ПОТЕНСИЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ПОТЕНСИЛ

 

Склад:

діюча речовина: алпростадил;

1 флакон містить 20 мкг алпростадилу;

допоміжні речовини: альфадекс, лактоза моногідрат, натрію цитрат, кислота  хлористоводнева (0,1 М розчин).

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок.

 

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Інші кардіологічні препарати. Простагландини. Код АТХ С01Е А01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Алпростадил, активна речовина лікарського заcобу Потенсил, є вазодилататором. Він стимулює циркуляцію крові в ішемічній кінцівці через дилатацію артеріол та прекапілярних сфінктерів. Препарат поліпшує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові. Після внутрішньовенного застосування здоровим добровольцям або пацієнтам спостерігається підвищення еластичності еритроцитів і пригнічення їхньої агрегації ex vivo. У людини та тварин алпростадил ефективно пригнічує активацію тромбоцитів in vitro через інгібування агрегації, здатності до деформації та секреції речовин із гранул цих клітин, та вивільнення тромбоксану – речовини, що сприяє агрегації. В експериментах на тваринах препарат призводить до зменшення утворення тромбів in vivo.

Терапевтичне застосування препарату у людей стимулює фібриноліз та підвищення певних показників ендогенного фібринолізу (плазміногену, плазміну, активності активатора тканинного плазміногену).

Простагландин Е₁ (ПГЕ₁) дозозалежним способом пригнічує синтез холестерину та індукує зниження активності рецепторів ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), зменшуючи захоплення холестерину клітинами. ПГЕ₁ збільшує постачання кисню і глюкози та посилює використання цих субстратів в ішемічних тканинах.

Інфузія ПГЕ₁ при облітеруючих захворюваннях периферичних артерій призводить до ослаблення або повного полегшення болю у спокої, а також до часткового або повного  загоєння ішемічних виразок. Сприятлива стадія облітеруючих захворювань артерій, що досягається при такому лікуванні, зберігається до одного року після припинення терапії.

Фармакокінетика

Комплекс, що складається з алпростадилу (ПГЕ₁) та альфадексу (альфа-циклодекстрину), при приготуванні розчину для інфузій дисоціює на окремі компоненти. Отже, фармакокінетика двох речовин не залежить від наявності комплексу в ліофілізаті.

Після внутрішньовенного застосування алпростадилу в дозі 60 мкг / 2 години максимальна концентрація у плазмі крові здорових добровольців на 6 пг/мл перевищувала максимальну концентрацію у фазі плацебо (2,4 пг/мл). Період напіввиведення під час альфа-фази становить приблизно 0,2 хвилини (розрахункове значення), а під час бета-фази – приблизно 8 хвилин. Таким чином, рівноважна концентрація досягається невдовзі після початку інфузії. Дані щодо T_max відсутні у зв’язку з розвитком плато.

Алпростадил метаболізується головним чином у легенях: 80–90 % під час першого проходження через легені. Упродовж цього процесу формуються первинні метаболіти – 15-кето-ПГЕ₁, ПГЕ₀ (13,14-дигідро-ПГЕ₁) та 15-кето-ПГЕ₀, які зазнають подальшого розпаду, зокрема шляхом бета-окиснення та омега-окиснення. Метаболіти виводяться із сечею (88 %) і калом (12 %). Повне виведення здійснюється за 72 години. З первинних метаболітів тільки 15-кето-ПГЕ₀ може бути виявленим in vitro з використанням гомогенатів легенів. Після застосування алпростадилу 60 мкг / 2 години здоровим добровольцям максимальна концентрація ПГЕ₀ у плазмі крові здорових добровольців на 11,8 пкг/мл перевищувала максимальну концентрацію у фазі плацебо (1,7 пг/мл), при цьому період напіввиведення становить приблизно 2 хвилини під час альфа-фази і приблизно 33 хвилини під час бета-фази. T_max досягається після 119 хвилин. Відповідні значення для 15-кето-ПГЕ₀ такі: C_max – 151 пг/мл (плацебо – 8 мкг/мл), t_½α – приблизно 2 хвилини, t_½ß – 20 хв і T_max – 106 хвилин.

Алпростадил на 93 % зв’язується з макромолекулярними компонентами плазми крові. В експериментах на тваринах було встановлено, що період напіввиведення альфадексу становить приблизно 7 хвилин; він виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дослідження мутагенності не надали доказів щодо мутагенних ефектів алпростадилу та альфадексу. Спеціальних досліджень канцерогенності не проводилось, оскільки результати досліджень хронічної токсичності та мутагенності, а також тривалість терапевтичного застосування не вказують на необхідність таких досліджень.

