ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МІЛЕНОН®
(MYLENON®)
Склад:
діюча речовина: азелаїнова кислота;
1 г гелю містить азелаїнової кислоти 150 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, кислота бензойна, соєвий лецитин, полісорбат 80, тригліцериди середнього ланцюга, вода очищена, динатрію едетат, карбомер 980, натрію гідроксид.
Лікарська форма. Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: непрозорий в’язкий гель від білого до майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування акне. Місцеві засоби для лікування акне. Код АТХ D10A Х03.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Вважається, що терапевтичну ефективність гелю з азелаїновою кислотою при лікуванні акне зумовлюють його протимікробна дія і прямий вплив на фолікулярний гіперкератоз.
In vitro та in vivo азелаїнова кислота пригнічує проліферацію кератиноцитів та нормалізує порушені при акне термінальні процеси диференціації епідермісу.
Клінічно спостерігаються значне зниження щільності колоній Propionibacterium acnes і значне зниження частки вільних жирних кислот у ліпідах на поверхні шкіри.
Розацеа
Хоча патофізіологія розацеа ще не повністю відома, спеціалісти сходяться на думці, що запалення включає збільшення кількості різних ефекторних молекул (таких як калікреїн-5 та кателіцидин), а також реактивних форм кисню (ROS), які беруть участь у прозапальних реакціях, що є центральним процесом при цьому захворюванні.
Виявилося, що азелаїнова кислота модулює запальну відповідь у нормальних кератиноцитах людини шляхом: активації γ-рецепторів, що активуються проліфераторами пероксисом (PPARγ); інгібування трансактивації ядерного фактора kB (NF-kB); інгібування вироблення прозапальних цитокінів та інгібування вивільнення реактивних форм кисню (ROS) нейтрофілами, а також ефекту поглинання існуючих ROS.
Крім того, спостерігалося, що азелаїнова кислота безпосередньо інгібує експресію калікреїну-5 та кателіцидину на трьох моделях: in vitro (кератиноцити людини), на шкірі мишей та на шкірі обличчя у пацієнтів із розацеа.
Ці протизапальні властивості азелаїнової кислоти можуть мати значення при лікуванні розацеа.
Фармакокінетика
Рівень стабільної концентрації азелаїнової кислоти у плазмі крові у пацієнтів із розацеа після 8 тижнів лікування із застосуванням 15 % гелю з азелаїновою кислотою 2 рази на добу перебував у діапазоні, що спостерігався також у здорових добровольців та у пацієнтів з акне, які дотримувалися нормальної дієти. Це означає, що ступінь черезшкірної абсорбції азелаїнової кислоти після застосування 15 % гелю з азелаїновою кислотою 2 рази на добу не змінює системне навантаження азелаїновою кислотою, яка надходить з їжі та ендогенних джерел.
Клінічні характеристики
Показання. Для лікування папулопустулярних форм акне на обличчі слабкого та помірного ступеня тяжкості, папулопустулярної форми розацеа.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин гелю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Склад гелю Міленон® не передбачає жодної небажаної взаємодії для окремих компонентів, яка могла б негативно вплинути на безпеку застосування лікарського засобу. Фармакоспецифічної взаємодії не спостерігали.
Особливості застосування
Винятково для зовнішнього застосування.
Не слід допускати потрапляння гелю в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки. Якщо гель випадково потрапив в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки, негайно слід промити їх великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, рекомендується звернутися до лікаря. Після кожного нанесення лікарського засобу Міленон® слід вимити руки.
Під час лікування папулопустулярної форми розацеа гелем Міленон® бажано не застосовувати мийні засоби із вмістом спирту, спиртових розчинів, барвників та в’яжучих засобів, абразивних засобів або злущувальних засобів (для пілінгу).
У рідкісних випадках повідомляли про загострення бронхіальної астми у пацієнтів, які отримували азелаїнову кислоту.
Цілеспрямовані дослідження за участю пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, а також пацієнтів віком від 65 років не проводилися.
Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри та бензойну кислоту, яка помірно подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Не проводилося належних і добре контрольованих досліджень препаратів азелаїнової кислоти для зовнішнього застосування з участю вагітних жінок.
Дослідження на тваринах вказують на можливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Однак під час досліджень на тваринах після застосування доз, які в 3‒32 рази перевищували максимальну рекомендовану дозу для людини, розраховану відповідно до площі поверхні тіла, жодних небажаних ефектів не спостерігалося. Вагітним жінкам слід з обережністю застосовувати гель Міленон®.
Грудне годування
Новонароджені не повинні контактувати зі шкірою / молочною залозою, на яку наносили гель з азелаїновою кислотою.
Невідомо, чи екскретується азелаїнова кислота у грудне молоко in vivo. Однак експеримент in vitro, проведений за допомогою техніки рівноважного діалізу, продемонстрував, що можливе потрапляння діючої речовини у грудне молоко. Розподіл азелаїнової кислоти не передбачає значних змін рівня азелаїнової кислоти у грудному молоці, оскільки азелаїнова кислота не концентрується у грудному молоці і менше ніж 4 % топічно нанесеної азелаїнової кислоти всмоктується системно (не збільшуючи при цьому ендогенну експозицію вказаної речовини вище фізіологічного рівня).
