ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

БУПІВАКАЇН

(BUPIVACAINE)

 

Склад:

діюча речовина: бупівакаїну гідрохлорид;

1 мл розчину містить бупівакаїну гідрохлориду моногідрату у перерахуванні на бупівакаїну гідрохлорид 5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Аміди.

Код АТХ N01В В01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бупівакаїн — місцевий анестетик тривалої дії амідного типу.

Бупівакаїн оборотно блокує провідність імпульсів нервовими волокнами, пригнічуючи транспортування іонів натрію через клітинні мембрани нервових волокон. Подібні ефекти також можуть спостерігатися на збуджувальних мембранах мозку та міокарда.

Найбільш значущою властивістю бупівакаїну є довга тривалість його ефекту. Різниця між тривалістю ефекту бупівакаїну в комбінації з адреналіном та без нього є відносно невеликою. Бупівакаїн особливо придатний для проведення тривалої епідуральної блокади. Нижчі концентрації менше впливають на волокна рухових нервів та мають меншу тривалість ефекту, а також можуть бути придатними для тривалого знеболення, наприклад, під час пологів або у післяопераційний період.

Фармакокінетика.

Швидкість абсорбції залежить від дози, шляху введення та перфузії на ділянці введення. Міжреберні блокади спричиняють найвищі концентрації у плазмі крові (4 мг/л після введення дози 400 мг) завдяки швидкій абсорбції, тоді як підшкірні ін’єкції в ділянку живота спричиняють найнижчі концентрації у плазмі. У дітей швидка абсорбція та високі концентрації у плазмі спостерігаються у разі каудальної блокади (приблизно 1,0−1,5 мг/л після введення дози 3 мг/кг).

Бупівакаїн абсорбується з епідурального простору повністю з подальшою двофазною моделлю напіввиведення: початковий період напіввиведення становить 7 хвилин, наступний — 6 годин. Повільна абсорбція є фактором, що обмежує швидкість виведення бупівакаїну та пояснює, чому період напіввиведення є більшим після епідурального застосування, ніж після внутрішньовенного введення.

Об’єм розподілу бупівакаїну у рівноважному стані становить приблизно 73 л, коефіцієнт печінкової екстракції — приблизно 0,4, загальний плазмовий кліренс становить 0,58 л/хв, а період напіввиведення — 2,7 години.

Період напіввиведення у новонароджених до 8 годин довший, ніж у дорослих. У дітей віком від 3 місяців період напіввиведення такий же, як у дорослих.

Фармакокінетика у дітей подібна до такої у дорослих.

Зв’язування з білками плазми становить приблизно 96 %, зв’язування переважно відбувається з α₁-кислим глікопротеїном. Після значного хірургічного втручання рівень цього білка може підвищитися та дати більшу загальну плазмову концентрацію бупівакаїну. Проте концентрація незв’язаного бупівакаїну залишається незміненою. Це пояснює, чому плазмові концентрації, які перевищують токсичні рівні, можуть добре переноситися.

Бупівакаїн майже повністю метаболізується у печінці, переважно шляхом ароматичного гідроксилювання до 4-гідроксибупівакаїну та шляхом N-деалкілування до піпеколилксилідину (РРХ), причому обидва ці шляхи опосередковані цитохромом Р450 3А4. Таким чином, кліренс залежить від печінкової перфузії та активності метаболізуючого ферменту.

Бупівакаїн проходить через плацентарний бар’єр. Концентрація вільного бупівакаїну однакова у вагітної та плода. Проте загальна плазмова концентрація нижча у плода, який має нижчий ступінь зв’язування з білками.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Бупівакаїн, 0,5 % розчин, застосовується для проведення місцевої анестезії шляхом черезшкірної інфільтрації, периферичної (-их) нервової (-их) блокади (блокад) і центральної невральної блокади (каудальної або епідуральної), тобто застосовується фахівцем у ситуаціях, коли необхідно досягти тривалої анестезії. Оскільки сенсорна нервова блокада є більш вираженою, ніж моторна блокада, Бупівакаїн особливо ефективний у полегшенні болю, наприклад, під час пологів.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини, до місцевих анестетиків амідного типу або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Бупівакаїн не слід застосовувати для внутрішньовенної регіонарної анестезії (блокада Бієра).

