БРАУНОДИН

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  лікарського засобу

БРАУНОДИН

(BRAUNODIN)

Склад:

дiюча речовина: повідон-йод;

100 г розчину містять повідон-йоду 7,5 г (із вмістом активного йоду 10 %), що відповідає         0,75 г активного йоду;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; макроголу лауриловий ефір 9 EO; натрію йодат; натрію гідроксид; вода очищена.    

Лiкарська форма. Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: Чистий розчин коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антисептики та дезінфекційні засоби. Повідон-йод.

Код АТХ D08A G02

Фармакологічні властивості

Фармакодинамiка

Механізм дії

Комплекс повідон-йоду ефективний при значеннях рН від 2 до 7. Мікробіцидна дія зумовлена вмістом вільного, незв’язаного йоду, який у мазях та водних розчинах вивільнюється з  комплексу повідон-йоду в результаті рівноважної реакції. Таким чином, комплекс повідон-йоду є своєрідним депо йоду, яке поступово вивільняє елементарний йод, забезпечуючи постійну концентрацію активного йоду.

Вільний йод як сильний окислювач реагує на молекулярному рівні, головним чином  з ненасиченими жирними кислотами та легко окиснюваними сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН) групами амінокислот у складі ферментів і основних структурних компонентів мікроорганізмів.

Клінічна ефективність та безпека

Ця неспецифічна активність є основою  широкого спектра дії повідон-йоду на різноманітні мікроорганізми, патогенні для людини, такі як грампозитивні та грамнегативні бактерії, мікобактерії, гриби (особливо Candida), численні віруси та деякі найпростіші. Однак для повної інактивації деяких вірусів та бактеріальних спор необхідний досить тривалий період дії лікарського засобу.

Не виявлено ризику розвитку первинної специфічної резистентності до повідон-йоду,  а також  не відомі випадки виникнення вторинної резистентності навіть після тривалого застосування.

Зв’язування йоду з комплексом повідон-йоду  значною мірою втрачає місцево подразнювальну дію порівняно з спиртовим розчинам йоду.

Діти

Наведені вище дані щодо ефективності є актуальними як для дорослих, так і для дитячої популяції.

Повідон-йод загалом є безпечним для застосування у дітей.
Однак у новонароджених, особливо з низькою масою тіла при народженні, спостерігалися випадки гіпотиреозу при використанні повідон-йоду. Це пов’язано з підвищеною абсорбцією через шкіру новонароджених та незрілістю ендокринної системи у цих дітей.

Фармакокінетика

Абсорбція

Клінічне застосування повідон-йоду будь-яким шляхом може призвести до системної абсорбції йоду. Це залежить від характеру та тривалості лікування, а також від кількості нанесеного лікарського засобу.

Після нанесенні на неушкоджену шкіру абсорбується лише незначна кількість йоду. Високий рівень абсорбції можливий при тривалому застосуванні на слизових оболонках, обширних  ушкодженнях шкіри, опіках, а особливо після промивання порожнин тіла.

Резорбція, а особливо і ниркова елімінація повідон-йоду залежать від середньої  молекулярної маси сполуки. При молекулярній масі понад 35000 - 50000 можлива затримка, переважно в  ретикулогістіоцитарній системі.

Проте відсутні повідомлення про розвиток тезауризмозу  (накопичення) або інших змін в організмі при місцевому застосуванні повідону-йоду, у порівнянні із внутрішньовенним або підшкірним застосування лікарських засобів, що містять повідон.

Розподіл

Підвищення рівня йоду в крові зазвичай є транзиторним (тимчасовим). У осіб із здоровою щитоподібною залозою підвищений рівень йоду не спричиняє клінічно значущих змін в статусі тиреоїдних гормонів.

Концентрація загального йоду в плазмі крові у здорових осіб вважається нормальною в межах 40–80 мкг/л.

Виведення

При нормальних процесах обміну йоду його виведення через нирки посилюється.
Середня концентрація йоду в сечі (UIC) широко використовується як біомаркер впливу йоду. Рівні понад 300 мкг/л вважаються надмірними для дітей і дорослих, а рівні понад 500 мкг/л — надмірними для вагітних жінок.

Доклінічні дані з безпеки

Неклінічні дані не виявили особливих ризиків для людини на основі стандартних досліджень токсичності при багаторазовому введенні та генотоксичності.

Канцерогенний потенціал повідон-йоду не може бути повністю виключений, оскільки на сьогодні довгострокові дослідження канцерогенності не проводилися.

Токсичність для репродуктивної системи та розвитку: регулярне внутрішньом’язове введення 15 % (м/о) розчину повідон-йоду призводило до дозозалежного порушення фертильності та репродуктивної здатності у щурів.

Клiнiчнi характеристики

Показання

Профілактика та лікування інфекцій неушкодженої та ушкодженої шкіри і слизових оболонок.

Для одноразового застосування:

-          дезінфекція неушкодженої зовнішньої шкіри або антисептична обробка слизової оболонки, наприклад, перед хірургічним втручанням, біопсією, ін’єкціями, пункціями, забір крові та катетеризацією сечового міхура.

Для повторного застосування, обмеженого в часі:

-          антисептичне лікування ран (наприклад, пролежнів, виразок на ногах), опіків, інфікованих дерматозів;

-          гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Протипоказання

-         Підвищена чутливість до діючої речовини  або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;

-         гіпертиреоз або інші явні порушення функції щитоподібної залози;

-         хвороба Дюрінга (герпетиформний дерматит);

-         період перед та після лікування  радіоактивним йодом (до завершення лікування);

-         застосовувати новонародженим з дуже низькою масою тіла при народжені  (менше

1500 г) через масивну абсорбцію йоду через шкірою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

«Браунодин» не слід застосовувати одночасно або незабаром після застосування дезінфікуючих засобів, що містять ртуть (небезпека хімічних опіків, спричинених утворенням дийодиду ртуті (Hg₂I₂)).

При одночасному застосуванні повідон-йоду з ферментними засобами для лікування ран, ефективність обох лікарських засобів може знижуватися внаслідок окислення ферментних компонентів. Подібна взаємодія можлива також з перекисом водню, тауролідином та дезінфікуючими засобами, що містять срібло (утворення йодиду срібла).

Пацієнтам, які одночасно отримують терапію літієм, слід уникати регулярного застосування «Браунодин», оскільки тривале лікування повідон-йодом може призвести до надмірної абсорбції йоду, особливо при обробці великих поверхонь. У виняткових випадках це може спричинити транзиторний гіпотиреоз. У такій ситуації можливі синергічні ефекти з літієм, що можуть викликати ті ж побічні реакції, як зазначено вище.

Повідон-йод вступає в реакцію з білками та деякими іншими органічними речовинами, наприклад, компонентами крові або гною, що може знижувати його антисептичну ефективність.

«Браунодин»  несумісний з октенідином. Одночасне застосування може спричинити транзиторне (тимчасове) забарвлення шкіри, тому слід уникати комбінованого використання «Браунодин» та препаратів, що містять октенідин.

Вплив на результати діагностичних досліджень

Окислювальна дія повідон-йоду може спричинити хибнопозитивні результати діагностичних тестів (наприклад, о-толуїдинова або гваякова проба для визначення гемоглобіну чи глюкози у калі та сечі).

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитоподібною залозою та вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення зв’язаного з білком йоду, діагностичні процедури із використанням радіоактивного йоду), у зв’язку з чим лікування захворювання щитоподібної залози препаратами йоду може бути неможливим. Після припинення лікування повідон-йодом необхідно зробити перерву не менше 1–2 тижнів перед новою сцинтиграфією.

Особливості застосування

·         «Браунодин»  слід застосовувати лише за суворим показанням у пацієнтів з легкою формою вузлового зобу, після перенесених захворювань щитоподібної залози,  а також у пацієнтів з  схильністю до гіпертиреозу, тобто з автономними аденомами та/або функціональною автономією щитоподібної залози (особливо у осіб літнього віку). У таких випадках лікарський засіб  не слід застосовувати протягом тривалого часу на великих ділянках шкіри (наприклад, довше 14 днів на ділянки площею понад 10 % поверхні тіла), оскільки не можна повністю виключити ризик йодіндукованого гіпертиреозу. Після припинення лікування слід контролювати стан пацієнтів протягом 3 місяців для вчасного виявлення ранніх симптомів гіпертиреозу, а за потреби – здійснювати обстеження функції щитоподібної залози.

·         Слід уникати регулярного застосування лікарського засобу у пацієнтів, які отримують терапію літій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».)

·         Слід уникати регулярного застосування лікарського засобу у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки йод може абсорбуватися через опікову поверхню та ушкоджену шкіру, а в меншій мірі — через неушкоджену шкіру. Це може призвести до токсичного підвищення рівня йоду в крові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ «Побічні реакції»).

·         З метою зниження ризику подразнення шкіри, «Браунодин»  не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки (див. розділ «Побічні реакції»).

·         У разі місцевого подразнення або гіперчутливості лікування слід негайно припинити (див. розділ «Побічні реакції»).

·         Слід уникати накопичення препарату під пацієнтом або під окремими частинами тіла, щоб запобігти подразненню шкіри або її тимчасовому забарвленню (див. розділ «Побічні реакції»).

·         Застосування «Браунодин»  слід уникати у пацієнтів з йодною формою акне, оскільки сенсибілізація до повідон-йоду у таких пацієнтів не може бути повністю виключена.

·         «Браунодин»   є нестерильним лікарським засобом.

·         Можливе втручання в діагностичні тести (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Йод може особливо активно абсорбуватися після екстенсивного застосування на слизових оболонках або пошкодженій шкірі і може передаватися дитині внутрішньоутробно. Рекомендовано уникати застосування розчину «Браунодин» під час вагітності.

Годування груддю

Йод може активно абсорбуватися після застосування на слизових оболонках або пошкодженій шкірі і може виділятися у грудне молоко. «Браунодин» не слід використовувати під час годування груддю.

Необхідно запобігати випадковому прийому розчину «Браунодин» через контакт з обробленими розчином частинами тіла матері під час годування груддю. Якщо підозрюється прийом йоду немовлям, рекомендується провести функціональне тестування щитоподібної залози. При виникненні гіпотиреозу показане раннє лікування тиреоїдними гормонами до відновлення нормальної функції щитоподібної залози.

Вплив на фертильність

Тривале застосування повідон-йоду для обробки великих ранових поверхонь та слизових оболонок може спричиняти значну системну абсорбцію йоду, що може впливати на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

«Браунодин» не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дезінфекція шкіри та антисептична обробка слизових оболонок

«Браунодин» слід застосовувати у нерозведеному вигляді для дезінфекції шкіри або слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними втручаннями, біопсіями, ін’єкціями, пункціями, забором крові та катетеризацією.

При дезінфекції ділянки шкіри з малою кількістю сальних залоз, час експозиції становить 15 секунд перед ін’єкціями та пункціями і щонайменше 1 хвилину перед пункціями суглобів, порожнин тіла і порожнистих органів, а також перед хірургічними втручанням.

У випадку дезінфекції ділянок шкіри з великою кількістю сальних залоз, час експозиції лікарського засобу повинен становити щонайменше 10 хвилин. Протягом цього часу необхідно підтримувати шкіру зволоженою за допомогою нерозведеного лікарського засобу.

Лікування ран

З метою антисептичної обробки поверхневих ран та опіків «Браунодин» слід застосовувати у  нерозведеному вигляді на ділянки, що потребують лікування.

Дезінфекція рук

Для дезінфекції рук «Браунодин» застосовують у нерозведеному вигляді.

Для хірургічної дезінфекції рук слід двічі втерти по 5 мл лікарського засобу «Браунодин» у шкіру рук протягом 5 хвилин, забезпечуючи дію препарату. Руки повинні бути зволоженими нерозведеним лікарським засобом протягом усього періоду експозиції.

Для гігієнічної дезінфекції рук слід втирати 3 мл розчину «Браунодин» у шкіру. Після експозиції протягом 1 хвилини руки слід вимити.

Промивання та обмивання

«Браунодин» можна використовувати у розведеному вигляді для антисептичних промивань, обмивань і ванн. Наведені нижче розведення є орієнтовними рекомендаціями:

-          Промивання як частина лікування ран (наприклад, пролежнів, трофічних виразок, гангрен) та періопераційна профілактика інфекції від 1:2 до 1:20;

-          антисептичні обмивання від 1:2 до 1:25, антисептичні місцеві ванни для однієї кінцівки: приблизно  1:25,   антисептичні загальні ванни приблизно 1:100. Антисептичні обмивання та ванни - це лише допоміжні гігієнічні процедури. Вони не можуть замінити звичайну передопераційну дезінфекцію шкіри.

Особливі категорії пацієнтів

Потрібно уникати регулярного або тривалого застосування пацієнтам літнього віку, схильним до гіпертиреозу, а також пацієнтам із порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб і тривалість застосування

Лікарський засіб «Браунодин» призначений для зовнішнього застосування у нерозведеному,  так і у розведеному вигляді (лише в умовах клінічного використання).

Поводження з спрей-насосом: при кожному натисканні наноситься приблизно 0,2 мл розчину «Браунодин».

Лікарський засіб можна розводити водою та іншими сумісними розчинами. Наступні розведення з використанням води, ізотонічного розчину натрію хлориду, розчину Рінгера або фосфатного буфера (залежно від призначення) наведені як орієнтовні:

• Для обмивань: від 1:2 до 1:25
• Для ванни для однієї кінцівки: приблизно 1:25
• Для загальних ванн: приблизно 1:100

Усі розведення слід готувати безпосередньо перед застосуванням і використовувати негайно.

«Браунодин» слід наносити на ділянку, що потребує обробки,  до повного зволоження. Антисептична плівка, що утворюється під час висихання лікарського засобу, легко змивається водою.

У випадках повторного застосування частота і тривалість застосування залежать від показань. Розчин «Браунодин» можна застосовувати один або кілька разів на день.

Коричневий колір розчину «Браунодин» є характерною ознакою лікарського засобу. Хоча інтенсивність кольору не має прямого зв’язку з ефективністю, препарат не слід застосовувати у разі помітної втрати кольору.

Діти

Слід уникати регулярного застосування у новонароджених, оскільки не можна повністю виключити ризик індукованого гіпотиреозу  (див. розділ «Фармакодинаміка»). Після застосування «Браунодин» слід провести функціональні дослідження щитоподібної залози. У разі виникнення гіпотиреозу слід розпочати раннє лікування гормонами щитоподібної залози, яке слід продовжувати до відновлення нормальної функції щитоподібної залози.

Слід вживати заходів для запобігання випадковому пероральному прийому препарату немовлятами (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Дозування однакове як для дорослих, так і для дітей.

«Браунодин»  протипоказаний новонародженим з масою тіла менше 1500 г (див. розділ «Протипоказання»).

У разі застосування йоду як  топічного антисептика у немовлят, слід регулярно контролювати функцію щитоподібної залози (див. розділ  «Побічні реакції»).

Передозування

Симптоми інтоксикації

Після випадкового перорального прийому великої кількості повідону-йоду можуть виникнути симптоми гострої йодної інтоксикації, зокрема: біль у животі та спазми, нездужання, блювання, діарею, зневоднення, зниження артеріального тиску з (тривалою) тенденцією до колапсу, набряк гортані, кровотечі (зі слизових оболонок і нирок), ціаноз, ураження нирок

(гломерулярний і тубулярний  некроз), що може призвести до анурії (через 1–3 дні), парестезії, гарячка і набряк легень. Після надмірного споживанні йоду протягом тривалого часу можуть розвиватися симптоми гіпертиреозу, такі як тахікардія, ажитація, тремтіння і головний біль.

За опублікованими даними, симптоми інтоксикації можуть виникати після прийому понад 10 г повідону-йоду.

Лікувальні заходи  при інтоксикації

Слід негайно надати їжу, що містить крохмаль і білок, наприклад, згущувач у вигляді порошку, змішаний з молоком або водою. Шлунок пацієнта слід промити 5 % розчином тіосульфату натрію або суспензією крохмалю.

У випадках токсичного поглинання токсичний рівень сироваткового йоду може бути ефективно знижений перитонеальним діалізом або гемодіалізом.

Функцію щитоподібної залози слід ретельно контролювати, проводячи клінічні тести, для виключення можливості йодіндукованого гіпертиреозу або, залежно від випадку, лікувати цей стан на ранній стадії.

Подальше лікування повинно бути зосереджено на усуненні будь-яких інших симптомів, таких як метаболічний ацидоз і функціональне порушення роботи нирок.

