ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БРОНХОБОС®
(BRONCHOBOS®)
Склад:
діюча речовина: карбоцистеїн;
5 мл сиропу містить карбоцистеїну 125 мг або 250 мг;
допоміжні речовини: гліцерин 85 %, етанол 96 %, натрію гідроксид, натрію кармелоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), кислота лимонна, моногідрат; сахарин натрію, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор малиновий, азорубін (Е 122), вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка в’язка рідина малинового кольору з запахом малини.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Карбоцистеїн (S-карбоксиметил L-цистеїн), як було продемонстровано в дослідженнях на тваринах, як здорових, так і з бронхітом, впливає на якість та кількість глікопротеїну слизу, що виділяється в респіраторному тракті. Збільшення співвідношення кислих/нейтральних глікопротеїнів у складі слизу та трансформація серозних клітин на клітини слизу, є початковою реакцією на подразнення, наступною реакцією є гіперсекреція. При введенні карбоцистеїну тваринам, які перебували під впливом подразників, було виявлено, що глікопротеїн, що виділяється, залишається нормальним; введення після експозиції забезпечувало пришвидшення нормалізації стану тварин. У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що карбоцистеїн знижує гіперплазію келихоподібних клітин. Отже, застосування карбоцистеїну є доцільним при лікуванні захворювань, які характеризуються аномальним утворенням слизу.
Фармакокінетика.
Карбоцистеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметри:
|
Параметри у плазмі крові
|
Середнє значення
|
Діапазон
|
|
T Max (Hr)
|
2,0
|
1,0−3,0
|
|
T ½ (Hr)
|
1,87
|
1,4−2,5
|
|
KEL (Hr-1)
|
0,387
|
0,28−0,50
|
|
AUC0-7,5 (mcg.Hr.ml-1)
|
39,26
|
26,0−62,4
|
|
Значення отриманих фармакокінетичних параметрів
|
|
|
|
٭CLS (L.Hr-1)
|
20,2
|
-
|
|
CLS (ml.min-1)
|
331
|
-
|
|
VD (L)
|
105,2
|
-
|
|
VD (L.Kg-1)
|
1/75
|
-
|
|
*Обчислено по дозі на день 7-й дослідження
|
Клінічні характеристики.
Показання.
Додаткова терапія захворювань дихальної системи, які характеризуються надлишковим утворенням в’язкого слизу, включаючи хронічне обструктивне захворювання легень.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлено.
Особливості застосування.
Рекомендована обережність при лікуванні осіб літнього віку, осіб із виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, або пацієнтів, які отримують лікарські засоби, здатні спричиняти шлунково-кишкові кровотечі. У випадку шлунково-кишкової кровотечі застосування препарату слід припинити.
БРОНХОБОС®, сироп містить етанол 96 %. При прийомі 2,5 мл сиропу в організм потрапляє до 62,5 мг алкоголю, при прийомі 15 мл сиропу – до 375 мг алкоголю. Це може бути шкідливим для осіб, хворих на алкоголізм. Це також слід враховувати при лікуванні жінок у період вагітності або годування груддю, дітей та пацієнтів із захворюваннями печінки або з епілепсією.
БРОНХОБОС®, сироп, містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричиняти алергічну реакцію (можлива відстрочена реакція гіперчутливості).
БРОНХОБОС®, сироп містить азорубін (Е 122), який може спричиняти алергічну реакцію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає даних щодо|відносно| застосування|попадає| карбоцистеїну| вагітними жінками. Немає можливості зробити висновки відносно того, безпечне чи ні застосування карбоцистеїну протягом вагітності. Застосування карбоцистеїну для лікування жінок у період вагітності не рекомендоване, особливо протягом І триместру вагітності.
Відсутні дані щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко, впливу на утворення молока або впливу на дитину, яку годують. Немає можливості зробити висновки щодо безпеки застосування карбоцистеїну в період годування груддю. Застосування карбоцистеїну для лікування жінок у період годування груддю не рекомендоване.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
БРОНХОБОС®, сироп не має, або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньо.
Для дозування сиропу використовувати мірну ложку 5 мл з поділками по 2,5 мл.
1 мірна ложка БРОНХОБОС®, сиропу 125 мг/5 мл містить 125 мг карбоцистеїну;
1 мірна ложка БРОНХОБОС®, сиропу 250 мг/5 мл містить 250 мг карбоцистеїну.
БРОНХОБОС®, сироп 125 мг/5 мл
Діти віком 2–5 років: по 2,5 мл (по 1 мірній ложці, наповненій до відмітки 2,5 мл) 4 рази на добу.
Діти віком 5–12 років: по 5 мл (по 1 мірній ложці, наповненій до відмітки 5 мл) 3 рази на добу.
Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.
БРОНХОБОС®, сироп 250 мг/5 мл
Дорослі, включаючи осіб літнього віку: початкова доза 2250 мг карбоцистеїну на добу з розподілом на кілька прийомів, з подальшим зниженням дози до 1500 мг на добу з розподілом на кілька прийомів після досягнення задовільної реакції.
Тобто початкова разова доза по 15 мл (3 мірні ложки), в подальшому по 10 мл (2 мірні ложки)
3 рази на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.
Діти.
Для лікування дітей віком до 2 років лікарський засіб протипоказаний.
Для лікування дітей віком від 2 до 12 років застосовувати БРОНХОБОС®, сироп 125 мг/5 мл. Для лікування дітей віком від 12 років рекомендується БРОНХОБОС®, сироп 250 мг/5 мл.
Передозування.
Найбільш імовірними симптомами передозування є порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування: промивання шлунка з подальшим наглядом лікаря.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: були повідомлення про випадки анафілактичних реакцій, алергічний шкірний висип та фіксований медикаментозний висип.
З боку шлунково-кишкового тракту: були повідомлення про випадки діареї, нудоти, дискомфорту в епігастрії та шлунково-кишкової кровотечі при застосуванні карбоцистеїну. Частота невідома: блювання, шлунково-кишкова кровотеча.
З боку шкіри та підшкірних тканин: були повідомлення про шкірний висип та алергічні шкірні висипання. Також повідомляли про окремі випадки бульозного дерматиту, а саме - синдрому Стівенса-Джонсона та мультиформної еритеми.
Інформація про підозру на побічну реакцію.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua та на електронну адресу представництва Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua.
Термін придатності.
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона 60 діб.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 200 мл сиропу у флаконі з темного скла із захищеною від відкривання дітьми кришкою, по 1 флакону та мірній ложці у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Босналек д.д.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.
Заявник.
Босналек д.д.
Місцезнаходження заявника.
71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.