Не було виявлено тератогенних ефектів для алпростадилу. Не було виявлено впливу на фертильність або постнатальний розвиток потомства.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хронічних облітеруючих захворювань артерій ІІІ та IV стадії у дорослих пацієнтів (за класифікацією Фонтейна), які не підлягають реваскуляризації або у яких реваскуляризація не мала успіху.

Внутрішньовенне введення не рекомендоване для лікування хронічних облітеруючих захворювань артерій IV стадії.

 

Протипоказання.

-   Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин;

-   серцева недостатність III та IV класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA);

-   аритмії різної етіології, включаючи аритмію, що спричиняє гемодинамічні порушення;

-   неадекватне лікування коронарної хвороби серця;

-   неадекватне лікування серцевої недостатності;

-   стеноз та/або недостатність мітрального або аортального клапана;

-   нещодавно перенесений інфаркт міокарда (впродовж останніх 6 місяців);

-   тяжка артеріальна гіпотензія;

-   клінічна або рентгенологічна підозра на гострий набряк легень або набряк легень в анамнезі у пацієнтів із серцевою недостатністю;

-   тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ) або венооклюзивні захворювання легень;

-   дисемінована легенева інфільтрація;

-   тяжка ниркова дисфункція (олігоанурія) (ШКФ ≤ 29 мл/хв/1,73 м²);

-   ознаки гострої печінкової недостатності (підвищений рівень трансаміназ або гамма-ГТ) або задокументована недостатність печінки тяжкого ступеня (у тому числі в анамнезі);

-   схильність до кровотеч, наприклад, у пацієнтів із політравмою;

-   геморагічний діатез;

-   активні або потенційні джерела кровотеч, такі як гострий ерозивний гастрит, активна виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки;

-   внутрішньомозковий крововилив;

-   інсульт в анамнезі впродовж останніх 6 місяців;

-   післяпологовий період;

-   період перед операцією, інтраопераційний та післяопераційний періоди;

-   період вагітності або годування груддю; планування вагітності;

-   дитячий вік;

-   загальні протипоказання щодо інфузійної терапії (такі як застійна серцева недостатність, набряк легень або мозку та гіпергідратація).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату та антитромботичних засобів (антикоагулянтів, інгібіторів агрегації тромбоцитів, тромболітичних засобів) може збільшити схильність до кровотеч. Оскільки алпростадил є слабким інгібітором агрегації тромбоцитів in vitro, слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які одночасно приймають антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів.

Оскільки алпростадил може посилювати дію будь-яких гіпотензивних препаратів (таких як антигіпертензивні засоби, вазодилататори), у пацієнтів, які отримують ці препарати, слід проводити ретельний моніторинг артеріального тиску.

Симпатоміметики, адреналін, норадреналін знижують вазодилататорну дію препарату.

Алпростадил може підвищувати ефективність лікарських засобів, що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця.

Одночасне застосування з цефамандолом, цефаперазоном, цефатетаном знижує ефект алпростадилу.

 

Особливості застосування.

Алпростадил повинен призначатися лише лікарями, які мають досвід лікування облітеруючих захворювань периферичних артерій, ознайомлені з моніторингом серцево-судинних функцій та мають для цього відповідне обладнання.  

Пацієнти, які отримують алпростадил, повинні перебувати під ретельним наглядом під час прийому кожної дози. Слід проводити частий моніторинг параметрів серцево-судинної системи, включаючи моніторинг артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і балансу рідини. Особливо це стосується пацієнтів, схильних до серцевої недостатності у зв’язку з віком і пацієнтів з ішемічною хворобою серця, які  повинні  перебувати під наглядом у стаціонарі під час і протягом одного дня після припинення лікування препаратом. З обережністю призначати препарат при легкій або помірній артеріальній гіпотензії.

Щоб уникнути симптомів гіпергідратації, об’єм інфузії алпростадилу не повинен перевищувати 50-100 мл на добу (інфузійна помпа) і слід суворо дотримуватися рекомендованої тривалості інфузії, наведеної у розділі «Спосіб застосування та дози». За наявності показань слід проводити ретельний моніторинг параметрів серцево-судинної системи (наприклад, артеріального тиску та пульсу), включаючи контроль маси тіла, балансу рідини та вимірювання центрального венозного тиску або ехокардіографію.

Пацієнта можна виписати зі стаціонару тільки у разі встановлення стабільних показників з боку серцево-судинної системи.

