ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Склад:
діюча речовина: ацикловір;
1 г мазі містить ацикловіру 25 мг;
допоміжні речовини: поліетиленгліколь 1500, поліетиленгліколь 400, пропіленгліколь, емульгатор № 1.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Дерматологічні препарати. Антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для дерматологічного застосування. Хіміотерапевтичні засоби для зовнішнього застосування. Противірусні засоби. Ацикловір. Код АТХ D06B B03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ациквік – це противірусний препарат, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу I та II типів. Токсична дія відносно клітин організму господаря мінімальна. Потрапляючи у клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловір фосфорилюється з утворенням активної сполуки – трифосфату ацикловіру. Перший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор та субстрат для вірусної ДНК-полімерази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.
Фармакокінетика.
Рівень системної абсорбції ацикловіру після повторного місцевого застосування мазі мінімальний.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції губ та шкіри обличчя, спричинені вірусом простого герпесу (Herpes labialis).
Протипоказання.
Гіперчутливість до ацикловіру, валацикловіру, пропіленгліколю або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії не виявлено.
Особливості застосування.
Лікарський засіб необхідно застосовувати лише для лікування герпесу на губах та шкірі обличчя. Не рекомендується наносити мазь на слизові оболонки ротової порожнини, очей та застосовувати його для лікування генітального герпесу.
Слід уникати випадкового потрапляння мазі в очі.
Особи з особливо тяжкими та повторюваними проявами Herpes labialis потребують консультації лікаря.
Осіб із герпетичним ураженням губ, необхідно застерегти щодо контактної передачі вірусу іншим людям, особливо за наявності відкритих уражень. Зокрема, слід наполегливо рекомендувати мити руки до та після використання мазі.
Не рекомендується застосовувати особам з імунодефіцитом без консультації лікаря. Такі пацієнти потребують консультації лікаря стосовно лікування будь-якої інфекції.
Лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітним та жінкам, які годують груддю, препарат рекомендується застосовувати тільки у випадках, коли користь, на думку лікаря, перевищує ризик. Однак слід розуміти, що системне проникнення ацикловіру після зовнішнього нанесення мазі є дуже низьким.
В ході клінічних досліджень показано, що застосування ацикловіру в препаратах будь-якої лікарської форми не призводить до збільшення кількості випадків дефектів розвитку плода.
Деякі клінічні дані свідчать, що ацикловір проникає в грудне молоко при його внутрішньому введенні. Проте кількість ацикловіру, що може потрапити в організм немовляти при годуванні груддю після застосування лікарського засобу у вигляді мазі, є незначною.
В ході клінічних досліджень показано, що ацикловір після застосування перорально не має клінічно значущого впливу на фертильність чоловіків. Дані щодо впливу ацикловіру на фертильність жінок відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Даних немає.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначений лише для зовнішнього застосування.
Дітям віком від 12 років та дорослим мазь слід наносити 5 разів на добу приблизно з 4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу. Важливо розпочати лікування якнайшвидше на початку інфекції, найкраще – під час продромального періоду або на стадії еритеми. Можна почати лікування і на пізніх стадіях – папули або пухиря.
Лікування повинно тривати щонайменше 4 дні. Якщо загоєння не відбулося, можна продовжити лікування до 10 днів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 10 днів лікування, хворому необхідно звернутися до лікаря. Слід вимити руки до та після використання мазі та уникати зайвого тертя або торкання рушником уражених ділянок, щоб запобігти загостренню або передачі інфекції.
Діти. Даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком до 12 років недостатньо, тому рекомендується застосовувати дітям віком від 12 років.
Передозування.
Не очікується жодних небажаних ефектів, якщо весь вміст 5-грамової туби мазі Ациквік, що містить 125 мг ацикловіру, проковтнути. Однак випадкове багаторазове передозування перорального ацикловіру протягом кількох днів призвело до шлунково-кишкових (нудота та блювання) та неврологічних ефектів (головний біль та сплутаність свідомості). Ацикловір виводиться з організму за допомогою гемодіалізу. У разі підозри на передозування необхідно звернутися за медичною допомогою.
Побічні реакції.
Побічні реакції класифіковано за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи поодинокі випадки).
З боку шкіри та сполучних тканин:
нечасто: тимчасовий гострий або пекучий біль після нанесення мазі, помірне висушування та лущення шкіри, свербіж;
рідко: еритема, контактний дерматит після нанесення мазі (при проведенні випробувань чутливості показано, що ці випадки найбільш часто були пов’язані з компонентами основи мазі, а не з ацикловіром).
З боку імунної системи:
дуже рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 г у тубі; по 1 тубі в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.
Заявник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Представництво Баум Фарм ГМБХ».
Місцезнаходження заявника. Україна, 79052, м. Львів, вул. Широка, буд. 66.