Бупівакаїн не слід застосовувати для епідуральної анестезії пацієнтам із вираженою артеріальною гіпотензією, наприклад, у разі кардіогенного або гіповолемічного шоку.

Епідуральна анестезія незалежно від застосовуваного місцевого анестетика має свої протипоказання, які включають: захворювання нервової системи в активній стадії, такі як менінгіт, поліомієліт, внутрішньочерепний крововилив, підгостра комбінована дегенерація спинного мозку внаслідок перніціозної анемії та пухлин головного та спинного мозку; туберкульоз хребта; гнійну інфекцію шкіри в місці або поруч із ділянкою проведення люмбарної пункції; порушення згортання крові або поточне лікування антикоагулянтами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні бупівакаїну разом із лікарськими засобами, що за структурою подібні до місцевих анестетиків, такими як антиаритмічні засоби класу ІВ, оскільки їхні токсичні ефекти є адитивними.

Специфічних досліджень взаємодій між місцевими анестетиками та антиаритмічними засобами класу ІІІ (наприклад аміодароном) не проводили, тому у разі одночасного застосування рекомендується дотримуватися обережності (див. також розділ «Особливості застосування»).

 

Особливості застосування.

Повідомляли про зупинку серця та летальний наслідок при застосуванні бупівакаїну для епідуральної анестезії або блокади периферичних нервів. Іноді реанімація була ускладнена або неможлива, незважаючи на адекватну терапію.

Як і всі місцеві анестетики, бупівакаїн у високих дозах може спричинити гострі токсичні ефекти з боку центральної нервової та серцево-судинної систем. Це особливо стосується випадкового внутрішньосудинного введення або ін’єкцій у сильно васкуляризовані ділянки.

У зв’язку з високими системними концентраціями бупівакаїну повідомлялося про шлуночкову аритмію, фібриляцію шлуночків, раптовий серцево-судинний колапс і смерть.

Під час проведення місцевої або загальної анестезії має бути доступне відповідне реанімаційне обладнання. Передозування або випадкова внутрішньовенна ін’єкція може призвести до токсичних реакцій із вираженим занепокоєнням, посмикуванням або судомами, що супроводжуються комою з апное і серцево-судинним колапсом.

Регіонарна, або місцева, анестезія завжди повинна виконуватися у належним чином обладнаному та укомплектованому персоналом місці. Відповідне реанімаційне обладнання повинно бути доступним щоразу, коли проводиться місцева або загальна анестезія. Перш ніж розпочати проведення будь-якої нервової блокади, потрібно забезпечити у пацієнта доступ для внутрішньовенного введення лікарських засобів з метою проведення реанімаційних заходів. Відповідальний лікар повинен вжити необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути внутрішньосудинних ін’єкцій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), а також повинен бути знайомий з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень (див. розділ «Передозування»).

Великі блокади периферичних нервів можуть потребувати застосування великих об’ємів місцевого анестетика на сильно васкуляризованих ділянках, часто поблизу великих судин. У таких випадках існує підвищений ризик внутрішньосудинної ін’єкції та/або системної абсорбції, що може призвести до високих концентрацій у плазмі крові.

Хоча регіонарна анестезія часто є оптимальним методом її проведення, деякі пацієнти потребують особливої уваги через ризик розвитку небезпечних побічних ефектів:

-       пацієнти літнього віку і пацієнти з ослабленим загальним станом;

-       пацієнти з частковою або повною блокадою серця — через те, що місцеві анестетики можуть пригнічувати провідність міокарда;

-       пацієнти з прогресуючим захворюванням печінки або тяжкою нирковою дисфункцією;

-       пацієнтки на пізніх термінах вагітності;

-       пацієнти, які приймають антиаритмічні засоби ІІІ класу (наприклад аміодарон), — вони повинні перебувати під ретельним наглядом та ЕКГ-моніторингом, оскільки кардіологічні ефекти можуть бути адитивними.

