ІМПЛАНОН® НКСТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ІМПЛАНОН^® НКСТ

(IMPLANON^® NXT)

 

Склад:

діюча  речовина: етоногестрел;

1 імплантат містить 68 мг етоногестрелу;

допоміжні речовини: етиленвінілацетату сополімер (28 % вінілацетату), барію сульфат, магнію стеарат, етиленвінілацетату сополімер (15 % вінілацетату).

 

Лікарська форма. Імплантат для підшкірного введення.

Основні фізико-хімічні властивості: гладкий, гнучкий стержень від білого до світло-жовтого або світло-коричневого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени. Код АТХ G03А С08.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Імпланон^® НКСТ – рентгеноконтрастний імплантат, що не піддається біологічному розкладанню та містить призначений для підшкірного введення етоногестрел, розміщений у стерильному, готовому до використання одноразовому аплікаторі. Етоногестрел є біологічно активним метаболітом дезогестрелу – прогестагеном, який широко застосовується у пероральних контрацептивах (ПК). Він є структурним похідним
19-нортестостерону і зв’язується з високою спорідненістю з прогестероновими рецепторами в органах-мішенях. Контрацептивний ефект етоногестрелу досягається насамперед інгібуванням овуляції. Овуляції не спостерігалися у перші два роки застосування імплантату і лише зрідка протягом третього року. Крім інгібування овуляції етоногестрел також спричиняє зміни цервікального слизу, що перешкоджає проходженню сперматозоїдів.

Клінічна ефективність і безпека

Клінічні дослідження проводилися за участю жінок віком від 18 до 40 років. Хоча прямого порівняння не робили, ефективність контрацепції виявилася принаймні порівнянною з відомою ефективністю комбінованих пероральних контрацептивів (КПК). Під час клінічних досліджень не зафіксованого жодного випадку вагітності протягом 35 057 циклів застосувань; спостережуваний індекс Перла становить 0,00 (95 % довірчий інтервал:
0,00–0,14). Однак слід розуміти, що на практиці жоден метод не можна вважати ефективним на 100 %. Високий ступінь захисту від вагітності досягається, серед іншого, також завдяки тому, що контрацептивна дія лікарського засобу Імпланон^® НКСТ не залежить від того, чи дотримується сама жінка режиму дозування. Контрацептивна дія етоногестрелу є оборотною, про що свідчить швидке відновлення нормального менструального циклу після видалення імплантату. Хоча етоногестрел пригнічує овуляцію, діяльність яєчників не пригнічується повністю. Середні концентрації естрадіолу залишаються на рівні, вищому за такий у ранній фолікулярній фазі. В ході дворічного дослідження, під час якого мінеральна щільність кісткової тканини у 44 жінок, які користувалися імплантатом, порівнювалася з цим показником у контрольній групі з 29 жінок, які застосовували  внутрішньоматкові спіралі (ВМС), не було виявлено небажаних впливів на масу кісток. Не спостерігалося жодних клінічно значущих впливів на ліпідний обмін. Застосування контрацептивних засобів, що містять прогестаген, може впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози. Результати клінічних досліджень також демонструють те, що у жінок, які застосовують Імпланон^® НКСТ, менструальні кровотечі часто бувають менш болючими (дисменорея).

 

Фармакокінетика  

Всмоктування

Після введення імплантату етоногестрел швидко надходить у кровотік. Концентрації, що пригнічують овуляцію, досягаються протягом 1 дня. Максимальна концентрація в сироватці крові (від 472 до 1270 пг/мл) досягається протягом 1–13 днів. Швидкість вивільнення препарату з імплантату з часом зменшується. У результаті сироваткова концентрація швидко знижується протягом перших кількох місяців. До кінця першого року встановлюється середня концентрація приблизно 200 пг/мл (діапазон 150–261 пг/мл), яка повільно знижується до 156 пг/мл (діапазон 111–202 пг/мл) до кінця третього року.  Відмінності, що спостерігаються в концентраціях у сироватці крові, можна частково пояснити різницею у масі тіла.

Розподіл

95,5–99 % етоногестрелу зв’язується з білками сироватки крові, переважно з альбуміном та меншою мірою з глобуліном, що зв’язує статеві гормони. Центральний та загальний об’єми розподілу становлять 27 л та 220 л відповідно і практично не змінюються протягом усього часу застосування імплантату.

Метаболізм

Етоногестрел метаболізується шляхом гідроксилювання та відновлення. Метаболіти утворюють сульфатні та глюкуронові кон’югати. Дослідження на тваринах демонструють, що кишково-печінкова циркуляція, ймовірно, не сприяє прогестагенній активності етоногестрелу.

Виведення

Після внутрішньовенного введення етоногестрелу середній період напіввиведення становить близько 25 годин, а сироватковий кліренс – близько 7,5 л/год. Кліренс і період напіввиведення залишаються незміненими протягом усього періоду застосування імплантату. Виведення етоногестрелу та його метаболітів, як у вигляді вільних стероїдів, так і у вигляді кон’югатів, відбувається разом із сечею та фекаліями (у співвідношенні 1,5:1). Після введення імплантату жінці, яка годує груддю, етоногестрел проникає у грудне молоко у співвідношенні молоко/сироватка крові 0,44–0,5 протягом перших чотирьох місяців. Середня кількість етоногестрелу, яка надходить немовляті з грудним молоком, становить приблизно 0,2 % від розрахункової абсолютної добової дози етоногестрелу матері (2,2 % в перерахунку на 1 кг маси тіла). Концентрації демонструють поступове та статистично значуще зниження з часом.

 

 

 

Доклінічні дані з безпеки

Токсикологічні дослідження не виявили жодних ефектів, окрім тих, які можна пояснити з огляду на гормональні властивості етоногестрелу, незалежно від способу його введення.

 

Клінічні характеристики

Показання

Імпланон^® НКСТ застосовують для запобігання вагітності (контрацепція).

Безпека та ефективність застосування цього лікарського засобу були встановлені для жінок віком від 18 до 40 років.

 

Протипоказання

Активні венозні тромбоемболічні порушення.

Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, чутливі до статевих гормонів.

Наявність або підозра на наявність пухлини печінки (злоякісна або доброякісна).

Наявні або анамнестичні тяжкі захворювання печінки, до нормалізації показників функції печінки.

Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід уважно вивчити інструкції для медичного застосування супутньо призначених препаратів для виявлення можливих варіантів взаємодії.

Вплив інших лікарських засобів на Імпланон^® НКСТ

Можлива взаємодія з препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів і до менструальної кровотечі та/або неефективності контрацепції.

