ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВіброцИл
(Vibrocil®)
Склад:
діючі речовини: диметиндену малеат, фенілефрин;
1 мл препарату містить диметиндену малеату 0,25 мг, фенілефрину 2,5 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), натрію гідрофосфат безводний, кислоти лимонної моногідрат, олія лавандова, бензалконію хлорид, вода очищена.
Лікарська форма. Спрей назальний, дозований.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, не більш інтенсивно забарвлений, ніж Y3.
Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів.
Код ATХ R01AB01.
Фармакологічні властивості.
Віброцил – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.
Фармакодинаміка. Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.
Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант з помірною судинозвужувальною дією, селективно стимулює альфа1-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа. Таким чином, швидко і надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.
Диметиндену малеат – антагоніст гістамінових Н1-рецепторів – чинить протиалергічну дію.
Ефективний при застосуванні у низьких дозах, добре переноситься.
Фармакокінетика. Віброцил застосовують місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.
При випадковому пероральному прийомі біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38 % через метаболізм при першому проходженні у кишечнику та печінці, період напіввиведення – близько 2,5 години.
Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально у розчині становить близько 70 %, період напіввиведення – близько 6 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
У дорослих та дітей віком від 6 років:
симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонного (сінна пропасниця) та несезонного алергічних ринітів, гострих та хронічних синуситів, вазомоторних ринітів. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.
Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.
Протипоказання.
Гіперчутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до будь-яких допоміжних речовин.
Через вміст фенілефрину препарат, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті (у тому числі озені), закритокутовій глаукомі, трансфеноїдальній гіпофізектомії та трансназальних або трансоральних хірургічних втручаннях з оголюванням мозкової оболонки або наявності їх в анамнезі, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО). Фенілефрин протипоказаний пацієнтам, які приймають інгібітори МАО або приймали їх у попередні 14 днів. Застосування інгібіторів МАО та симпатоміметичних амінів, таких як фенілефрин, може викликати гіпертензивну реакцію.
Три- та тетрациклічні антидепресанти. Судинозвужувальні засоби слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають три- та тетрациклічні антидепресанти оскільки одночасний прийом може посилити гіпертензивну дію фенілефрину.
Бета-блокатори та інші гіпотензивні засоби. Судинозвужувальні засоби слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають бета-блокатори та інші гіпотензивні засоби. Фенілефрин може послабити дію бета-блокаторів та інших гіпотензивних засобів. Може зростати ризик гіпертензії та інших серцево-судинних побічних реакцій, тому застосування не рекомендується.
Особливості застосування.
Віброцил, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з вираженою реакцією на адренергічні речовини, що проявляється такими ознаками, як безсоння, запаморочення, тремор, серцеві аритмії чи підвищення артеріального тиску.
Віброцил не слід застосовувати безперервно довше 3 днів. Якщо через 3 дні симптоми не зникають або погіршуються, слід звернутися до лікаря. Тривале або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію і ефект рикошету (медикаментозний риніт, гіперемія).
Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застосування препарату, особливо дітям і пацієнтам літнього віку, може спричинити прояви системної дії препарату.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, з гіпертиреозом, цукровим діабетом та пацієнтам з обструкцією шийки сечового міхура (наприклад гіпертрофією передміхурової залози).
Через вміст H1-антигістамінового засобу диметиндену малеату Віброцил слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією.
Препарат містить бензалконію хлорид, що може спричиняти подразнення слизової оболонки носа.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження застосування фенілефрину та диметиндену малеату у період вагітності або годування груддю не проводились. В якості запобіжного заходу лікарський засіб не слід застосувати у період вагітності.
Фенілефрин та диметиндену малеат можуть виділятися в грудне молоко.
В якості запобіжного заходу лікарський засіб не слід застосувати у період годування груддю.
Фертильність. Відсутні належні дані щодо впливу фенілефрину та диметиндену малеату на фертильність людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дані щодо впливу відсутні.
Спосіб застосування та дози.