У пацієнтів із порушеннями функції серця, які отримують одночасну антигіпертензивну терапію, вазодилататори, антиангінальні препарати під час лікування алпростадилом, слід проводити ретельний моніторинг показників серцево-судинної системи (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Такий самий ретельний нагляд (контроль балансу рідини та показників ниркової функції) потрібний пацієнтам з периферичними набряками чи легкою (ШКФ ≤ 89 мл/хв/1,73 м²) та помірною (ШКФ ≤ 59 мл/хв/1,73 м²) нирковою дисфункцією.

Препарат з обережністю призначати пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі (лікування проводити у післядіалізний період), хворим на цукровий діабет I типу, особливо при вираженому ураженні судин.

Алпростадил не слід вводити у вигляді болюсної ін’єкції.

Хоча, на основі сучасного досвіду, відсутні дані щодо будь-яких відповідних негативних ефектів, алпростадил слід застосувати лише під ретельним медичним наглядом за наявності таких супутніх захворювань:

-         тяжкі порушення функції нирок,

-         неконтрольований цукровий діабет,

-         тяжка цереброваскулярна недостатність,

-         тромбоцитоз (кількість тромбоцитів > 400000/мкл),

-         периферична полінейропатія,

-         жовчокам’яна хвороба в анамнезі,

-         виразка шлунка або виразкова хвороба в анамнезі,

-         глаукома,

-         епілепсія.

Алпростадил слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, включаючи ерозивний гастрит, шлунково-кишкові кровотечі та виразку шлунка та/або дванадцятипалої кишки або внутрішньомозковий крововилив чи інші кровотечі в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

Рекомендується бути обережними при лікуванні пацієнтів, які отримують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть підвищити ризик кровотечі, такими як антикоагулянти або антиагреганти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід ретельно спостерігати щодо виникнення ознак та симптомів кровотечі у таких пацієнтів.

Алпростадил протипоказаний жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Протипоказання»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку під час лікування слід використовувати ефективні методи контрацепції.

Вагітність

Алпростадил не можна призначати жінкам, які планують завагітніти, також препарат протипоказаний у період вагітності.

 

Період годування груддю

Алпростадил протипоказаний у період годування груддю.

Фертильність

Дані доклінічних досліджень фертильності не свідчать про вплив препарату на фертильність при застосуванні у клінічних дозах (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Алпростадил може спричинити зниження систолічного артеріального тиску, таким чином препарат може мати помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, особливо на початку лікування, при підвищенні дози, припиненні прийому препарату, вживанні алкоголю. Пацієнтів слід попередити про такі можливі прояви та повідомити про необхідність дотримання обережності під час керування транспортними засобами та іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський заcіб Потенсил вводиться тільки внутрішньовенно або внутрішньоартеріально за умови, що лікар має досвід роботи в ангіології, знайомий із сучасними методами постійного контролю показників серцево-судинної системи та має для цього відповідне обладнання.

Не слід вводити препарат внутрішньовенно струминно (болюсно).

Дозування

Внутрішньовенне введення не рекомендоване для лікування хронічних облітеруючих захворювань артерій IV стадії.

Внутрішньовенна терапія III стадії

На підставі наявної інформації внутрішньовенну терапію алпростадилом потрібно здійснювати за нижченаведеною схемою.

Вміст 2 флаконів лікарського засобу Потенсил (40 мкг алпростадилу) розчинити у 50–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Одержаний розчин вводити внутрішньовенно протягом 2 годин (= 333 нг/хв: швидкість інфузії 0,4-2 мл/хв; об’єми 50 мл слід вводити за допомогою інфузійної помпи).

Цю дозу застосовувати внутрішньовенно 2 рази на добу.

Альтернативно, внутрішньовенне введення можна проводити 1 раз на добу, використовуючи 3 флакони лікарського засобу Потенсил (60 мкг алпростадилу), вміст яких слід розчинити у 50–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Одержаний розчин вводити внутрішньовенно протягом 3 годин (= 333 нг/хв: швидкість інфузії 0,3-1,4 мл/хв; об’єми 50 мл слід вводити за допомогою інфузійної помпи).

У пацієнтів із порушенням функції нирок (рівень креатиніну > 1,5 мг/дл, ШКФ < 90 мл/хв) лікування слід розпочинати з 1 флакона лікарського засобу Потенсил (20 мкг алпростадилу)

2 рази на добу протягом 2 годин. Залежно від загальної клінічної картини, цю дозу можна збільшувати протягом 2-3 діб до «нормальної дози», наведеної вище.

Пацієнтам із порушенням функції нирок та пацієнтам із ризиком розвитку серцевих захворювань об’єм інфузії слід обмежити до 50–100 мл/добу та проводити внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи.