Динамічне спостереження

Індукція ферментів може спостерігатись вже через кілька днів від початку лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після припинення застосування препарату індукція ферментів може тривати протягом приблизно 4 тижнів.

Жінкам, які приймають будь-який лікарський (зокрема рослинний) засіб, що індукує  ферменти печінки, слід мати на увазі, що ефективність препарату  Імпланон^® НКСТ може бути знижена. Видалення імплантату не потрібне, але жінкам рекомендується використовувати негормональні засоби контрацепції протягом усього терміну застосування такого лікарського засобу та протягом 28 днів після припинення його застосування, щоб отримати максимальний захист.

 

У публікаціях повідомлялося про нижчезазначені взаємодії (переважно з комбінованими контрацептивами, але іноді також з контрацептивами, що містять тільки прогестаген, включаючи Імпланон^® НКСТ).

Речовини, що підвищують кліренс гормональних контрацептивів (зниження ефективності гормональних контрацептивів через індукцію ферментів)

Барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин і препарати від ВІЛ та вірусу гепатиту С (такі як ритонавір, ефавіренц, боцепревір, невірапін), і, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат, а також продукти, що містять рослинний засіб звіробій (hypericum perforatum).

Речовини зі змінним впливом на кліренс гормональних контрацептивів

При одночасному застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С, можуть підвищувати або знижувати концентрацію прогестинів у плазмі крові, у тому числі етоногестрелу. Ефект цих змін може мати клінічне значення у деяких випадках.

Тому для оцінки потенційної взаємодії та отримання будь-яких відповідних рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо призначення супутніх препаратів для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ або вірусом гепатиту С. У разі будь-яких сумнівів жінкам, які приймають інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.

Речовини, що знижують кліренс гормональних контрацептивів (інгібітори ферментів)

Одночасне застосування препарату Імпланон^® НКСТ із сильними (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірними (наприклад, флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) інгібіторами CYP3A4 може підвищити сироваткові концентрації прогестинів, в тому числі етоногестрелу.

Вплив препарату Імпланон^® НКСТ на інші лікарські засоби

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших діючих речовин. Відповідно, їхня концентрація в плазмі та тканинах може або підвищуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися (наприклад, ламотриджин).

Лабораторні показники

Дані, отримані при застосуванні комбінованих ПК, показали, що гормональні контрацептиви можуть впливати на деякі лабораторні параметри, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, надниркових залоз і нирок, рівні білків (носіїв) у сироватці крові, наприклад глобуліну, що зв’язує кортикостероїди, і фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну та показники коагуляції і фібринолізу. Загалом зміни залишаються в межах норми. Невідомо, якою мірою це стосується контрацептивів, що містять лише прогестаген.

 

Особливості застосування

За наявності будь-якого зі станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід зважити користь застосування прогестагену відносно можливих ризиків для кожної жінки окремо та обговорити ці ризики з нею до застосування лікарського засобу Імпланон^® НКСТ. У разі погіршення, загострення або першого прояву будь-якого із нижчезазначених станів жінці слід звернутися до лікаря. В цьому випадку потрібно вирішити питання доцільності припинення застосування препарату Імпланон^® НКСТ.

Рак молочної залози

Ризик виникнення раку молочної залози збільшується з віком. Під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) ризик виникнення раку молочної залози дещо збільшується. Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому ПК і не пов’язаний з тривалістю прийому, але пов’язаний з віком жінки під час прийому ПК. Очікувана кількість виявлених випадків раку молочної залози на 10 000 жінок, які приймали комбіновані ПК (до 10 років після припинення прийому), порівняно з кількістю випадків раку молочної залози у жінок, які ніколи їх не застосовували, за той же період розрахована для відповідних вікових груп, а саме: 4,5/4 (16–19 років), 17,5/16 (20–24 роки), 48,7/44 (25–29 років), 110/100 (30–34 роки), 180/160 (35–39 років) та 260/230 (40–44 роки). Ризик для тих, хто застосовував методи контрацепції, які містили тільки прогестагени, можливо, такий самий, як і ризик, пов’язаний із застосуванням комбінованих ПК. Однак щодо цих методів свідчення не такі незаперечні. Порівняно з ризиком виникнення раку молочної залози у будь-який момент життя, підвищення ризику, пов’язаного із застосуванням ПК, невелике. Випадки раку молочної залози, виявленого у жінок, які приймали КПК, зазвичай менш виражені, ніж у жінок, які не застосовували КПК. Підвищений ризик, що спостерігався у жінок, які приймали КПК, може бути пов’язаний з більш раннім діагностуванням, біологічним ефектом КПК або поєднанням цих факторів.

Захворювання печінки

При виявленні гострих або хронічних порушень функції печінки жінку слід направити на консультацію до спеціаліста.

Тромбоемболія та інші серцево-судинні порушення

Дані епідеміологічних досліджень пов’язують застосування КПК (естроген + прогестаген) із підвищеною частотою виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ, тромбоз глибоких вен і легенева емболія) та артеріальної тромбоемболії (АТЕ, інфаркт міокарда та ішемічний інсульт). Клінічна значущість цих результатів для етоногестрелу (біологічно активного метаболіту дезогестрелу), який використовується як контрацептив, що містить тільки прогестаген, за відсутності естрогенного компонента, невідома.

Обмежені епідеміологічні дані не свідчать про підвищений ризик ВТЕ або АТЕ у жінок, які використовують імплант; проте були постмаркетингові повідомлення про ВТЕ та АТЕ у жінок, які використовували імплантати етоногестрелу. Рекомендується оцінити фактори ризику, які, як відомо, збільшують ризик ВТЕ та АТЕ.

Жінки з тромбоемболічними захворюваннями в анамнезі повинні бути попереджені про можливість рецидиву. У разі тромбозу імплантат необхідно видалити. Також слід розглянути питання про видалення імплантату у випадку тривалої іммобілізації через хірургічне втручання або хворобу.

Підвищений тиск

Якщо під час застосування препарату Імпланон^® НКСТ розвивається стійка артеріальна гіпертензія або при значному підвищенні артеріального тиску немає адекватної реакції на антигіпертензивну терапію, слід припинити застосування імплантату.

Метаболізм вуглеводів та ліпідів

Застосування контрацептивів, що містять прогестаген, може впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози. Тому жінки, які хворіють на цукровий діабет, повинні перебувати під ретельним наглядом протягом перших місяців застосування препарату Імпланон^® НКСТ.

Хлоазма

Іноді може виникати хлоазма, зокрема у тих жінок, які мають в анамнезі гіперпігментацію шкіри під час вагітності. Жінки, які мають схильність до виникнення пігментних плям, повинні уникати сонячних променів та ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Імпланон^® НКСТ.

Маса тіла

Контрацептивний ефект імплантату пов’язаний з рівнем етоногестрелу в плазмі крові, який є обернено пропорційним масі тіла і зменшується з часом після введення. Клінічний досвід щодо жінок з підвищеною масою тіла на третьому році застосування імплантату обмежений. Не можна виключити того, що контрацептивний ефект у цих жінок на третьому році застосування імплантату може бути нижчим, ніж у жінок з нормальною масою тіла. Тому медичні працівники можуть розглянути питання про більш ранню заміну імплантату у жінок з підвищеною масою тіла.

Ускладнення після введення

Повідомлялось про випадки міграції імплантату у руці відносно місця введення, які можуть бути пов’язані з глибоким першим введенням (див. підрозділ «Як вводити
Імпланон^® НКСТ») або із зовнішніми умовами (такими як маніпуляції з імплантатом або контактні види спорту). Також були нечасті постмаркетингові повідомлення про виявлення імплантату в судинах руки або в легеневій артерії, що також може бути пов’язано з глибоким першим введенням або ендоваскулярним введенням.  У випадках, коли імплантат мігрував у руці відносно місця введення, визначення місцезнаходження імплантату може бути більш складним, а видалення може вимагати проведення малоінвазивного хірургічного втручання з виконанням більшого розрізу або хірургічної процедури в операційній кімнаті. У випадках міграції імплантату у легеневу артерію може виникнути потреба у проведенні ендоваскулярної або хірургічної процедури для видалення імплантату (див. підрозділ «Як видалити Імпланон^® НКСТ»). Якщо в будь-який момент місцезнаходження імплантату не визначається пальпацією, рекомендується якнайшвидше встановити його місцезнаходження та видалити. Якщо імплантат не був видалений, контрацептивна дія та ризик виникнення небажаних ефектів, пов’язаних з прогестагеном, можуть тривати довше часу, бажаного для жінки.

Може статися випадіння імплантату, зокрема у випадках, коли імплантат був введений із порушенням інструкцій, викладених у підрозділі «Як вводити Імпланон^® НКСТ», або внаслідок місцевого запалення.

Кісти яєчників

Прийом усіх низькодозових гормональних контрацептивів може спричинити розвиток фолікулів, і іноді такі фолікули можуть продовжувати рости до розміру, більшого, ніж при нормальному циклі. Загалом фолікули великого розміру зникають спонтанно. Часто вони безсимптомні, але іноді можуть бути пов’язані зі слабким абдомінальним болем. Вони рідко вимагають хірургічного втручання.

Позаматкова вагітність

Захист від позаматкової вагітності за допомогою традиційних контрацептивів, що містять лише прогестаген, не такий надійний, як за допомогою комбінованих ПК, що було пов’язано з частим виникненням овуляції при використанні таких методів контрацепції. Незважаючи на те, що Імпланон^® НКСТ пригнічує овуляцію, позаматкову вагітність слід брати до уваги при диференціальній діагностиці, якщо у жінки спостерігається аменорея або біль у животі.

Психічні розлади

Пригнічений настрій і депресія є добре відомими побічними ефектами застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозною та є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінці слід порадити звернутися до свого лікаря у разі зміни настрою та появи симптомів депресії, у тому числі одразу після початку лікування.

Інші стани

Стани, про які  повідомлялося як під час вагітності, так і під час застосування статевих гормонів, але зв’язок їх виникнення із застосуванням прогестагенів не встановлено: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; гестаційний герпес; пов’язана з отосклерозом втрата слуху та (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Медичний огляд / консультація

Перед початком застосування або заміною лікарського засобу Імпланон^® НКСТ слід вивчити весь анамнез (включаючи родинний анамнез) та виключити можливість вагітності. Потрібно виміряти артеріальний тиск, а також провести фізикальний огляд, беручи до уваги протипоказання та застереження. Бажано, щоб жінка з’явилася для медичного огляду через три місяці після введення лікарського засобу Імпланон^® НКСТ. Під час такого медичного огляду слід виміряти артеріальний тиск, а також провести опитування щодо можливих запитань, скарг або виникнення небажаних наслідків. Періодичність та зміст наступних регулярних перевірок слід встановлювати для кожної жінки окремо, залежно від клінічної оцінки. Імплантат має пальпуватись під час кожного медичного огляду. Жінка має бути поінформована щодо необхідності звернутись до свого лікаря якомога швидше у випадку, коли вона не може пропальпувати свій імплантат між регулярними перевірками у лікаря.

Жінці слід пояснити, що Імпланон^® НКСТ не захищає від ВІЛ (СНІДу) та інших хвороб, які передаються статевим шляхом.

Зменшення ефективності при супутній терапії  

Ефективність лікарського засобу Імпланон^® НКСТ може знижуватися при одночасному прийомі деяких препаратів комплексної терапії, що зменшують концентрацію етоногестрелу в плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Зміни характеру менструальних кровотеч

Під час застосування лікарського засобу Імпланон^® НКСТ у жінок часто виникають непередбачувані зміни характеру менструальних кровотеч. Це можуть бути зміни у частоті (відсутність, зменшення чи збільшення частоти, безперервність), інтенсивності (зниження чи підвищення) або тривалості кровотеч. Про аменорею повідомляла приблизно 1 з 5 жінок і 1 з 5 жінок повідомляла про збільшення частоти та/або тривалості кровотеч. Стан у разі дисменореї зазвичай покращувався під час застосування імплантату. Характер кровотеч, який сформувався у перші три місяці, найчастіше зберігався у багатьох жінок і надалі. Поінформованість, консультування та використання щоденника менструацій може допомогти жінці звикнути до нового режиму. Оцінку вагінальних кровотеч слід робити для кожного випадку окремо, і вона має включати гінекологічний огляд для виключення гінекологічних патологій або вагітності.

Розламаний або зігнутий імплантат в місці введення

Були повідомлення про розламані або зігнуті імплантати, причиною чого могли бути зовнішні сили, застосовані до місця знаходження імплантату в руці. Також повідомлялося про міграцію фрагмента розламаного імплантату в руці. З огляду на дані досліджень in vitro, при розламуванні або згинанні імплантату рівень вивільнення етоногестрелу може дещо збільшуватися. Ця зміна не передбачає клінічно значущого впливу.

Проте, якщо імплантат зламався, його необхідно видалити і важливо переконатися, що видалено весь імплантат. Зверніться до підрозділу «Як видалити Імпланон^® НКСТ» щодо процедур видалення імплантату (який пальпується чи який не пальпується).

 

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність

Імпланон^® НКСТ не показаний під час вагітності. Якщо вагітність настала під час застосування лікарського засобу Імпланон^® НКСТ, імплантат необхідно видалити. Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози прогестагенних речовин можуть спричинити маскулінізацію плода жіночої статі. Широкі епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищеного ризику вроджених вад у дітей, матері яких приймали пероральні контрацептиви до того, як завагітніли, ні тератогенної дії, коли пероральні контрацептиви помилково приймали під час вагітності. Хоча це, вірогідно, стосується всіх пероральних контрацептивів, невідомо, чи це стосується лікарського засобу Імпланон^® НКСТ.

Дані фармаконагляду стосовно різних комбінованих пероральних контрацептивів, що мають у складі дезогестрел та етоногестрел (метаболітом дезогестрелу є етоногестрел), також не вказують на підвищений ризик.

Лактація

Клінічні дослідження свідчать про те, що Імпланон^® НКСТ не впливає на продукування або якість (концентрації білка, лактози чи жиру) грудного молока. Однак в невеликій кількості етоногестрел виділяється в грудне молоко. З огляду на середню щоденну норму споживання молока, яка становить  150 мл/кг, підрахована через місяць вивільнення етоногестрелу щоденна середня доза етоногестрелу, яку отримує з грудним молоком дитина, становить приблизно 27 нг/кг/день. Це відповідає приблизно 0,2 % передбаченої абсолютної щоденної дози матері (2,2 % в перерахунку на 1 кг маси тіла). Згодом протягом періоду лактації концентрація етоногестрелу в грудному молоці зменшується.

Отримано обмежені дані довготривалого дослідження за участю 38 дітей, матері яких почали застосовувати Імпланон^® НКСТ протягом 4–8 тижня після пологів. Оцінка їхнього росту та фізичного й психомоторного розвитку не виявила жодних відмінностей від тих дітей, матері яких застосовували внутрішньоматкові засоби (n = 33). Однак необхідно уважно стежити за розвитком та зростанням дитини. З огляду на наявні дані
Імпланон^® НКСТ можна застосовувати під час годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

З огляду на фармакодинамічний профіль очікується, що Імпланон^® НКСТ не впливатиме або матиме незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози

1 імплантат може вводитися на термін до 3 років.

Перед введенням імплантату Імпланон^® НКСТ слід виключити вагітність.

 

 

Перш ніж вводити імплантат, уважно прочитайте інструкції щодо введення та видалення імплантату (див. підрозділи «Як вводити Імпланон^® НКСТ» і «Як слід видаляти Імпланон^® НКСТ») та дотримуйтесь їх під час проведення маніпуляцій.

Відеоінструкція, на якій демонструється процедура введення та/або видалення імплантату Імпланон^® НКСТ, доступна за посиланням www.implanonnxtvideos.eu.

 

Якщо ви не впевнені щодо кроків, необхідних для безпечного введення та/або видалення імплантату Імпланон^® НКСТ, не намагайтеся виконати цю процедуру.

 

Як вводити Імпланон^® НКСТ

Імпланон^® НКСТ – гормональний контрацептив тривалої дії. Підшкірно вводиться один імплантат, який може залишатися на місці протягом трьох років. Слід видаляти імплантат не пізніше ніж через три роки після дати його введення. Жінку слід поінформувати, що вона може попросити видалити імплантат у будь-який час. Медичні працівники можуть призначати більш ранню заміну імплантату для жінок з підвищеною масою тіла. Після видалення імплантату негайне введення нового імплантату забезпечить безперервність контрацептивного захисту. Якщо жінка не хоче застосовувати Імпланон^® НКСТ, але бажає і надалі уникати вагітності, слід порекомендувати їй інший спосіб контрацепції.

Упаковка з препаратом Імпланон^® НКСТ містить Картку пацієнта, призначену для жінки, яка записує туди номер серії імплантату. Медичні працівники повинні записати у Картку пацієнта дату введення, руку, куди введено імплантат, а також призначену дату його видалення. Жінку слід повідомити про необхідність зберігати Картку пацієнта в безпечному місці та надавати її лікарю під час візитів, пов’язаних із використанням її імплантату. Картка пацієнта також містить нагадування для жінки про необхідність час від часу обережно пальпувати місце, де знаходиться імплантат, для впевненості у його місцезнаходженні. Жінку слід повідомити про необхідність якнайшвидше зв’язатися зі своїм лікарем, якщо будь-коли вона не зможе відчути імплантат. В упаковці також знаходяться клейкі стикери, куди медичний працівник повинен записати номер серії лікарського засобу. Ця інформація повинна бути включена в електронні медичні записи пацієнта, якщо такі використовуються.

 

Основою успішного застосування та подальшого видалення імплантату Імпланон^® НКСТ є правильне та ретельно виконане підшкірне введення імплантату згідно з інструкцією.

▪ Якщо умови введення імплантату порушено, це може призвести до непередбаченої вагітності (див. підрозділи «Як вводити Імпланон^® НКСТ» та «Коли вводити Імпланон^® НКСТ»).

▪ Імплантат, що введений більш глибоко, ніж підшкірно (глибоке введення), може не виявлятися пальпацією, а визначення його локалізації та/або видалення можуть бути ускладненими (див. підрозділ «Як слід видаляти Імпланон^® НКСТ» та розділ «Особливості застосування»).

Імплантат Імпланон^® НКСТ слід вводити підшкірно (безпосередньо під шкіру) з внутрішнього боку плеча недомінуючої руки. Місце введення знаходиться над триголовим м’язом приблизно на 8–10 см від медіального надвиростка плечової кістки та на 3–5 см позаду (нижче) борозни між двоголовим і триголовим м’язами. Таке місце обрано для уникнення великих кровоносних судин і нервів, що лежать всередині і навколо борозни (див.  рис. 2a, 2б, 2в).

Негайно після введення наявність імплантату слід перевірити шляхом пальпації. У разі якщо імплантат не пальпується або коли наявність імплантату викликає сумніви, слід звернутися до інформації, викладеної в підрозділах «Як вводити Імпланон^® НКСТ» та «Якщо імплантат не пальпується після встановлення».

 

Коли вводити Імпланон^® НКСТ

ВАЖЛИВО: Перед введенням імплантату потрібно переконатись у відсутності вагітності.

Час введення імплантату залежить від того, який вид контрацепції застосовувала жінка останнім часом.

Гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом останнього місяця

Імплантат слід вводити в період між 1-м днем (перший день менструальної кровотечі) та
5-м днем менструального циклу, навіть якщо кровотеча ще не припинилась.

При належному введенні імплантату немає потреби використовувати інші методи контрацепції. Якщо є відхилення від рекомендованого періоду введення імплантату, потрібно використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів з моменту введення. Якщо були статеві контакти, потрібно виключити вагітність.

Перехід з іншого методу гормональної контрацепції на Імпланон^® НКСТ

Перехід з комбінованих гормональних контрацептивів (комбіновані пероральні контрацептиви (КПК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Імплантат найкраще вводити наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки, що містить активні речовини) попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після дня, коли таблетку не приймали, або приймали таблетки плацебо попереднього курсу КПК. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру імплантат найкраще вводити у день видалення, але не пізніше часу, коли планувалось їх наступне застосування.

Не усі методи контрацепції (трансдермальний пластир, вагінальне кільце) можуть бути доступні в усіх країнах.

При належному введенні імплантату немає потреби використовувати інші методи контрацепції. Якщо є відхилення від рекомендованого періоду введення імплантату, потрібно використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів з моменту введення. Якщо були статеві контакти, потрібно виключити вагітність.

Перехід з контрацептивів, що містять лише прогестаген (прогестагенові пігулки, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова система (ВМС))

Оскільки існує декілька типів контрацептивів, де застосовується лише прогестаген, введення імплантату слід виконувати таким чином:

- Ін’єкційні контрацептиви: імплантат слід вводити у день, коли слід було б виконати наступну ін’єкцію.

- Таблетки, що містять лише прогестаген: жінка може перейти на Імпланон^® НКСТ з цих таблеток у будь-який день. Імплантат слід вводити протягом 24 годин після прийому останньої таблетки.

- Імплантат / внутрішньоматкова система (ВМС): імплантат слід вводити у день видалення попереднього імплантату або ВМС.

При належному введенні імплантату немає потреби використовувати інші методи контрацепції. Якщо є відхилення від рекомендованого періоду введення імплантату, потрібно використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів з моменту введення. Якщо були статеві контакти, потрібно виключити вагітність.

Після  аборту або викидня

Імплантат можна вводити одразу після аборту або викидня.

- Перший триместр: якщо введення відбулося протягом 5 днів після аборту або викидня, то немає потреби використовувати інші методи контрацепції.

- Другий триместр: якщо введення відбулося протягом 21 дня після аборту або викидня, то немає потреби використовувати інші методи контрацепції.

Якщо введення імплантату відбулося поза межами рекомендованого періоду введення, потрібно використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів з моменту введення. Якщо були статеві контакти, то перед введенням потрібно виключити вагітність.

Після пологів

Імплантат можна вводити одразу після пологів як жінкам, які годують груддю, так і жінкам, які не годують груддю, на основі індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик.

- Якщо введення відбулося протягом 21 дня після пологів, то немає потреби використовувати інші методи контрацепції.

- Якщо введення відбулося через 21 день після пологів, то потрібно використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів з моменту введення. Якщо були статеві контакти, то перед введенням потрібно виключити вагітність.

Як слід вводити Імпланон^® НКСТ

Основою успішного застосування та подальшого видалення лікарського засобу Імпланон^® НКСТ є правильне та ретельно виконане підшкірне введення імплантату в недомінантну руку згідно з інструкцією. Необхідно, щоб і медичний працівник, і жінка могли відчувати імплантат під шкірою жінки після його введення.

Імплантат слід вводити підшкірно (безпосередньо під шкіру) з внутрішнього боку плеча недомінуючої руки!

Імплантат, що введений більш глибоко, ніж підшкірно (глибоке введення), може не виявлятися пальпацією та визначення його локалізації та/або видалення можуть бути ускладненими (див. підрозділ «Як слід видаляти Імпланон^® НКСТ» та розділ «Особливості застосування»).

Якщо  імплантат введено глибоко, можливе пошкодження нервів або судин руки. Глибоке або неправильне введення може призвести до парестезії (через пошкодження нервів) та міграції імплантату (через введення у м’яз або фасцію), а у поодиноких випадках – до потрапляння імплантату в судинне русло.

Введення лікарського засобу Імпланон^® НКСТ повинно виконуватися в асептичних умовах і лише кваліфікованим медичним працівником, ознайомленим з відповідною методикою. Введення імплантату слід виконувати лише за допомогою спеціального аплікатора.

 

Процедура введення

Щоб переконатися, що імплантат введено безпосередньо під шкіру, лікар повинен знаходитись в такому положенні, щоб бачити рух голки, дивлячись на аплікатор збоку, а не зверху. У сидячому положенні збоку може бути чітко видно місце введення та рух голки під шкірою.

Для прикладу на рисунках нижче зображено внутрішню поверхню лівої руки.

 

