ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БРУФЕН® Рапід
(BRUFEN® Rapid)
Склад:
діюча речовина: ібупрофен;
1 капсула м’яка містить ібупрофену 400 мг;
допоміжні речовини: макроголи (поліетиленгліколь 600), калію гідроксид (чистота 85 %), вода очищена;
оболонка капсули: желатин, сорбіту розчин частково дегідратований (E 420), вода очищена.
Лікарська форма. Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовтого кольору прозорі м’які желатинові капсули овальної форми, з прозорим вмістом та написом «#», надрукованим білою фарбою.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологічні властивості.
Ібупрофен — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідна пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при пригнічуванні синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення. Iбупрофен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.
Всередині капсули лікарського засобу Бруфен® Рапід міститься ібупрофен, розчинений у гідрофільному розчиннику. Після перорального введення желатинова капсула розпадається під дією шлункового соку, внаслідок чого вивільняється вже розчинений ібупрофен.
Фармакокінетика.
При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці.
Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно з сечею (90 %), а також із жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові — приблизно 99 %. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. У ході фармакокінетичного дослідження час до пікових рівнів у плазмі (Tmax) натще для лікарської форми в таблетках становив 90 хв, тоді як для лікарської форми капсул м’яких становив 40 хв. Ібупрофен виявляється у плазмі крові протягом більш ніж 8 годин після прийому лікарської форми капсул м’яких.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), в тому числі при застуді та пропасниці.
Протипоказання.
• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу.
• Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка / кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.
• Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA [Нью-Йоркської асоціації кардіологів]).
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі.
• Геморагічний діатез або порушення згортання крові.
• Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.
• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
• Маса тіла пацієнта менше 40 кг або вік пацієнта до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:
- ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це збільшує ризик виникнення побічних реакцій, — крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
- іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2: одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати.
З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:
антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;
антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту) та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів чи у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також із певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.
Одночасне застосування ібупрофену і калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка рівня калію в сироватці крові);
кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;
літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію у плазмі крові;
фенітоїн: одночасне застосування з препаратами фенітоїну може підвищити його рівень у сироватці крові;
метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрацій метотрексату та збільшення його токсичності;
циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;
міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;
такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу;
зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу і гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;
хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом;
сульфонілсечовина: при супутньому застосуванні рекомендується перевіряти рівень глюкози в крові як запобіжний захід;
пробенецид та сульфінпіразон: можуть затримувати виділення ібупрофену;
інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшити вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) було показано збільшення впливу S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %. Зниження дози ібупрофену треба враховувати, якщо одночасно застосовувати потужні інгібітори CYP2C9, особливо у разі застосування високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
Особливості застосування.
Побічні ефекти ібупрофену, як і всіх інших НПЗЗ, можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого часу.
Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів:
· із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини — підвищений ризик асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»);
· із вродженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад гостра інтермітуюча порфірія);
· із захворюваннями шлунково-кишкового тракту та хронічними запальними захворюваннями кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) (див. розділ «Побічні реакції»);
· з артеріальною гіпертензією і (або) серцевою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»);
· з порушенням функції нирок, — оскільки функція нирок може погіршитися (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»);
· з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»);
· після великих оперативних втручань;
· з алергічними реакціями на інші речовини, — оскільки вони також мають підвищений ризик реакцій гіперчутливості при застосуванні лікарського засобу;
· які страждають від сінної лихоманки, поліпів носа, хронічних обструктивних респіраторних захворювань або мають алергічні захворювання в анамнезі, — оскільки в них підвищений ризик алергічних реакцій. У них можуть виникати напади астми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.
Вплив на органи дихання
У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму чи алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.
Інші НПЗЗ
Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.
Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини
З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.
Метаболізм порфірину
Слід дотримуватися обережності пацієнтам із вродженим розладом метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.
Можливий розвиток ниркового тубулярного ацидозу та гіпокаліємії після гострого передозування і в разі застосування високих доз ібупрофену протягом тривалого періоду (зазвичай довше 4 тижнів), включаючи дози, що перевищують рекомендовану добову дозу.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може підвищити ризик артеріальних тромботичних ускладнень.
Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).
Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.
Вплив на нирки
Слід з обережністю застосовувати ібупрофен пацієнтам із порушенням функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитися.
Вплив на печінку
Ібупрофен може порушити функцію печінки.
Хірургічні втручання
Слід дотримуватися обережності у разі застосування ібупрофену безпосередньо після обширних хірургічних втручань.
Вплив на фертильність у жінок
Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, при довготривалому застосуванні (стосується дози
2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.
Вплив на шлунково-кишковий тракт (ШКТ)
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, які можуть бути летальними, що виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку ШКТ в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам необхідно розпочинати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також для осіб, яким потрібне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для ШКТ, слід розглянути необхідність комбінованої терапії протекторними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнтам із наявними в анамнезі шлунково-кишковими розладами, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.
Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).
У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.
Тяжкі шкірні побічні реакції
При застосуванні ібупрофену були зареєстровані тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця лікування. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).
У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.
Алергія
Слід дотримуватися обережності щодо пацієнтів, які мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену.
У пацієнтів, які страждають на сінну лихоманку, носові поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, мають алергічні захворювання в анамнезі, існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій, що можуть проявлятися нападами астми (так звана аналгетична астма), набряком Квінке або кропив’янкою.
Маскування симптомів основних інфекцій.
Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Таке маскування симптомів спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Допоміжні речовини
Бруфен® Рапід містить сорбіт. Якщо у пацієнта встановлена непереносність деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Інше
Дуже рідко спостерігаються тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування лікарського засобу Бруфен® Рапід терапію необхідно припинити. У таких випадках слід проводити як симптоматичну, так і спеціалізовану терапію.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (впливати на агрегацію тромбоцитів). Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.
При довготривалому застосуванні лікарського засобу Бруфен® Рапід необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки та нирок, а також перевіряти картину крові.
Довготривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. При підозрі або підтвердженні цієї ситуації слід звернутися до лікаря та відмінити лікування. Варто припускати діагноз головного болю, зумовленого надмірним застосуванням лікарського засобу, у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.
Звичне застосування знеболювальних лікарських засобів, особливо комбінації кількох знеболювальних, може призвести до стійкого порушення функції нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Цей ризик може бути підвищений через втрату солей та зневоднення.
При застосуванні НПЗЗ на тлі одночасного вживання алкоголю може підвищитися ризик небажаних ефектів, пов’язаних із діючою речовиною, особливо з боку ШКТ або центральної нервової системи (ЦНС).
Існує ризик порушення функції нирок у підлітків зі зневодненням.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Ця патологія може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотною після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування. Тому протягом І та ІІ триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместру вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Слід розглянути допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики:
для плода: серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія); ниркова дисфункція (див. вище);
для матері наприкінці вагітності та для новонародженого: можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
У ході обмеженого числа досліджень ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю. НПЗЗ не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Фертильність.
Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість або порушення зору в той час, як вони приймають ібупрофен, необхідно уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами. Одноразове введення або короткий термін застосування ібупрофену зазвичай не потребує жодних спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.
За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Щоб мінімізувати небажані ефекти лікарського засобу, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Бруфен® Рапід застосовувати всередину дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла > 40 кг. Тільки для короткотривалого застосування.
Капсули слід приймати переважно під час або після прийому їжі, не розжовувати та запивати водою.
Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла > 40 кг і дорослих становить 1 капсулу (400 мг ібупрофену). У разі необхідності можна застосовувати по 1 капсулі кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). Застосовувати мінімальну ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого часу (див. розділ «Особливості застосування»).
Якщо у підлітків симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.
Якщо в дорослих підвищена температура тіла зберігається більше 3 днів або біль не зникає протягом 4 днів, або симптоми захворювання погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.
Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Через можливість розвитку небажаних ефектів пацієнти літнього віку потребують ретельного спостереження.
Пацієнти з легким та помірним порушенням функції нирок не потребують зниження дози (щодо пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з легким та помірним порушенням функції печінки не потребують зниження дози (щодо пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки див. розділ «Протипоказання»).
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років та масою тіла <
Застосування лікарського засобу дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значущі кількості НПЗЗ, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС, які проявляються як запаморочення, сонливість, інколи — збуджений стан та дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз; може збільшитися протромбіновий час / міжнародне нормалізоване відношення (МНВ), ймовірно, через взаємодію з циркулюючими факторами згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.
Тривале застосування у дозах, вищих за рекомендовані, може призводити до тяжкої гіпокаліємії та ниркового тубулярного ацидозу. Симптоми можуть включати зниження рівня свідомості і загальну слабкість (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми потрібно застосовувати бронхолітичні засоби. У разі необхідності слід відкоригувати електролітний баланс сироватки крові. Специфічного антидоту не існує.
