ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВІКС АКТИВ МЕДЕКСПЕКТО
(VICKS ACTIVE MEDEXPECTO)
Склад:
діюча речовина: гвайфенезин;
1 доза (15 мл) сиропу містить гвайфенезину 200 мг;
допоміжні речовини: сахароза, сахарин натрію, пропіленгліколь, етанол 96 %, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, натрію кармелоза, поліетиленоксид, аромат мед-імбир (містить натуральний мед та імбир), аромат вербени, левоментол, макроголу стеарат, натрію бензоат (E 211), вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: жовта або жовто-коричнева в'язка рідина з ароматом та смаком меду, імбиру та ментолу, не містить видимих включень.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, які містять протикашльові засоби. Відхаркувальні засоби. Код АТХ R05C A03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гвайфенезин − відхаркувальний засіб, що полегшує виділення мокротиння при кашлі за рахунок збільшення об'єму та зниження в'язкості секрету у трахеї і бронхах. Збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, унаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс).
Контрольовані клінічні дослідження показали важливість відхаркувального ефекту сиропу для полегшення та зменшення кашлю. Після перорального застосування гвайфенезин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту з максимальною концентрацією у плазмі 1,2 мкг/мл, що досягається через 30 хвилин після застосування дози 200 мг.
Фармакокінетика.
Гвайфенезин швидко метаболізується та виводиться, проходячи окиснення та деметилювання, а його період напіввиведення становить приблизно 1 годину. Немає даних щодо зміни фармакокінетики гвайфенезину у літніх пацієнтів. При одночасному застосуванні гвайфенезин не змінює фармакокінетику псевдоефедрину та декстрометорфану.
Клінічні характеристики.
Показання.
Полегшення кашлю при застудних захворюваннях і гострих інфекційних захворюваннях верхніх дихальних шляхів.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини, левоментолу або будь-якої з допоміжних речовин. Порфірія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Цей лікарський засіб може посилювати дію седативних засобів та м’язових релаксантів.
Особливості застосування.
Цей лікарський засіб показаний дорослим і підліткам віком від 14 років.
Препарат слід використовувати лише після ретельного вивчення очікуваної користі від його застосування та ризику у таких випадках:
– порушення ниркової функції;
– міастенія гравіс;
– хронічний або персистуючий кашель, обумовлений астмою, палінням, хронічним бронхітом та емфіземою;
– серйозні шлунково-кишкові розлади;
– у комбінації з протикашльовими засобами.
Цей лікарський засіб містить сахарозу та інвертний цукор (мед). Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкози та галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
1 доза (15 мл) сиропу містить 5,55 г сахарози. Це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом.
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь): 1 доза (15 мл) сиропу містить 0,63 г алкоголю, що еквівалентно 15 мл пива або 6 мл вина. Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію. Кількість алкоголю у цьому лікарському засобі може впливати на дію інших препаратів.
Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може спричинити симптоми, схожі з такими, що виникають при вживанні алкоголю.
Цей лікарський засіб містить 1,3 ммоль (або 30 мг) натрію на дозу. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Безпечність застосування гвайфенезину у період вагітності не встановлена повною мірою. Обсяг даних щодо вагітних жінок невеликий. Наявні дані вказують на відсутність мальформаційної або фето/неонатальної токсичності гвайфенезину.
Годування груддю
Гвайфенезин виділяється в грудне молоко. Даних щодо впливу гвайфенезину на новонароджених/немовлят недостатньо.
Як запобіжний захід рекомендується уникати застосування цього засобу у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Вміст алкоголю у цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для перорального застосування.
Дорослим і підліткам віком від 14 років: по 200 мг гвайфенезину, тобто 15 мл (один мірний ковпачок, до лінії, що позначає 15 мл) 3 ̶ 4 рази на добу.
Загалом рекомендовано приймати максимум 6 доз на день, однак гвайфенезин не слід застосовувати перед сном.
Перед використанням струсити.
Цей лікарський засіб пацієнт може застосовувати самостійно не довше 3 ̶ 5 днів. Якщо протягом цього часу значного покращення не спостерігається і якщо продовжує виділятися мокрота або кашель не послаблюється, слід звернутися до лікаря, оскільки це може свідчити про більш серйозне захворювання.
Діти
Для дітей віком до 14 років дослідження не проводились і не існує рекомендацій із дозування, тому таким пацієнтам застосовувати цей лікарський засіб не рекомендується.
Передозування.
Симптоми. Незначне або помірне передозування може спричинити запаморочення, шлунково-кишкові розлади, нудоту, блювання або зниження м’язового тонусу. Дуже високі дози можуть викликати такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості та пригнічення дихання. Є рідкісні повідомлення про камені у сечовому міхурі або нирках пацієнтів, які упродовж тривалого часу приймали великі кількості гвайфенезину.
Лікування. Лікування симптоматичне, зокрема промивання шлунка та загальні підтримувальні заходи.
Побічні реакції.
За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
З боку шлунково-кишкового тракту. Рідко: шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота, блювання або діарея.
З боку імунної системи. Дуже рідко: реакції гіперчутливості, такі як утруднене ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла, сильний свербіж із висипом або набряком шкіри, кома, сплутаність свідомості, брадикардія, бронхоспазм, задишка, гранулоцитопенія і анафілактичний шок. Цим реакціям можуть передувати гарячка, запаморочення, нудота, блювання, спазми в шлунку, печія або біль.
У пацієнтів, сенсибілізованих до левоментолу, можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, у т.ч. з задишкою.
Термін придатності. 3 роки.
Після відкриття флакона – 3 місяці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 120 мл або 180 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком у коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Проктер енд Гембл Штр. 1, 64521, Грос-Герау, Гессен, Німеччина.