АПОЛІЦЕТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АПОЛІЦЕТ

(APOLITSET)

 

Склад:

діюча речовина: левоцетиризину дигідрохлорид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, двоопуклі із написом (напис «LC») на одній стороні таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину. Код АТХ R06A Е09.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Левоцетиризин — це активний стабільний R-енантіомер цетиризину, потужний і селективний антагоніст периферичних Н₁-рецепторів. Дослідження показали, що левоцетиризин має високу спорідненість з Н₁-рецепторами людини (Кі = 3,2 нмоль/л). Спорідненість із Н₁-гістаміновими рецепторами у левоцетиризину у 2 рази вища, ніж у цетиризину (Кі = 6,3 нмоль/л). Левоцетиризин дисоціює від Н₁-рецепторів з періодом напіврозпаду 115 ± 38 хв. Після одноразового введення левоцетиризин демонструє заповнюваність рецепторів на 90 % через 4 години та на 57 % через 24 години.

Фармакодинамічні дослідження за участю здорових добровольців показали, що у половинній дозі левоцетиризин має порівнянну з цетиризином активність як при дії на шкіру, так і при потраплянні у ніс.

Фармакодинамічні ефекти

Фармакодинамічна активність левоцетиризину вивчалася в рандомізованих контрольованих дослідженнях.

У дослідженні, у якому порівнювали вплив левоцетиризину 5 мг, дезлоратадину 5 мг і плацебо на спричинені гістаміном висипання та гіперемію, лікування левоцетиризином сприяло значному зменшенню утворення висипання та гіперемії [дія левоцетиризину була максимальною у перші 12 годин і тривала протягом 24 годин (p < 0,001)], порівняно з плацебо та дезлоратадином.

Під час застосування левоцетиризину в дозі 5 мг для контролю симптомів, спричинених пилком, початок дії спостерігався через 1 годину після прийому препарату в плацебоконтрольованих дослідженнях на моделі камери для провокації алергену.

Дослідження in vitro (камери Бойдена та методи клітинних шарів) показують, що левоцетиризин пригнічує спричинену еотаксином трансендотеліальну міграцію еозинофілів через клітини шкіри та легень. Фармакодинамічне експериментальне дослідження in vivo (метод шкірної камери) продемонструвало три основні інгібувальні ефекти левоцетиризину в дозі 5 мг у перші 6 годин реакції, спричиненої пилком, порівняно з плацебо у 14 дорослих пацієнтів: інгібування вивільнення VCAM-1, модуляція проникності судин і зменшення кількості еозинофілів.

Клінічна ефективність і безпека

Ефективність і безпека левоцетиризину була продемонстрована в кількох подвійно сліпих плацебоконтрольованих клінічних дослідженнях, проведених за участю дорослих пацієнтів, які страждали на сезонний алергічний риніт, цілорічний алергічний риніт або персистувальний алергічний риніт. У деяких дослідженнях було продемонстровано, що левоцетиризин значно послаблює симптоми алергічного риніту, включаючи закладеність носа.

6-місячне клінічне дослідження за участю 551 дорослого пацієнта (включаючи 276 пацієнтів, що отримували левоцетиризин), який страждав на стійкий алергічний риніт (симптоми наявні 4 дні на тиждень протягом щонайменше 4 тижнів поспіль) і чутливий до кліщів домашнього пилу та пилку трав, продемонструвало, що левоцетиризин у дозі 5 мг був клінічно і статистично значно дієвішим, ніж плацебо, у поліпшенні загальної оцінки симптомів алергічного риніту протягом усього періоду дослідження без будь-якої тахіфілаксії. Впродовж усього дослідження левоцетиризин достовірно покращував якість життя пацієнтів.

У плацебоконтрольованому клінічному дослідженні за участю 166 пацієнтів, які страждали на хронічну ідіопатичну кропив’янку, 85 пацієнтів отримували плацебо, а 81 пацієнт — левоцетиризин у дозі 5 мг один раз на добу протягом шести тижнів. Лікування левоцетиризином сприяло значному зменшенню тяжкості свербежу протягом першого тижня та протягом усього періоду лікування порівняно з плацебо. Левоцетиризин також значно покращував якість життя, пов’язану зі здоров’ям, за оцінкою дерматологічного індексу якості життя порівняно з плацебо.

Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали як модель кропив’янки. Оскільки вивільнення гістаміну є причинним фактором кропив’янки, очікується, що левоцетиризин буде ефективним у забезпеченні симптоматичного полегшення при інших станах кропив’янки, окрім хронічної ідіопатичної кропив’янки.

На ЕКГ не було виявлено значного впливу левоцетиризину на інтервал QT.

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність левоцетиризину в таблетках у дітей вивчалась у двох плацебоконтрольованих клінічних дослідженнях за участі пацієнтів віком від 6 до 12 років, які страждали на сезонний і цілорічний алергічний риніт відповідно. В обох дослідженнях левоцетиризин значно полегшував симптоми та підвищував якість життя, пов’язану зі здоров’ям.

Для дітей віком до 6 років клінічна безпека була встановлена у кількох короткострокових і довготривалих терапевтичних дослідженнях:

- клінічне дослідження, у якому 29 дітей віком від 2 до 6 років з алергічним ринітом отримували левоцетиризин у дозі 1,25 мг два рази на добу протягом 4 тижнів;

- клінічне дослідження, у якому 114 дітей віком від 1 до 5 років з алергічним ринітом або хронічною ідіопатичною кропив’янкою отримували левоцетиризин у дозі 1,25 мг два рази на добу протягом 2 тижнів;

- клінічне дослідження, у якому 45 дітей віком від 6 до 11 місяців з алергічним ринітом або хронічною ідіопатичною кропив’янкою отримували левоцетиризин у дозі 1,25 мг один раз на добу протягом 2 тижнів;

- тривале (18 місяців) клінічне дослідження за участю 255 пацієнтів віком від 12 до 24 місяців на момент включення з атопією, які отримували левоцетиризин.

 

Профіль безпеки був подібним до того, що спостерігався в короткострокових дослідженнях, проведених у дітей віком від 1 до 5 років.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні параметри левоцетиризину мають лінійну залежність, не залежать від дози та часу і мають низьку варіабельність у різних пацієнтів. Фармакокінетичний профіль при введенні самого енантіомера такий самий, як і при застосуванні цетиризину. У процесі абсорбції або виведення не спостерігається хіральної інверсії.

Абсорбція

Після прийому внутрішньо левоцетиризин всмоктується швидко та значною мірою. У дорослих максимальна концентрація (С_max) у плазмі крові досягається через 54 хв (0,9 години) після одноразового перорального прийому терапевтичної дози. Рівноважна концентрація у крові досягається після 2 днів прийому.

С_max зазвичай становить 270 нг/мл після одноразового застосування і 308 нг/мл після повторного застосування дози 5 мг 1 раз на добу.

Ступінь всмоктування не залежить від дози та не змінюється із вживанням їжі, але С_max левоцетиризину зменшується і її досягнення затримується.

Розподіл

Дані щодо розподілу левоцетиризину у тканинах людини відсутні, як і дані щодо проникнення левоцетиризину крізь гематоенцефалічний бар’єр. У щурів та собак найвищий рівень у тканинах прослідковується у печінці і нирках, найнижчий — у відділі центральної нервової системи (ЦНС).

У людини левоцетиризин на 90 % зв’язується з білками плазми крові. Розподіл левоцетиризину обмежений, оскільки об’єм розподілу становить 0,4 л/кг.

Метаболізм

В організмі людини рівень метаболізму левоцетиризину становить менш ніж 14 % від дози, тому відмінність у результаті генетичного поліморфізму або супутнього прийому інгібіторів ферментів, як очікується, буде незначною. Метаболічні шляхи включають ароматичну оксидацію, N- та О-деалкілування і кон’югацію з таурином. Деалкілування відбувається насамперед з участю цитохрому CYP 3А4, тоді як у процесі ароматичної оксидації беруть участь численні та/або невизначені ізоформи CYP. Левоцетиризин не впливає на активність цитохромних ізоферментів 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у концентраціях, що значно перевищують максимальну після перорального прийому дози 5 мг. Через низький ступінь метаболізму та відсутність здатності до пригнічення метаболізму взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами малоймовірна.