Побічні реакції.
Нижче наведено побічні реакції ібупрофену, які виникали під час короткотривалого застосування, а також ті, що спостерігалися у разі довготривалої терапії високими дозами у пацієнтів із ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, стосується короткотривалого застосування доз максимум 1200 мг ібупрофену на добу для пероральних лікарських форм та максимум 1800 мг на добу для супозиторіїв.
Розвиток побічних реакцій на лікарський засіб переважно залежить від дози та індивідуальних особливостей організму.
Побічні реакції, що спостерігаються найчастіше, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальними наслідками, особливо у людей літнього віку. Під час застосування препарату було зареєстровано нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, блювання з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалася поява гастриту. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі в основному залежить від дози та тривалості лікування. Зафіксовано повідомлення про набряк, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність, пов’язані з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), дещо збільшує ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту)
Були зареєстровані реакції гіперчутливості, які можуть проявлятись як:
неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;
реактивність дихальних шляхів, такі як астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка;
різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, рідше — ексфоліативні і бульозні дерматози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).
Пацієнт повинен одразу припинити прийом лікарського засобу у разі будь-яких із вищеперерахованих проявів і повідомити про це лікаря.
Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості їх проявів.
Інфекції та паразитарні захворювання.
Нечасто: риніт;
дуже рідко: загострення запалення, пов’язаного з інфекцією.
У разі виникнення або погіршення ознак інфекції під час застосування препарату пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно визначити, чи є показання до антиінфекційної/антибактеріальної терапії.
При застосуванні ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту з ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, лихоманкою або затьмаренням свідомості у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини.
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.
У такому разі пацієнту треба порадити припинити застосування цього лікарського засобу, а також звернутися до лікаря.
Під час тривалої терапії необхідно регулярно перевіряти показники крові.
З боку імунної системи.
Нечасто: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж;
дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; загострення астми, бронхоспазм.
З боку психіки.
Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість, втома, парестезія, сонливість;
рідко: неврит зорового нерва.
З боку органів зору.
Нечасто: порушення зору;
рідко: токсична зорова нейропатія.
З боку органів слуху та рівноваги.
Рідко: дзвін у вухах, зниження слуху, вертиго.
З боку серцевої системи.
Дуже рідко: відчуття серцебиття, серцева недостатність та інфаркт міокарда;
частота невідома: синдром Коуніса.
З боку судинної системи.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт;
частота невідома: набряк.
З боку травного тракту.
Часто: диспепсія, печія, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор і незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту, зокрема мелена та блювання з кров’ю, що може спричинити анемію у виняткових випадках;
нечасто: виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит;
дуже рідко: езофагіт, панкреатит, формування кишкових діафрагмоподібних стриктур.
Пацієнту необхідно терміново припинити застосування лікарського засобу і звернутися до лікаря у разі виникнення болю у верхній частині живота, мелени або блювання з кров’ю.
З боку печінки.
Нечасто: жовтяниця;
дуже рідко: порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо у разі тривалої терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Нечасто: різні висипи на шкірі;
дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, тяжкі шкірні побічні реакції [включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)], алопеція.
У деяких випадках вітряна віспа може бути джерелом серйозних інфекцій шкіри та м’яких тканин;
частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції фоточутливості.
Розлади з боку обміну речовин та харчування.
Частота невідома: зниження апетиту, гіпокаліємія*.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові;
дуже рідко: набряк, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичним синдромом, інтерстиційним нефритом, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Тому слід регулярно перевіряти функцію нирок;
частота невідома: сечовідні коліки, дизурія, нирковий тубулярний ацидоз*.
Лабораторні дослідження.
Рідко: зниження рівня гемоглобіну.
* Про нирковий тубулярний ацидоз та гіпокаліємію повідомлялось під час постмаркетингового періоду, зазвичай після тривалого застосування ібупрофену у дозах, вищих за рекомендовані.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Гелтек Прайвет Лімітед, Індія / Geltec Private Limited, India.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Ср № 24, 26/3, 27/2 Ядаванахаллі Аттібеле, Бангалор-Хосур Роуд, Бангалор, Карнатака, 562107, Індія / Sr No 24, 26/3, 27/2 Yadavanahalli Attibele, Bangalore-Hosur Road, Bangalore, Karnataka, 562107, India.