Лікування йодіндукованого гіпертиреозу

Лікування йодіндукованого гіпертиреозу залежить від його форми. Легкі форми іноді не потребують лікування взагалі, тоді як тяжкі форми можуть вимагати  застосування тиреостатичної терапії (яка в будь-якому випадку має лише відстрочений ефект). У найбільш тяжких випадках (критичні тиреотоксичні стани) може потребуватися інтенсивна терапія, плазмаферез або тиреоїдектомія.

Побічні реакції

Коротка характеристика профілю безпеки

Профіль безпеки «Браунодин»  є добре встановленим, і побічні реакції повідомлялися вкрай рідко. Найпоширенішими побічними ефектами є місцеве подразнення, свербіж та відчуття печіння у місці нанесення.

Анафілактичні реакції, аж до анафілактичного шоку, трапляються дуже рідко. Вони можуть включати такі симптоми: шкірні прояви (наприклад, кропив’янка, ангіоневротичний набряк),

респіраторні прояви (наприклад, задишка, свистяче дихання, обструкція верхніх дихальних шляхів внаслідок набряку), шлунково-кишкові прояви (наприклад, нудота, блювання, діарея, біль у животі), серцево-судинні прояви (наприклад, запаморочення, синкопе, артеріальна гіпотензія).

Побічні реакції зазначені відповідно до частоти їх виникнення:

Дуже часто:     ³ 1/10

Часто:              від ³ 1/100 до < 1/10

Нечасто:          від ³ 1/1 000 до < 1/100

Рідко:               від ³ 1/10 000 до < 1/1 000

Дуже рідко:    < 1/10 000

Частота невідома:   неможливо оцінити з наявних даних

Таблиця побічних реакцій

Наведений нижче перелік побічних реакцій базується на даних клінічних досліджень та постмаркетинговому досвіді. Реакції згруповано за класами систем органів і частотою їх виникнення, що представлено у таблиці нижче.

* Опис окремих побічних реакцій

З боку ендокринної системи

У певних чутливих осіб, зокрема у пацієнтів із наявними захворюваннями щитоподібної залози, літніх людей, плодів і новонароджених, а також у пацієнтів з іншими факторами ризику, може підвищуватися ризик розвитку йодіндукованих порушень функції щитоподібної залози.

Йодіндукований гіпо- та гіпертиреоз можуть виникати не лише у схильних пацієнтів, але й у здорових осіб при тривалому застосуванні препарату.

У разі абсорбції великої кількості йоду (див. розділ «Фармакокінетика») можливий розвиток транзиторного йодіндукованого гіпотиреозу у плода або новонародженого (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Фармакодинаміка») та йодіндукований гіпертиреоз у пацієнтів схильних до цього стану (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

Також повідомлялося про порушення електролітного балансу, аномальну осмолярність сироватки крові, ниркову недостатність та тяжкий метаболічний ацидоз.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Шкірні реакції гіперчутливості, наприклад контактні алергічні реакції пізнього  типу, які можуть виникати у вигляді свербіжу, почервоніння, пухирів,  контактного дерматиту,  висипу, еритематозних папул,  генералізованої еритеми або подразнення у відповідь на застосування повідон-йоду (особливо при використанні під оклюзією).

Подразнення шкіри, опіки шкіри або зміна кольору шкіри можуть виникати у випадках накопичення лікарського засобу  «Браунодин» під пацієнтом, або під окремими частинами тіла пацієнта, а також при застосуванні в умовах оклюзії (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Гіпотиреоз може виникати у новонароджених при регулярному застосуванні лікарського засобу внаслідок абсорбції йоду (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакодинаміка»).

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозри на побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити  моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 100 мл у поліетиленових флаконах без вторинного пакування;

по 100 мл у поліетиленових флаконах, по 20 флаконів у картонній коробці;

по 250 мл у поліетиленових флаконах зі спрей-насосом без вторинного пакування;

 по 250 мл у поліетиленових флаконах зі спрей-насосом, по 20 флаконів у картонній коробці.

Категорiя відпуску. Без рецепта.

Виробник. Б. Браун Мельзунген АГ/ B. Braun Melsungen AG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина/

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.