ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВІНБОРОН®
(vINBORON®)
Склад:
діюча речовина: вінборон;
1 таблетка містить 20 мг або 40 мг вінборону (у вигляді вінборону гідрохлориду, у перерахуванні на 100 % та суху речовину);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
плівкоутворююче покриття: поліетиленгліколь, сахарин натрію, тальк, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. На поперечному розрізі видно ядро, оточене шаром оболонки.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються у разі функціональних розладів з боку травного тракту.
Код АТX А03А Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Вінборон® – синтетичний препарат із місцевоанестезуючою та вираженою спазмолітичною дією. Знижує тонус та моторику гладких м’язів, усуває або попереджує спазми гладких м’язів внутрішніх органів, у тому числі органів травного тракту.
Вінборон® розширює вінцеві та мозкові судини, поліпшуючи коронарний та мозковий кровообіг. Під впливом препарату покращується поглинання глюкози та кисню тканинами мозку. Поряд зі спазмолітичним впливом на судини мозку та серця Вінборон® при тривалому застосуванні чинить протисклеротичний ефект, зумовлений зменшенням кількості вільного холестерину в сироватці крові і β-ліпопротеїдів. препарат покращує мікроциркуляцію та збільшує об’ємну швидкість вінцевого кровообігу, утворюючи при цьому у міокарді кисневий резерв. Важливою особливістю Вінборону® є те, що він має антиагрегантну дію щодо тромбоцитів та покращує реологічні показники крові в умовах гіперкоагуляції. Вінборон® проявляє також незначну тромболітичну дію. Антиаритмічна дія Вінборону® поєднується з властивістю підвищувати стійкість міокарда до виникнення аритмій та фібриляцій. У пацієнтів з початковою гіпертензією Вінборон® може нормалізувати артеріальний тиск. Препарат має незначний бронхолітичний ефект та імуностимулюючу дію, яка більш виражена при довготривалому застосуванні препарату.
фармакокінетика.
Вінборон® швидко всмоктується у травному тракті, розподіляється в усіх органах та тканинах, більше накопичується у бронхах та органах черевної порожнини. Препарат метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, метаболіти секретуються як з жовчю, так і з сечею. Максимальна концентрація (Сmax) у крові досягається через 40 хвилин після перорального застосування. Період напіввиведення (Т1/2) становить 157 хвилин. Фармакотерапевтичний ефект починає розвиватися через 30-40 хвилин і триває 4-6 годин. Препарат добре проходить крізь гістогематологічні і гематоенцефалічний бар’єри.
Клінічні характеристики.
Показання.
Як спазмолітичний засіб при лікуванні захворювань травного тракту:
· дисфункція жовчного міхура та сфінктера Одді:
- гіперкінетична (гіпермоторна) дискінезія жовчного міхура;
- гіпертонічна дистонія сфінктера Одді.
· Синдром подразненого кишечнику з запором.
У складі комплексного лікування порушень мозкового кровообігу.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до діючої речовини та до інших компонентів препарату;
· тяжкі порушення функції нирок і печінки;
· хронічний нефрит з набряками і порушеною азотовидільною функцією нирок;
· неконтрольована артеріальна гіпотензія;
· цукровий діабет;
· виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, що кровоточать;
· гіпокінетична дискінезія жовчовивідних шляхів;
· стани, що супроводжуються порушенням венозного відтоку крові в судинах мозку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні препарат може посилювати дію спазмолітиків, антиангінальних, гіпотензивних та антиагрегантних засобів.
Особливості застосування.
Лікування вінбороном® необхідно розпочинати, контролюючи артеріальний тиск. У разі значного зниження артеріального тиску прийом препарату необхідно припинити.
З обережністю препарат призначати при гострому інфаркті міокарда, пацієнтам із вираженим атеросклерозом вінцевих та мозкових судин.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату у період вагітності протипоказане.
При необхідності застосування препарату Вінборон® годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування Вінбороном® протипоказано керування транспортними засобами та іншими потенційно небезпечними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим препарат призначати у дозі 20-40 мг 3-4 рази на добу незалежно від прийому їжі. Максимальна добова доза – 160 мг. Курс лікування в середньому становить 4-6 тижнів.
Діти.
Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
На даний час не описано жодного випадку передозування Вінборону®. Але при підвищеній індивідуальній чутливості можливі висипи на шкірі, зниження артеріального тиску (АТ). Лікування симптоматичне. У разі виникнення артеріальної гіпотензії – відміна препарату, застосування симпатоміметиків.
Побічні реакції.
· Нервова система: головний біль, запаморочення, загальна слабкість.
· Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія.
· Травний тракт: зниження апетиту.
· Алергічні реакції, включаючи висипання.
При розвитку зазначених побічних реакцій слід зменшити дозу або тимчасово припинити прийом препарату.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 4 блістери в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна,