ГЛІПІДА 50

                              

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

 

Гліпіда 50

(Glipida 50)

 

Склад:

діюча речовина: вілдагліптин;

1 таблетка містить вілдагліптину 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями, без оболонки, з тисненням «L45» з одного боку та гладенькі з іншого боку.

 

Фармакотерапевтична група. Гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Інгібітори дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Код АТХ A10B H02.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Вілдагліптин, представник класу стимуляторів острівцевих клітин, є потужним і селективним інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4).

Механізм дії

Застосування вілдагліптину призводить до швидкого і повного припинення активності DPP-4, що спричиняє підвищення ендогенного рівня гормонів інкретину ГПП-1 (глюкагоноподібний пептид 1) та ГІП (глюкозозалежний інсулінотропний пептид) під час голодування і після прийому їжі.

Фармакодинамічні ефекти

Внаслідок підвищення ендогенних рівнів цих гормонів інкретину вілдагліптин покращує чутливість β-клітин до глюкози, що призводить до посилення секреції глюкозозалежного інсуліну. Лікування пацієнтів із діабетом II типу лікарських засобом у дозах від 50 до 100 мг на добу суттєво покращувало маркери функції β-клітин, включаючи HOMA-β (гомеостатичну модель оцінки функції β-клітин), відношення проінсуліну до інсуліну та показники чутливості β-клітин при багаторазовому проведенні тесту толерантності до їжі. У пацієнтів, не хворих на цукровий діабет (з нормальним рівнем глюкози у крові), вілдагліптин не спричиняє стимуляції секреції інсуліну або зниження рівня глюкози.

Внаслідок підвищення ендогенних рівнів ГПП-1 вілдагліптин також посилює чутливість α-клітин до глюкози, що призводить до підвищення глюкозозалежної секреції глюкагону. Значне зростання співвідношення інсулін / глюкагон під час гіперглікемії, спричиненої підвищеними рівнями гормону інкретину, призводить до зниження продукування глюкози під час голодування та після прийому їжі, що спричиняє зменшення глікемії.

Відомий вплив підвищеного рівня ГПП-1, що полягає у подовженні евакуації вмісту шлунка, не спостерігається під час лікування вілдагліптином.

Фармакокінетика

Абсорбція

Після перорального прийому натще вілдагліптин швидко абсорбується, максимальна концентрація у плазмі крові (C_max) спостерігається через 1,7 години. Одночасний прийом з їжею незначно затримує час досягнення C_max — до 2,5 години, але не впливає на загальну експозицію (AUC). Застосування вілдагліптину з їжею призводить до зниження C_max (19 %). Однак зміни не є клінічно значущими, тому лікарський засіб Гліпіда 50 можна приймати незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступність становить 85 %.

Розподіл

Коефіцієнт зв’язування вілдагліптину з протеїнами плазми крові низький (9,3 %), також вілдагліптин розподіляється рівномірно між плазмою крові й еритроцитами. Середній об’єм розподілу вілдагліптину в рівноважному стані після внутрішньовенного введення (V_ss) становить 71 літр, що свідчить про екстрасудинний розподіл.

Біотрансформація

Метаболізм є основним шляхом виведення вілдагліптину у людини, що становить 69 % прийнятої дози. Основний метаболіт (LAY151) фармакологічно неактивний і являє собою продукт гідролізу ціаногрупи, що становить 57 % дози, з подальшим глюкуронідним (BQS867) та амідним гідролізом (4 % дози). Дані, отримані під час дослідження в умовах in vitro у мікросомах нирок людини, вказують на те, що нирки можуть бути одним з основних органів, який сприяє гідролізу вілдагліптину до його основного неактивного метаболіту, LAY151. DPP-4 частково бере участь у гідролізі вілдагліптину, що було підтверджено дослідженням in vivo у щурів із дефіцитом DPP-4.

Вілдагліптин не метаболізується ензимами цитохрому CYP450 в такому об’ємі, який можна було б визначити. Отже не очікується, що супутній прийом лікарських засобів, таких як інгібітори та/або індуктори CYР450, впливатиме на метаболічний кліренс вілдагліптину. Дослідження in vitro продемонстрували, що вілдагліптин не інгібує і не індукує ензими CYР450. Таким чином, вілдагліптин, найімовірніше, не впливає на метаболічний кліренс одночасно застосовуваних лікарських засобів, що метаболізуються CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4/5.

Виведення

Після перорального прийому [¹⁴С]-вілдагліптину приблизно 85 % дози виводиться із сечею і 15 % дози — з калом. Ниркове виведення незміненого вілдагліптину становить 23 % перорально прийнятої дози. Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям загальний плазмовий та нирковий кліренс вілдагліптину становив 41 л на годину та 13 л на годину відповідно. Середній період напіввиведення після внутрішньовенного введення становить приблизно 2 години. Період напіввиведення після перорального прийому становить приблизно 3 години.

Лінійність / нелінійність

C_max у плазмі крові вілдагліптину та AUC збільшуються майже пропорційно дозі у всьому діапазоні терапевтичних доз.

Окремі групи пацієнтів

Стать

Не спостерігалося ніяких відмінностей у фармакокінетиці лікарського засобу у здорових добровольців чоловічої і жіночої статі різного віку та з різним індексом маси тіла (ІМТ). Інгібування DPP-4 вілдагліптином не залежить від статі пацієнта.

Пацієнти літнього віку

У здорових за іншими показниками пацієнтів віком від 70 років загальна AUC вілдагліптину (100 мг один раз на добу) збільшувалася на 32 %, а C_max у плазмі крові – на 18 % порівняно з молодшими здоровими добровольцями (віком від 18 до 40 років). Ці зміни, однак, не вважаються клінічно значущими. Пригнічення DPP-4 вілдагліптином не залежало від віку пацієнтів у досліджуваних вікових групах.

Захворювання печінки

Вплив порушення функції печінки на фармакокінетику вілдагліптину досліджували у пацієнтів із незначними, помірними та серйозними порушеннями функції печінки на основі оцінки за шкалою Чайлда–П’ю (від 6 для незначного до 12 для серйозного порушення) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. AUC вілдагліптину після прийому разової дози пацієнтами з незначними та помірними порушеннями функції печінки була зниженою (на 20 % та 8 % відповідно), тоді як AUC вілдагліптину у пацієнтів із серйозними порушеннями збільшувалася на 22 %. Максимальна зміна (збільшення або зменшення) AUC вілдагліптину становила приблизно 30 %, що не вважається клінічно значущим. Не було виявлено залежності між ступенем тяжкості порушення функції печінки і змінами AUC вілдагліптину.

Захворювання нирок

Відкрите дослідження з багаторазовим застосуванням лікарського засобу було проведено з метою оцінки фармакокінетики найнижчих терапевтичних доз вілдагліптину (50 мг один раз на добу) у пацієнтів з різним ступенем хронічного порушення функції нирок, що визначався за кліренсом креатиніну (легкі порушення функції нирок – від 50 до < 80 мл/хв, помірні порушення функції нирок – 30–50 мл/хв, тяжкі порушення функції нирок – < 30 мл/хв), порівняно з контрольною групою учасників дослідження з нормальною функцією нирок.

У пацієнтів із незначними, помірними та серйозними порушеннями функції нирок AUC вілдагліптину збільшувалася в середньому в 1,4, 1,7 і 2 рази відповідно порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Показники AUC метаболітів LAY151 та BQS867 збільшувалися в середньому приблизно в 1,5, 3 та 7 разів у пацієнтів з легкими, помірними і тяжкими порушеннями функції нирок відповідно. Обмежені дані щодо пацієнтів з нирковою недостатністю в термінальній стадії (ННТС) показують, що AUC вілдагліптину схожа з AUC лікарського засобу у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок. Концентрації LAY151 були приблизно в 2–3 рази вищими, ніж у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок.

Вілдагліптин виводився з організму за допомогою гемодіалізу в обмеженій кількості (3 % протягом 3–4-годинного гемодіалізу, який починали проводити через 4 години після застосування лікарського засобу).

Раса

Обмежені дані свідчать про те, що расова приналежність не має значущого впливу на фармакокінетику вілдагліптину.

 

Клінічні характеристики

Показання

Лікарський засіб Гліпіда 50 показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для поліпшення глікемічного контролю у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом II типу:

·      як монотерапія для пацієнтів, для яких застосування метформіну вважається неприйнятним через наявність протипоказань або непереносимості;

·      в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, у тому числі з інсуліном, коли вони не забезпечують адекватного глікемічного контролю (див. розділи «Фармакодинаміка», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Спосіб застосування та дози» для отримання доступних даних щодо різних комбінацій).

 

Протипоказання

Гіперчутливість до вілдагліптину або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вілдагліптин має низький потенціал для взаємодії з іншими лікарськими засобами. Оскільки вілдагліптин не є субстратом ензиму CYP450 і не є інгібітором або каталізатором ензимів CYP450, його взаємодія з іншими лікарськими засобами, які є субстратами, інгібіторами або каталізаторами цих ензимів, малоймовірна.

Комбінація з піоглітазоном, метформіном та глібенкламідом

Результати досліджень, проведених з цими пероральними протидіабетичними засобами, не показали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.

Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)

Клінічні дослідження, проведені з участю здорових добровольців, не показали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії. Проте це не було встановлено в цільовій популяції.

Комбінація з амлодипіном, раміприлом, валсартаном або симвастатином

Дослідження лікарської взаємодії з участю здорових добровольців були проведені з амлодипіном, раміприлом, валсартаном і симвастатином. У процесі цих досліджень після одночасного застосування вказаних лікарських засобів з вілдагліптином клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій виявлено не було.

Комбінація з інгібіторами АПФ

У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Побічні реакції»).

Певні активні речовини, включаючи тіазиди, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози та симпатоміметики, можуть зменшувати гіпоглікемічний ефект пероральних протидіабетичних лікарських засобів, зокрема вілдагліптину.

 

Особливості застосування

Лікарський засіб Гліпіда 50 не є замінником інсуліну для інсулінозалежних пацієнтів. Лікарський засіб не слід застосовувати для лікування пацієнтів з діабетом I типу або діабетичним кетоацидозом.

Порушення функції нирок

Досвід застосування вілдагліптину для лікування пацієнтів із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок, а також пацієнтів із ННТС на гемодіалізі обмежений, тому лікарський засіб слід застосовувати з обережністю цим групам пацієнтів (див. розділи «Фармакологічні властивості» і «Спосіб застосування та дози»).

Порушення функції печінки

Вілдагліптин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки, у тому числі пацієнтам, у яких до лікування рівень аланінамінотрансферази (АЛТ) або аспартатамінотрансферази (АСТ) більше ніж у 3 рази перевищував верхню межу норми (ВМН) (див. розділи «Фармакокінетика» і «Спосіб застосування та дози»).

Контроль рівнів ферментів печінки

Рідко повідомляли про порушення функції печінки (включаючи гепатит). Ці порушення у пацієнтів були переважно безсимптомними, без клінічних наслідків, а показники тестів функції печінки після припинення лікування поверталися до нормальних рівнів.

Перед початком лікування лікарським засобом Гліпіда 50 слід проводити тести функції печінки з метою визначення у пацієнта вихідних показників. Потрібен моніторинг результатів тестів функції печінки під час лікування протягом першого року лікування з інтервалом 1 раз на 3 місяці, а також періодично пізніше.

