САНЕТІС®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

САНЕТІС^®

(SANETIS^®)

 

 

 

Склад:

діюча речовина: оксиметазоліну гідрохлорид;

100 г препарату містять оксиметазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 0,05 г;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, поліетиленгліколь, динатрію едетат, пропіленгліколь, повідон, натрію гідрофосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, вода очищена.

 

Лікарська форма. Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат розпилюється у вигляді аерозольного струменя, який являє собою дисперговані у повітрі часточки рідини.

 

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях  порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Оксиметазолін.

Код АТХ R01A A05.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Оксиметазоліну гідрохлорид є синтетичним адреноміметиком. Стимулюючи
α-адренорецептори судин, він сприяє вираженій та тривалій судинозвужувальній дії. Судинозвужувальний ефект проявляється зменшенням припливу крові, зниженням набряку слизових оболонок носа, придаткових пазух та євстахієвої труби, внаслідок чого відновлюється дихання через ніс, яке було порушено при грипі, застудних та алергічних захворюваннях.

Локальне звуження судин слизових оболонок носа та придаткових пазух настає через
5–10 хвилин після впорскування препарату у порожнину носа. Протинабрякова дія триває до 12 годин. Лікарський засіб чинить пом’якшувальну дію на подразнену слизову оболонку носових ходів та захищає її від надмірного висушування.

Фармакокінетика

Період напіввиведення оксиметазоліну гідрохлориду становить 5–8 годин. Виділяється в основному у незміненому вигляді із сечею та калом.

Клінічні характеристики

Показання. Застосовувати для симптоматичного лікування застудних захворювань, грипу, алергічних захворювань (сінна гарячка), що супроводжуються гострим ринітом, гайморитом, іншими синуситами (фронтит, етмоїдит); для лікування гострого середнього отиту.

 

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до оксиметазоліну, інших адреноміметиків або до будь-яких допоміжних компонентів  лікарського засобу; тяжкі форми артеріальної гіпертензії, виражений атеросклероз, гострі серцево-судинні захворювання  або серцева астма, тахісистолічні порушення серцевого ритму, стенокардія, ниркова недостатність, виражена гіпертрофія передміхурової залози, феохромоцитома, метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет), атрофічний риніт, підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі, після трансфеноїдальної гіпофізектомії або іншого хірургічного втручання з відкриванням твердої мозкової оболонки; запалення або пошкодження шкіри навколоносових ходів чи слизової оболонки носа; застосування препаратів, які сприяють підвищенню артеріального тиску; одночасне застосування з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та застосування протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У разі застосування інших лікарських засобів до початку лікування оксиметазоліну гідрохлоридом рекомендується звернутися до лікаря. Застосовувати цей лікарський засіб разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх) або з іншими назальними деконгестантами, а також із трициклічними антидепресантами, мапротиліном слід після консультації з лікарем, оскільки можливе підвищення артеріального тиску.

У разі одночасного застосування інгібіторів МАО й оксиметазоліну можливе підвищення артеріального тиску. Тому не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно або протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО.

При одночасному застосуванні оксиметазоліну з трициклічними антидепресантами можливе підвищення артеріального тиску та виникнення аритмії.

Оксиметазолін може знижувати ефективність β-адреноблокаторів, метилдопи або інших антигіпертензивних препаратів.

При одночасному застосуванні симпатоміметиків та антипаркінсонічних засобів можлива адитивна токсична дія на серцево-судинну систему.

 

Особливості застосування

При впорскуванні у порожнину носа не закидати голову і не перевертати флакон. Не рекомендується користуватися одним флаконом кільком особам, щоб уникнути поширення інфекції.

Якщо набряк носових ходів не зникає після третьої доби застосування лікарського засобу, це може свідчити про наявність викривлення носової перегородки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного риніту, стійкої бактеріальної інфекції або інших нерозпізнаних захворювань, що потребують консультації лікаря та спеціалізованої комплексної терапії.

Слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату у таких випадках: підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання, порушення з боку печінки або нирок, порфірія.

Потрібно уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу може призвести до послаблення його дії. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки і реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також пошкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію. Дози вище рекомендованих треба застосовувати тільки під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендованого дозування.

Лікарський засіб містить пропіленгліколь та бензалконію хлорид, які можуть спричиняти шкірні реакції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікування оксиметазоліном не було пов’язано з несприятливим завершенням вагітності. Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнткам з гіпертензією або ознаками зменшення кровопостачання плаценти. Часте або тривале застосування високих доз може призводити до зменшення плацентарного кровотоку. Призначення лікарського засобу жінкам у період вагітності можливе, лише якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.  

Невідомо, чи оксиметазолін проникає у грудне молоко. Через брак даних оксиметазолін не слід застосовувати жінкам у період годування грудьми.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У разі тривалого застосування лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну систему. У таких випадках  здатність керувати транспортним засобом може погіршитися.

 

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям віком від 12 років робити по 2 впорскування, дітям віком від 6 років до 12 років — по 1 впорскуванню у кожну ніздрю. Флакон слід тримати вертикально. Повторювати впорскування не раніше ніж через 12 годин.

Тривалість лікування — не більше 3 днів. Можливе тривале застосування до 7–10 днів по
2 впорскування на добу під контролем лікаря.

 

Діти. Не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

 

Передозування

При місцевому застосуванні оксиметазоліну зазвичай не виникають побічні системні реакції.

Симптоми передозування оксиметазоліну різні. Виділяють стадії гіперреактивності та гальмування. Стимуляція центральної нервової системи клінічно проявляється у вигляді відчуття страху, збудження, галюцинацій, судом.

Симптомами передозування помірного або тяжкого ступеня є: міоз (звуження зіниць), мідріаз (розширення зіниць), нудота, блювання, ціаноз, гарячка, спітніння, спазми, тахікардія, аритмія, зупинка серця, підвищення артеріального тиску, набряк легень, задишка, фізичний дискомфорт.

Пригнічення функцій центральної нервової системи клінічно проявляється у вигляді сонливості, зниження температури тіла, брадикардії, артеріальної  гіпотензії, колапсу, шоку, дихальних розладів та зупинки дихання, втрати свідомості, коми.

До клінічних проявів передозування у дітей належать симптоми з боку центральної нервової системи (ЦНС): судоми та кома, галюцинації, брадикардія, апное, гіпертензія, що змінюється гіпотензією.

Невідкладна допомога. У випадку підозрюваного передозування оксиметазоліну необхідна термінова госпіталізація до відділення інтенсивної терапії. Слід призначати активоване вугілля та проносні засоби. Потрібно промити шлунок. Для зниження підвищеного артеріального тиску призначити α-адреноблокатори (фентоламін). Пацієнту не слід приймати вазопресорні засоби. Може бути потрібна протисудомна терапія. У тяжких випадках може виникнути необхідність інтубації та штучної вентиляції легень.

 

Побічні реакції

У разі частого і тривалого застосування лікарського засобу можуть виникнути відчуття печіння, поколювання у носі, припливів, чхання, сухість слизової оболонки. Рідко — після того, як ефект від  застосування препарату закінчиться — відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія). Тривале безперервне застосування судинозвужувальних препаратів може призвести до тахіфілаксії або розвитку медикаментозного риніту. Загалом тяжких побічних ефектів не очікується.

З боку серцево-судинної системи. Дуже рідко можлива тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, біль у серці.

З боку органів зору. Рідко може спостерігатися подразнення, дискомфорт або почервоніння очей, затуманення зору.

З боку шлунково-кишкового тракту. Рідко може спостерігатися нудота.

З боку імунної системи. У поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливості, зокрема висипання, свербіж, набряк Квінке.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння. Рідко може спостерігатися дискомфорт або подразнення у носі, роті та горлі, а також носові кровотечі.

З боку нервової системи. Неспокій, знервованість, тривожність, безсоння, сонливість, тремор, галюцинації (особливо у дітей),  підвищена втомлюваність, головний біль, запаморочення.

З боку шкіри та підшкірних тканин. Висипання.

З боку скелетно-м’язових та сполучних тканин. Судоми (особливо у дітей).

Загальні розлади. Слабкість.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка

По 10 г у флаконі з розпилювачем. По 1 флакону у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.  Товариство  з обмеженою відповідальністю «Мікрофарм».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця  Шевченка, будинок  20.

 

Заявник. ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА».

 

Місцезнаходження заявника.

Україна, 08135, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, буд. 60.