БУТИКОРТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Бутикорт

(BUTYCORT)

 

Склад:

діюча речовина: гідрокортизону бутират;

1 г мазі містить гідрокортизону бутират 1 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м'який, олія мінеральна, спирт бензиловий.

 

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: жирна м’яка однорідна мазь сірувато-білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТХ D07А B02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гідрокортизону бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така ж сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча застосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивності гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату призводить до швидкої нормалізації продукування кортизолу.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.

Метаболізм. Гідрокортизону бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та до інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.

Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону бутирату виводяться із сечею та калом.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Поверхневі неінфіковані дерматози, що лікуються місцевими кортикостероїдами (екзема, алергічний та контактний дерматити, нейродерміт, псоріаз), виникнення яких не пов’язане з мікроорганізмами та які, очікувано, даватимуть неповну відповідь на лікування активними препаратами слабкої дії.

Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовувалися сильніші кортикостероїди.

 

 

Протипоказання.

- Пошкодження шкіри, спричинені бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);

-  виразкові ураження шкіри, рани;

-  побічні реакції, спричинені кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);

- іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;

- алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводили.

 

Особливості застосування.

Не наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.

Шкіра обличчя, геніталій та волосистої частини голови найбільш чутлива до кортикостероїдів. Таким чином, для лікування пошкоджень у цих ділянках можна застосовувати тільки кортикостероїди слабкої дії.

Іноді може бути доцільно накладати на уражену ділянку пов’язку з доступом або без доступу повітря або застосовувати оклюзійну пов’язку.

Ефект кортикостероїдів може посилюватися шляхом накладання оклюзійної пов’язки завдяки збільшенню проникнення (з коефіцієнтом приблизно 10) препарату через роговий шар епідермісу.

Однак це збільшує ризик виникнення побічних ефектів.

Слід враховувати, що при застосуванні кортикостероїдів на великі ділянки шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов’язки або у ділянці складок, існує можливість збільшення всмоктування препарату, що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції.

Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутися у дітей. Може також пригнічуватися продукування гормону росту. У разі, якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.

При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували мазь Бутикорт у кількості 30–60 грамів на тиждень.

Застосування препарату у ділянці обличчя, згинів та на інших ділянках тонкої шкіри може призвести до атрофії шкіри та підвищення всмоктування препарату.

Кортикостероїди для місцевого застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів з псоріазом у зв’язку з деякими причинами, включаючи «синдром рикошету» внаслідок розвитку толерантності, ризик виникнення генералізованого пустулярного псоріазу або місцевої системної токсичності внаслідок пошкодженої бар’єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати при псоріазі шкіри голови або хронічному лускатому псоріазі рук та стоп. Важливо ретельно спостерігати за хворими.

Порушення зору.

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі порушення зору. У разі наявності у пацієнта таких симптомів як розмитість зору або інших порушень зору слід звернутися з консультацією до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні хвороби, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про що повідомляли після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Кортикостероїди проникають через плаценту. Дотепер відсутня чітка інформація щодо розвитку тератогенних ефектів у людини, подібні до тих, що спостерігалися у дослідах на тваринах. При застосуванні кортикостероїдів вагітним тваринам у високих дозах може бути причиною таких вад розвитку плода як розщеплення твердого піднебіння та затримка внутрішньоутробного розвитку. Крім того, дані доклінічних досліджень не додають відповідної інформації до вже наявного досвіду застосування препарату в клінічній практиці.

При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомляли про вплив на плід або новонародженого (затримка росту плода, адренокортикальна супресія).

Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкіру вагітної жінки, з огляду на їхню обмежену системну абсорбцію можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежені ділянки шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.

Годування груддю.

Бутикорт, мазь, можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки чи на уражену шкіру слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу мазі Бутикорт на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Виникнення впливу не передбачається.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат наносити у невеликій кількості на шкіру 1-3 рази на добу. При поліпшенні стану, як правило, достатньо застосування препарату 1 раз на добу або 2-3 рази на тиждень.

Загальна курсова доза не має перевищувати 30-60 г на тиждень.

Бутикорт слід наносити рівномірним тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Препарат можна обережно втирати у шкіру для прискорення його проникнення.

Для забезпечення кращого терапевтичного ефекту можна накладати оклюзійну пов’язку.

 

Діти.

Застосовувати дітям віком від 3 місяців.

 

Передозування.

У випадку постійного передозування або невідповідного застосування можуть виникати побічні ефекти, описані у розділі «Побічні реакції».

У випадку, якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму, лікування слід припинити.

Побічні реакції.

Система організму	Рідко (>1/10000, <1/1000)	Дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі повідомлення)
З боку імунної системи		Гіперчутливість
З боку ендокринної системи	Адренокортикальна супресія
З боку органів зору		Підвищення внутрішньоочного тиску, підвищення ризику виникнення катаракти (при місцевому застосуванні). Частота невідома: розмитість зору (див. також розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Контактна алергія; пустульозне акне; атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншанням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями; депігментація; розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри; «ефект рикошету», що може призвести до стероїдної залежності; дерматит та екзема, включаючи контактний дерматит, уповільнене загоювання ран; гіпертрихоз.

 

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.

Ризик системних ефектів підвищується у наступних випадках: при застосуванні з використанням пов’язки (целофанова пов’язка або у ділянках шкірних складок); при застосуванні на великих ділянках шкіри; довготривалому лікуванні; при застосуванні дітям (діти надзвичайно чутливі через наявність у дітей тонкої шкіри та відносно великої площі її поверхні); наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини.

Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов’язки (целофанова пов’язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 г у тубі або по 30 г у тубі. По 1 тубі у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.