·         Жінка повинна лягти на спину на діагностичний стіл, зігнувши свою недомінантну руку у лікті та поклавши долоню під голову (або якомога ближче до неї) (рис. 1).		Рис. 1
·         Визначте місце введення, яке знаходиться на внутрішній поверхні недомінуючого плеча. Місце введення знаходиться над триголовим м’язом приблизно на відстані 8–10 см від медіального надвиростка плечової кістки та на 3–5 см позаду (нижче) борозни  між двоголовим і триголовим м’язами (рис. 2a, 2б і 2в). Такий вибір місця введення має на меті уникнути травмування великих кровоносних судин і нервів, що лежать усередині борозни та оточують її. Якщо неможливо ввести імплантат у цьому місці (наприклад, у жінок із худими руками), його слід ввести якомога далі від борозни.
·         Стерильним маркером слід зробити дві мітки: перша позначатиме місце введення імплантату, а друга позначатиме місце, на 5 сантиметрів проксимальніше (до плеча) від першої позначки (рис. 2а і 2б). Ця друга мітка під час введення буде служити орієнтиром.
Рис. 2а P – проксимально (до плеча) D – дистально (до ліктя)		Рис. 2б
Рис. 2в Поперечний переріз лівого плеча, вид з ліктя
·         Після нанесення міток переконайтеся, що позначене місце на внутрішній поверхні руки знаходиться в правильному місці. ·         Очистіть шкіру в місці введення в напрямку орієнтуючої позначки дезінфікуючим розчином. ·         Місце введення слід знеболити (наприклад, за допомогою анестезуючого спрею або шляхом введення 2 мл 1 % лідокаїну безпосередньо під шкіру вздовж наміченого каналу введення). ·         Вийміть стерильний одноразовий аплікатор Імпланон® НКСТ, який містить імплантат, із блістера. Перевірте упаковку щодо порушень цілісності перед використанням шляхом візуальної оцінки на наявність пошкоджень (наприклад розривів, проколів тощо). Якщо на упаковці візуально виявлено будь-які пошкодження, що може поставити під сумнів стерильність, не використовуйте аплікатор.
·         Аплікатор слід тримати за фактурну поверхню прямо над голкою. Зніміть прозорий захисний ковпачок, посунувши його горизонтально в напрямку стрілки від голки (рис. 3).  Якщо виникають проблеми при знятті ковпачка, аплікатором не слід користуватися. Заглянувши всередину голки, ви повинні побачити білий імплантат. Не можна торкатися фіолетового повзунка, доки голка повністю не введена під шкіру, оскільки це призведе до відведення голки і передчасного вивільнення імплантату з  аплікатора. ·         Якщо фіолетовий повзунок був передчасно відведений, почніть процедуру спочатку, використовуючи новий аплікатор.		Рис. 3
·         За допомогою великого та вказівного пальців вільної руки слід розтягти шкіру навколо місця введення (рис. 4).		Рис. 4
·         Імплантат слід вводити безпосередньо під шкіру. Щоб переконатися, що імплантат введено безпосередньо під шкіру, потрібно розташуватися так, щоб побачити рух голки, дивлячись на аплікатор збоку, а не зверху руки. Збоку можна чітко побачити місце введення та рух голки безпосередньо під шкірою  (див. рис. 6).		Рис. 5а
·         Шкіру проколюють кінчиком голки, розташованої під невеликим кутом менше 30° (рис. 5а).
·         Вводьте голку доти, доки скошений кінчик не опиниться під шкірою (але не далі) (рис. 5б). Якщо ви ввели голку глибше, витягніть голку так, щоб під шкірою залишився лише її скошений кінчик.		Рис. 5б
·         Аплікатор опускають в горизонтальне положення. Піднімаючи шкіру кінчиком голки, вводять голку на всю довжину (Рис. 6). Може відчуватися невеликий опір, але дуже велике зусилля докладати не можна.  Якщо голка не буде введена на всю довжину, імплантат не буде введений належним чином. Якщо кінчик голки вийшов зі шкіри до повного введення голки, голку слід відтягнути назад і відрегулювати в підшкірному положенні для подальшого завершення процедури введення.		Рис. 6
·         Тримайте аплікатор у тому самому положенні, ввівши голку на всю довжину (рис. 7). Якщо необхідно, можна використовувати вільну руку, щоб утримувати аплікатор.		Рис. 7
·         Злегка натиснувши на фіолетовий повзунок, розблокуйте його (рис. 8а). Відведіть повзунок назад до упору.  Не рухайте () аплікатор в момент, коли відводите фіолетовий повзунок (рис. 8б). Після цього імплантат залишається у правильному положенні під шкірою, а голка фіксується у корпусі аплікатора. Тепер аплікатор можна забрати (рис. 8в).		Рис. 8а
		Рис. 8б
		Рис. 8в
Якщо під час цієї процедури аплікатор не знаходиться у правильному положенні або фіолетовий повзунок не повністю відведений назад, то імплантат не буде введений належним чином і може виступати в місці введення. Якщо імплантат виступає в місці введення, видаліть імплантат і повторіть процедуру в тому самому місці введення, використовуючи новий аплікатор. Не намагайтесь заштовхати виступаючий імплантат у розріз.
·         Накладіть невеликий стерильний лейкопластир на місце введення. ·         Обов’язково перевірте наявність імплантату в руці жінки одразу після введення шляхом пальпації. Пальпуючи обидва кінці імплантату, ви повинні переконатися у наявності імплантату довжиною 4 см (рис. 9). Див. нижче «Якщо імплантат не пальпується після введення».	Рис. 9
·         Попросіть жінку пропальпувати імплантат. ·         Накладіть стерильну марлю та стискаючу пов’язку для зменшення ризику виникнення синця. Жінка може зняти стискаючу пов’язку через 24 години, а невеликий лейкопластир на місці введення – через 3–5 днів. ·         Медичний працівник повинен заповнити Картку пацієнта і віддати її на зберігання жінці. Також необхідно заповнити клейкий стікер та вклеїти його у медичну картку жінки. ·         Аплікатор призначений для одноразового використання та має бути належним чином утилізований  відповідно до місцевих правил щодо поводження з біологічно небезпечними відходами.   Якщо імплантат не пальпується після введення Якщо імплантат не виявляється пальпацією або його наявність викликає сумнів, це може означати, що імплантат не введений або він введений занадто глибоко. ·         Слід перевірити аплікатор. Голка повинна бути повністю відведена, повинен виднітися лише фіолетовий кінчик обтуратора. ·         Можна скористатися іншими методами для підтвердження наявності імплантату.  Зважаючи на рентгеноконтрастність імплантату, прийнятними методами для визначення локалізації є двомірна рентгенограма та рентгенівська комп’ютерна томографія (КТ-сканування). Можуть бути використані ультразвукове сканування (УЗС) з високочастотним ультразвуковим датчиком для лінійного сканування (10 MГц або більше) або магнітно-резонансна томографія (МРТ). Якщо не вдається виявити імплантат за допомогою цих методів, можна перевірити наявність імплантату, вимірявши рівень етоногестрелу в крові жінки. У цьому випадку зверніться до офісу компанії «Органон Україна», яка представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення і яка надасть відповідний протокол. ·         Доки не доведена наявність імплантату, слід користуватися методами негормональної контрацепції. ·         Імплантати, які встановлені занадто глибоко, слід локалізувати та якнайшвидше видалити, щоб уникнути можливості їх переміщення у інше місце (див. розділ «Особливості застосування»).    Як слід видаляти Імпланон® НКСТ Видалення імплантату повинен виконувати медичний працівник, ознайомлений з методикою видалення імплантату, в асептичних умовах. Якщо ви не знайомі з методикою видалення, зверніться до офісу компанії «Органон Україна», яка представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення, для отримання додаткової інформації. Перш ніж починати процедуру видалення, медичний працівник повинен визначити місцезнаходження імплантату. Визначте точне місцезнаходження імплантату в руці шляхом пальпації. Якщо місцезнаходження імплантату не виявляється пальпацією, перегляньте Картку пацієнта або медичну картку, можливо, імплантат знаходиться в іншій руці. Якщо місцезнаходження імплантату все ще не вдається визначити, він може бути розташований занадто глибоко або змінив місце розташування. Враховуйте, що він може бути розташований близько до судин та нервів. Видалення імплантатів, що не пальпуються, повинен виконувати тільки лікар з досвідом видалення глибоко розташованих імплантатів, який знає, як виявити імплантат, а також знає анатомію плеча. Для отримання додаткової інформації зверніться до офісу компанії «Органон Україна», яка представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення. Якщо імплантат неможливо пропальпувати, перегляньте розділ «Видалення імплантату, що не виявляється пальпацією» нижче.   Процедура видалення імплантату, що виявляється пальпацією Для прикладу на рисунках зображено внутрішню поверхню лівої руки.