Виведення

Період напіввиведення з плазми крові (Т_1/2) у дорослих становить 7,9 ± 1,9 години. Т_1/2 коротший у дітей молодшого віку. Середній уявний загальний кліренс у дорослих — 0,63 мл/хв/кг. Основний шлях виведення левоцетиризину та його метаболітів — із сечею, що становить у середньому 85,4 % дози. Із фекаліями виводиться лише 12,9 % дози. Левоцетиризин виводиться як шляхом клубочкової фільтрації, так і шляхом активної канальцевої секреції.

Особливі популяції

Ниркова недостатність

Уявний загальний кліренс левоцетиризину корелює із кліренсом креатиніну. Тому пацієнтам із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок рекомендується підбирати інтервали між прийомами левоцетиризину з урахуванням кліренсу креатиніну. При анурії у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності загальний кліренс зменшується приблизно на 80 % порівняно із здоровими добровольцями. Кількість левоцетиризину, що виводилася під час стандартної 4-годинної процедури гемодіалізу, становила < 10 %.

Педіатрична популяція

У педіатричному фармакокінетичному дослідженні після перорального прийому однократної дози 5 мг левоцетиризину у 14 дітей віком від 6 до 11 років з масою тіла від 20 до 40 кг значення C_max і AUC були приблизно в 2 рази вищі, ніж у здорових дорослих людей, при перехресному порівнянні досліджень. Середнє значення C_max становило 450 нг/мл і досягалося в середньому за 1,2 години (нормалізовано за масою тіла), загальний кліренс був на 30 % більшим, а період напіввиведення на 24 % коротшим у цій педіатричній популяції, ніж у дорослих. Спеціальні фармакокінетичні дослідження у дітей віком до 6 років не проводились. Ретроспективний популяційний фармакокінетичний аналіз було проведено у 323 пацієнтів (181 дитина віком від 1 до 5 років, 18 дітей віком від 6 до 11 років і 124 дорослі віком від 18 до 55 років), які отримували разову або багаторазову дозу левоцетиризину в діапазоні від 1,25 до 30 мг. Аналіз показав, що після введення 1,25 мг один раз на добу дітям віком від 6 місяців до 5 років концентрація у плазмі крові була подібна до концентрації у дорослих, які отримували 5 мг один раз на добу.

Літній вік

Дані щодо фармакокінетики у пацієнтів літнього віку обмежені. Після повторного перорального прийому 30 мг левоцетиризину один раз на добу протягом 6 днів у 9 пацієнтів літнього віку (65–74 роки) загальний кліренс був приблизно на 33 % нижчим порівняно з таким у молодших дорослих. Було показано, що розподіл рацемічного цетиризину залежить від функції нирок, а не від віку. Цей висновок також можна застосувати до левоцетиризину, оскільки і левоцетиризин, і цетиризин переважно виводяться із сечею. Тому у пацієнтів літнього віку дозу левоцетиризину слід коригувати відповідно до функції нирок.

Стать

Фармакокінетичні результати у 77 пацієнтів (40 чоловіків, 37 жінок) були оцінені з урахуванням потенційного впливу статі. Період напіввиведення був дещо коротшим у жінок (7,08 ± 1,72 год), ніж у чоловіків (8,62 ± 1,84 год), однак кліренс при пероральному прийомі з поправкою на масу тіла у жінок (0,67 ± 0,16 мл/хв/кг) порівнянний із кліренсом у чоловіків (0,59 ± 0,12 мл/хв/кг). Для чоловіків і жінок із нормальною функцією нирок застосовні одні й ті ж добові дози та інтервали між прийомами.

Раса

Вплив расової приналежності на левоцетиризин не вивчався. Оскільки левоцетиризин переважно виводиться нирками і немає суттєвих расових відмінностей у кліренсі креатиніну, не очікується, що фармакокінетичні характеристики левоцетиризину відрізнятимуться залежно від раси. Відмінностей у кінетиці рацемічного цетиризину, пов’язаних із расовою приналежністю, не спостерігалося.

Порушення функції печінки

Фармакокінетика левоцетиризину у пацієнтів з порушеннями функції печінки не вивчалась. У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярний, холестатичний та біліарний цироз), які отримували 10 або 20 мг рацемічної сполуки цетиризину як разову дозу, спостерігалося збільшення періоду напіввиведення на 50 % при зниженні кліренсу на 40 % порівняно зі здоровими добровольцями.

Фармакокінетичний/фармакодинамічний зв’язок

Дія на шкірні реакції, спричинені гістаміном, не відповідає концентрації у плазмі крові.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані традиційних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності та токсичності для розвитку не продемонстрували особливої небезпеки для людини.

 

Клінічні характеристики

Показання

Для симптоматичного лікування алергічного риніту (зокрема цілорічного алергічного риніту) та кропив’янки у дорослих і дітей віком від 6 років.

 

Протипоказання

Підвищена чутливість до левоцетиризину, цетиризину, гідроксизину, до будь-яких інших похідних піперазину або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 15 мл/хв), що потребує лікування діалізом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії левоцетиризину не проводились (включаючи дослідження з індукторами CYP3A4). Дослідження взаємодії з рацематом цетиризину показали відсутність клінічно значущих небажаних взаємодій з антипірином, азитроміцином, циметидином, діазепамом, еритроміцином, гліпізидом, кетоконазолом та псевдоефедрином.

У дослідженні багаторазових доз теофіліну (400 мг один раз на добу) спостерігалося невелике зниження (на 16 %) кліренсу цетиризину, у той час як розподіл теофіліну не змінювався при одночасному введенні цетиризину.

У дослідженні багаторазових доз ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) і цетиризину (10 мг на добу) експозиція цетиризину збільшувалася приблизно на 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінювався (−11 %).

Вживання їжі не впливає на ступінь абсорбції левоцетиризину, але одночасний прийом із їжею знижує швидкість його абсорбції.

Одночасне застосування цетиризину або левоцетиризину з алкоголем або іншими депресантами ЦНС у чутливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження уваги та погіршення працездатності.

 

Особливості застосування

Слід дотримуватись обережності у разі застосування лікарського засобу одночасно з алкоголем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Із обачністю призначати пацієнтам з епілепсією та ризиком виникнення судом, оскільки левоцетиризин може призвести до загострення нападів.

При застосуванні лікарського засобу пацієнтам із факторами, що провокують затримку сечі (наприклад, ураження спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), слід дотримуватись обережності, оскільки левоцетиризин збільшує ризик затримки сечі.

Антигістамінні препарати пригнічують відповідь на шкірну алергічну пробу, тому застосування лікарського засобу потрібно припинити за 3 дні до її проведення (період виведення).

Можлива поява свербежу після припинення застосування левоцетиризину, навіть якщо цей симптом був відсутній до початку лікування. Свербіж може зникнути самостійно. У деяких випадках він може бути інтенсивним і може виникнути потреба у повторному лікуванні. Свербіж повинен зникнути після початку повторного лікування.

Педіатрична популяція

Застосування таблетованих форм не рекомендується дітям віком до 6 років, оскільки ця форма не дає можливості відповідної адаптації дози. Рекомендується використовувати педіатричну форму левоцетиризину.

Важлива інформація про допоміжні речовини

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов’язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози/галактози, він не показаний.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування левоцетиризину під час вагітності обмежені (менше 300 випадків сприятливих результатів вагітності). Однак щодо застосування вагітним цетиризину — рацемату левоцетиризину — є більша кількість даних (більше 1000 випадків сприятливих результатів вагітності), і ці дані свідчать про відсутність вад розвитку або фето-/неонатальної токсичності.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

Застосування лікарського засобу під час вагітності можливе тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Грудне годування

Було продемонстровано, що цетиризин — рацемат левоцетиризину — екскретується з організму людини. Відповідно екскреція левоцетиризину у грудне молоко є ймовірною. Побічні реакції, пов’язані з левоцетиризином, можуть спостерігатись у немовлят на грудному вигодовуванні. Слід з обережністю призначати препарат жінкам під час годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Порівняльні клінічні дослідження не виявили жодних доказів того, що левоцетиризин у рекомендованій дозі погіршує розумову активність, швидкість реакції або здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами. Однак деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, втому та астенію під час лікування левоцетиризином. Тому пацієнти, які мають намір керувати автотранспортом або іншими механізмами, займатися потенційно небезпечними видами діяльності, мають враховувати свою реакцію на лікарський засіб.

 

Спосіб застосування та дози

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Рекомендована добова доза становить 5 мг (1 таблетка).

Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від вживання їжі. Рекомендується приймати добову дозу за один прийом.

Тривалість застосування

Пацієнтів із періодичним алергічним ринітом (тривалість прояву симптомів захворювання становить менш ніж 4 доби на тиждень або менш ніж 4 тижні на рік) слід лікувати відповідно до перебігу захворювання та анамнезу: прийом лікарського засобу можна припинити, якщо симптоми зникнуть, та можна відновити знову при повторному виникненні симптомів. У разі стійкого алергічного риніту (тривалість прояву симптомів захворювання становить більш ніж 4 доби на тиждень або більш ніж 4 тижні на рік) у період контакту з алергенами пацієнту можна запропонувати постійну терапію. Є клінічний досвід застосування левоцетиризину протягом щонайменше шестимісячного періоду лікування. При хронічних захворюваннях (хронічний алергічний риніт, хронічна кропив’янка) тривалість лікування становить до 1 року (дані доступні з клінічних досліджень при застосуванні рацемату).

Педіатрична популяція

Діти віком від 6 до 12 років:

Рекомендована добова доза становить 5 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою). Застосування таблетованих форм не рекомендується дітям віком до 6 років, оскільки ця форма не дає можливості відповідної адаптації дози. Рекомендується використовувати педіатричну форму левоцетиризину.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку із помірною або тяжкою нирковою недостатністю рекомендується коригування дози (див. підрозділ «Ниркова недостатність» нижче).

Ниркова недостатність

Інтервали дозування мають бути індивідуальними залежно від функції нирок (показника розрахункової швидкості клубочкової фільтрації). При коректуванні дози слід орієнтуватися  на вказівки в таблиці 1.

Таблиця 1

Група	Розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (мл/хв)	Доза та кратність прийому
Нормальна функція нирок	≥ 90	По 1 таблетці один раз на добу
Слабо знижена функція нирок	60 – <90	По 1 таблетці один раз на добу
Помірно знижена функція нирок	30 – < 60	По 1 таблетці один раз у 2 доби
Серйозне зниження функції нирок	15 – < 30 (не потребують діалізу)	По 1 таблетці один раз у 3 доби
Термінальна стадія ниркової недостатності	< 15 (потребують діалізу)	Протипоказаний

 

Для пацієнтів дитячого віку, які страждають на ниркову недостатність, дозу необхідно підбирати індивідуально, враховуючи нирковий кліренс пацієнта та масу його тіла. Специфічних даних для дітей з нирковою недостатністю немає.

Печінкова недостатність

Пацієнтам із суто печінковою недостатністю корекція дози не потрібна. Пацієнтам з печінковою та нирковою недостатністю рекомендується коригування дози (див. підрозділ «Ниркова недостатність»).

 

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 6 років.

 

Передозування

Симптоми

Симптоми передозування у дорослих можуть включати сонливість. У дітей спочатку можуть виникнути збудження та неспокій з подальшою сонливістю.

Лікування

Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. У разі появи симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримувальна терапія. Може бути доцільним промивання шлунка через короткий час після прийому лікарського засобу. Гемодіаліз для виведення левоцетиризину з організму не ефективний.

 

Побічні реакції

Клінічні дослідження

Дорослі та діти віком від 12 років

У дослідженнях за участю пацієнтів жіночої та чоловічої статі віком від 12 до 71 року в групі левоцетиризину 5 мг принаймні одне небажане явище спостерігалось у 15,1 % пацієнтів порівняно з 11,3 % пацієнтів з групи плацебо. 91,6 %  цих небажаних явищ у групі левоцетиризину 5 мг були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Частота вибуття з дослідження через небажані явища становила 1,0 % (9/935) у групі левоцетиризину 5 мг і 1,8 % (14/771) у групі плацебо.