Однак жінкам, які годують грудьми, слід з обережністю застосовувати гель з азелаїновою кислотою.
Фертильність
Наявних даних щодо впливу гелю з азелаїновою кислотою на фертильність людини немає. Результати, отримані під час досліджень на тваринах, не виявили впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Гель з азелаїновою кислотою не чинить жодного впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Гель Міленон® призначений для нанесення на шкіру.
Гель слід наносити 2 рази на добу (вранці та ввечері) на уражені ділянки шкіри і злегка втирати. Кількість препарату, достатня для всієї зони обличчя, становить смужку довжиною приблизно 2,5 см, що відповідає 0,5 г гелю.
Перед застосуванням гелю шкіру слід ретельно промити водою або м’яким косметичним очищувальним засобом. Потім шкіру повністю висушити і наносити на неї гель.
Потрібно уникати використання одягу та оклюзійних пов’язок у місці нанесення препарату. Також слід ретельно мити руки після нанесення гелю.
У разі виникнення подразнення шкіри треба зменшити кількість гелю для кожного нанесення або скоротити частоту його застосування до 1 разу на добу до зникнення симптомів подразнення. У разі необхідності слід припинити лікування на кілька днів.
Дуже важливо безперервно застосовувати цей гель протягом усього періоду лікування.
Тривалість лікування може бути індивідуальною у кожного пацієнта та залежить, крім іншого, від ступеня тяжкості шкірної патології.
Акне
Відчутне покращання спостерігається зазвичай приблизно через 4 тижні. Проте для досягнення оптимального результату рекомендується регулярно застосовувати гель протягом кількох місяців, залежно від клінічного результату. У разі відсутності покращення через 1 місяць або у разі загострення акне слід припинити застосування лікарського засобу та призначити альтернативні методи лікування.
Розацеа
Відчутне покращання спостерігається зазвичай приблизно через 4 тижні. Проте для досягнення оптимального результату рекомендується регулярно застосовувати гель протягом кількох місяців, залежно від клінічного результату. У разі відсутності покращення через 2 місяці або у разі загострення розацеа слід припинити застосування гелю та призначити альтернативні методи лікування.
Діти
Застосування для лікування акне у дітей віком 12‒18 років не потребує корекції дози.
Безпека та ефективність застосування гелю з азелаїновою кислотою для лікування акне у дітей віком до 12 років не встановлені.
Безпека та ефективність застосування гелю з азелаїновою кислотою для лікування папулопустулярної форми розацеа у дітей (віком до 18 років) не встановлені.
Передозування. У зв’язку з низькою токсичністю азелаїнової кислоти на місцевому та системному рівнях виникнення інтоксикації є малоймовірним.
Побічні реакції
У клінічних дослідженнях і під час післяреєстраційного нагляду серед побічних ефектів, що відзначалися найчастіше, були свербіж, печіння та біль у ділянці нанесення.
Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень та під час післяреєстраційного нагляду, наведено у таблиці за частотою виникнення згідно з класифікацією MedDRA та системами органів: дуже часті (³1/10); часті (від ³1/100 до <1/10); нечасті (від ³1/1000 до <1/100); рідкісні (від ³1/10000 до <1/1000); дуже рідкісні (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
|
Органи та системи |
Дуже часті |
Часті |
Нечасті |
Поодинокі 1 |
Частота невідома |
|
З боку імунної системи |
|
|
|
Реакції гіперчутливості, що можуть проявлятися у вигляді однієї чи частіше декількох небажаних ефектів, таких як: ангіоневротичний набряк, набряк очей, набряк обличчя, задишка) та загострення бронхіальної астми (див. розділ «Особливості застосування») |
|
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
|
Контактний дерматит, акне3. |
Подразнення шкіри2, кропив’янка. |
Себорея, хейліт, депігментація шкіри. |
|
Загальні розлади та реакції у місці застосування |
Печіння, біль та свербіж у ділянці нанесення. |
Парестезії, сухість, висипання та набряк3 у ділянці нанесення. |
Еритема, свербіж4, відчуття тепла4, зміна кольору шкіри4, дискомфорт3 та кропив’янка3, у ділянці нанесення. |
|
Подразнення, екзема, виразка у ділянці нанесення. |
1 Виявлені під час післяреєстраційного застосування.
2 Місцеве подразнення шкіри зазвичай минає під час лікування.
3 При лікуванні розацеа.
4 При лікуванні акне.
Застосування дітям
Лікування акне у дітей віком від 12‒18 років.
У 4-х клінічних дослідженнях фази II і II/III з участю дітей віком від 12 до 17 років (120 із 383; 31 %) загальна частота виникнення небажаних ефектів при застосуванні гелю з азелаїновою кислотою була подібною до такої для групи віком 12‒17 років (40 %), групи віком від 18 років (37 %) та до всієї популяції пацієнтів (38 %). Аналогічні дані також стосувалася групи віком від 12 до 20 років (40 %).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.