Деякі методики регіонарної анестезії можуть бути пов’язані з тяжкими побічними реакціями, а саме:

-        епідуральна анестезія може спричинити пригнічення серцево-судинної функції, особливо у випадках супутньої гіповолемії. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам з порушенням серцево-судинної функції;

-        в поодиноких випадках ретробульбарні ін’єкції можуть досягати черепного субарахноїдального простору та спричиняти, наприклад, тимчасову сліпоту, серцево-судинну недостатність, апное та судоми. Ці симптоми слід негайно лікувати;

-        ретро- та навколобульбарні ін’єкції місцевих анестетиків можуть становити певний ризик розвитку стійкої дисфункції очних м’язів. Основними причинами є травматичне ураження нервів та/або місцеві токсичні ефекти на м’язи і нерви внаслідок введення місцевого анестетика. Ступінь таких ускладнень залежить від ступеня травми, концентрації місцевого анестетика та його експозиції. З цієї причини слід обирати найнижчу ефективну дозу. Судинозвужувальні засоби можуть посилювати реакції з боку тканин, тому їх слід застосовувати лише за показаннями;

-        випадкові інтраваскулярні введення в ділянку шиї та голови можуть спричинити церебральні симптоми навіть при застосуванні низьких доз;

-        парацервікальна блокада іноді може спричинити брадикардію або тахікардію у плода, тому серцевий ритм плода слід ретельно контролювати.

У постреєстраційний період повідомляли про випадки хондролізу у пацієнтів, які отримували тривалі внутрішньосуглобові інфузії місцевих анестетиків після хірургічних втручань. У більшості випадків, про які повідомляли, хондроліз вражав плечовий суглоб. З огляду на множинні етіологічні фактори та суперечливість інформації в науковій літературі стосовно механізму дії причинно-наслідковий зв’язок не був встановлений. Тривалі внутрішньосуглобові інфузії не є схваленим шляхом застосування для препарату Бупівакаїн.

Гіпотензія та брадикардія можуть виникати як нормальні фізіологічні явища після проведення центральної нервової блокади. Епідуральна та субарахноїдальна блокади можуть призвести до гіпотензії та брадикардії. Ризик таких наслідків можна зменшити, наприклад, шляхом введення судинозвужувальних лікарських засобів. Гіпотензію слід негайно лікувати за допомогою внутрішньовенного введення симпатоміметика, повторюючи його введення у разі необхідності.

Потрібно використовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. З кожною повторно введеною дозою бупівакаїну гідрохлориду можливе значне підвищення його рівня в крові через повільне накопичення препарату. Переносимість залежить від стану пацієнта. Ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку або хворим із невідкладним станом слід призначати зменшені дози відповідно до їхнього фізичного стану. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу. Постійне або повторне застосування лікарського засобу може призвести до кумулятивної токсичності та тахіфілаксії.

Бупівакаїну гідрохлорид слід застосовувати з обережністю пацієнтам з епілепсією, порушенням серцевої провідності або з ураженням печінки чи нирок.

Розчин Бупівакаїну слід застосовувати з обережністю особам з відомою чутливістю до лікарського засобу. Пацієнти з алергічною реакцією на місцеві анестетики ефірного типу (прокаїн, тетракаїн, бензокаїн тощо) не мають перехресної чутливості до засобів амідного типу, таких як бупівакаїн.

Оскільки бупівакаїн метаболізується в печінці, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки або зі зниженим кровотоком у печінці (наприклад, при тяжкому шоці).

Про порушення функції печінки з оборотним підвищенням рівнів аспартатамінотрансферази (АСТ), аланінамінотрансферази (AЛT), лужної фосфатази (ЛФ) та білірубіну повідомлялось у рідкісних випадках після повторних ін’єкцій чи тривалих інфузій бупівакаїну. Після негайного припинення введення бупівакаїну можливе швидке клінічне покращення. Якщо під час введення бупівакаїну спостерігаються ознаки порушення функції печінки, лікарський засіб необхідно відмінити (див. розділ «Побічні реакції»).

Якщо цей лікарський засіб використовується для акушерської епідуральної анестезії, рекомендується покласти вагітну на бік або нахилити вбік, щоб уникнути кавальної компресії з подальшою гіпотензією у жінки та ацидозом у плода.

Центральна нервова блокада може спричинити зниження функцій серцево-судинної системи, особливо у разі наявності гіповолемії. Слід з обережністю застосовувати епідуральну та субарахноїдальну анестезію пацієнтам із порушенням серцево-судинної функції.

