ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ
(VICKS ACTIVE MEDINITE)
Склад:
діючі речовини: парацетамол, декстрометорфану гідробромід, доксиламіну сукцинат;
1 доза (30 мл) сиропу містить: парацетамолу 600 мг, декстрометорфану гідроброміду 15 мг, доксиламіну сукцинату 7,5 мг;
допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; натрію бензоат (Е 211); макрогол 6000; сахароза; гліцерин; калію сорбат; ароматизатор меду та ромашки; вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка в’язка жовта рідина зі специфічним ароматом та смаком. Не містить видимих ознак контамінації та суспендованих часток.
Фармакотерапевтична група. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
Код АТХ N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Парацетамол
Механізм анальгетичної та антипіретичної дії парацетамолу достеменно не встановлений. Можлива центральна та периферична дія. Показана значна інгібіція синтезу церебральних простагландинів, тоді як синтез периферичних простагландинів інгібується лише слабко. Крім того, парацетамол інгібує вплив ендогенних пірогенів на центр регулювання температури гіпоталамуса.
Декстрометорфану гідробромід
Декстрометорфану гідробромід є 3‑метокси похідним леворфанолу. Він має протикашльовий ефект, але у терапевтичних дозах не виявляє анальгетичної, психоміметичної активності або впливу на пригнічення дихання, а також має слабкий потенціал щодо залежності. Декстрометорфану гідробромід у терапевтичних дозах не інгібує циліарної активності.
Доксиламіну сукцинат
Доксиламін є похідним етаноламіну із блокуючою дією щодо H1-гістамінних рецепторів. Він таким чином знижує стимуляцію H1-рецепторів та, крім того, призводить до вазодилатації, підвищення проникності стінки капілярів та сенсибілізації рецепторів болю.
Крім блокуючих ефектів, що поширюються через H1-рецептор, доксиламін виявляє антихолінергічні ефекти (включаючи інгібування назальної слизової секреції), а також седативні ефекти.
Фармакокінетика.
Комбінований лікарський засіб, тому фармакокінетика не вивчалась.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, які супроводжуються підвищеною температурою, головним болем, болем та ломотою у тілі, фарингітом, нежитем та сухим кашлем.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень, пневмонія, пригнічення дихання, дихальна недостатність, закритокутова глаукома, попереднє ураження печінки, тяжке порушення функції печінки або тяжка гепатоцелюлярна недостатність (>9 балів за шкалою Чайлда ‒ П’ю), попереднє ураження нирок, тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв), ілеус, феохромоцитома, гіперплазія передміхурової залози із залишковою сечею та значним порушенням сечовипускання, епілепсія та органічні ураження ЦНС.
Одночасне застосування антидепресантів (інгібіторів МАО або СІЗЗС) та 2 тижні після припинення лікування.
Період вагітності або годування груддю.
Дітячий вік до 15 років.
Виражена анемія, лейкопенія, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, гострий панкреатит, гіпертиреоз, тяжкі форми цукрового діабету.
Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування сиропу від застуди Вікс Актив Медінайт з іншими лікарськими засобами або групами препаратів може впливати на їхні відповідні ефекти.
При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також вживанні алкоголю можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу. Тривале застосування протисудомних препаратів може знижувати активність парацетамолу. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект препарату.
Підсилення ефекту до рівня підвищеного ризику розвитку побічних ефектів при одночасному застосуванні:
– інші лікарські засоби, які мають ефект пригнічення ЦНС (наприклад нейролептики, транквілізатори, антидепресанти, снодійні засоби, анальгетики, анестетики, протиепілептичні засоби). Це стосується, зокрема, одночасного вживання алкоголю, в зв’язку з яким ефект може змінюватися або збільшуватися непередбачуваним чином;
– речовини з антихолінергічним ефектом (наприклад біпериден, трициклічні антидепресанти). Підвищений антихолінергічний ефект може проявлятися у вигляді затримки сечі, гострого нападу глаукоми або паралітичного ілеусу. При попередньому лікуванні деякими антидепресантами (інгібіторами МАО або СІЗЗС, такими як флуоксетин або пароксетин) може виникати так званий серотоніновий синдром із такими симптомами: гіпертермія, м’язова ригідність, зміни психіки, такі як збудженість та сплутаність свідомості, а також зміни функції дихання та кровообігу. Тому сироп від застуди Вікс Актив Медінайт не можна використовувати для лікування пацієнтів, які одночасно приймають ці речовини. Не застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом двох тижнів після завершення їх прийому.
