МЕДИНОКС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

МЕДИНОКС

Склад:

діюча речовина:  клостридіум ботулінотоксин типу А;

1 флакон містить клостридіум ботулінотоксину типу А 100 одиниць;

допоміжні речовини: альбумін людини 20 %, натрію хлорид.

 

Лікарська форма. Ліофілізований порошок для  розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований білий порошок.

 

Фармакотерапевтична група. Міорелаксанти із периферичним механізмом дії. Ботулінічний токсин. Код АТХ М03А Х01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Діючою речовиною препарату Мединокс є білковий комплекс, отриманий із Clostridium botulinum. Цей білок складається з нейротоксину типу A та кількох інших білків. За фізіологічних умов вважається, що комплекс дисоціює з вивільненням чистого нейротоксину.

Комплекс нейротоксину типу А, отриманий із Clostridium botulinum,  блокує вивільнення ацетилхоліну на периферичних пресинаптичних холінергічних нервових закінченнях.

Внутрішньом’язова ін’єкція комплексу ботулінічного токсину типу А блокує холінергічну передачу у нервово-м’язовому синапсі шляхом пригнічення вивільнення ацетилхоліну. Нервові закінчення в ділянці нервово-м’язового з’єднання перестають реагувати на нервові імпульси, і секреція хемотрансмітера припиняється (хімічна денервація). Відновлення передачі нервових імпульсів відбувається за рахунок утворення нових нервових закінчень та відновлення контактів з постсинаптичною моторною кінцевою пластиною. Після внутрішньом’язового введення відновлення триває протягом 12 тижнів, оскільки нервові закінчення проростають та з’єднуються з кінцевими пластинками.

Клінічна ефективність

Глабелярні зморшки

У рандомізованому подвійно сліпому активно контрольованому дослідженні III фази ефективність препарату Мединокс оцінювали протягом 16 тижнів у пацієнтів віком від 19 до 65 років з помірними та вираженими глабелярними зморшками. Частка пацієнтів з максимальним нахмуренням, які відповіли на лікування через 4 тижні після ін’єкції, становила 87,42 % (139/159 осіб) та 82,91 % (131/158 осіб) у досліджуваній групі та контрольній групі відповідно. Різниця в показниках відповідей між групами лікування становила 4,51 %, а нижня межа 95 % довірчого інтервалу становила -3,30 %, що було більше, ніж межа не меншої ефективності -15 %. Таким чином, було продемонстровано, що досліджувана група не поступається контрольній групі.

Фармакокінетика.

Загальна характеристика діючої речовини

Класичних досліджень абсорбції, розподілу, біотрансформації та виведення діючої речовини не проводилося через надзвичайну токсичність ботулінічного токсину типу А.

Характеристики у пацієнтів

Дослідження ADME за участю людей не проводили через особливості препарату. Вважається, що терапевтичні дози препарату Мединокс майже не розподіляються системно в організмі. Імовірно, препарат Мединокс метаболізується протеазами, а його молекулярні компоненти утилізуються звичайними метаболічними шляхами.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людини на основі традиційних досліджень гострої токсичності.

Токсичність при повторному введенні

У 4-тижневому дослідженні токсичності щурам внутрішньом’язово вводили дози 0, 4, 8, 16 і 32 ОД/кг препарату Мединокс один раз кожні два тижні (загалом 3 рази), а NOAEL (максимальна доза, що не викликає шкідливого впливу, який виявляється, на здоров’я людини) ботулінічного токсину у самців і самок щурів становив 8 ОД/кг. Коли щурам вводили 0, 4, 8, 16 і 24 ОД/кг препарату Мединокс один раз кожні чотири тижні протягом 28 тижнів (загалом 7 разів), NOAEL становив 4 ОД/кг у щурів-самців і 8 ОД/кг у щурів-самок.

Коли яванським мавпам було введено внутрішньом’язово препарат Мединокс у дозах 0, 4, 8 або 16 ОД/кг кожні 4 тижні (загалом 4 рази) протягом 13 тижнів, NOAEL становив 8 ОД/кг для обох статей.