При введенні бупівакаїну шляхом внутрішньосуглобової ін’єкції рекомендується бути обережними у разі підозри на нещодавню обширну внутрішньосуглобову травму або у разі наявності обширних відкритих поверхонь в суглобі, утворених під час хірургічних процедур, що може прискорити абсорбцію та призвести до підвищення концентрації препарату в плазмі.

Цей лікарський засіб містить 4,1 ммоль/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Доказів несприятливого впливу на перебіг вагітності у людини немає. Є дані досліджень на тваринах про зниження виживання дитинчат у щурів та вплив на ембріон у кролів при застосуванні бупівакаїну у великих дозах під час вагітності.

Тому бупівакаїн не слід застосовувати на ранніх термінах вагітності, крім випадків, коли вважається, що користь перевищуватиме ризики.

Побічні ефекти у плода внаслідок застосування місцевих анестетиків, такі як брадикардія плода, ймовірно, є найбільш прогнозованими у разі проведення парацервікальної блокади. Такі ефекти можуть бути зумовлені високими концентраціями анестетика, що досягають плода (див. розділ «Особливості застосування»).

Годування груддю. Бупівакаїн проникає у грудне молоко, але в таких невеликих кількостях, що ризик впливу на дитину при застосуванні препарату у терапевтичних дозах відсутній.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Крім прямого анестезуючого ефекту, місцеві анестетики можуть чинити дуже незначний вплив на психічні функції та координацію рухів навіть за відсутності явного токсичного впливу на центральну нервову систему (ЦНС), а також можуть призводити до тимчасового погіршення рухової активності та уважності.

 

Спосіб застосування та дози.

Бупівакаїн повинні вводити лише лікарі, які мають досвід проведення регіонарної анестезії, або введення лікарського засобу слід здійснювати під їхнім наглядом. Необхідно застосовувати найменші дози, що дають можливість досягти достатнього ступеня анестезії.

Важливо дотримуватися особливої обережності для запобігання випадковим внутрішньосудинним ін’єкціям. Рекомендовано проводити аспіраційну пробу перед введенням загальної дози, а також під час введення загальної дози. Загальну дозу слід вводити повільно, зі швидкістю 25−50 мг/хв або окремими дозами, підтримуючи постійний вербальний контакт з пацієнтом і контролюючи серцевий ритм.

При епідуральному введенні слід ввести тестову дозу 3−5 мл бупівакаїну з адреналіном, оскільки випадкова внутрішньосудинна ін’єкція може спричинити, наприклад, короткочасне підвищення частоти серцебиття, а випадкова інтратекальна ін’єкція може спричинити спінальну блокаду. При виникненні симптомів інтоксикації введення препарату слід негайно припинити.

Нижче наведено рекомендовані дози. Дозування слід коригувати залежно від ступеня блокади та загального стану пацієнта.

Для інфільтраційної анестезії слід вводити 5−30 мл Бупівакаїну 5 мг/мл (25−150 мг бупівакаїну гідрохлориду).

Для міжреберної блокади слід вводити по 2−3 мл Бупівакаїну 5 мг/мл (10−15 мг бупівакаїну гідрохлориду) на один нерв до загальної кількості 10 нервів.

Для блокад великих нервів (наприклад епідуральної, сакральної анестезії та анестезії плечового сплетіння) слід вводити 15−30 мл Бупівакаїну 5 мг/мл (75−150 мг бупівакаїну гідрохлориду).

Для акушерської анестезії (наприклад епідуральної анестезії та каудальної анестезії при піхвових пологах або вакуум-екстракції) слід вводити 6−10 мл Бупівакаїну 2,5 мг/мл (15−25 мг бупівакаїну гідрохлориду). Наведені дози є початковими, у разі потреби їх введення можна повторювати кожні 2–3 години.

Для епідуральної блокади (при проведенні кесаревого розтину) слід вводити 15−30 мл Бупівакаїну 5 мг/мл (75−150 мг бупівакаїну гідрохлориду).

У разі застосування комбінації з опіоїдними препаратами дозу бупівакаїну слід знизити.

Під час проведення інфузії потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, частоту серцебиття та спостерігати за станом пацієнта щодо можливих симптомів інтоксикації. Якщо з’являються ознаки токсичного ефекту, інфузію слід негайно припинити.

Максимальні рекомендовані дози

Максимальна рекомендована доза, що застосовується протягом одного й того ж випадку, розраховується за нормою 2 мг/кг маси тіла; для дорослих максимальна доза становить 150 мг протягом 4 годин, тобто 30 мл Бупівакаїну 5 мг/мл (150 мг бупівакаїну гідрохлориду).

Максимальна рекомендована доза на добу становить 400 мг. Загальну дозу слід коригувати залежно від віку пацієнта, загального стану здоров’я та інших значущих обставин.

 

Діти.

Лікарський засіб Бупівакаїн не застосовують дітям.

 

Передозування.

Системні токсичні реакції стосуються центральної нервової та серцево-судинної систем. Такі реакції можуть бути спричинені високою концентрацією місцевого анестетика в крові, що зумовлена випадковою внутрішньосудинною ін’єкцією, передозуванням або незвичайно швидкою абсорбцією з сильно васкуляризованих тканин (див. також розділ «Особливості застосування»). Симптоми з боку ЦНС схожі для всіх місцевих анестетиків амідного типу, тоді як серцеві симптоми відрізняються для різних препаратів як кількісно, так і якісно.

Ознаки токсичності в ЦНС зазвичай передують серцево-судинним токсичним ефектам, за винятком випадків, коли пацієнт отримує загальну анестезію або сильний седативний лікарський засіб, наприклад бензодіазепін або барбітурати.

Токсичність з боку ЦНС розвивається поступово, зі збільшенням тяжкості симптомів та реакцій. Перші симптоми зазвичай проявляються як легке запаморочення, навколоротова парестезія, оніміння язика, гіперакузія, дзвін у вухах та порушення зору. Ускладнення артикуляції, судомні рухи м’язів або тремор є більш серйозними симптомами, які передують генералізованим судомам. Ці ознаки не слід трактувати як невротичну поведінку. Після цього може спостерігатися втрата свідомості та великий епілептичний напад, що тривають від кількох секунд до кількох хвилин. Під час судом швидко розвиваються киснева недостатність та гіперкапнія (підвищений вміст СО₂ у крові) через підвищену м’язову активність та недостатній газообмін у легенях. У тяжких випадках також може розвинутися апное. Розвиток ацидозу, гіперкаліємії та дефіциту кисню посилює і подовжує токсичні ефекти місцевих анестетиків.

Одужання залежить від метаболізму місцевого анестетика та його розповсюдження за межі ЦНС. Це відбувається швидко, за винятком випадків, коли були введені дуже великі кількості лікарського засобу.

Токсичний вплив на серцево-судинну систему може спостерігатися в тяжких випадках, і, як правило, йому передують ознаки розвитку токсичного впливу на центральну нервову систему. У пацієнтів, які перебувають під сильним седативним ефектом або отримують препарат для загальної анестезії, продромальні симптоми з боку ЦНС можуть бути відсутніми. Гіпотензія, брадикардія, аритмія і навіть зупинка серця можуть виникати в результаті високих системних концентрацій місцевих анестетиків, але були рідкісні випадки зупинки серця без продромальних наслідків з боку ЦНС.

Лікування гострої токсичності

При виникненні ознак гострої системної токсичності застосування місцевого анестетика слід негайно припинити.

Лікування пацієнта з ознаками системної токсичності направлене на швидке усунення судом і забезпечення адекватної вентиляції з наданням кисню, якщо це потрібно, для полегшення або контролю вентиляції (респірації) легень. При виникненні судом слід провести негайне лікування шляхом внутрішньовенної ін’єкції тіопенталу 100–200 мг або діазепаму 5–10 мг. Тривалі судоми можуть поставити під загрозу вентиляцію та оксигенацію пацієнта. При виникненні такого стану ін’єкція міорелаксанту (наприклад сукцинілхоліну 1 мг/кг маси тіла) полегшить вентиляцію і надасть змогу контролювати оксигенацію. У таких ситуаціях слід розглянути можливість ранньої ендотрахеальної інтубації.

Після усунення судом та забезпечення адекватної вентиляції легень, як правило, не потрібно іншого лікування. Проте в разі гіпотензії слід внутрішньовенно ввести судинозвужувальний лікарський засіб, переважно з інотропною активністю, наприклад ефедрин 15–30 мг внутрішньовенно.

Якщо виникає недостатність кровообігу (гіпотензія, брадикардія), потрібно застосовувати відповідне лікування із внутрішньовенним введенням рідин, вазопресорних, інотропних засобів та/або ліпідних емульсій.

У разі зупинки кровообігу слід негайно розпочати пневмокардіальні реанімаційні заходи. Важливо підтримувати належну оксигенацію, вентиляцію та кровообіг одночасно з корекцією ацидозу.

При зупинці кровообігу можуть бути необхідні тривалі реанімаційні заходи.

 

Побічні реакції.

Загальний опис

Бупівакаїн призводить до системної токсичності, подібної до тієї, що спостерігається при застосуванні інших місцевих анестетиків. Це викликано високими концентраціями в плазмі крові в результаті введення надмірної дози, швидкого всмоктування або, найчастіше, випадкового внутрішньосудинного введення. Такі реакції спостерігаються з боку центральної нервової системи (ЦНС) та серцево-судинної системи. Реакції з боку ЦНС характеризуються онімінням язика, запамороченням, помутнінням зору та посмикуванням м’язів, після чого наступають сонливість, судоми, непритомність і, можливо, зупинка дихання. Реакції з боку серцево-судинної системи призводять до зниження функцій і характеризуються гіпотензією та пригніченням міокарда. Вони можуть бути наслідком гіпоксії через судоми та апное, а також прямим побічним ефектом застосування лікарського засобу.

Побічні реакції, викликані застосуванням лікарського засобу, може бути важко відрізнити від фізіологічних ефектів нервової блокади (наприклад, зниження артеріального тиску, брадикардія), явищ, спричинених пункцією голки, — безпосередньо (наприклад, ушкодження нервів) або опосередковано (наприклад, епідуральний абсцес).

Неврологічні ушкодження є рідкісними, але добре відомими наслідками регіонарної, особливо епідуральної та спінальної, анестезії.

Частота побічних неврологічних реакцій, пов’язаних із застосуванням місцевих анестетиків, серед яких постійна анестезія, парестезії, слабкість, параліч нижніх кінцівок та втрата контролю над сфінктером, дуже низька. У рідкісних випадках застосування місцевих анестетиків асоціювалося з алергічними реакціями (у найтяжчих випадках — з анафілактичним шоком).

Інформацію щодо симптомів та лікування гострої системної токсичності див. у розділі «Передозування».

Перелік побічних реакцій

 

Системи органів	Частота	Симптоми
З боку імунної системи	Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000)	Алергічні реакції, анафілактичний шок
З боку нервової системи	Часто (≥ 1/100, < 1/10)	Парестезія, запаморочення
	Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)	Симптоми токсичності з боку ЦНС (судоми, навколоротова парестезія, оніміння язика, гіперакузія, порушення зору, втрата свідомості, тремор, легке запаморочення, дзвін у вухах, дизартрія)
	Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000)	Невропатія, ушкодження периферичних нервів, арахноїдит, парез, параплегія
З боку органів зору	Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000)	Двоїння в очах
З боку серця	Часто (≥ 1/100, < 1/10)	Брадикардія
	Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000)	Зупинка серця, серцеві аритмії
Судинні розлади	Дуже часто (≥ 1/10)	Артеріальна гіпотензія
	Часто (≥ 1/100, < 1/10)	Артеріальна гіпертензія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000)	Пригнічення дихання
З боку травної системи	Дуже часто (≥ 1/10)	Нудота
	Часто (≥ 1/100, < 1/10)	Блювання
З боку нирок та сечовидільної системи	Часто (≥ 1/100, < 1/10)	Затримка сечі
Розлади з боку гепатобіліарної системи	Частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних)	Порушення функції печінки/ підвищення рівня АЛТ та АСТ*

* Ураження печінки з оборотним підвищенням рівнів АСТ, АЛТ, ЛФ та білірубіну спостерігали після повторних ін’єкцій та тривалих інфузій бупівакаїну. У разі появи під час лікування ознак порушення функції печінки слід відмінити цей лікарський засіб (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Діти

Побічні реакції у дітей подібні до таких у дорослих, але у дітей може бути складно виявити ранні ознаки місцевої токсичності анестетика, коли блокада виконується під час седації чи загальної анестезії.

Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Алкалізація може спричинити осад, оскільки бупівакаїн малорозчинний при рН вище 6,5.

 

Упаковка.

По 10 мл в ампулі. По 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Галичфарм».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.