БРОМГЕКСИН ГРІНДЕКС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

БРОМГЕКСИН  ГРІНДЕКС

 (BROMHEXINE  GRINDEKS)

 

Склад:

діюча речовина: bromhexine;

5 мл сиропу містить 4 мг бромгексину гідрохлориду;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), сорбіт (Е 420), етанол 96 %, левоментол, олія анісова, олія м’ятна, олія фенхелева, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка забарвлена прозора рідина з характерним запахом.

 

Фармакотерапевтична група.

Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бромгексин – синтетична речовина, похідна вазицину, біологічно активної речовини рослинного походження. Препарат чинить муколітичну (секретолітичну) та секретомоторну дію у бронхах та збільшує частку серозного бронхіального секрету. Знижує в’язкість мокротиння (деполімеризує мукопротеїнові та мукополісахаридні волокна); активує миготливий епітелій, збільшує об’єм та покращує відходження мокротиння. Після застосування бромгексину збільшується концентрація у мокротинні таких антибіотиків, як амоксицилін, еритроміцин, окситетрациклін.

Фармакокінетика.

Після застосування внутрішньо бромгексин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1 годину після застосування бромгексину внутрішньо.

Зв’язування з білками плазми становить 99 %. Бромгексин проникає через плаценту у грудне молоко. Приблизно 80 % бромгексину метаболізується у печінці з утворенням біологічно активних метаболітів. Виводиться переважно із   сечею, період   напіввиведення становить   16 годин.

 

Показання.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення і пересування мокротиння.

 

Протипоказання.

–   Підвищена чутливість до бромгексину або до будь-яких інших компонентів препарату;

–   виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;

–   вроджена непереносимість фруктози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бромгексин можна призначати одночасно з іншими препаратами, що застосовуються для лікування бронхолегеневих захворювань.

Комбіноване застосування бромгексину та протикашльових засобів може спричинити небезпечний застій секрету через пригнічення кашльового рефлексу, тому таку комбінацію слід застосовувати з особливою обережністю.

Бромгексин не призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять кодеїн, оскільки пригнічення кашльового рефлексу ускладнює відкашлювання розрідженого мокротиння.

При одночасному застосуванні бромгексину та препаратів, що подразнюють травний тракт, можливе взаємне посилення подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка.

Бромгексин сприяє проникненню антибіотиків (еритроміцину, цефалексину, окситетрацикліну) у тканини легень.

Етанол (спирт), що входить до складу сиропу, може змінити дію інших лікарських засобів.

Одночасне застосування бромгексину з деякими нестероїдними протизапальними засобами (наприклад саліцилатами, фенілбутазоном або бутадіоном) може спричинити подразнення слизової шлунка.

Бромгексин несумісний із лужними розчинами.

 

Особливості застосування.

Препарат слід застосовувати з обережністю ослабленим хворим, а також пацієнтам із         механічними звуженнями бронхів (ускладнена евакуація секрету бронхів). У цих випадках для видалення секрету бронхів використовувати аспірацію.

При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (злоякісний синдром війок), бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю через можливий застій секрету.

Дуже рідко на тлі застосування бромгексину мають місце тяжкі шкірні реакції, наприклад синдром Стівенса ‒ Джонсона та синдром Лайєлла. При появі змін на шкірі та слизових оболонках слід негайно звернутися до лікаря, а застосування бромгексину припинити.

При порушенні функції нирок або при тяжких захворюваннях печінки бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю (у зменшених дозах або зі збільшеними інтервалами часу між застосуваннями).

При тяжкій нирковій недостатності можлива кумуляція метаболітів бромгексину, що утворюються у печінці, тому може потребуватися коригування дози або збільшення інтервалів між прийоми.

Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні.

Препарат містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може викликати алергічні реакції, бронхоспазм.

5 мл сиропу містять 2 г сорбіту, тому пацієнтам із вродженою непереносимістю фруктози препарат застосовувати не можна.

Сироп містить 12,5 об. % спирту, що слід враховувати при застосуванні пацієнтам з порушенням функції печінки, пошкодженнями головного мозку, хворим на епілепсію та алкоголізм.

При шлунковій кровотечі в анамнезі сироп слід застосовувати під контролем лікаря.

При лікуванні необхідно застосовувати достатню кількість рідини, що збільшує відхаркувальну дію бромгексину.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності або годування груддю препарат протипоказаний. При необхідності застосування препарату слід тимчасово припинити годування груддю, тому що бромгексин проникає у материнське молоко.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Сироп містить етиловий спирт, тому при його застосуванні слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Сироп приймати внутрішньо 3 рази на день незалежно від вживання  їжі. 

1 чайна ложка містить 5 мл сиропу.

Діти віком від 2 до 6 років: 1 чайна ложка сиропу 3 рази на добу, що відповідає 12 мг бромгексину гідрохлориду на добу. Перед застосуванням розчинити у 20 мл (2 десертні ложки) охолодженої кип’яченої води.

Діти віком від 6 до 14 років та хворі з масою тіла менше 50 кг: 2 чайні ложки сиропу 3 рази на добу, що відповідає 24 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Дорослі та діти віком від 14 років: 2‒4 чайні ложки сиропу 3 рази на добу, що відповідає   24‒48 мг бромгексину гідрохлориду на добу.      

Тривалість лікування залежить від показань та перебігу захворювання та встановлюється в індивідуальному порядку.

Не слід застосовувати препарат більше 4‒5 діб без консультації лікаря.

 

Діти. Сироп застосовувати дітям віком від 2 років.

 

Передозування. 

Симптоми.

Випадки передозування досі не описані. При застосуванні підвищених доз бромгексину можлива поява симптомів, подібних до побічних ефектів (наприклад можливі болі у животі, нудота, блювання, загострення виразкової хвороби шлунка) (див. розділ «Побічні ефекти»). У цьому випадку необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Було повідомлення, що у 3 дітей раннього віку спостерігалося порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз та часте дихання. При застосуванні до 40 мг бромгексину дітям раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації.

Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, у разі необхідності, призначати симптоматичну терапію. Через низьку токсичність бромгексину інвазивні заходи щодо зменшення всмоктування або прискорення виведення, як правило, не проводяться. Крім цього, через високий ступінь зв’язування з білками плазми, великий об’єм розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров не слід очікувати прискорення його виведення при гемодіалізі або форсованому діурезі.

Оскільки у дітей віком від 2 років навіть після застосування препарату у великих дозах можливі лише легкі симптоми, при застосуванні дози до 80 мг деконтамінацію можна не проводити.

 

Побічні реакції.

З боку імунної системи: лихоманка, озноб, реакції гіперчутливості (висип, свербіж, тимчасові еритематозні або уртикарні висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, розлади дихання), анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, бронхоспазм, підвищення температури тіла, підвищення потовиділення.

З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, біль у шлунку, відчуття дискомфорту у животі, блювання, понос, загострення виразки шлунка або кишечнику, що існували раніше.

З боку шкіри: важкі шкірні реакції, наприклад синдром Стівенса ‒ Джонсона, синдром Лайєлла.
Інші: запаморочення, головний біль, минуще підвищення показника аспартатамінотрансферази (АСТ) у сироватці крові.

 

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці із картону.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

АТ «Гріндекс».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

 

Заявник.

АТ «Гріндекс».

 

Місцезнаходження заявника.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Ел.пошта: grindeks@grindeks.lv

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

БРОМГЕКСИН  ГРИНДЕКС

  (BROMHEXINE  GRINDEKS)

 

 

Состав:

действующее вещество: bromhexine;

5 мл сиропа содержат 4 мг бромгексина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), сорбит (Е 420), этанол 96 %, левоментол, масло анисовое, масло мятное, масло фенхелевое, вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин – синтетическое вещество, производное вазицина, биологически активного вещества растительного происхождения. Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и секретомоторное действие в бронхах и увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна); активирует реснитчатый эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. После применения бромгексина увеличивается концентрация в мокроте таких антибиотиков, как амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь бромгексин практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Наибольшая концентрация в плазме крови достигается через 1 час после применения препарата.

Связывание с белками плазмы составляет 99 %. Бромгексин проникает через плаценту в грудное молоко. Примерно 80 % бромгексина метаболизируется в печени с образованием биологически активных метаболитов. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет 16 часов.

 

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, которые сопровождаются нарушениями образования и передвижения мокроты.

 

 

Противопоказания.