Послаблення дії при одночасному застосуванні:
– нейролептиків;
– колестираміну (він затримує абсорбцію парацетамолу).
Можливі інші взаємодії:
– з речовинами, які прискорюють випорожнення шлунка (метоклопрамід або домперидон). Вони прискорюють абсорбцію парацетамолу;
– з агентами, що викликають уповільнення випорожнення шлунка (наприклад саліциламіди);
– з пробенецидом. Він інгібує зв’язування парацетамолу з глюкуроновою кислотою і, таким чином, призводить до зменшення кліренсу парацетамолу приблизно вдвічі. При одночасному застосуванні пробенециду дозу парацетамолу необхідно знизити;
– з лікарськими засобами, які інгібують ферментну печінкову систему цитохрому P450 2D6 і, таким чином, інгібують метаболізм декстрометорфану (це може призвести до підвищення концентрації декстрометорфану з симптомами передозування); або з потенційно гепатотоксичними речовинами (наприклад алкоголем), з деякими снодійними та протиепілептичними засобами (наприклад фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном), рифампіцином. Речовини, які індукують ферменти печінки (наприклад алкоголь, антиконвульсанти), також призводять до швидшого розщеплення парацетамолу, і, зокрема, таким чином можуть підвищувати гепатотоксичність парацетамолу, особливо при передозуванні.
Інгібітори CYP2D6
Декстрометорфан екстенсивно метаболізується CYP2D6 і має розповсюджений пресистемний метаболізм. Одночасне застосування потужних інгібіторів ферменту CYP2D6 може збільшити концентрацію декстрометорфану в організмі до рівня, який у багато разів перевищує норму. Це збільшує ризик розвитку токсичних ефектів декстрометорфану (збудження, сплутаність свідомості, тремор, безсоння, діарея і пригнічення дихання) і розвитку серотонінового синдрому.
Сильнодіючі інгібітори ферменту CYP2D6 включають флуоксетин, пароксетин, хінолін і тербінафін. При одночасному використанні з хіноліном концентрація декстрометорфану в плазмі крові збільшувалася до 20 разів порівняно з нормою, що призводило до посилення вираженості побічних ефектів з боку ЦНС, викликаних діючою речовиною.
Аміодарон, флекаїнід і пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цінакальцет, галоперидол, перфеназин, тіоридазин, циметидин та ритонавір також мають схожий вплив на метаболізм декстрометорфану.
Якщо одночасне застосування інгібіторів CYP2D6 і декстрометорфану є необхідним, слід ретельно контролювати стан пацієнта і в разі необхідності знизити дозу декстрометорфану.
– З антикоагулянтами. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших похідних кумарину може посилюватись при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику виникнення кровотеч;
– з секретолітиками (препарати при кашлі, що розріджують слиз). Вони можуть призводити до загрозливого накопичення секрету через уповільнений кашльовий рефлекс;
– з AZT (зидовудин). Підсилюється тенденція до розвитку нейтропенії. Тому застосування разом із AZT можливе тільки після консультації з лікарем;
– з антигіпертензивними засобами з компонентом дії на ЦНС, такими як гуанабенц, клонідин або α-метилдопа. Може підвищуватись седативна дія;
– з епінефрином. Епінефрин не слід використовувати для лікування артеріальної гіпотензії у пацієнтів, які отримують лікування доксиламіну сукцинатом, оскільки введення епінефрину може призвести до подальшого різкого зниження артеріального тиску (адреналінова інверсія). Однак стани тяжкого шоку можна лікувати норепінефрином (див. розділ «Передозування»);
– вплив на показники лабораторних досліджень: застосування парацетамолу може впливати на результат аналізу сечової кислоти, що виконується фосфорно-вольфрамовим методом, а також на результат визначення глюкози крові, що виконується методом глюкозоксидази-пероксидази;
– можуть послаблятись ознаки початку ураження внутрішнього вуха, викликаного іншими лікарськими засобами;
– шкірна проба може дати неправдивий (хибно негативний) результат у пацієнтів, які проходять лікування із застосуванням сиропу від застуди Вікс Актив Медінайт;
– при прийомі сиропу від застуди Вікс Актив Медінайт слід уникати вживання алкоголю.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним дефіцитом як наслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
При високій температурі тіла або наявності ознак вторинної інфекції, а також у разі збереження симптомів протягом більш ніж 3 дні необхідно звернутися до лікаря.