У пацієнтів, у яких спостерігалися підвищені рівні трансаміназ, слід проводити повторний моніторинг функції печінки для підтвердження результатів, а також подальший моніторинг з частим проведенням тестів функції печінки, доки порушені рівні не повернуться до нормальних показників. Якщо підвищення рівня АЛТ або АСТ у 3 або більше разів вище ВМН зберігається, то рекомендується припинити лікування вілдагліптином. При виникненні жовтяниці або інших ознак порушення функції печінки пацієнти повинні припинити застосування лікарського засобу Гліпіда 50. Після припинення лікування лікарським засобом та нормалізації результатів тестів функції печінки лікування вілдагліптином не слід розпочинати знову.

Серцева недостатність

Клінічне дослідження застосування вілдагліптину пацієнтам із СН І–ІІІ функціональних класів за класифікацією NYHA [Нью-Йоркська кардіологічна асоціація] показало, що лікування вілдагліптином не пов’язане зі зміною функції лівого шлуночка або з погіршенням наявної застійної серцевої недостатності порівняно з плацебо. Клінічний досвід застосування вілдагліптину пацієнтам із серцевою недостатністю ІІІ функціонального класу за класифікацією NYHA все ще обмежений, а результати не переконливі (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Досвід застосування вілдагліптину під час клінічних досліджень пацієнтам із серцевою недостатністю ІV функціонального класу за класифікацією NYHA відсутній, тому лікарський засіб цим пацієнтам слід застосовувати з обережністю.

Розлади з боку шкіри

Повідомляли про випадки ураження шкіри, включаючи утворення пухирів та виразок на кінцівках у мавп під час доклінічних токсикологічних досліджень. Хоча під час клінічних досліджень не було відзначено збільшення частоти ураження шкіри, досвід щодо ускладнень з боку шкіри у пацієнтів із цукровим діабетом обмежений.

Крім того, у постмаркетинговий період застосування лікарського засобу повідомляли про випадки бульозного та ексфоліативного ураження шкіри.

Таким чином, відповідно до стандартного догляду за пацієнтами з цукровим діабетом рекомендується спостереження для виявлення порушень з боку шкіри, таких як утворення пухирів або виразок.

Гострий панкреатит

Застосування вілдагліптину пов’язано з ризиком розвитку гострого панкреатиту. Пацієнти повинні бути проінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту.

Якщо є підозра на розвиток панкреатиту, застосування вілдагліптину не слід продовжувати. У разі підтвердження діагнозу гострий панкреатит застосування вілдагліптину не слід поновлювати. Слід бути обережними пацієнтам з гострим панкреатитом в анамнезі.

Гіпоглікемія

Застосування сульфонілсечовини, як відомо, призводить до розвитку гіпоглікемії. Пацієнти, які отримують вілдагліптин у комбінації з сульфонілсечовиною, можуть бути схильні до розвитку гіпоглікемії. Таким чином, для зниження ризику розвитку гіпоглікемії можливе застосування більш низьких доз сульфонілсечовини.

Допоміжні речовини

Лікарський засіб Гліпіда 50 містить лактозу, тому якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб Гліпіда 50 містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дотепер немає відповідних досліджень застосування вілдагліптину вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні високих доз вілдагліптину. Потенційний ризик для людини невідомий. Через відсутність даних лікарський засіб Гліпіда 50 не слід застосовувати у період вагітності.

Період лактації

Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах виявили проникнення вілдагліптину у молоко тварин. Лікарський засіб Гліпіда 50 не слід призначати жінкам, які годують груддю.

Фертильність

Досліджень щодо впливу лікарського засобу на фертильність людини не проводилося.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу лікарського засобу Гліпіда 50 на здатність керувати транспортним засобом та працювати з іншими механізмами не проводили. Пацієнти, які відчувають запаморочення, повинні уникати керування автотранспортом або використання інших механізмів.

 

 

 

 

Спосіб застосування та дози

При застосуванні як монотерапії, у комбінації з метформіном, у комбінації з тіазолідиндіоном, у комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною або в комбінації з інсуліном (з метформіном або без) рекомендована добова доза вілдагліптину становить 100 мг, яку розділяють на два прийоми: 50 мг вранці та 50 мг ввечері.

При застосуванні у складі подвійної комбінації із сульфонілсечовиною рекомендована доза вілдагліптину становить 50 мг 1 раз на добу, вранці. У цій групі пацієнтів вілдагліптин у дозі 100 мг на добу був не більш ефективним, ніж вілдагліптин у дозі 50 мг 1 раз на добу.

При застосуванні в комбінації із сульфонілсечовиною з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії можливе застосування низьких доз сульфонілсечовини.

Перевищувати дозу лікарського засобу 100 мг не рекомендовано.

Якщо прийом дози лікарського засобу Гліпіда 50 був пропущений, його слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це. Подвійну дозу лікарського засобу не слід приймати в той же день.

Безпека та ефективність вілдагліптину у складі потрійної пероральної терапії в комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.

Окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів віком від 65 років немає потреби змінювати дозування (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок

Пацієнтам із легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) корекція дози не потрібна. Для пацієнтів із помірними і тяжкими порушеннями функції нирок або з ННТС рекомендована доза лікарського засобу Гліпіда 50 становить 50 мг один раз на добу (див. розділи «Фармакологічні властивості» і «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки

Вілдагліптин не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки, в тому числі пацієнтам, у яких до лікування рівень аланінамінотрансферази (АЛТ) або аспартатамінотрансферази (АСТ) у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН) (див. розділи «Фармакологічні властивості» і «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Для перорального застосування. Лікарський засіб Гліпіда 50 можна застосовувати незалежно від прийому їжі (див. розділ «Фармакокінетика»).

 

Діти

Дітям та підліткам (віком до 18 років) застосування лікарського засобу Гліпіда 50 не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.

 

Передозування

Інформація щодо передозування вілдагліптину обмежена.

Симптоми

Інформація про можливі симптоми передозування була отримана під час дослідження переносимості підвищення дози з участю здорових добровольців, які отримували вілдагліптин протягом 10 днів. При дозуванні 400 мг спостерігалися три випадки виникнення м’язового болю, а також кілька випадків легкої і короткочасної парестезії, гарячки, розвитку набряків та тимчасового підвищення рівнів ліпази. При дозуванні 600 мг в одного з добровольців виник набряк ніг та рук, значне підвищення рівня креатинфосфокінази, що супроводжувалося підвищенням рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), С-реактивного білка і міоглобіну. Три добровольці цієї групи мали набряк обох ніг, що у двох випадках супроводжувалося парестезією. Усі симптоми та відхилення лабораторних показників зникали після припинення застосування досліджуваного лікарського засобу.

 

 

Лікування

У разі передозування рекомендовано проводити підтримувальну терапію. Вілдагліптин не виводиться шляхом гемодіалізу. Однак основний метаболіт гідролізу (LAY 151) можна видалити за допомогою гемодіалізу.

 

Побічні реакції

Резюме профілю безпеки

У процесі проведення рандомізованих подвійно сліпих плацебоконтрольованих досліджень тривалістю не менше 12 тижнів з участю загалом 5451 пацієнта, який приймав вілдагліптин у добовій дозі 100 мг (по 50 мг два рази на добу), були отримані дані з безпеки застосування вілдагліптину. З цих пацієнтів 4622 пацієнти застосовували вілдагліптин як монотерапію і 829 пацієнтів отримували плацебо.

Більшість побічних реакцій, що виникали протягом цих досліджень, були легкими та тимчасовими і не вимагали припинення лікування. Не було виявлено зв’язку між розвитком побічних реакцій і віком чи расою пацієнта, тривалістю прийому лікарського засобу або добовою дозою. Зафіксовано випадки гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували вілдагліптин одночасно із сульфонілсечовиною та інсуліном. Повідомлялося про ризик розвитку гострого панкреатиту при застосуванні вілдагліптину (див. розділ «Особливості застосування»).