–      Повышенная чувствительность к бромгексину или к любым другим компонентам препарата;

–      язва желудка или двенадцатиперстной кишки;

–      врожденная непереносимость фруктозы.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Комбинированное применение бромгексина и противокашлевых средств может привести к опасному застою секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому такую комбинацию следует применять с особенной осторожностью.

Бромгексин не назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, так как подавление кашлевого рефлекса затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

При одновременном применении бромгексина и препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Этанол (спирт), входящий в состав сиропа, может изменить действие других лекарственных средств.

Одновременное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспали-тельными средствами (например салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.

Бромгексин несовместим со щелочными растворами.

 

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическим сужением бронхов (осложненная эвакуация секрета бронхов). В этих случаях для удаления секрета бронхов использовать аспирацию.

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (злокачественный синдром ресничек), бромгексин следует применять с особенной осторожностью из-за возможного застоя секрета.

Очень редко на фоне применения бромгексина имеют место тяжелые кожные реакции, например синдром Стивенса ‒ Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

При нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (в уменьшенных дозах или с увеличенными интервалами между применениями).

При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, которые образуются в печени, поэтому может понадобиться корректировка дозы или увеличение интервалов между приемами.

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции, бронхоспазм.

5 мл сиропа содержат 2 г сорбита, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы препарат применять нельзя.

Сироп содержит 12,5 об. % спирта, что следует учитывать пациентам с нарушением функции печени, повреждениями головного мозга, больным эпилепсией и алкоголизмом.

При желудочном кровотечении в анамнезе сироп следует применять под контролем врача.

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающее действие бромгексина.

 

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан. При необходимости применения препарата следует временно приостановить грудное кормление, поскольку бромгексин проникает в материнское молоко.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Сироп содержит этиловый спирт, поэтому при его применении следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Способ применения и дозы.

Сироп принимать внутрь 3 раза в день независимо от приема пищи.

1 чайная ложка содержит 5 мл сиропа.

Дети с 2 до 6 лет: 1 чайная ложка сиропа 3 раза в день, что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в день. Перед применением растворить в 20 мл (2 десертные ложки) охлажденной кипяченой воды.

Дети с 6 до 14 лет и больные с массой тела менее 50 кг: 2 чайные ложки сиропа 3 раза в день, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в день.

Взрослые и дети с 14 лет: 2‒4 чайные ложки сиропа  3 раза в  день,  что  соответствует  24‒48 мг бромгексина гидрохлорида в день.

Длительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.

Не следует применять препарат более 4‒5 дней без консультации врача.

 

Дети. Сироп применяют детям от 2 лет.

 

Передозировка.

Симптомы.

Случаи передозировки пока не описаны. При применении повышенных доз бромгексина возможно появление симптомов, подобных побочным эффектам (например возможны боли в животе, тошнота, рвота, обострение язвенной болезни желудка) (см. раздел «Побочные эффекты»). В этом случае следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Было сообщение, что у 3 детей раннего возраста наблюдалось нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и учащенное дыхание. При применении до 40 мг бромгексина детям раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации.
Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, в случае необходимости, назначать симптоматическую терапию. Из-за низкой токсичности бромгексина инвазивные мероприятия по уменьшению всасывания или ускорения выведения, как правило, не проводятся. Кроме этого, из-за высокой степени связывания с белками плазмы, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускорения его выведения при гемодиализе или форсированном диурезе.

Поскольку у детей старше 2 лет даже после применения препарата в высоких дозах возможны лишь легкие симптомы, при применении дозы 80 мг деконтаминацию можно не проводить.

 

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: лихорадка, озноб, реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, временные эритематозные или уртикарные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, расстройства дыхания), анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, бронхоспазм, повышение температуры тела, повышение потоотделения.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, боль в желудке, чувство дискомфорта в животе, рвота, понос, обострение язвы желудка или кишечника, которые существовали ранее.

Со стороны кожи: тяжелые кожные реакции, например синдром Стивенса ‒ Джонсона, синдром Лайелла.

Другие: головокружение, головная боль, преходящее повышение показателя аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови.

 

Срок годности. 5 лет.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.  Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель.

АО «Гриндекс».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

 

Заявитель.

АО «Гриндекс».

 

Местонахождение заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. почта: grindeks@grindeks.lv