ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування  лікарського засобу

БРОНХО БАЛМ

(Bronho BALM)

 

 

Склад:

діючі речовини: 1 г бальзаму  містить: камфори 9,0 %, левоментолу 1,35 %,  метилсаліцилату 0,33 %;

допоміжні речовини: олія евкаліптова,  олія соснова, титану діоксид (Е 171), парафін жовтий м’який.

 

Лікарська форма. Бальзам.

Основні фізико-хімічні властивості: глянцевий непрозорий бальзам блідо-жовтого кольору з запахом камфори та ментолу, з однорідною жирною  текстурою.

 

Фармакотерапевтична група. 

Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. 

Код АТХ R05X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  

Вдихання парів бальзаму знімає набряк слизової оболонки дихальних шляхів.

Метилсаліцилат являється похідним саліцилової кислоти, що застосовують для полегшення болю.

Ментол при місцевому застосуванні забезпечує аналгетичну дію.

Камфора при місцевому застосуванні спричиняє подразнювальну і помірну аналгетичну дію.

Фармакокінетика.

Препарат застосовувати місцево, дослідження абсорбції не проводилися.

Інформація з опублікованої літератури щодо діючих речовин може бути підсумована наступним чином:

метилсаліцилат при місцевому застосуванні  добре та швидко абсорбується  через шкіру. У системний кровотік потрапляє у дуже незначній кількості, тому при місцевому нанесенні метилсаліцилату, імовірно, будуть проявлятися лише місцеві ефекти. Саліцилова кислота у системному кровотоці інтенсивно зв’язується з білками у неактивній формі, а вільна активна форма метаболізується або виводиться у незміненому вигляді з сечею.

Ментол при місцевому застосуванні всмоктується через шкіру, утворюючи  відносно низьку системну концентрацію його у плазмі крові. Це свідчить про те, що дія ментолу при місцевому застосуванні за своєю природою є переважно місцевою. Вважається, що у шкірі ментол піддається деякому метаболізму, однак головним чином метаболізується у печінці, при цьому жиророзчинний ментол перетворюється на чотири водорозчинні метаболіти, що виводяться із сечею.

 

 

 

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

 Симптоматичне лікування:

– застуди, катаральних явищ та сінної лихоманки;

– болю та ригідності у м’язах, включаючи біль у попереку, ішіасу, люмбаго, фіброзних запалень, болю ревматичного походження, болю від ударів та при обмороженні;

– незначних подразнень шкіри (включаючи сухість та тріщини шкіри, кропив’янку, укуси комах, свербіж).

 

Протипоказання.

–  Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

– підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену або до іншого нестероїдного протизапального лікарського засобу (включаючи застосування внутрішньо) та наявність бронхіальної астми в анамнезі (саліцилати можуть спровокувати бронхоспазм);

-         екзема, дерматит, коклюш, схильність до бронхоспазму, схильність до судом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Хоча достатньо контрольовані випробування взаємодії не проводилися, не виключено, що надмірне застосування саліцилатів для місцевого застосування може збільшити ефект кумаринових антикоагулянтів та антитромбоцитарних препаратів. Пацієнтам, які отримують кумаринові антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, необхідно проявляти обережність.

 

Особливості застосування.

Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування. Не можна наносити бальзам на ушкоджену або подразнену, а також на чутливу шкіру.

Слід уникати контакту бальзаму з очима та чутливими ділянками шкіри. При попаданні препарату Бронхо Балм на слизову оболонку ока його слід промити теплою водою.

У разі випадкового проковтування препарату слід звернутися до лікаря або до  найближчого пункту невідкладної допомоги.

Перед застосуванням препарату спочатку необхідно нанести його на невелику поверхню шкіри з метою попередження появи алергічних реакцій.

Після застосування препарату завжди необхідно мити руки, якщо вони не є об’єктом лікування.

На місце нанесення бальзаму не можна накладати пов’язку, можна його тільки злегка прикрити.

Необхідно також враховувати, що саліцилати можуть підвищувати дію антикоагулянтів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, але враховуючи, що до складу препарату входять аспіриноподібні сполуки, у ці періоди його слід застосовувати з обережністю у разі крайньої необхідності та за умови, що  користь від застосування переважає потенційний ризик для плода/дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлена, але слід враховувати можливість розвитку таких побічних реакцій як запаморочення, судоми.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат для зовнішнього  застосування дорослим та дітям віком від 3 років.

Застосовувати 2-3 рази на добу.

Спосіб застосування:

– при застуді, катаральних явищах  та сінній лихоманці розтерти ділянку грудної клітки, шиї

та спини, та вдихати пари або розчинити 1 чайну ложку препарату у достатній кількості гарячої води та вдихати пари;

– при болю і ригідності у м’язах, болях у попереку, при ішіасі, люмбаго, фіброзних запаленнях, болю ревматичного походження, болю від ударів та при обмороженні втерти бальзам в уражену ділянку шкіри;

– при незначних подразненнях шкіри нанести невелику кількість бальзаму на уражену ділянку шкіри тонким шаром.

Не наносити на ділянку шкіри під ніздрями у дітей.

 

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 3 років. Застосування навіть у невеликій кількості маленьким дітям є шкідливим через можливість розвитку рефлекторного бронхоспазму.

 

Передозування.

Передозування може призвести до подразнення шкіри.

При неправильному застосуванні:

випадкове проковтування бальзаму може спричинити шлунково-кишкові симптоми, такі як блювання і діарея. Лікування симптоматичне.

Після значного випадкового споживання спостерігалося гостре отруєння, що супроводжується нудотою, блюванням, болем у животі та головним болем, запамороченням, відчуттям жару/почервонінням обличчя, судомами, пригніченням дихання та комою.

Пацієнтам із тяжкими шлунково-кишковими або неврологічними симптомами отруєння слід спостерігатися і лікуватися симптоматично. Не викликати блювання.

 

Побічні реакції.

Можливі тимчасові шкірні реакції, такі як почервоніння, печіння і висипання. Можливі відчуття холоду, потім теплоти, слабкого поколювання; можливі алергічні реакції, включаючи кропив’янку, контактний дерматит, свербіж; головний біль, запаморочення; можливе виникнення судом, спричинене камфорою.

При виникненні будь-яких небажаних ефектів необхідно припинити застосування препарату та при відсутності покращання слід звернутися до лікаря.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

30 г бальзаму у банці, 1 банка разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  Без рецепта.

 

Виробник.

Ментолатум Компані Лімітед/The Mentholatum Company Limited.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1 Редвуд Авеню, Піл Парк Кампус, Іст Кілбрид, G74 5PE, Велика Британія/

1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE, United Kingdom.