У нижчезазначених випадках застосовувати з обережністю та після консультації з лікарем:
‒ синдром Жильбера (синдром Мейленграхта);
‒ гастроезофагеальний рефлюкс;
‒ захворювання печінки або нирок;
– серцево-судинні захворювання, ураження серця та артеріальна гіпертензія в анамнезі;
– цукровий діабет.
У разі продуктивного кашлю зі значним утворенням мокротиння, а також стійкого кашлю, наприклад, у зв’язку з палінням, астмою або емфіземою протикашльове лікування із використанням сиропу від застуди Вікс Актив Медінайт слід застосовувати тільки після дуже ретельної оцінки співвідношення ризику та користі та консультації з лікарем. У деяких випадках придушення кашлю є небажаним.
Парацетамол слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі зниженою функцією печінки, включаючи пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки. Ризик передозування зростає у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки.
Вікс Актив Медінайт не слід застосовувати одночасно з іншими парацетамолвмісними препаратами.
Повідомлялося про випадки зловживання, неправильного застосування та розвитку залежності при лікуванні декстрометорфаном. Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні, особливо підліткам та молодим людям, а також пацієнтам зі зловживанням препаратами або психотропними речовинами в анамнезі.
Декстрометорфан має слабкий потенціал викликання залежності. При пороговій межі в разі подовженого використання може розвиватися психологічна та фізична залежність. У пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або до розвитку залежності, лікування із застосуванням сиропу від застуди Вікс Актив Медінайт повинно бути лише короткотривалим та проводитися під ретельним наглядом лікаря.
Декстрометорфан метаболізується в печінці за допомогою цитохрому P450 2D6. Активність цього ферменту визначається генетично. У близько 10 % населення метаболізм CYP2D6 є зниженим. Такі пацієнти при супутньому застосуванні інгібіторів CYP2D6 можуть відчути симптоми передозування і/або збільшення тривалості дії декстрометорфану. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні пацієнтам, що мають знижений метаболізм CYP2D6 або використовують інгібітори CYP2D6.
Серотоніновий синдром
Повідомлялося про серотонінергічні ефекти, у т. ч. з розвитком потенційно небезпечного для життя серотонінового синдрому, при одночасному застосуванні декстрометорфану з серотонінергічними засобами, наприклад із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI), лікарськими засобами, які погіршують метаболізм серотоніну (у т. ч. з інгібіторами моноаміноксидази (MAOI)), та інгібіторами CYP2D6.
Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану, розлади вегетативної нервової системи, нервово-м’язові порушення та/або шлунково-кишкові симптоми.
При виникненні підозри на серотоніновий синдром лікування препаратом Вікс Актив Медінайт слід припинити.
Загалом, якщо лікування проводиться без спостереження лікаря, лікарські засоби, які містять парацетамол, слід застосовувати не більше декількох днів та в невисоких дозах.
Пацієнтам з рідкісними вродженими проблемами непереносимості фруктози, синдромом недостатності всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід використовувати Вікс Актив Медінайт.
У 30 мл міститься 8,25 г сахарози (цукру), що відповідає приблизно 0,69 вуглеводних одиниць (BU). Це необхідно враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.
Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, при хронічному алкоголізмі), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Протипоказано.
Годування груддю
Досліджень того, чи виділяється декстрометорфан в грудне молоко людини, не проводилося. Оскільки не виключений ефект пригнічення дихання у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, сироп від застуди Вікс Актив Медінайт не можна приймати в період годування груддю.
Фертильність
Дослідження тератогенних властивостей, а також десятки років досвіду застосування для лікування людей у всьому світі на сьогодні не надали доказів наявності підвищеного ризику розвитку уроджених дефектів, але доступні дослідження є недостатніми для виконання остаточних розрахунків безпеки використання цього лікарського засобу в період вагітності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Навіть при прийомі відповідно до призначення цей лікарський засіб може викликати стомленість та, таким чином, впливати на швидкість реакції людини настільки, що це може погіршувати здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Цей ефект підсилюється при одночасному вживанні алкоголю або лікарських засобів, які самі можуть негативно впливати на швидкість реакції. На період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Препарат може викликати сонливість.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують дорослим та дітям віком від 15 років внутрішньо по 30 мл сиропу (відповідно до позначки на мірному стаканчику) 1 раз на добу увечері перед сном.
Тривалість лікування не має перевищувати 3 дні.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату дітям вивчена недостатньо, тому його рекомендовано застосовувати дітям віком від 15 років.
Передозування.
Слід враховувати можливість інтоксикації при випадковому прийомі препарату у кількості, що перевищує рекомендовану дозу. Як правило, завжди слід враховувати можливість інтоксикації кількома речовинами, наприклад, коли пацієнт приймає кілька лікарських засобів під час спроби самогубства.
Симптоми
Парацетамол
Підвищений ризик інтоксикації існує для пацієнтів літнього віку, дітей, осіб із захворюваннями печінки, хронічним зловживанням алкоголем, хронічним порушенням харчування, а також при одночасному застосуванні лікарських засобів, що викликають індукцію ферментів. У таких випадках передозування може призвести до летального наслідку.
У цілому симптоми–нудота, блювання, відсутність апетиту, блідість, абдомінальний біль – проявляються протягом 24 годин і досягають піка через 4–6 днів. Надалі можливе суб’єктивне покращення стану, але може зберігатися легкий біль у животі, який свідчить про ураження печінки. Передозування приблизно 6 г парацетамолу або більше у вигляді одноразової дози для дорослих та 140 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової дози для дітей спричиняє некроз гепатоцитів з розвитком гепатоцелюлярної недостатності, порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу та енцефалопатії. Це, у свою чергу, призводить до коми та навіть до летального наслідку. Одночасно спостерігається зростання рівнів печінкових трансаміназ (АлАТ, АсАТ), лактатдегідрогенази та білірубіну у поєднанні зі збільшенням протромбінового часу, зниженням рівня протромбіну, яке може проявитися протягом 12‒48 годин після введення парацетамолу. Клінічні симптоми ураження печінки зазвичай виникають через 0,5‒2 дні після передозування, та їх пік настає через 4‒6 днів.
Навіть при відсутності тяжкого ураження печінки може виникнути гостра ниркова недостатність з гострим тубулярним некрозом. До інших симптомів передозування парацетамолу, що не пов’язані з печінкою, належать зміни у міокарді, розвиток гострого панкреатиту. Повідомляли про серцеву аритмію. Інші симптоми включають пригнічення ЦНС, серцево-судинні ефекти та ураження нирок.
Декстрометорфану гідробромід
Передозування декстрометорфану може викликати нудоту, блювання, дистонію, збудження, сплутаність свідомості, ступор, ністагм, кардіотоксичність (тахікардія, ЕКГ з відхиленнями від норми, у т. ч. з подовженням інтервалу QTc), атаксію, токсичний психоз із зоровими галюцинаціями, підвищеною збудливістю.
У разі значного передозування можуть спостерігатися такі симптоми: кома, пригнічення дихання, судоми.