До клінічного дослідження левоцетиризину було включено 935 пацієнтів, які приймали левоцетиризин у рекомендованій дозі 5 мг на добу. У цьому дослідженні повідомлялося про побічні реакції з частотою 1 % або більше (від ≥ 1/100 до < 1/10), які виникали у групах левоцетиризину 5 мг та плацебо (див. таблицю 2).

Таблиця 2

Побічні реакції	Плацебо (n = 771)	Левоцетиризин 5 мг (n = 935)
Головний біль	25 (3,2 %)	24 (2,6 %)
Сонливість	11 (1,4 %)	49 (5,2 %)
Сухість у роті	12 (1,6 %)	24 (2,6 %)
Втома	9 (1,2 %)	23 (2,5 %)

 

Надалі нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) спостерігалися такі побічні реакції, як астенія або біль у животі. Седативні побічні реакції, такі як сонливість, утома та астенія, спостерігались у 8,1 % пацієнтів у групі левоцетиризину 5 мг і 3,1 % пацієнтів у групі плацебо.

Педіатрична популяція

У двох плацебоконтрольованих випробуваннях за участю дітей віком від 6 до 11 місяців та від 1 року до 6 років 159 пацієнтів отримували левоцетиризин у дозі 1,25 мг на добу протягом 2 тижнів та 1,25 мг два рази на добу відповідно. Повідомляли про такі побічні реакції, які виникали не менш ніж у 1 % дітей у групі левоцетиризину та групі плацебо (див. таблицю 3).

 Таблиця 3

Системи органів та побічні реакції	Плацебо (n = 83)	Левоцетиризин (n = 159)
Шлунково-кишкові розлади
Діарея	0	3 (1,9 %)
Блювання	1 (1,2 %)	1 (0,6 %)
Запор	0	2 (1,3 %)
Порушення з боку нервової системи
Сонливість	2 (2,4 %)	3 (1,9 %)
Психічні розлади
Порушення сну	0	2 (1,3 %)

У дітей віком 6–12 років проводилися подвійні сліпі плацебоконтрольовані дослідження, у яких 243 дитини отримували 5 мг левоцетиризину щодня протягом різних періодів від менше 1 тижня до 13 тижнів. Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції із частотою 1 % або більше під час лікування левоцетиризином або плацебо (див. таблицю 4).

Таблиця 4

Побічні реакції	Плацебо (n = 240)	Левоцетиризин 5 мг (n = 243)
Головний біль	5 (2,1 %)	2 (0,8 %)
Сонливість	1 (0,4 %)	7 (2,9 %)

Постмаркетинговий період

Всі побічні реакції приведено за системою класів і органів та за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).

З боку імунної системи: невідомо – підвищена чутливість, зокрема анафілаксія.

Порушення метаболізму та харчування: невідомо –  підвищений апетит, збільшення маси тіла.

Психічні порушення: невідомо – агресія, збудження, галюцинації, депресія, безсоння, суїцидальні думки, жахливі сновидіння.

З боку нервової системи: невідомо –  судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.

З боку органів слуху та лабіринту: невідомо – вертиго.

З боку органів зору: невідомо – порушення зору, нечіткість зору, окулогірація.

З боку серця: невідомо – посилене серцебиття, тахікардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: невідомо – задишка.

З боку травного тракту: невідомо – нудота, блювання, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: невідомо – гепатит.

З боку нирок та сечовидільної системи: невідомо – дизурія, затримка сечі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: невідомо – ангіоневротичний набряк, стійкі медикаментозні висипи, свербіж, висипання, кропив’янка.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: невідомо – міалгія, артралгія.

Загальні розлади та реакції в місці введення: невідомо –  набряк.

Дані досліджень: збільшення маси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми.

Опис окремих побічних реакцій

Повідомляли про свербіж після припинення застосування левоцетиризину.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. Лабораторіос Нормон С.А.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Ронда Де Вальдекарізо 6, Трес Кантос, 28760, Іспанія.

 

Заявник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження заявника

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.