 

·         Попросіть жінку лягти на спину. Рука повинна бути розташована так, щоб лікоть був зігнутий, а долоня знаходилась під головою (або якомога ближче до неї) (див. рис. 10).	Рис. 10
·         Визначте місце розташування імплантату шляхом пальпації. Натисніть на кінчик імплантату, який ближче до плечового суглоба (рис. 11), щоб зафіксувати його; повинна з’явитися опуклість, що вказує на кінчик імплантату, який знаходиться ближче до ліктя. Якщо випуклість не з’являється, видалення імплантату може ускладнитися і його повинні виконувати спеціалісти, які мають досвід видалення імплантатів, що знаходяться глибоко. Для отримання додаткової інформації зверніться до офісу компанії «Органон Україна», яка представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення. ·         Позначте дистальний кінець (ближчий до ліктя) хірургічним маркером. ·         Очистіть місце антисептичним розчином.	Рис. 11 P – проксимально (до плеча) D – дистально (до ліктя)
·         Знебольте місце, де буде зроблено надріз, наприклад, за допомогою 0,5–1 мл 1 % лідокаїну (рис. 12). Місцевий анестетик потрібно вводити обов’язково під імплантат, тримаючи імплантат ближче до поверхні шкіри. Введення місцевого анестетика над імплантатом може ускладнити видалення.	Рис.12
·         Натисніть на кінчик імплантату, який ближче до плеча (рис.13), щоб його зафіксувати. Починаючи з кінчика імплантату, ближчого до ліктя, зробіть поздовжній (паралельний імплантату) розріз довжиною 2 мм у напрямку до ліктя. Будьте обережні, щоб не порізати кінчик імплантату.	Рис.13
·         Кінчик імплантату повинен з’явитись з розрізу. Якщо цього не відбулось, обережно проштовхніть імплантат до розрізу, доки не з’явиться кінчик. Візьміть імплантат пінцетом і, якщо можливо, видаліть імплантат (рис. 14). Якщо необхідно, обережно видаліть прилиплу тканину з кінчика імплантату за допомогою тупого розсічення. Якщо кінчик імплантату не оголюється після тупого розсічення, зробіть надріз тканинної оболонки, а потім видаліть імплантат за допомогою щипців (рис. 15 і 16).	Рис. 14
Рис. 15	Рис. 16

 

·         Якщо кінчик імплантату не видно в розрізі, обережно вставте щипці (бажано вигнуті москітні щипці зі спрямованими вгору кінчиками) в розріз (рис. 17).

·         Обережно захопіть імплантат, а потім візьміть щипці іншою рукою (рис. 18).

·         Другою парою щипців обережно розсуньте тканину навколо імплантату та захопіть імплантат (рис. 19). Тепер імплантат можна видалити.

·         Якщо імплантат не можна захопити, припиніть процедуру та направте жінку до медичного працівника, який має досвід складних видалень, або зверніться до офісу компанії «Органон Україна», яка представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення.

 

Рис. 17

Рис. 18

Рис. 19

 

·         Слід упевнитися, що видалено весь імплантат довжиною 4 см, вимірявши його довжину.

Були повідомлення про розламування імплантату в руці пацієнта. В деяких випадках видалити розламаний імплантат було складно. Якщо імплантат  видалено частково (менше ніж 4 см), частину, що залишилась, слід також видалити, керуючись наданими інструкціями.

·         Якщо жінка виявить бажання продовжити користуватися імплантатом Імпланон^® НКСТ, новий імплантат можна вводити негайно після видалення старого імплантату через той самий розріз, якщо розріз знаходиться у коректному місці.

·         Після видалення імплантату закрийте розріз стерильним лейкопластирем.

·         Також накладається стерильна марля зі стискаючою пов’язкою для зменшення ризику виникнення синця. Жінка може зняти стискаючу пов’язку через 24 години, а невеликий лейкопластир ‒ через 3–5 днів.

 

Процедура видалення імплантату, що не виявляється пальпацією

Відомі окремі повідомлення про міграцію імплантату. Здебільшого повідомлялось про незначне зміщення відносно початкового положення (див. розділ «Особливості застосування»), але це може призводити до того, що імплантат не виявляється пальпацією в місці введення.  Положення імплантату, що був глибоко введений або мігрував відносно початкового положення, може не виявлятися пальпацією, а отже, може виникнути потреба у застосуванні описаних нижче методів для виявлення місцезнаходження імплантату.

 

Місце знаходження імплантату, що не виявляється пальпацією, обов’язково слід визначати перед початком процедури видалення. Оскільки імплантат є радіонепроникним, прийнятними методами є рентгенограма у двох проекціях, рентгенівська комп’ютерна томографія (КТ). Можна використовувати ультразвукове дослідження (УЗД) високочастотним лінійним датчиком (10 МГц або більше) або магнітно-резонансну томографію (МРТ). Після встановлення місцезнаходження імплантату, що не виявляється пальпацією, його повинен видалити тільки лікар з досвідом видалення глибоко розташованих імплантатів, який знає, як виявити імплантат, а також знає анатомію плеча. Слід розглянути можливість його видалення під контролем УЗД.

 

У разі якщо за допомогою цих методів візуалізації не вдалося виявити імплантат, слід провести обстеження грудної клітки, оскільки в окремих випадках повідомлялося про міграцію імплантату до легеневих судин. Якщо імплантат виявлено у грудній клітці, для його видалення може бути потрібне хірургічне або ендоваскулярне втручання; консультацію повинен проводити лікар, який добре знає анатомію грудної клітки.

Якщо за допомогою зазначених методів не вдається визначити місцезнаходження імплантату, рекомендується перевірити наявність імплантату шляхом визначення концентрації етоногестрелу в крові жінки. За подальшими вказівками слід звернутися до представника власника реєстраційного посвідчення.