Перелік небажаних реакцій

Побічні реакції, що спостерігалися протягом клінічних досліджень у пацієнтів, які приймали вілдагліптин як монотерапію і у складі комбінованої терапії, вказані нижче для кожного показання за системами органів та абсолютною частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто ( від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

З боку імунної системи: дуже часто – назофарингіт; часто - інфекція верхніх дихальних шляхів.

З боку обміну речовин: нечасто – гіпоглікемія.

З боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, тремор.

З боку органів зору: часто – нечіткість зору.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – запор, нудота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, діарея, біль у животі, у тому числі у верхній частині, блювання; нечасто – метеоризм; рідко – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома* – гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – гіпергідроз, висипання, свербіж, дерматит; нечасто – кропив’янка; частота невідома* – бульозне та ексфоліативне ураження шкіри, включаючи бульозний пемфігоїд, шкірний васкуліт.

З боку кістково-м’язової та сполучної системи: часто – артралгія, міалгія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – еректильна дисфункція.

Загальні розлади та реакції у місці уведення: часто – астенія, периферичний набряк; нечасто –втомлюваність, озноб.

Дослідження: нечасто – аномальні показники функції печінки, збільшення маси тіла.

* На основі постмаректингового досвіду.

Опис окремих побічних реакцій

Порушення функції печінки

Повідомлялося про окремі випадки розвитку печінкової дисфункції (у тому числі гепатиту). Ці випадки були зазвичай безсимптомними, без клінічних наслідків, а функція печінки після припинення лікування поверталася до норми. За даними контрольованих досліджень монотерапії та додаткової терапії тривалістю до 24 тижнів, частота підвищення рівня АЛТ або АСТ у ≥ 3 рази від ВМН (було виявлено у процесі двох послідовних вимірювань або під час заключного візиту) становила 0,2 %, 0,3 % та 0,2 % у разі застосування вілдагліптину в дозі 50 мг один раз на добу, двічі на добу та застосування всіх препаратів порівняння відповідно. Підвищення рівня трансаміназ були переважно безсимптомними, не прогресували та не були пов’язані з холестазом або жовтяницею.

 

Ангіоневротичний набряк

Випадки ангіоневротичного набряку, про які повідомлено у зв’язку із застосуванням вілдагліптину, рідко спостерігалися з такою ж частотою, як і у контрольній групі. Більш високий відсоток таких випадків спостерігався у тій групі, де вілдагліптин застосовували у комбінації з інгібітором АПФ. Більшість явищ були легкими за тяжкістю та минали на тлі застосування вілдагліптину.

Гіпоглікемія

У порівняльних контрольованих дослідженнях монотерапії випадки гіпоглікемії, що були нечастими, спостерігалися у 0,4 % пацієнтів, які застосовували вілдагліптин, порівняно з 0,2 % пацієнтів у групі лікування активним препаратом порівняння або плацебо. Не було повідомлень про серйозні або тяжкі явища. При застосуванні вілдагліптину у комбінації з метформіном гіпоглікемія виникала в 1 % пацієнтів, які отримували вілдагліптин, і у 0,4 % пацієнтів, які отримували плацебо. При додаванні піоглітазону гіпоглікемія виникала у 0,6 % пацієнтів, які отримували вілдагліптин, і в 1,9 % пацієнтів, які отримували плацебо. При додаванні сульфонілсечовини гіпоглікемія виникала в 1,2 % пацієнтів, які отримували вілдагліптин, і у 0,6 % пацієнтів, які отримували плацебо. При додаванні сульфонілсечовини та метформіну гіпоглікемія виникала у 5,1 % пацієнтів, які отримували вілдагліптин, і в 1,9 % пацієнтів, які отримували плацебо. У пацієнтів, які приймали вілдагліптин у комбінації з інсуліном, частота виникнення гіпоглікемії становила 14 % у групі вілдагліптину і 16 % у групі плацебо.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка

По 10 таблетки у блістері, по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія.