БЕДУО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

БЕДУО

 

 

Склад:

діюча речовина: піридоксину гідрохлорид, тіаміну гідрохлорид;

1 таблетка містить 100 мг піридоксину гідрохлориду (вітамін В₆) та 100 мг тіаміну гідрохлориду (вітамін В₁).

допоміжні речовини: гіпромелоза 5 mPas; тальк, целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; кросповідон, тип А; магнію стеарат, рослинний; ізоляційний шар плівкової оболонки*; лаковий шар плівкової оболонки**; жовтувато-коричнева суміш для плівкового покриття***; поліетиленгліколь 35000.

*Склад ізоляційного шару плівкової оболонки: гіпромелоза 6 mPas; гіпромелоза 15 mPas; целюлоза мікрокристалічна; кислота стеаринова, рослинна, тип 50.

**Склад лакового шару плівкової оболонки: гіпромелоза 6 mPas; целюлоза мікрокристалічна; макроголу стеарат тип I.

***Склад жовтувато-коричнева суміш для плівкового покриття: пропіленгліколь; гіпромелоза 3 mPas; титану діоксид (E 171); заліза оксид червоний (E 172); заліза оксид жовтий (E 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-коричневі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати, що впливають на метаболізм. Вітаміни. Препарати вітаміну В₁ у комбінації з вітаміном В₆ та/або вітаміном В₁₂.

Код АТХ A11D B.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тіамін і піридоксин є незамінними поживними речовинами (вітамінами).

Тіамін

В організмі вітамін В₁ (тіамін) перетворюється на біологічно активний тіамінпірофосфат (ТПФ). ТПФ впливає на основні процеси вуглеводного обміну. Як кофермент тіамінпірофосфат бере участь у перетворенні пірувату в ацетил-СоА і в транскетолазу в пентозофосфатному циклі. Крім того, він відіграє важливу роль у перетворенні альфа-кетоглутарату в сукциніл-СоА в циклі лимонної кислоти. Завдяки тісним зв’язкам у метаболізмі відбувається взаємодія з іншими вітамінами групи В.

Вітамін В₁ у біологічно активній формі тіамінпірофосфату широко розповсюджений в рослинних і тваринних організмах. Рослини і деякі мікроорганізми (автотрофи) виробляють тіамін. Організм людини не виробляє тіамін. Через швидкий метаболічний обмін і обмежене депонування тіамін слід приймати щодня в кількості, достатній для покриття потреб.

Загальна кількість тіаміну, що зберігається в організмі, становить близько 30 мг, з яких приблизно 40 % знаходиться в м’язах. Щоб уникнути дефіциту, чоловікам рекомендовано споживати від 1,0 до 1,3 мг вітаміну B₁ на день, підліткам – до 1,4 мг на день і жінкам – 1,0 мг на день. У період вагітності необхідно збільшити дозу на 0,2 мг на добу, а в період лактації – на 0,4 мг на добу.

Мінімальна потреба людини в тіаміні становить 0,3 мг/1000 ккал.

Дефіцит тіаміну викликає авітаміноз і синдром енцефалопатії Верніке. Клінічні симптоми дефіциту тіаміну проявляються через 2-3 тижні недостатнього його надходження в організм. Дефіцит тіаміну проявляється переважно симптомами з боку периферичної нервової системи, серцево-судинної системи та шлунково-кишкового тракту.

Медикаментозне лікування дефіцитних станів вимагає застосування доз, вищих, ніж дози, які застосовуються для профілактики.

Піридоксин

Вітамін В₆ (піридоксин) у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5'-фосфат, піридоксальфосфат) є коферментом ряду ферментів, які беруть участь у всьому неокислювальному обміні амінокислот. Фосфорилювання групи CH₂OH у положенні 5 є необхідною умовою для функціонування як коферменту.

Шляхом декарбоксилювання ферменти, похідні піридоксальфосфату, беруть участь в утворенні фізіологічно активних амінів (наприклад адреналіну, гістаміну, серотоніну, дофаміну, тираміну), шляхом трансамінування вітамін В₆ як кофермент глутаміно-оксалооцтової трансамінази, глутаміно-піровиноградної трансамінази, гамма-аміномасляної кислоти, альфа-кетоглутарат трансамінази бере участь в анаболічних і катаболічних процесах у різних типах розщеплення та синтезу амінокислот.

Вітамін В₆ бере участь у чотирьох різних стадіях метаболізму триптофану. У синтезі гемоглобіну вітамін В₆ каталізує утворення альфа-аміно-бета-кетоадипінової кислоти. Крім того, існують прямі біохімічні зв’язки з іншими вітамінами групи В.

Вміст вітаміну В₆ в організмі людини становить 40–150 мг.

Піридоксин зберігається головним чином у м’язах у вигляді піридоксаль-5'-фосфату. Потреба у вітаміні В₆ залежить в основному від білкового обміну і зростає зі споживанням білка. Рекомендоване споживання становить 0,02 мг вітаміну B₆ на грам споживаного білка. Щоб уникнути можливого дефіциту, чоловікам потрібно отримувати 1,5 мг вітаміну B₆ на день, а жінкам – 1,2 мг на день. У період вагітності та годування груддю дозу слід збільшити на 0,7 мг на добу. Дози можуть бути вищими, наприклад, при тривалому застосуванні певних лікарських засобів або при захворюваннях і порушеннях обміну речовин.

Медикаментозне лікування дефіцитних станів вимагає застосування доз, вищих, ніж дози, які застосовуються для профілактики.

Недостатнє споживання їжі може призвести до симптомів дефіциту, що проявляються з боку периферичних нервів, шкіри, слизових оболонок та системи кровообігу. У дітей дефіцит піридоксину викликає зміни в ЦНС.

 

Фармакокінетика.

Тіамін

Передбачається, що при пероральному прийомі тіамін абсорбується за допомогою двох дозозалежних механізмів, а саме активної абсорбції для доз до 2 мкмоль і пасивної дифузії для більш високих доз.

Дослідження з використанням міченого тіаміну показали, що більша його кількість абсорбується в дванадцятипалій кишці, а менша — у верхньому і середньому відділах тонкого кишечнику. Тіамін практично не абсорбується в шлунку і нижніх відділах тонкого кишечнику. Тіамін, що виробляється флорою товстого кишечнику, не засвоюється. Після перорального прийому дози 50 мг тіамін швидко абсорбується з біодоступністю 5,3 % у здорових осіб. Абсорбція після перорального прийому знижується у осіб, які зловживають алкоголем, пацієнтів із цирозом печінки та синдромами мальабсорбції.

Тіамін міститься у всіх тканинах організму. Загальний запас в організмі оцінюється приблизно в 30 мг. Розподіл у плазмі крові неоднорідний: 75 % дози проникає в еритроцити, 15 % – в лейкоцити і 10 % залишається в плазмі, де зв’язується переважно з альбуміном.

При низькій кількості тіаміну із сечею виводиться лише невелика його кількість або він взагалі не виводиться у незміненому вигляді. Тіамін, абсорбований у кількості, що перевищує кількість, яка може зберігатися в тканинах і яка потрібна для синтезу коферменту, швидко виводиться нирками із сечею у незміненому вільному або фосфорильованому вигляді або у вигляді 20–30 різних метаболітів, що містять піримідинові та тіазолові групи.

Близько 50 % виводиться у незміненому вигляді або після етерифікації у вигляді сульфатів. Інші метаболіти включають тіамінову кислоту, метилтіазолоцтову кислоту та пірамін. Отриманий тіамін також може бути перетворений на тіамінову кислоту, метилтіазолоцтову кислоту та пірамін.

Піридоксин

Вітамін B₆ і його похідні (піридоксаль і піридоксамін) швидко абсорбуються, особливо у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, і виводяться протягом максимум 2–5 годин.

Абсорбція може бути знижена у пацієнтів із синдромом мальабсорбції або після резекції шлунка.

У плазмі крові приблизно 60 % піридоксину гідрохлориду перетворюється піридоксаль-5'-фосфат, до 15 % – у вільний піридоксин і до 14 % – у піридоксаль, переважно зв’язаний з альбуміном. У крові піридоксаль-5'-фосфат майже на 80 % зв’язується з білками. В еритроцитах він здебільшого зв’язаний з гемоглобіном.

Вітамін B₆, зв’язаний із глікогенфосфорилазою, зберігається в печінці, близько 50 % його кількості міститься також у м’язах. Піридоксин також зберігається в мозку, де він, ймовірно, дифундує за допомогою механізму насичування.

Основним органом, в якому метаболізуються піридоксин і піридоксамін, що надходять з їжею, є печінка. Показано, що концентрація біологічно активних похідних піридоксину в плазмі крові майже відповідає концентрації піридоксину в печінці. Піридоксаль окислюється в печінці до 4-піридоксилової кислоти, на частку якої припадає 64 % дози, що виводиться із сечею.

Основним шляхом виведення вітаміну В₆ є виведення нирками.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврологічні  захворювання, зумовлені доведеним дефіцитом вітамінів В₁ і В₆.

Примітка. Дефіцит вітамінів В₁ і В₆ рідко зустрічається ізольовано. Перед початком терапії слід перевірити, чи немає дефіциту інших вітамінів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що вказані у розділі «Склад».

Прийом вітаміну В₁ протипоказаний при алергічних реакціях.

Прийом вітаміну В₆ протипоказаний при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив на дію Бедуо

Послаблення ефекту

Одночасний прийом антагоністів піридоксину (наприклад гідралазину, ізоніазиду, циклосерину, D-пеніциламіну) може підвищити потребу у вітаміні В₆.

Тіамін (вітамін В₁) інактивується 5-фторурацилом, оскільки 5-фторурацил здійснює конкурентне гальмування фосфорилювання тіаміну до тіамінпірофосфату.

Антациди, алкоголь і чорний чай знижують абсорбцію тіаміну.

Тіамін може руйнуватися, якщо одночасно вживати сульфітовмісні напої, такі як вино.

Тривале лікування фуросемідом може призвести до дефіциту тіаміну через підвищену ниркову екскрецію.

Вплив Бедуо на дію інших лікарських засобів

Вітамін В₆ у добових дозах 5 мг або більше може зменшити дію леводопи.

 

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні добових доз понад 50 мг піридоксину гідрохлориду та при короткочасному застосуванні у дозах понад 1 г/добу спостерігалися периферичні сенсорні нейропатії.

При появі ознак периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) слід переглянути дозування та у разі необхідності відмінити препарат.

Оскільки Бедуо містить вітамін В₆, необхідно з обережністю призначати цей лікарський засіб пацієнтам із виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки, серйозною печінковою та нирковою недостатністю в анамнезі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У 2-му та 3-му триместрах вагітності рекомендована добова доза вітаміну В₁ становить від 1,2 до 1,3 мг.

У 1-му триместрі вагітності рекомендована добова норма вітаміну В₆ становить 1,5 мг, у 2-му та 3-му триместрах – 1,8 мг.

Під час годування груддю рекомендована добова доза вітаміну В₁ становить 1,3 мг, а вітаміну В₆ – 1,6 мг.

Дотепер не повідомлялося про жодні ризики при застосуванні вітамінів В₁ та В₆ у рекомендованих дозах. Систематичні дослідження щодо застосування вітамінів В₁ та В₆ у дозах, що перевищують зазначену добову потребу, відсутні. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише після ретельної оцінки ризику та користі, яку повинен провести лікар.

Вітаміни В₁ і В₆ проникають у грудне молоко.

Високі дози вітаміну B₆ можуть перешкоджати виробленню молока.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Бедуо не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Якщо не призначено інше, дорослим приймати по 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, 1 раз на добу, що відповідає 100 мг вітаміну В₁/вітаміну В₆.

Спосіб застосування

Бедуо можна приймати незалежно від вживання їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід розжовувати.

Після чотирьох тижнів терапії лікар повинен вирішити, чи потрібні подальші терапевтичні заходи (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Діти

Препарат не призначають дітям.

 

Передозування.

Симптоми передозування

Вітамін В₁ має широкий терапевтичний діапазон при пероральному застосуванні. Про випадки передозування не повідомлялося.

Високі дози вітаміну B₆ можуть пригнічувати вироблення молока.

Тривалий прийом (від декількох місяців до років) вітаміну В₆ у дозах понад 50 мг/добу та короткостроковий прийом (2 місяці) у дозах понад 1 г/добу може призвести до нейротоксичних ефектів.

Передозування вітаміну В₆ в основному проявляється сенсорною полінейропатією, можливо, з атаксією. У разі прийому надзвичайно високих доз можливі судоми. У новонароджених та немовлят може спостерігатися сильний седативний ефект, гіпотензія та респіраторні розлади (задишка, апное).

Терапевтичні заходи у разі передозування

У разі прийому доз вітаміну В₆, що перевищують 150 мг/кг маси тіла, рекомендується викликати блювання та застосувати активоване вугілля. Блювання найбільш ефективне у перші 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу. Можуть бути потрібні інтенсивні медичні заходи.

 

Побічні реакції.

Дуже рідко (< 1/10 000) можуть виникати реакції гіперчутливості (пітливість, тахікардія, шкірні реакції зі свербежем та кропив’янкою). У вкрай рідких випадках – шоковий стан.

Тривале застосування (від кількох місяців до років) вітаміну В₆ у дозах понад 50 мг/добу та короткочасне застосування (2 місяці) у дозах понад 1 г/добу може спричинити периферичну сенсорну нейропатію (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.

З боку ендокринної системи: інгібується виділення пролактину.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https//aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 36 місяців.

 

Умови зберігання.

Не вимагаються спеціальні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. мібе ГмбХ Арцнайміттель.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.