Якщо імплантат перемістився в інше місце на руці, для його видалення може бути потрібне невелике хірургічне втручання з трохи більшим розрізом або хірургічна операція в операційній кімнаті. Видалення глибоко розташованого імплантату слід проводити з обережністю, щоб запобігти пошкодженню глибоко розташованих нервів і судин руки. Імплантати, які не виявляються пальпацією і розташовані глибоко, повинен видаляти лікар з досвідом видалення глибоко розташованих імплантатів, який знає анатомію плеча.

Діагностична операція без знання точного місцезнаходження імплантату не рекомендована.

Для отримання додаткової інформації зверніться до офісу компанії «Органон Україна», яка представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення.

 

Як замінити Імпланон^® НКСТ

Заміну імплантату можна проводити одразу після видалення старого імплантату згідно з процедурою, описаною в підрозділі «Як вводити Імпланон^® НКСТ».

Новий імплантат можна вводити в ту ж руку і в той же розріз, з якого було видалено попередній імплантат, тобто 8–10 см від медіального надвиростка плечової кістки і 3–5 см від борозни (див. підрозділ «Як вводити Імпланон^® НКСТ»).

Якщо імплантат буде вводитись у той же розріз, потрібно знеболити місце введення, ввівши 2 мл лідокаїну (1 %) безпосередньо під шкіру, починаючи з місця розрізу, зробленого для видалення, вздовж каналу введення і далі дотримуватись інструкцій щодо введення імплантату.

 

Діти

Безпека та ефективність застосування імплантату Імпланон^® НКСТ дітям (віком до 18 років) не встановлювались.

 

Передозування

Необхідно обов’язково видалити старий імплантат перед введенням нового. Дані про передозування етоногестрелом відсутні. Не повідомлялося про серйозні шкідливі впливи внаслідок передозування контрацептивами.

 

Побічні реакції

Під час застосування імплантату Імпланон^® НКСТ у жінок зазвичай змінюється характер вагінальної кровотечі й часто цей характер не можна передбачити. Зміни можуть стосуватися частоти (відсутність, рідше, частіше, безперервно), інтенсивності (знижена, підвищена) або тривалості. Приблизно в 1 з 5 жінок спостерігалася аменорея, в той же час у іншої 1 з 5 жінок кровотеча була більш частою та/або тривалою. В деяких випадках повідомлялось про сильну кровотечу. У ході клінічних випробувань зміни характеру кровотечі були найбільш поширеною причиною, через яку припиняли застосування імплантату Імпланон^® НКСТ (близько 11 %). У більшості жінок характер кровотечі, що спостерігається протягом перших трьох місяців, доволі ясно прогнозує майбутній характер кровотечі.

Можливі побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань, наведено в таблиці нижче.

Класи систем органів	Побічна реакція відповідно до MedDRA Term1
	Дуже часто (≥ 1/10)	Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)	Нечасто (від ≥ 1/1000 до  < 1/100)
Інфекції та інвазії	вагінальні інфекції		фарингіт, риніт, інфекція сечовивідних шляхів
Порушення з боку імунної системи			гіперчутливість
Порушення, пов’язані з метаболізмом та харчуванням		підвищений апетит
Психічні розлади		емоційна лабільність, пригнічений настрій, нервозність, зниження лібідо	тривога, безсоння
Порушення з боку нервової системи	головний біль	запаморочення	мігрень, сонливість
Порушення з боку судин		приливи жару
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту		біль у животі, нудота, метеоризм	блювання, запор, діарея
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин	акне	облисіння	гіпертрихоз, висип, свербіж,
Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної  тканини			біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів			дизурія
Порушення з боку статевих органів та молочних залоз	чутливість молочних залоз, біль у молочних залозах, порушення менструального циклу	дисменорея, кіста яєчника	вагінальні виділення, вульвовагінальний дискомфорт, галакторея, збільшення молочних залоз, свербіж статевих органів
Загальні розлади та реакції в місці введення		біль у місці введення імплантату, реакція у місці введення імплантату, втома, грипоподібний стан, біль	лихоманка, набряк
Лабораторні дослідження	збільшення маси тіла	зменшення маси тіла

¹ Стани за MedDRA Term (версія 10.1), які найбільше підходять для опису конкретної небажаної реакції. Подібні або споріднені стани в перелік не включені, але їх також слід брати до уваги.

 

У ході післяреєстраційного спостереження у поодиноких випадках спостерігалося клінічно значуще підвищення артеріального тиску. Також були повідомлення про себорею. Можуть виникати анафілактичні реакції, кропив`янка та ангіоневротичний набряк та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряку.

При введенні або видаленні імплантату повідомлялося про такі небажані реакції: синці, включаючи гематому в деяких випадках, невелике місцеве подразнення, біль або свербіж.

Процедура введення імплантату може спричинити вазовагальні реакції (такі як артеріальна гіпотензія, запаморочення або синкопе).

На місці розташування імплантату може розвинутися фіброз, утворитися шрам або абсцес. Можлива парестезія або подібні до неї явища. Повідомлялось про випадки випадіння або міграції імплантату, включаючи нечасті випадки міграції в стінку грудної клітки. В поодиноких випадках імплантат було виявлено в судинній системі, в тому числі легеневій артерії. В деяких випадках виявлення імплантату в легеневій артерії повідомлялось про біль в грудях та/або утруднене дихання (зокрема задишка, кашель, кровохаркання); деякі випадки проходили безсимптомно (див. розділ «Особливості застосування»). В разі недотримання інструкцій (див. розділ «Спосіб застосування та дози») імплантат може бути введено неправильно, може ускладнитися виявлення місцезнаходження імплантату та його видалення. При видаленні імплантату може виникнути потреба в  хірургічному втручанні.

У поодиноких випадках були повідомлення про позаматкову вагітність.

Були повідомлення про виникнення у жінок, які застосовували комбіновані пероральні контрацептивні засоби, численних серйозних побічних ефектів. Це такі явища, як венозні тромбоемболічні порушення, артеріальні тромбоемболічні порушення, гормонозалежні пухлини (наприклад пухлини печінки, рак молочної залози) та хлоазма; деякі з них більш детально описано в розділі «Особливості застосування».

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності

5 років.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка

По 1 імплантату для підшкірного введення в аплікаторі у блістері; по 1 блістеру разом з карткою пацієнта та двома клейкими стикерами в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник

Н. В. Органон, Нідерланди / N.V.Organon, the Netherlands.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

5349 AB Occ, Клоостерштраат 6, Нідерланди / Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands.