ДІОТРОМБІН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДІОТРОМБІН

(DIOTROMBIN)

Склад:

діюча речовина: діосмін мікронізований;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг діосміну мікронізованого;

допоміжні речовини: желатин, натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), тальк, магнію стеарат, вода очищена;

плівкова оболонка: Опадрай® OY-L28900 Білий (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево‑
оранжевого кольору, продовгуваті, двоопуклі, з тисненням «D500» на одному боці.

Фармакотерапевтична група. Вазопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін. Код ATX С05С A03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діосмін діє на вени та покращує мікроциркуляцію, зменшуючи ємність та розтяжність вен. Крім того, він сприяє зниженню патологічної підвищеної проникності капілярів та підвищує їхню резистентність.

Фармакокінетика

Абсорбція

Після одноразового перорального прийому міченого радіоактивними речовинами ¹⁴C-діосміну абсорбція (на основі загальної екскреції із сечею) становить 58 %.

Розподіл

На підставі вимірювання концентрації загального діосметину в плазмі після одноразового перорального прийому 500 мг діосміну максимальні концентрації в плазмі досягалися протягом 12 годин (діапазон 8–24 години).

Біотрансформація

Діосмін метаболізується в ентероцитах до свого аглікону діосметину, який перетворюється на його циркулюючі глюкуронові похідні та різні фенольні кислоти, включаючи гіпурову кислоту.

Виведення

У перші 24 години після одноразового перорального прийому виведення відбувається головним чином із сечею, при цьому 31 % пероральної дози виводиться протягом цього періоду. Загальне виведення є повним (109 ± 23 %), причому 58 ± 20 % виводиться із сечею та 51 ± 24 % – з фекаліями (більша частина виводиться з калом через 24 години). Згідно з вимірюванням концентрації загального діосметину в плазмі після одноразової пероральної дози період напіввиведення становить приблизно 13 ± 5 годин.

Клінічні характеристики

Показання

Лікарський засіб Діотромбін показаний для:

- симптоматичного лікування хронічної венолімфатичної недостатності нижніх кінцівок (важкість, біль, нічні судоми, набряки);

- симптоматичного лікування гострого геморою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Досліджень взаємодії не проводили. Протягом післяреєстраційного застосування не повідомлялося про будь-які клінічно значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування

У пацієнтів із хронічними захворюваннями вен лікування є найбільш ефективним при дотриманні здорового способу життя.

- Рекомендується уникати занадто довгого перебування на сонці та тривалого стояння.

- Слід підтримувати масу тіла в нормі.

- Носіння спеціальних панчіх може сприяти покращенню кровообігу.

Необхідна особлива обережність при погіршенні стану пацієнта під час лікування. Якщо з’являються такі незвично серйозні симптоми, як набряк, зміна кольору шкіри, відчуття напруги або жару та біль, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми венозного тромбозу, пов’язаного з венозною недостатністю.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

Лікування повинно бути короткочасним (обмежено 7 днями). Якщо симптоми не зникають, необхідно провести проктологічне обстеження та переглянути лікування.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Цей лікарський засіб містить лактози моногідрат. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, загальною недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дані щодо обмеженої кількості вагітних, які застосовували діосмін, не свідчать про несприятливий вплив діосміну на вагітність або здоров’я плода чи новонародженої дитини. Подальші відповідні епідеміологічні дані наразі відсутні. Дослідження на тваринах не демонструють прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода. Як запобіжний захід бажано уникати застосування лікарського засобу протягом вагітності.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти у грудне молоко. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії цим лікарським засобом слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність. Дослідження репродуктивної токсичності не показали впливу на фертильність самців і самок щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу діосміну на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки, діосмін не впливає або має незначний вплив на цю здатність. Пацієнтам слід звернути увагу на будь-які побічні ефекти, зазначені у розділі «Побічні реакції».

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, після прийому їжі.

Симптоматичне лікування хронічної венолімфатичної недостатності

Рекомендована добова доза лікарського засобу становить 2 таблетки: по 1 таблетці 2 рази на день або 2 таблетки 1 раз на день. Лікування повинно тривати 8 тижнів. Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають або погіршуються або якщо лікарський засіб потрібно приймати більше 8 тижнів.

Симптоматичне лікування гострого геморою

Рекомендована добова доза протягом перших 4 днів лікування становить 6 таблеток: по 3 таблетки 2 рази на день. Протягом наступних 3 днів рекомендована добова доза становить 4 таблетки: по 2 таблетки 2 рази на день. Рекомендована доза для підтримуючого лікування становить 2 таблетки: по 1 таблетці 2 рази на день. За цим показанням Діотромбін призначений лише для короткочасного застосування. Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають або погіршуються або якщо лікарський засіб потрібно приймати більше 7 днів.

Діти

Дані щодо застосування лікарського засобу Діотромбін дітям відсутні, тому його не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції

Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося під час клінічних досліджень діосміну, були легкими. Переважно вони були пов’язані з розладами шлунково-кишкового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, частота виникнення яких визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).

З боку нервової системи: рідко: головний біль, нездужання, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто: коліт; частота невідома: біль в абдомінальній ділянці.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко: свербіж, висипання, кропив’янка; частота невідома: ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, губ та повік.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник

Лабораторіос Сінфа С.А. / Laboratorios Cinfa S.A.

СТАДА Арцнайміттель АГ / STADA Arzneimittel AG

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Полігоно Індастріал Арета Шосе Олаз Чіпі 10, Хуарте, 31620, Іспанія /

Poligono Industrial Areta Carretera Olaz Chipi 10, Huarte, 31620, Spain

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина /

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany