ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФЕНІБУТ
(PHENIBUT)
Склад:
діюча речовина: фенібут;
1 таблетка містить фенібуту 250 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований; кислота стеаринова.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою і рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Інші психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X22.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фенібут є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Фенібут поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом фенібуту покращуються. Встановлено, що фенібут збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.
Також фенібут має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Фенібут зв’язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-ß, тому чинить помірну заспокійливу дію, але не чинить небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період та скорочує тривалість і вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.
Фенібут помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту покращується самопочуття без збудження.
Фармакокінетика.
Абсорбція та розповсюдження
Лікарський засіб добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає приблизно 0,1 % введеної дози препарату, причому в осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.
Біотрансформація та екскреція
80−95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.
Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.
Клінічні характеристики.
Показання.
Астенічні та тривожні невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.
Безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку.
Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.
Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими розташуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).
Заїкання, тики у дітей віком від 8 до 14 років.
Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.
Гостра ниркова недостатність.
Період вагітності та годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лікарський засіб ФЕНІБУТ можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози ФЕНІБУТУ та застосовуваних з ним лікарських засобів.
Фенібут посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.
Особливості застосування.
Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із патологією шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від подразливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози.
У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки.
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпеки застосування фенібуту у вагітних. Тому застосування ФЕНІБУТУ у період вагітності або годування груддю протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час застосування лікарського засобу ФЕНІБУТ виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб ФЕНІБУТ приймають перорально перед вживанням їжі, запиваючи достатньою кількістю води.
При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.
Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4−6 тижнів.
Дітям віком від 8 до 14 років призначати по 250 мг (1 таблетку) 3 рази на добу.
Курс лікування становить 2−6 тижнів.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.
При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і хворобі Меньєра в період загострення лікарський засіб ФЕНІБУТ призначають по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на день протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1-2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань лікарський засіб ФЕНІБУТ застосовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім − 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.
Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного ґенезу лікарський засіб ФЕНІБУТ призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.
Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.
Для купірування алкогольного абстинентного синдрому лікарський засіб ФЕНІБУТ у перші дні лікування призначають по 250−500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, поступово знижуючи добову дозу до звичайної для дорослих.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають менші дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає даних щодо несприятливої дії лікарського засобу Фенібут на пацієнтів з порушеннями функції нирок при прийомі терапевтичних доз.
Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час застосування цього лікарського засобу.
Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту, інформацію про які можна знайти в літературних джерелах.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 8 років.
Передозування.
ФЕНІБУТ – малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні. Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500−2000 мг).
Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення. При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки.
Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична. Cпецифічного антидоту немає.
Побічні реакції.
ФЕНІБУТ, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.
Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).
З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).
З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома ‒ нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).
З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).
Порушення психіки: частота невідома − емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для застосування).
Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно, просимо звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 08290, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.