І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

 

БРОМГЕКСИН

(BROMHEXINUM)

 

 

Склад:

діюча речовина: bromhexinе;

1 таблетка містить бромгексину гідрохлориду 8 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, цукор, руберозум, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.           

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки рожевого кольору, з плоскою поверхнею та скошеними краями.

 

Фармакотерапевтична група.  Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ  R05C B02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бромгексин – це синтетична похідна діючої речовини рослинного походження вазицину. Він чинить секретолітичну та секретомоторну дію у ділянці бронхіального тракту, у результаті чого збільшується бронхіальна секреція, понижується в’язкість слизу (мокротиння) та стимулюється активність миготливого епітелію, що сприяє просуванню слизу (мокротиння) дихальними шляхами.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому період напіввиведення становить приблизно 0,4 години. Ефект першого проходження становить приблизно 80 %, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв’язування з білками плазми крові становить 99 %. Падіння рівня концентрації у плазмі крові є мультифазним. Період напіврозпаду, який обмежує тривалість дії, становить близько 1 години. Кінцевий період напіввиведення – близько 16 годин. Це спричинено перерозподілом невеликих кількостей бромгексину з тканин. Об’єм розподілу становить близько 7 л на 1 кг маси тіла. Бромгексин не накопичується. Бромгексин проникає крізь плаценту, у ліквор та у материнське молоко. Виводиться головним чином нирками у вигляді метаболітів. При гострих захворюваннях печінки можливе зменшення кліренсу активної речовини. При гострій нирковій недостатності не може бути виключена можливість збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину. У фізіологічних умовах у шлунку можливе нітрозування бромгексину.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для секретолітичної терапії при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються порушенням утворення і просування мокротиння.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Лікарський засіб не можна застосовувати пацієнтам із виразками шлунка чи дванадцятипалої кишки або із виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Захворювання дихальної системи, перебіг яких супроводжується утворенням великої кількості рідкого мокротиння.

Лікарський засіб протипоказаний для застосування дітям віком до 6 років у зв’язку з високим вмістом активної речовини. Для цієї вікової групи слід призначати лікарські засоби зі зменшеним дозуванням.

Лікарський засіб містить цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Містить лактозу, тому пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносність галактози, дефіцит лактази або порушення мальабсорбції глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб. Якщо у пацієнта встановлено непереносність  деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бромгексин можна призначати у комбінації з бронходилататорами, антибактеріальними препаратами, засобами, які застосовують у кардіології.

Лікарські засоби, які подразнюють травний тракт (наприклад нестероїдні протизапальні засоби), – при комбінованому застосуванні з бромгексином можливе взаємне підсилення ефектів подразнення слизової оболонки.

Антибіотики (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін), сульфаніламідні лікарські засоби – при комбінованому застосуванні з бромгексином підвищуються концентрації антибіотиків та сульфаніламідів у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Протикашльові засоби – комбіноване застосування з бромгексином призводить до накопичення слизу у дихальних шляхах та утруднення виведення мокротиння з бронхів на тлі зменшення кашлю. Така комбінація не рекомендована.

 

Особливості застосування.

Легені та дихальні шляхи

При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія), Бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю через можливе накопичення секрету.

З обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму. При лікуванні необхідно приймати достатню кількість рідини, що підвищує відхаркувальну дію бромгексину.

Порушення з боку печінки та нирок

Бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю (тобто з більшими інтервалами або у менших дозах) пацієнтам із порушенням функції нирок або з тяжкими захворюваннями печінки.

При тяжкій нирковій недостатності можлива кумуляція метаболітів бромгексину, що утворюються у печінці.

Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо у разі тривалого застосування.

Шкірні реакції

Зафіксовано тяжкі шкірні реакції, пов’язані із застосуванням бромгексину, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона / токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. При появі симптомів або ознак прогресування шкірних висипів (іноді з пухирями або ураженнями слизових оболонок) слід негайно звернутися до лікаря, а застосування бромгексину припинити.

Лікарський засіб містить цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази або порушення мальабсорбції глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб. Якщо у Вас встановлено непереносимість  деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки

Не можна застосовувати Бромгексин пацієнтам із виразками шлунка чи дванадцятипалої кишки або із виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. При наявності  шлункової кровотечі в анамнезі Бромгексин слід застосовувати під контролем лікаря.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Кількість даних щодо застосування бромгексину вагітним жінкам обмежена. Тому Бромгексин повинен призначати лише лікар після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у І триместрі вагітності.

Період грудного годування

Оскільки діюча речовина проникає у грудне молоко, Бромгексин не можна застосовувати жінкам у період годування грудьми.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Бромгексин не впливає або чинить незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати внутрішньо після їди, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Дорослі та діти віком від 14 років: по 8–16 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу, що відповідає 24–48 мг/добу бромгексину гідрохлориду.

Діти віком від 6 до 14 років, а також хворі з масою тіла менше 50 кг: по 8 мг (1 таблетка)           3 рази на добу, що відповідає 24 мг/добу бромгексину гідрохлориду.

Інші особливі групи пацієнтів: бромгексин гідрохлорид потрібно застосовувати із особливою обережністю (тобто з більшими інтервалами або у менших дозах) при наявності порушень функції нирок або тяжких захворювань печінки (див. розділ «Особливості застосування».

Тривалість лікування визначати індивідуально, відповідно до показань та динаміки розвитку захворювання, але вона не повинна перевищувати 4–5 діб без відповідної рекомендації лікаря.

 

Діти.

Не застосовувати лікарський засіб у даній лікарській формі дітям віком до 6 років.

 

Передозування.

Симптоми: диспептичні розлади, нудота, блювання, діарея. Запаморочення, головний біль, атаксія, диплопія, метаболічний ацидоз, часте дихання.

При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації. Ніякої хронічної токсичної дії на людину не виявлено.

Лікування. Викликати блювання, провести промивання шлунка (у перші 1–2 години після прийому). При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, при необхідності, призначити симптоматичну терапію. Через високий ступінь зв’язування з білками плазми крові, великий об’єм розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров не слід очікувати прискорення виведення лікарського засобу при гемодіалізі або форсованому діурезі.

Застереження. Якщо кількість прийнятого бромгексину перевищує вищевказані межі, потрібно врахувати також можливі побічні дії допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Особливості застосування».

 

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (за наявними даними частоту встановити неможливо).

З боку шлунково-кишкового тракту.

Нечасто: нудота, біль у шлунку, диспептичні розлади, блювання, діарея. 

Загострення виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

З боку центральної нервової системи.

Нечасто: головний біль (за типом мігрені), запаморочення.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: збільшене потовиділення.

Рідко: висипання, кропив’янка.

Невідомо: тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синд-ром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості.

Невідомо: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк, свербіж.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасто: розлади дихання, посилення кашлю, респіраторний дистрес.

Рідко: бронхоспазм.

Загальні розлади.

Нечасто: гарячка, минуще підвищення рівня аспартатамінотрансферази у сироватці крові, озноб.

При появі реакцій гіперчутливості, анафілактичних реакцій або будь-яких порушень з боку шкіри та слизових оболонок слід негайно припинити застосування бромгексину та звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.  

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 20 таблеток у блістері;

по 20 таблеток у блістері; по 1, 2, або 3 блістери у пачці.  

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.  

ПАТ «Монфарм».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 19161, Черкаська обл., Уманський р-н, с. Аврамівка, вул. Заводська, 8.