ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВ’Я
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить бромгексину гідрохлориду 8 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, коповідон, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою. Допускається мармуровість.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бромгексин — це синтетична похідна діючої речовини рослинного походження вазицину. Він чинить секретолітичну та секретомоторну дію у ділянці бронхіального тракту, у результаті чого збільшується бронхіальна секреція, понижується в’язкість слизу (мокротиння) та стимулюється активність миготливого епітелію, що сприяє просуванню слизу (мокротиння) дихальними шляхами.
Фармакокінетика. Після перорального застосування бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому період напіввиведення становить приблизно 0,4 години. Ефект першого проходження становить приблизно 80 %, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв’язування з білками плазми крові становить 99 %. Падіння рівня концентрації у плазмі крові є мультифазним. Період напіврозпаду, якій обмежує тривалість дії, становить близько 1 години. Кінцевий період напіввиведення — близько 16 годин. Це спричинено перерозподілом невеликих кількостей бромгексину у тканинах. Об’єм розподілу становить близько 7 л на 1 кг маси тіла. Бромгексин не накопичується. Бромгексин проникає крізь плаценту, у ліквор та у материнське молоко. Виводиться головним чином нирками у вигляді метаболітів. При гострих захворюваннях печінки можливе зменшення кліренсу активної речовини. При гострій нирковій недостатності не може бути виключена можливість збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину. У фізіологічних умовах у шлунку можливе нітрозування бромгексину.
Клінічні характеристики.
Показання. Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються порушенням утворення і просування мокротиння.
Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини. Лікарський засіб не можна застосовувати пацієнтам із виразками шлунка чи дванадцятипалої кишки або із виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Препарат не можна застосовувати у період годування груддю.
Лікарський засіб протипоказаний для застосування дітям віком до 6 років у зв’язку з високим вмістом активної речовини. Для цієї вікової групи слід призначати лікарські засоби зі зменшеним дозуванням.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Бромгексин можна призначати у комбінації з бронходилататорами, антибактеріальними препаратами, засобами, які застосовують у кардіології.
Лікарські засоби, які подразнюють травний тракт (наприклад нестероїдні протизапальні засоби) — при комбінованому застосуванні з бромгексином можливе взаємне підсилення ефектів подразнення слизової оболонки.
Антибіотики (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін), сульфаніламідні лікарські засоби — при комбінованому застосуванні з бромгексином підвищуються концентрації антибіотиків та сульфаніламідів у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.
Протикашльові засоби — комбіноване застосування з бромгексином призводить до накопичення слизу у дихальних шляхах та утруднення виведення мокротиння з бронхів на тлі зменшення кашлю. Така комбінація не рекомендована.
Особливості застосування.
Шкірні реакції
Зафіксовано тяжкі шкірні реакції, пов’язані із застосуванням бромгексину, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. При появі симптомів або ознак прогресування шкірних висипів (іноді з пухирями або ураженнями слизових оболонок) слід негайно звернутися до лікаря, а застосування бромгексину припинити.
Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
Не можна застосовувати лікарський засіб пацієнтам із виразками шлунка чи дванадцятипалої кишки або із виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Легені та дихальні шляхи
У разі порушення бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія), препарат слід застосовувати з особливою обережністю через можливе накопичення секрету.
Порушення з боку печінки та нирок
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю (тобто з більшими інтервалами або у менших дозах) пацієнтам із порушенням функції нирок або з тяжкими захворюваннями печінки.
При тяжкій нирковій недостатності можлива кумуляція метаболітів бромгексину, що утворюються у печінці.
Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні.
Лактоза
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Кількість даних щодо застосування бромгексину вагітним жінкам обмежена. Тому препарат може бути призначений лише лікарем після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та не є рекомендованим у І триместрі вагітності.
Період годування груддю. Оскільки діюча речовина проникає у грудне молоко, лікарський засіб не можна застосувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Бромгексин не впливає або чинить незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовувати внутрішньо після їди, запиваючи великою кількістю рідини.
Дорослі та підлітки віком від 14 років: по 8–16 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу, що відповідає 24–48 мг/добу бромгексину гідрохлориду.
Діти віком від 6 до 14 років, а також хворі з масою тіла менше 50 кг: по 8 мг (1 таблетка) 3 рази на добу, що відповідає 24 мг/добу бромгексину гідрохлориду.
Тривалість лікування визначати індивідуально, відповідно до показань та динаміки розвитку захворювання, але вона не повинна перевищувати 4–5 діб без відповідної рекомендації лікаря.
При наявності порушень функції нирок або тяжких захворювань печінки дозу препарату слід відповідно зменшити.
Діти. Не застосовувати препарат у цій лікарській формі дітям віком до 6 років.
Передозування. Симптоми: диспептичні розлади, нудота, блювання, діарея. Запаморочення, головний біль, атаксія, диплопія, метаболічний ацидоз, часте дихання.
При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації. Ніякої хронічної токсичної дії на людину не виявлено.
Лікування. Викликати блювання, провести промивання шлунка (у перші 1–2 години після прийому). При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, при необхідності, призначити симптоматичну терапію. Через високий ступінь зв’язування з білками плазми крові, великий об’єм розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі.
Побічні реакції. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (за наявними даними встановити неможливо).
З боку імунної системи.
Рідко: реакції гіперчутливості (наприклад, респіраторний дистрес).
Частота невідома: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк, свербіж.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Нечасто: нудота, біль у шлунку, блювання, діарея.
Загострення виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Рідко: висипання, кропив’янка.
Частота невідома: тяжкі шкірні побічні реакції (зокрема мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
Загальні розлади.
Нечасто: гарячка.
Дихальні розлади, запаморочення, респіраторний дистрес, головний біль, підвищення потовиділення, минуще підвищення рівня аспартатамінотрансферази у сироватці крові, озноб.
У разі появи реакцій гіперчутливості, анафілактичних реакцій або будь-яких порушень з боку шкіри та слизових оболонок слід негайно припинити застосування бромгексину та звернутися до лікаря.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки № 20 (10×2), № 20 (20×1), № 50 (10×5) у блістерах у коробці; № 20 у блістерах.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.