ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БРОНХОБОС®
(BRONCHOBOS®)
Склад:
діюча речовина: карбоцистеїн;
1 капсула тверда містить карбоцистеїну 375 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; капсула тверда желатинова розміру 0 містить: барвник титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), барвник жовтий захід FCF (Е 110), желатин.
Лікарська форма. Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: Капсули тверді желатинові розміру 0.
Колір корпусу та кришки: жовтий. Вміст капсули: білий порошок.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Карбоцистеїн (S-карбоксиметил L-цистеїн), як було продемонстровано в дослідженнях на тваринах, як здорових, так і з бронхітом, впливає на якість та кількість глікопротеїну слизу, що виділяється у респіраторному тракті. Збільшення співвідношення кислих/нейтральних глікопротеїнів у складі слизу та трансформація серозних клітин на клітини слизу є початковою реакцією на подразнення, наступною реакцією є гіперсекреція. При введенні карбоцистеїну тваринам, які перебували під впливом подразників, було виявлено, що глікопротеїн, що виділяється, залишається нормальним; введення після експозиції забезпечувало пришвидшення нормалізації стану тварин. У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що карбоцистеїн знижує гіперплазію келихоподібних клітин. Отже, застосування карбоцистеїну є доцільним при лікуванні захворювань, які характеризуються аномальним утворенням слизу.
Фармакокінетика.
Карбоцистеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну, капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметри:
|
Параметри у плазмі крові |
Середнє значення |
Діапазон |
|
T Max (Hr) |
2,0 |
1,0−3,0 |
|
T ½ (Hr) |
1,87 |
1,4−2,5 |
|
KEL (Hr-1) |
0,387 |
0,28−0,50 |
|
AUC0-7,5 (mcg.Hr.ml-1) |
39,26 |
26,0−62,4 |
|
Значення отриманих фармакокінетичних параметрів |
|
|
|
٭CLS (L.Hr-1) |
20,2 |
- |
|
CLS (ml.min-1) |
331 |
- |
|
VD (L) |
105,2 |
- |
|
VD (L.Kg-1) |
1/75 |
- |
|
*Обчислено по дозі на день 7-й дослідження |
||
Клінічні характеристики.
Показання.
Додаткова терапія захворювань дихальної системи, які характеризуються надлишковим утворенням в’язкого слизу, включаючи хронічне обструктивне захворювання легень.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлено.
Особливості застосування.
Рекомендована обережність під час застосування для лікування осіб літнього віку, осіб з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, або пацієнтів, які отримують лікарські засоби, здатні спричиняти шлунково-кишкові кровотечі. У випадку шлунково-кишкової кровотечі застосування препарату слід припинити.
БРОНХОБОС®, капсули тверді, містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може спричинити алергічну реакцію (можлива відтермінована реакція гіперчутливості).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Відсутні дані щодо застосування карбоцистеїну жінкам у період вагітності. Немає можливості зробити висновки щодо безпеки застосування карбоцистеїну протягом вагітності. Застосування карбоцистеїну для лікування жінок у період вагітності не рекомендоване, зокрема, протягом І триместру вагітності.
Відсутні дані щодо проникнення карбоцистеїну у грудне молоко, впливу на утворення молока або впливу на дитину, яку годують. Немає можливості зробити висновки щодо безпеки застосування карбоцистеїну у період годування груддю. Застосування карбоцистеїну для лікування жінок у період годування груддю не рекомендоване.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
БРОНХОБОС®, капсули тверді не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньо.
Дорослі, включаючи осіб літнього віку: початкова добова доза 2250 мг карбоцистеїну розподіляючи на кілька прийомів, тобто по 2 капсули 3 рази на добу. При досягненні задовільної реакції поступово зменшувати до 1500 мг на добу, розподіляючи на кілька прийомів – по 1 капсулі 4 рази на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 – 10 днів.
Діти.
Дана лікарська форма не рекомендується для лікування дітей. Для досягнення рекомендованої добової дози 20 мг/кг маси тіла з розподілом на кілька прийомів рекомендується БРОНХОБОС®, сироп 125 мг/5 мл.
Передозування.
Найбільш імовірними симптомами передозування є порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування: промивання шлунка з подальшим наглядом лікаря.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: були повідомлення про випадки анафілактичних реакцій, алергічний шкірний висип та фіксований медикаментозний висип.
З боку шлунково-кишкового тракту: були повідомлення про випадки діареї, нудоти, дискомфорту в епігастрії та шлунково-кишкові кровотечі при застосуванні карбоцистеїну. Частота невідома: блювання, шлунково-кишкова кровотеча.
З боку шкіри та підшкірних тканин: були повідомлення про шкірний висип та алергічні шкірні висипання. Також повідомляли про окремі випадки бульозного дерматиту, а саме - синдрому Стівенса-Джонсона та мультиформної еритеми.
Інформація про підозру на побічну реакцію.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутність терапевтичного ефекту лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua та на електронну адресу представництва Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Босналек д.д.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.
Заявник. Босналек д.д.
Місцезнаходження заявника.
71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.