Внутрішньоартеріальна терапія III та IV стадії

На підставі наявної інформації, внутрішньоартеріальну терапію алпростадилом потрібно здійснювати за нижченаведеною схемою.

Вміст 1 флакона лікарського засобу Потенсил (20 мкг алпростадилу) розчинити у 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Початкова доза вводиться внутрішньоартеріально у вигляді

½ флакона лікарського засобу Потенсил (10 мкг алпростадилу) 1 раз на добу протягом

60-120 хвилин за допомогою інфузійної помпи (= 83-167 нг/хв: швидкість інфузії 0,8 мл/хв або 42-83 нг/хв: швидкість інфузії 0,4 мл/хв). За необхідності і при задовільній переносимості пацієнтом цю дозу можна збільшити до 1 флакона лікарського засобу Понтесил (20 мкг алпростадилу), особливо при наявності некрозів, за однакової тривалості інфузії (= 333 нг/хв: швидкість інфузії 0,8 мл/хв або 167 нг/хв: швидкість інфузії 0,4 мл/хв).

Цю дозу вводити внутрішньоартеріально 1 раз на добу.

Якщо внутрішньоартеріальна інфузія проводиться через введений катетер, рекомендована доза становить 0,1–0,6 нг/кг маси тіла/хв (еквівалентна вмісту ¼–1½ флакона лікарського засобу Потенсил (20 мкг алпростадилу)) протягом 12 годин, залежно від переносимості препарату та тяжкості захворювання із використанням інфузійної помпи.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку, схильні до серцевої недостатності, і пацієнти з ішемічною хворобою серця

Пацієнтам літнього віку, схильним до серцевої недостатності, і пацієнтам з ішемічною хворобою серця слід перебувати під постійним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з периферичними набряками

Пацієнтам з периферичними набряками слід перебувати під постійним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з легкою (ШКФ ≤ 89 мл/хв/1,73 м²) та помірною (ШКФ ≤ 59 мл/хв/1,73 м²) нирковою недостатністю слід перебувати під постійним пильним медичним наглядом (наприклад, контроль балансу рідини та лабораторний контроль ниркової функції) (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти із порушеннями функції печінки

Алпростадил протипоказаний пацієнтам з ознаками гострої печінкової недостатності або із задокументованими тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні контрацептивні засоби під час застосування препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Тривалість лікування

Після 3 тижнів лікування слід вирішити, чи є продовження лікування корисним для пацієнта.

У разі відсутності у пацієнта терапевтичного ефекту  лікування слід припинити.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.

Метод введення

Лікарський засіб Понтесил призначений для внутрішньовенної або внутрішньоартеріальної інфузії після розчинення та розведення відповідним розчином-носієм (0,9 % розчин натрію хлориду).

Інструкція для застосування

Розчин для інфузій слід готувати безпосередньо перед інфузією.

Розчин для інфузій лікарського засобу Потенсил, що зберігається понад 12 годин, слід утилізувати.

Вміст 2 флаконів (40 мкг алпростадилу) або 3 флаконів (60 мкг алпростадилу) лікарського засобу Потенсил розводити у 50-250 мл 0,9% розчину натрію хлориду.

Порошок розчиняється одразу ж після додавання 0,9 % розчину натрію хлориду. Після розчинення спочатку розчин може стати трохи каламутним, що пояснюється  утворенням повітряних бульбашок, і не має значення. Через короткий час бульбашки зникають і розчин стає прозорим.

Вміст флакона – це білий сухий порошок, що утворює твердий шар на дні флакона. Цей шар може потріскатися і розсипатися.

Якщо флакон лікарського засобу Потенсил пошкоджений, зазвичай суха речовина стає вологою та клейкою і дуже втрачає в об’ємі, препарат не слід використовувати.

 

Діти.

Не застосовувати дітям.

 

Передозування.

Симптоми передозування

При передозуванні алпростадилом можуть виникнути такі системні симптоми: посилення побічних ефектів, зниження артеріального тиску, рефлекторна тахікардія, вазовагальний синкопе з блідістю шкіри, пітливість, нудота та блювання. Можливі місцеві реакції, включати біль, набряк і почервоніння вздовж вени, в яку проводиться інфузія.

Лікування передозування

Лікування передозування є симптоматичним і зазвичай не потрібне, оскільки алпростадил швидко метаболізується.