Репродуктивна токсичність

При внутрішньом’язовому введенні препарату Мединокс вагітним самкам щурів у дозах 0,25, 1 та 4 ОД/кг щодня з 6 по 15 день вагітності спостерігалося порушення ходи. При введенні препарату Мединокс у дозі 4 ОД/кг спостерігалося здуття живота, зменшення споживання корму, зниження маси тіла та швидкості її набору. Для оцінки впливу на пологи препарат Мединокс у дозі 16 ОД/кг вводили внутрішньом’язово 4 рази до та після пологів самкам щурів, у результаті чого спостерігалося підвищення кількості перинатальних летальних випадків.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат Мединокс показаний для тимчасового покращення від помірних до значно виражених глабелярних зморшок (вертикальних зморшок між бровами), пов’язаних з активністю м’яза – зморщувача брови та/або пірамідального м’яза носа, у дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

 

Протипоказання.

Препарат Мединокс протипоказаний:

- при підвищеній чутливості до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу препарату;

- при системних нервово-м’язових синаптичних розладах (наприклад, тяжка міастенія гравіс або синдром Ламберта – Ітона, бічний аміотрофічний склероз), оскільки міорелаксуюча дія цього препарату може погіршити перебіг хвороби;

- вагітним або жінкам, які можуть бути вагітними та жінкам, які годують груддю;

- при наявних інфекційних або запальних процесах у місці майбутньої ін’єкції.

 

Особливі заходи безпеки.

Процедура безпечної утилізації використаних флаконів, шприців та матеріалів

Усі флакони з препаратом, у тому числі ті, у яких закінчився термін придатності, або предмети, що безпосередньо контактували з препаратом, слід утилізувати як медичні відходи. У разі необхідності інактивації токсину (наприклад, при протіканні) рекомендується обробити їх розчином гіпохлориту натрію (0,5 % або 1 %) перед утилізацією як медичних відходів.

Рекомендації у разі нещасного випадку при роботі з ботулінічним токсином

У разі нещасного випадку під час роботи з препаратом,  як у ліофілізованому стані, так і після  його відновлення, необхідно негайно вжити відповідних заходів, описаних нижче:

·        Токсин є дуже чутливим до дії високих температур та деяких хімічних речовин.

·        У разі випадкового розсипання ліофілізованої форми препарату слід очистити поверхню за допомогою серветки, змоченої розчином гіпохлориту натрію; у разі розливу відновленого розчину – сухою серветкою з абсорбуючими властивостями.

·        Забруднені поверхні слід очистити абсорбуючою серветкою, змоченою розчином гіпохлориту натрію, та висушити.

·        Якщо флакон розбився, слід обережно зібрати уламки скла, очистити поверхню від залишку препарату, уникаючи порізів шкіри.

·        У разі потрапляння препарату на шкіру контактну ділянку слід обробити розчином гіпохлориту натрію, після чого ретельно промити великою кількістю води.

·        У разі потрапляння препарату в очі слід ретельно промити великою кількістю води або розчином для промивання очей.

У разі травмування (порізу або уколу) необхідно виконати описані вище дії та негайно вжити відповідних медичних заходів.

Слід суворо дотримуватися вищезазначених вказівок щодо використання, підготовки та утилізації препарату Мединокс.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Теоретично ефект ботулінічного токсину  може посилюватися аміноглікозидними антибіотиками або спектиноміцином, або  іншими лікарськими засобами, що перешкоджають нервово-м’язовій передачі (наприклад нейром’язовими блокаторами).

Ефект від застосування різних серологічних типів ботулінічного токсину одночасно або з інтервалом у кілька місяців невідомий. Надмірна нервово-м’язова слабкість може бути посилена внаслідок застосування іншого ботулінічного токсину до закінчення дії попередньо застосованого ботулінічного токсину.

 

Особливості застосування.

Оскільки активним компонентом препарату Мединокс є ботулінічний токсин типу А, отриманий з Clostridium botulinum, слід дотримуватися рекомендованих способів застосування та дозування з повним розумінням запобіжних заходів. Лікарі, які вводять препарат Мединокс, повинні розуміти нервово-м’язову анатомію відповідної ділянки та будь-які зміни в анатомії внаслідок хірургічних процедур. Для введення препарату Мединокс також необхідне розуміння стандартних методів електроміографії. Не слід перевищувати рекомендовані дози та частоту введення препарату Мединокс.

Розповсюдження токсичного ефекту

У деяких випадках  дія ботулінічного токсину може спостерігатися не лише безпосередньо у місці введення. Симптоми можуть включати різку м’язову слабкість, енервацію, круп, дисфазію, дизартрію, нетримання сечі, задишку, дисфагію, амбліопію та блефароптоз. Такі симптоми, як задишка та дисфагія, можуть бути небезпечними для життя, повідомлялося про летальні випадки, пов’язані з поширенням впливу ботулінічного токсину.

Після ін’єкцій ботулінічного токсину повідомлялося про випадки ятрогенного ботулізму. Пацієнтам слід порекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають будь-які ознаки або симптоми, що свідчать про поширення дії ботулінічного токсину, або якщо виникають порушення ковтання, мовлення чи дихання (див. розділ «Передозування»).

Ризик виникнення симптомів, ймовірно, найбільший у дітей, які лікуються від спастичного церебрального паралічу, але симптоми також можуть виникати у дорослих, які лікуються від спастичного церебрального паралічу та інших захворювань. При лікуванні цервікальної дистонії повідомлялося про поширення симптомів ефекту ботулінічного токсину у випадках, коли доза була порівнянна з терапевтичною або нижчою за неї.

Реакції гіперчутливості

Повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості та/або реакції гіперчутливості негайного типу, що виникали при застосуванні інших препаратів ботулінічного токсину. Ці реакції включають анафілаксію, кропив’янку, набряк м’яких тканин і задишку. Повідомлялось про один летальний випадок анафілаксії після застосування іншого ботулінічного токсину, де лідокаїн використовувався як розчинник, і отже, причинний агент не може бути визначений достовірно. У разі розвитку таких реакцій введення препарату Мединокс слід припинити та негайно розпочати відповідну медичну терапію.

Наявні (до лікування) нервово-м’язові розлади

Пацієнти з периферичними руховими нейропатологіями (наприклад, бічний аміотрофічний склероз або моторна нейропатія) або з нервово-м’язовими синаптичними розладами  (наприклад, міастенія гравіс або синдром Ламберта – Ітона) можуть мати підвищений ризик розвитку клінічно значущих системних ефектів, включаючи тяжку дисфагію та гіпопное, після введення терапевтичних доз ботулінічного токсину. У медичній літературі щодо інших препаратів ботулінічного токсину повідомляється про рідкісні випадки тяжкої гіперчутливості до системних ефектів звичайних доз, коли ботулінічний токсин вводили пацієнтам з відомими або недіагностованими нервово-м’язовими розладами. В деяких із цих випадків дисфагія тривала декілька місяців і вимагала використання шлункового зонда.

Дисфагія та диспное

Лікування ботулінічним токсином може призвести до утруднення ковтання або дихання. Пацієнти, які вже мають труднощі з ковтанням або диханням, можуть бути більш схильні до цих ускладнень. У більшості випадків це є наслідком ослаблення м’язів у ділянці ін’єкції, що беруть участь у диханні, або м’язів ротоглотки, що контролюють ковтання або дихання.

Повідомлялось про летальні випадки як ускладнення тяжкої дисфагії після лікування іншими препаратами ботулінічного токсину. Дисфагія може зберігатися протягом декількох місяців і вимагати встановлення зонда для штучного харчування для підтримання адекватного харчування та гідратації. Аспірація може бути наслідком тяжкої дисфагії і становить особливий ризик при лікуванні пацієнтів, у яких вже  є порушення функції ковтання або дихання.

Лікування  ботулінічними токсинами може послабити м’язи шиї, що виконують функцію допоміжних м’язів при вентиляції легень. Це може призвести до критичної втрати дихальної здатності у пацієнтів з респіраторними розладами. В післямаркетинговий період надходили повідомлення про серйозні ускладнення дихання, включаючи дихальну недостатність.

Пацієнти, які отримують ботулінічний токсин, можуть потребувати негайної медичної допомоги, якщо у них виникнуть проблеми з ковтанням, мовленням або респіраторні розлади. Ці реакції можуть виникнути протягом періоду від кількох годин до кількох тижнів після ін’єкції ботулінічного токсину.

Серцево-судинна система

Після введення інших ботулінічних токсинів відзначалися також рідкісні випадки побічних реакцій з боку серцево-судинної системи, включаючи аритмію та інфаркт міокарда, іноді летальні. Деякі з цих побічних реакцій розвинулися за наявності факторів ризику, включаючи захворювання серцево-судинної системи. Точний зв’язок цих явищ з ін’єкціями ботулінічного токсину не встановлений.

Відсутність взаємозамінності між препаратами ботулінічного токсину

Одиниці біологічної активності препарату Мединокс не можна порівнювати або переводити в одиниці будь-яких інших препаратів ботулінічного токсину за допомогою будь-яких специфічних методів.

Ін’єкції в або біля чутливих анатомічних структур

Слід бути обережним при введенні препарату в або біля чутливих анатомічних структур. Повідомлялося про серйозні побічні явища, включаючи летальні, у пацієнтів, які отримували інші препарати ботулінічного токсину, який вводили безпосередньо у слинні залози, оро-лінгво-фарингеальну зону, стравохід та шлунок. У деяких пацієнтів вже була попередньо виявлена дисфагія або значне виснаження. Безпека та ефективність не були встановлені для показань, що стосувалися цих місць введення. Повідомлялося про пневмоторакс, пов’язаний із введенням іншого препарату ботулінічного токсину в ділянку біля грудної клітки. Слід бути обережним при введенні препарату поблизу легенів, особливо поблизу верхньої частини легенів.

Утворення антитіл

Як і для всіх терапевтичних білків, існує потенційна імуногенність. Лікування ботулінічним токсином може призвести до розвитку нейтралізуючих антитіл. Утворення антитіл до ботулінічного токсину типу А може знизити ефективність лікування препаратом Мединокс за рахунок інактивації біологічної активності токсину.

Ін’єкція в кровоносну судину

Слід стежити за тим, щоб препарат Мединокс не потрапив у кровоносну судину при введенні у глабелярні зморшки, які видно при максимальному нахмуренні (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Птоз

Після лікування існує ризик розвитку птозу повік (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Загальні

Якщо після попередніх ін’єкцій ботулінічного токсину були будь-які ускладнення, слід дотримуватися обережності. Слід негайно звернутися за медичною допомогою при порушеннях дихання, мовлення або проблемах, пов’язаних із ковтанням.

Препарат Мединокс з одного флакона слід застосовувати лише одному пацієнту під час однієї процедури.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату Мединокс вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. «Доклінічні дані з безпеки»).

Препарат Мединокс протипоказаний у період вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється препарат Мединокс в грудне молоко.

Не рекомендується застосовувати препарат Мединокс жінкам, які годують груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив препарату Мединокс на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не досліджувався.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовані дози препарату Мединокс не є взаємозамінними з дозами інших препаратів ботулінічного токсину.

Пацієнти літнього віку

Безпека та ефективність застосування препарату Мединокс пацієнтам віком понад 65 років не встановлені.

Спосіб застосування

Препарат Мединокс повинен вводитись лише лікарями з відповідною кваліфікацією та досвідом лікування за терапевтичними показаннями (див. розділ «Показання»).

Після розчинення препарат Мединокс слід застосовувати для лікування лише одного пацієнта під час однієї процедури.

Запобіжні заходи, яких необхідно вживати перед маніпуляціями з препаратом Мединокс або його введенням

Інструкції щодо поводження з флаконами з препаратом та їх утилізації див. у  розділі «Особливі заходи безпеки».

Необхідно стежити за тим, щоб препарат Мединокс не вводили в кровоносну судину, коли його вводять у вертикальні зморшки між бровами, які видно при максимальному нахмуренні (також відомі як глабелярні (міжбрівні) зморшки) (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід уникати фізичного впливу на місце ін’єкції (наприклад розтирання) в період безпосередньо після введення препарату.

Інструкція із застосування

Глабелярні зморшки

Препарат Мединокс відновлюють безконсервантним стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду для отримання концентрації 100 ОД/2,5 мл (4 ОД/0,1 мл).  Використовуючи голку розміром 30~33, вводять по 0,1 мл препарату Мединокс у кожну з 5 ділянок: по дві ін’єкції у кожен м’яз, що зморщує брову (m. corrugator), та одну ін’єкцію у  гордіїв м’яз (m. procerus), загалом 20 ОД/0,5 мл (див. рисунок).

Щоб зменшити ризик розвитку птозу, слід уникати ін’єкції біля м’яза, що піднімає верхню повіку (m. levator palpebrae superioris), особливо у пацієнтів зі складнішими випадками бровно-депресорних синдромів (m. depressor supercilii).  Ін’єкції в латеральну частину м’яза, що насуплює брову (m. сorrugator supercilii), слід виконувати на відстані 1 см вище валика очної ямки. Слід уникати введення токсину ближче ніж на 1 см вище центральної частини брови.

Препарат Мединокс не слід вводити у кровоносну судину. Щоб попередити дифузію препарату в ділянку нижче валика очної ямки, перед ін’єкцією слід міцно притиснути великим або вказівним пальцем зону під валиком очної ямки. Під час ін’єкції голка повинна бути спрямована вгору, у напрямку до центра, і забезпечувати точне введення дози.

М’язи corrugator supercilii та orbicularis oculi переміщують центр чола та утворюють глабелярні (міжбрівні) зморшки. М’язи procerus та depressor supercilii опускають лоб. Саме ці м’язи спричиняють насуплення та формування глабелярних (міжбрівних) зморшок. Оскільки розташування, розміри та активність цих м’язів відрізняються у різних пацієнтів, ефективна доза визначається на основі загальних спостережень за здатністю пацієнта рухати поверхневими м’язами.

Безпеку та ефективність застосування препарату Мединокс для корекції глабелярних зморшок оцінювали протягом 16 тижнів після одноразового введення.

Часті ін’єкції препаратом Мединокс не були клінічно оцінені щодо безпеки та ефективності і не рекомендуються.

 

                                                     

a – procerus muscle; b – medial corrugators supercilii muscle; c – the middle of corrugators supercilii muscle

Рисунок. Рекомендовані точки ін’єкції при глабелярних зморшках

 

Відновлення слід проводити відповідно до принципів асептичної техніки.

Препарат Мединокс відновлюють стерильним фізіологічним розчином без консервантів. Як розчинник рекомендується використовувати 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій. Відповідно до наведеної нижче таблиці розведення (таблиця 1) кількість 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій набирають у шприц для отримання відновленого розчину з концентрацією 4 ОД/0,1 мл (див. вище).

Таблиця 1

Таблиця розведення

 

Розчинник необхідно повільно вводити у флакон, щоб уникнути утворення бульбашок або сильного перемішування. Якщо вакуум не втягує розчинник у флакон, такий флакон слід утилізувати. Запишіть дату і час відновлення у відповідному місці на етикетці. Препарат Мединокс слід ввести протягом 24 годин після розчинення. Протягом цього періоду часу відновлений препарат Мединокс слід зберігати у холодильнику (2 – 8 °С). Після відновлення розчин має бути прозорим, безбарвним та не містити часток.

Обов’язковою вимогою є застосовування препарату Мединокс з одного флакона лише одному пацієнту під час однієї процедури.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Мединокс дітям (віком до 18 років) не встановлені.

 

Передозування.

Ознаки та симптоми передозування, імовірно, з’являються не одразу ж після ін’єкції. У разі випадкової ін’єкції або перорального прийому, а також при підозрі на передозування або поширення дії токсину пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом протягом кількох тижнів щодо ознак або симптомів системної м’язової слабкості або м’язового паралічу. У разі передозування або помилкового введення застосовують антитоксин. Антитоксин не усуває жодних спричинених ботулінічним токсином ефектів м’язової слабкості, які вже проявилися до моменту введення антитоксину.  При ураженні мускулатури ротової частини глотки та стравоходу може виникнути аспірація, що може призвести до аспіраційної пневмонії.

Якщо розвинулася надмірна м’язова слабкість або параліч дихальних м’язів, необхідно провести інтубацію трахеї та штучну вентиляцію легенів до відновлення нормальної функції дихання. Додатково до заходів загальної підтримуючої терапії може бути необхідним застосування трахеостомії та/або тривалої штучної вентиляції легень. Таким пацієнтам слід провести подальше медичне обстеження та негайно призначити відповідну медикаментозну терапію, що може включати госпіталізацію.

 

Побічні реакції.

Короткий опис профілю безпеки

У рандомізованому подвійно сліпому активно контрольованому клінічному дослідженні III фази ефективність і безпеку препарату Мединокс оцінювали у 318 пацієнтів (по 159 у групі лікування препаратом Мединокс і контрольній групі) у віці від 19 до 65 років з глабелярними зморшками від помірних до значно виражених. Побічні явища були зареєстровані у 18,87 % (30/159, 45 випадків) пацієнтів, а побічні реакції були зареєстровані у 2,52 % (4/159, 4 випадки) пацієнтів.

Були рідкісні спонтанні повідомлення про летальні випадки, іноді пов’язані з дисфагією, пневмонією та/або іншим значним порушенням або анафілаксією, після лікування ботулінічним токсином. Також надходили рідкісні повідомлення про побічні явища з боку серцево-судинної системи, включаючи аритмію та інфаркт міокарда, деякі з летальними наслідками. Точний зв’язок цих явищ з ін’єкцією ботулінічного токсину не встановлено. Повідомлялося про такі реакції при застосуванні інших препаратів ботулінічного токсину, коли причинно-наслідковий зв’язок із введенням ботулінічного токсину невідомий: шкірний висип (включаючи мультиформну еритему, кропив’янку та псоріазоподібний висип), свербіж та алергічна реакція.

Зазвичай побічні реакції виникають протягом першого тижня після введення препарату, і, незважаючи на те, що вони є загалом минущими, побічні реакції можуть тривати протягом декількох місяців. Локальний біль, інфекція, запалення, парестезія, гіпестезія, болючість, гематоми, розтягнення, набряк, еритема, кровотеча, відчуття жару або гіпертонус у місці ін’єкції або прилеглих м’язах можуть бути пов’язані з ін’єкцією. Після лікування повідомлялося про симптоми, пов’язані з грипоподібними симптомами (наприклад, нудота, лихоманка, міалгія). Біль та/або занепокоєння, пов’язані з уколом голкою, можуть спричинити вазовагальну реакцію (включаючи синкопе, гіпотензію), що може потребувати відповідної медичної терапії. Очікувана фармакологічна дія ботулінічного токсину відображається у місцевій слабкості м’яза(ів), у який введено ін’єкцію. Однак слабкість прилеглих м’язів також може виникнути через поширення токсину.

Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці

Частота побічних реакцій, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях та за результатами післямаркетингового спостереження, визначається  за такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

Глабелярні зморшки

Таблиця 2

Побічні реакції, про які повідомлялося в групі лікування препаратом Мединокс у клінічному дослідженні III фази у дорослих із глабелярними зморшками

Частота	Клас системи органів	Побічна реакція
Часто	З боку органів зору	Порушення чутливості повік
Нечасто	З боку центральної нервової системи	Головний біль
Нечасто	Загальні порушення та реакції у місці введення	Реакція в місці ін’єкції

 

Опис окремих побічних реакцій

Побічні реакції, пов’язані із застосуванням

Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням, про які повідомлялося після лікування препаратом Мединокс, спостерігаються рідко (наприклад, реакція у місці ін’єкції).

Поширення токсинів

Часто повідомлялося про побічні реакції, які, можливо, пов’язані з поширенням токсину далі від місця введення (наприклад, порушення чутливості повік).

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 36 місяців.

Розчинений препарат зберігають у холодильнику при температурі 2–8 °С протягом 24 годин.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у холодильнику при температурі  2–8 °С.

Препарат зберігають у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Ліофілізований порошок для  розчину для ін’єкцій, по 100 ОД у флаконі, по 1 флакону з порошком в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Медитокс Інк.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

102, Осонгсенмьон 4-ро, Осонг-ип, Хиндок-гу, Чхонджу-сі, Чхунчхон-Пукто, Республіка Корея