Не перевищувати встановленої дози та частоти застосування препарату. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу.
Дорослі та діти віком від 6 років (під наглядом дорослих):
По 1-2 впорскування у кожний носовий хід 3-4 рази на добу.
Застосування дозованого спрею:
- Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.
- Будьте обережні, щоб рідина, що розпилюється не потрапила в очі.
- Перед застосуванням необхідно зняти захисний ковпачок. Перед першим застосуванням необхідно зробити 5 розпилень у повітря, доки з флакона не почне вивільнятися рівномірний струмінь спрею. Після цього флакон буде готовий до подальшого використання. Якщо препарат довгий час не використовувався, перед першим застосуванням знову необхідно зробити 5 розпилень у повітря, щоб підготувати розпилювач.
- Необхідно вставити наконечник розпилювача у ніздрю та сильно натиснути на розпилювач; витягнувши наконечних з носа, відпустити розпилювач. Оптимальний розподіл спрею у носовій порожнині досягається вдиханням невеликої кількості повітря носом під час розпилення. Повторити процес у іншому носовому ході.
- Після розпилення очистити та висушити наконечник, розпилювач закрити ковпачком.
Щоб уникнути можливого поширення інфекції, флакон зі спреєм повинен використовуватися лише однією особою.
Дозований спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слизової оболонки носа. При кожному впорскуванні вводиться в середньому 140 мікролітрів розчину.
Діти.
Дану лікарську форму препарату застосовують дітям віком від 6 років, до 12 років застосовують під наглядом дорослих.
Дітям віком до 6 років необхідно застосовувати іншу лікарську форму, а саме Віброцил, краплі назальні.
Передозування.
При передозуванні препарат Віброцил, спрей назальний, може спричинити такі симпатоміметичні та антихолінергічні ефекти, як посилене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, біль у потилиці, тремтіння або тремор, легка тахікардія, підвищений артеріальний тиск, мідріаз, сплутаність свідомості, оніміння, збудження, галюцинації, судоми, безсоння та блідість. Передозування препаратом може обумовити помірну седацію, запаморочення, підвищену втомлюваність, кому, біль у шлунку, нудоту, блювання.
Не було відзначено ніяких серйозних побічних ефектів після випадкового застосування Віброцилу. Випадкове потрапляння у шлунково-кишковий тракт доз диметиндену до 20 мг не призводило до появи тяжких симптомів.
Лікування: застосування активованого вугілля, можливо, проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка не потрібне); дорослим і дітям старшого віку призначають велику кількість рідини для пиття.
Індуковану фенілефрином артеріальну гіпертензію, яка виявляє недостатню реакцію на бензодіазепіни, можна усунути, застосовуючи альфа-адренергічний блокатор.
Центральні антихолінергічні симптоми можна лікувати за допомогою фізостигміну. Доцільно проконсультуватися з лікарем щодо застосування антидотів. Оскільки дані стосовно потрапляння у шлунково-кишковий тракт доз диметиндену понад 20 мг відсутні, пацієнтам зі значним передозуванням показаний медичний нагляд та, якщо призначить лікар, прийом разової дози активованого вугілля.
Тяжкі випадки збудження, порушення свідомості та судомних нападів слід лікувати бензодіазепінами.
Побічні реакції.
Зазвичай препарат добре переноситься. Побічні реакції, що перераховані нижче, розподілені за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).
Розлади з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – дискомфорт у носовій порожнині, сухість носової порожнини, кровотеча з носа.
Загальні розлади та реакції в місці введення: рідко – відчуття печіння в місці нанесення; дуже рідко – загальна слабкість, розвиток алергічних реакцій (зокрема, місцеві реакції з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).
Повідомлення про підозру на побічні реакції при застосуванні препарату є дуже важливими. Вони дають можливість постійного моніторингу співвідношення користі і ризику прийому препарату. Повідомлення про можливі побічні реакції можна надсилати через національну систему звітності: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 мл розчину у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рут де Летра 2, Ніон, 1260, Швейцарія / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.