НПЗЗ повідомляли про набряки та серцеву недостатність. Згідно з результатами клінічних досліджень та епідеміологічних даних, при застосуванні ібупрофену (особливо у високих дозах – 2400 мг на добу) та довготривалому лікуванні може збільшуватися ризик виникнення серцево-судинних тромботичних ускладнень (інфаркту міокарда та інсульту), синдром Коуніса.

Судинні розлади

Частота невідома: артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку дихальної системи

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм та диспное.

З боку травної системи

Нечасті: біль у животі, диспепсія та нудота.

Рідкісні: діарея, метеоризм, запор, блювання.

Дуже рідкісні: пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, блювання з кров’ю, інколи летальне, особливо у пацієнтів літнього віку. Виразковий стоматит, гастрит, панкреатит.

Частота невідома: загострення коліту та хвороба Крона.

Гепатобіліарні розлади

Дуже рідкісні: порушення  функції печінки.

Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: висипання на шкірі різної природи.

Дуже рідкісні: тяжкі  шкірні побічні реакції типу бульозні реакції, у тому числі синдром Стівена – Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз та ексфоліативний дерматит.

Частота невідома: фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами         (DRESS-синдром).

З боку сечостатевої та видільної систем

Дуже рідкісні: гостра ниркова недостатність, особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та появою набряків; також включно з папілонекрозом, гіпернатріємія (затримка натрію), мізерне сечовипускання.

Частота невідома: ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит і нефротичний синдром.

Загальні порушення

Нездужання і втома, дратівливість.

Лабораторні дослідження

Дуже рідкісні: зниження рівня гемоглобіну.

 

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

ALKALOID AD Skopje.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.