Лікування передозування:
- Пацієнтам, які протягом попередньої години прийняли підвищену дозу декстрометорфану і у яких не спостерігаються симптоми, можна прийняти активоване вугілля
- Для пацієнтів, які прийняли декстрометорфан і знаходяться в седативному або коматозному стані, можна розглянути застосування налоксону у звичайних дозах для лікування передозування опіоїдами. У разі судом можна застосувати бензодіазепіни, а при гіпертермії внаслідок серотонінового синдрому – бензодіазепіни та засоби зовнішнього охолодження.
Доксиламіну сукцинат
Гіперсомнія з можливим розвитком коми, випадки збудження та деліріозної сплутаності свідомості.
Антихолінергічні ефекти: погіршення зору, порушення акомодації, напад глаукоми, затримка шлунково-кишкової моторики, затримка сечі, запор, сухість у роті.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія або брадикардія, шлуночкова тахікардія, серцева недостатність та недостатність кровообігу, кардіо-васкулярний колапс.
Гіпертермія або гіпотермія.
Епілептичні напади.
З боку дихальної системи: ціаноз, пригнічення дихання, зупинка дихання, аспірація.
Тяжким ускладненням передозування є рабдоміоліз, про який повідомлялось у кількох випадках.
Терапія передозування
Парацетамол
Важливо негайно розпочати лікування при передозуванні парацетамолу. Навіть незважаючи на відсутність значущих ранніх симптомів, пацієнти повинні бути терміново направлені до лікарні для надання невідкладної медичної допомоги і будь-якому пацієнту, який прийняв близько 7,5 г або більше парацетамолу протягом попередніх 4-х годин, слід виконати промивання шлунка. Застосування метіоніну перорально або N-ацетилцистеїну внутрішньовенно можуть дати позитивний результат як мінімум до 48 годин після передозування. Лікування інших симптомів симптоматичне.
Зменшити концентрацію парацетамолу у плазмі можна діалізом. Рекомендується визначення концентрації парацетамолу у плазмі крові.
Декстрометорфану гідробромід
Лікування полягає у промиванні шлунка та загальниx підтримуючих заходах. Специфічним антидотом є внутрішньовенне введення налоксону. Повідомлялося, про успішне застосування налоксону дітям для усунення центральних та периферичних опіоїдних ефектів декстрометорфану (0,01 мг/кг маси тіла). У разі необхідності здійснювати моніторинг у відділенні інтенсивної терапії та почати симптоматичне лікування.
Доксиламіну сукцинат
Якнайшвидше промити шлунок або викликати блювання.
Аналептики протипоказані, оскільки існує тенденція до епілептичних нападів унаслідок можливого зниження доксиламіну сукцинатом судомного порога.
У разі артеріальної гіпотензії, спричиненої парадоксальною стимуляцією, не слід застосовувати лікарські засоби, подібні епінефрину, які впливають на систему кровообігу, замість цього може бути застосований норепінефрин (безперервна крапельна інфузія норепінефрину) або ангіотензинамід. Слід уникати застосування b-агоністів, оскільки вони підсилюють вазодилатацію.
При необхідності антихолінергічні симптоми можна лікувати введенням фізостигміну саліцилату (1‒2 мг внутрішньовенно, можна повторно), але його часте застосування не рекомендують через тяжкі побічні ефекти.
У разі повторних епілептичних нападів показані антиконвульсанти з урахуванням можливості штучної вентиляції, оскільки існує ризик пригнічення дихання.
Підсилений діурез не дуже ефективний, оскільки в сечі містяться лише невеликі кількості антигістамінів. Однак гемодіаліз та перитонеальний діаліз можуть бути корисними, якщо не виключається змішана інтоксикація.
Подальше лікування в разі інтоксикації парацетамолом, декстрометорфаном та доксиламіну сукцинатом повинно грунтуватися на ступені поширення, стадії та клінічних симптомах відповідно до встановлених заходів інтенсивної терапії.
Побічні реакції.
Стосовно лікарського засобу з ідентичною діючою речовиною, який також містить діючу речовину, яка зменшує вираженість набряку слизових оболонок, повідомляли про нижчезазначені небажані ефекти лише в поодиноких випадках (˂1/1000 000 пацієнтів, які проходили лікування) або взагалі не повідомляли протягом періоду більше 30 років.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, рефлекторна брадикардія, серцева аритмія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія та декомпенсація існуючої серцевої недостатності, зміни на ЕКГ, задишка, біль у серці.
У пацієнтів із феохромоцитомою застосування антигістамінів (у цьому випадку доксиламіну) може призвести до вивільнення катехоламіну.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія, гемолітична анемія (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази). При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку нервової системи: судоми, галюцинації, психомоторне збудження і порушення орієнтації, відчуття страху, дратівливість, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, нервова збудженість, порушення сну, у разі зловживання розвивається залежність. Сонливість є загальною для доксиламіну і може рідко розвиватися для декстрометорфану. Інші побічні ефекти, які частіше розвиваються при застосуванні антигістамінних засобів, таких як доксиламін, ― головний біль, розмитість зору та психомоторні порушення. Декстрометорфан також рідко асоціюється із запамороченням.
З боку органів зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.
Респіраторні порушення: порушення функції дихання в зв’язку зі згущенням секрету, бронхіальною обструкцією та бронхоспазмом.
З боку травної системи: печія, дискомфорт, гіперсалівація, зниження апетиту, паралітична непрохідність кишечнику, що загрожує життю. При прийомі антигістамінних засобів, таких як доксиламін, може виникати сухість у роті, запор, збільшення шлункового рефлюксу. У рідкісних випадках при застосуванні доксиламіну або декстрометорфану можуть виникати нудота, блювання, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (супроводжується болем у животі та діареєю).
Порушення метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком (частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)). Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати як наслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.
З боку сечовидільної системи: антигістамінні засоби, такі як доксиламін, можуть викликати затримку сечі або порушення сечовипускання.
З боку імунної системи: в осіб зі схильністю ― бронхоспазм (анальгінова астма). Повний спектр реакцій гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. У поодиноких випадках – ангіоневротичний набряк, є рідкісні повідомлення про алергічні реакції або реакції гіперчутливості, пов’язані з парацетамолом і доксиламіном, включаючи шкірний висип, кропив’янку, анафілаксію та бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперчутливість, включаючи шкірний висип, свербіж та кропив’янку. Рідко повідомляли про шкірний висип, з подразненням чи без, при застосуванні декстрометорфану. Дуже рідко виникають мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Гепатобіліарні порушення: порушення функції печінки (холестатична жовтяниця).
Інші можливі небажані ефекти:
– загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія;
‒ супутні ефекти з боку вегетативної нервової системи, такі як порушення акомодації, сухість у роті, відчуття закладеності носа, запор, порушення сечовипускання/затримка сечі, нудота, блювання, діарея, втрата або підвищення апетиту, біль в епігастрії, скарги на порушення з боку шлунково-кишкового тракту, підвищений рефлюкс;
‒ супутній вплив на ЦНС, такий як стомленість, сонливість, в’ялість, запаморочення, переднепритомний стан, уповільнення швидкості реакції/психомоторне порушення, утрудненість концентрації, головний біль, розмитість зору, депресія, слабкість м’язів, шум у вухах. Крім того, можливе виникнення так званих парадоксальних реакцій, таких як занепокоєність, збудженість, напруженість, інсомнія, нічні кошмарні сновидіння, сплутаність свідомості, тремор;
‒ порушення терморегуляції;
‒ шкірні алергічні реакції (почервоніння шкіри, кропив’янка), реакції фоточутливості;
‒ парацетамол: у дуже рідкісних випадках повідомляли про тяжкі шкірні реакції;
‒ підвищення рівня печінкових трансаміназ.
У разі виникнення цих або інших побічних ефектів рекомендують припинити лікування та звернутися до лікаря.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл сиропу у пляшці; по 1 пляшці разом з мірним стаканчиком у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Проктер енд Гембл Штр. 1, 64521, Грос-Герау, Гессен, Німеччина.