При передозуванні або появи симптомів передозування інфузію необхідно сповільнити або негайно припинити. У разі виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта необхідно покласти на спину, припіднявши нижні кінцівки. Якщо симптоми не зникають, необхідно перевірити / здійснювати моніторинг показників серцево-судинної системи. При необхідності слід застосувати лікарські засоби, що стабілізують кровообіг (наприклад, симпатоміметики). У разі тяжких симптомів з боку серцево-судинної системи (наприклад, ішемія міокарда, серцева недостатність) інфузію слід негайно припинити та розпочати невідкладні заходи / лікування.

Пацієнтів слід виписувати тільки при стабільному стані серцево-судинної системи.

 

Побічні реакції.

Частота можливих побічних реакцій, наведених нижче, визначається за такими критеріями: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (частоту неможливо оцінити на основі доступних даних).

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Під час терапії можливі відхилення від лабораторних показників, що зазвичай нормалізуються після завершення інфузійного лікування.

Нечасто: підвищення рівня С-реактивного білка.

Рідко: лейкопенія, лейкоцитоз, підвищення тромбоцитів, тромбоцитопенія, анемія.

Розлади з боку нервової системи

Часто: головний біль, парестезія кінцівки, на якій проводилася маніпуляція.

Нечасто: запаморочення, астенія, втома.

Рідко: сплутаність свідомості, судоми церебрального походження.

Невідомо: інсульт.

Судинні розлади

Невідомо: кровотеча.

Серцеві розлади

Нечасто: зміни артеріального тиску (особливо гіпотензія), тахікардія, стенокардія, відчуття

серцебиття.

Рідко: аритмії, бівентрикулярна серцева недостатність з випадками гострого набряку легенів, розвиток загальної серцевої недостатності.

Невідомо: інфаркт міокарда, геморагії.

Розлади дихання, органів грудної клітини та середостіння

Часто: апное.

Рідко: гострий набряк легень, брадипное, гіперкапнія.

Невідомо: задишка.

Шлунково-кишкові розлади

Нечасто: реакції з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея, біль у животі, анорексія); прискорення кишкової перистальтики (діарея, нудота, блювання).

Рідко: гіперплазія слизової оболонки антрального відділу, можлива обструкція пілоричного відділу.

Невідомо: шлунково-кишкова кровотеча.

Гепатобіліарні розлади

Рідко: порушення печінкових ферментів, підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: почервоніння, набряк, гіперемія.

Нечасто: алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість з боку шкіри, а саме: висипання, відчуття свербежу, дискомфорт у суглобах, фебрильна реакція, пітливість, озноб, відчуття жару, гарячка).

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Нечасто: біль у суглобах.

Дуже рідко: оборотний гіперостоз довгих кісток після застосування препарату більше

2-4 тижнів.

Невідомо: ортостатична гіпотензія, підвищена втомлюваність.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: біль, еритема або набряк кінцівки, в яку вводили внутрішньоартеріальну інфузію.

Часто: біль, головний біль, після внутрішньоартеріального введення: відчуття тепла, припухлість, локалізований набряк, парестезія.

Нечасто: підвищена пітливість, озноб, гарячка; після внутрішньовенного введення: відчуття тепла, відчуття припухлості, локалізований набряк у місці застосування або набряк кінцівки, в яку введено інфузію, почервоніння вени, в яку введено інфузію, флебіт, парестезія.

Невідомо: місцеві кровотечі.

Ці побічні реакції здебільшого оборотні та можуть бути зменшені шляхом зниження дози.

Рідко: тромбоз на місці края катетера, локалізована кровотеча.

Дуже рідко: анафілактичні / анафілактоїдні реакції.

Невідомо: місцеві кровотечі.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакона. Розчин для інфузій необхідно готувати безпосередньо перед застосуванням. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування розчин слід використати негайно.

Готовий до застосування розчин зберігає стабільність протягом 12 годин при кімнатній температурі (25 °C).

Особливі умови зберігання. Якщо розчин не використовується негайно, за час і температуру проміжного зберігання відповідає користувач, і зазвичай час і температура не повинні перевищувати 12 годин при 25 °C.

 

Несумісність.

Розчином-носієм для інфузій є 0,9 % розчин натрію хлориду. Сумісність з іншими розчинами для інфузій або лікарськими засобами не вивчалась.

Розчин для інфузій не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім 0,9 % розчином натрію хлориду. Якщо пацієнт потребує одночасного введення інших лікарських засобів, слід використовувати окремий венозний доступ. Якщо це не можливо, сумісність засобів слід визначити заздалегідь.

 

Упаковка.

По 20 мкг у флаконі, по 5 флаконів у блістері, по 2 блістери в картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Ероілор № 1А,  м.  Отопень,  075100, округ Ілфов, Румунія – будівля  Ромфарм 1 і  Ромфарм 2.