для медичного застосування лікарського засобу
Гербіон® Ісландський мох
(Herbion® Iceland moss)
Склад:
діюча речовина: сухий екстракт ісландського моху;
1 льодяник містить 3 мг сухого екстракту ісландського моху (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) (30–40 : 1), що еквівалентно 90–120 мг ісландського моху;
екстрагент – вода;
допоміжні речовини: ізомальтит (Е 953), кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота аскорбінова, маніт, кислота яблучна, цукралоза, ароматизатор апельсиновий натуральний, ароматизатор лимонний натуральний (містить бутилгідроксіанізол), барвник «Олія куркуми».
Лікарська форма. Льодяники.
Основні фізико-хімічні властивості: майже круглі льодяники зі скошеними краями та нерівною поверхнею від жовтого до жовто-коричневого кольору. Допускається наявність більш темних часток, світлих плям, бульбашок повітря та злегка нерівних країв.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у разі кашлю та застудних захворювань. Протикашльові засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять експекторанти. Код АТX R05D.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Традиційний лікарський засіб рослинного походження.
Ефект не був встановлений у клінічних дослідженнях. Він заснований на фармакологічних даних і багаторічному емпіричному досвіді. Основними компонентами екстракту є слиз, що містить полісахариди, які, як передбачається, покривають слизову оболонку верхніх дихальних шляхів і утворюють захисний шар. Таким чином, пригнічується кашльовий рефлекс, викликаний зовнішніми подразниками, внаслідок чого полегшується сухий, подразливий кашель. Передбачається також, що слиз зв’язує воду на поверхні слизової оболонки і, таким чином, зволожує подразнену та суху слизову оболонку порожнини рота та глотки.
Фармакокінетика.
Немає жодних наявних даних про фармакокінетичні властивості сухого екстракту ісландського моху.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гербіон® Ісландський мох, льодяники, – це традиційний лікарський засіб рослинного походження, який використовується як пом’якшувальний засіб для симптоматичного лікування подразнення ротової порожнини або глотки та пов’язаного з ним сухого кашлю.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не було жодних повідомлень.
Особливості застосування.
Гербіон® Ісландський мох, льодяники, є звичайним лікарським засобом рослинного походження для застосування відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням.
У разі появи задишки, підвищення температури тіла, гнійного мокротиння протягом застосування лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Всмоктування супутніх лікарських засобів може бути подовжене. Із запобіжною метою льодяники не слід застосовувати за пів години або годину до чи після прийому інших лікарських засобів.
Діти
Застосування дітям до 12 років не рекомендується, оскільки неможливий належний підбір дози препарату в цій лікарській формі.
Ізомальтит (Е 953)
Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Бутилгідроксіанізол (E 320)
Може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Безпека застосування у період вагітності не встановлена. Через відсутність достатніх даних застосування у період вагітності не рекомендується.
Годування груддю
Безпека застосування у період лактації не встановлена. Через відсутність достатніх даних застосування у період годування груддю не рекомендується.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Жодних досліджень впливу на здатність керувати автомобілем чи іншими механічними засобами не проводилося.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 льодянику 8 разів на добу (відповідає 24 мг сухого екстракту ісландського моху на добу, що еквівалентно 720–960 мг ісландського моху).
Діти
Застосування дітям віком до 12 років не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку
Корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та/або печінки
Дослідження фармакокінетики відсутні.
Спосіб застосування.
Оромукозний. Розсмоктувати льодяник у ротовій порожнині.
Не слід їсти або пити одразу після розсмоктування льодяника через занадто швидке виведення лікарського засобу зі слизових оболонок ротової порожнини та горла. Не слід застосовувати льодяники під час їжі.
Тривалість застосування
Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання зберігаються довше 1 тижня від початку застосування лікарського засобу або спостерігаються побічні реакції, не зазначені в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
Діти.
Застосувати дітям віком від 12 років.
Передозування.
Не було повідомлень про передозування лікарським засобом.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що можуть виникати під час лікування льодяниками Гербіон® Ісландський мох, згруповано відповідно до частоти:
дуже часто ³ 1/10;
часто ³ 1/100 − < 1/10;
нечасто ³ 1/1000 − < 1/100;
рідко ³ 1/10000 − < 1/1000;
дуже рідко < 1/10000;
частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
|
Класи систем органів |
Частота невідома |
|
З боку імунної системи |
Реакції гіперчутливості |
При виникненні побічних реакцій слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Для лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 8 льодяників у блістері, по 2 або по 3 блістери у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.