ВІНРАБ

                                                                 ІНСТРУКЦІЯ                             

для медичного застосування лікарського засобу

 

ВІНРАБ

 

Склад:

діюча речовина: фрагменти імуноглобуліну антирабічного (кінського);

1 мл розчину містить фрагменти імуноглобуліну антирабічного (кінського) не менше 200 МО;

допоміжні речовини: крезол (0,25 %), гліцин (22,5 мг/мл), натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору розчин. Під час зберігання допускається слабка каламутність або невелика кількість твердих частинок, присутній характерний запах крезолу.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Імунна сироватка.

Код АТХ J06AA06.

 

Імунологічні і біологічні властивості.

Вінраб є стерильним, апірогенним розчином для внутрішньом'язового введення, що містить антитіла проти вірусу сказу, отримані з сироватки крові здорових коней, які були імунізовані вакциною проти сказу. Вінраб містить антимікробну речовину крезол.

Фармакодинаміка. Не визначається.

Фармакокінетика. Не визначається.

 

Клінічні характеристики

Показання

Лікарський засіб Вінраб показаний для пасивної лікувально-профілактичної імунізації пацієнтів з підозрою на інфікування вірусом сказу або осіб, які мали контакт з потенційно хворими на сказ тваринами. Вінраб не слід розглядати як самостійний антирабічний лікарський засіб. Вінраб слід застосовувати в поєднанні з вакциною проти сказу.

Єдиний виняток становлять пацієнти, яким вже проводилась імунізація антирабічною вакциною та які здатні надати документальне підтвердження факту введення їм вакцини, вирощеної на клітинній культурі (тобто повна доконтактна вакцинація протягом минулого року, подальше введення бустерних ін’єкцій протягом 5 попередніх років або повна доконтактна профілактика). Таким пацієнтам може застосовуватися лише вакцина самостійно, без антирабічного імуноглобуліну.

 

Протипоказання.

Протипоказань до лікувально-профілактичної імунізації немає, оскільки імунізація проводиться через загрозу для життя.

Застосування пацієнтам із раніше встановленими алергічними проявами або реакціями гіперчутливості на кінську сироватку має відбуватися із особливою обережністю під наглядом лікаря.

 

Особливі заходи безпеки. Залишки невикористаного розчину для ін’єкцій та використані флакони потрібно утилізувати відповідно до діючого законодавства.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У разі наявності ризику можливого інфікування вірусом сказу, для запобігання розвитку захворювання, слід одночасно застосовувати лікарський засіб Вінраб та вакцину проти сказу. Для мінімізації можливої інтерференції, лікарський засіб Вінраб та вакцину проти сказу слід вводити у різні ділянки тіла, за можливості, протилежні одна від одної. Не слід вводити розчин для ін’єкцій Вінраб та вакцину проти сказу з одного і того ж шприца.

Під час курсу лікувально-профілактичної вакцинації проти сказу, введення інших вакцин забороняється. Після закінчення вакцинації проти сказу, проведення щеплень іншими вакцинами допускається не раніше ніж через 2 місяці.

Як правило, не застосовують лікарський засіб Вінраб одночасно з кортикостероїдами, оскільки вони можуть ослабити імунну реакцію.

Цей лікарський засіб сумісний з протиправцевою сироваткою і антибіотиками.

 

Особливості застосування.

Лікарський засіб Забороняється вводити внутрішньовенно!

Вінраб не застосовують внутрішньовенно через ризик розвитку шоку.

У разі відомої алергії на кінський білок у пацієнта, слід використовувати людський імуноглобулін. У разі відсутності людського імуноглобуліну проти сказу, введення лікарського засобу на основі фрагментів імуноглобуліну антирабічного (кінського) має бути виконано негайно, але під суворим наглядом лікаря, щоб запобігти виникненню можливого анафілактичного шоку. Необхідно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з алергічною реакцією на препарат при попередньому введенні та пацієнтам з гіперчутливістю до компонентів препарату.

Необхідно уникати введення декількох ін’єкцій в рану.

Вінраб не слід вводити з того ж шприца, що і вакцину. Якщо це можливо, то вакцину слід вводити в ділянку тіла, протилежну від місця введення лікарського засобу Вінраб або іншого препарату на основі антирабічного імуноглобуліну.

Якщо виникають алергічні або анафілактичні реакції, введення препарату слід негайно припинити. У разі розвитку анафілактичного шоку необхідно здійснювати відповідне лікування. При гіперчутливості на препарат призначають симптоматичну терапію, гіпосенсибілізуючі й антигістамінні лікарські засоби.

Пацієнт повинен проінформувати лікаря про наявність алергії, викликаної контактами з тваринами (особливо з кіньми), або про будь-які випадки харчової алергії.

При наявності відповідних показань необхідно почати протиправцеву терапію і призначити антибіотики для лікування інших інфекцій.

Вінраб слід вводити якомога раніше після зараження — не пізніше ніж через 3 доби після контакту. Якщо лікарського засобу Вінраб немає в наявності під час першої антирабічної вакцинації, його застосування допускається протягом 7 діб від моменту контакту.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека використання лікарського засобу Вінраб під час вагітності та годування груддю в клінічних дослідженнях за участю людей не була встановлена.

Оскільки сказ є летальним захворюванням, вагітність не є протипоказанням для застосування лікарського засобу Вінраб. Однак, якщо це можливо, слід віддати перевагу використанню людського імуноглобуліну.

Оскільки компоненти лікарського засобу Вінраб можуть проникати в грудне молоко, годування груддю слід припинити на час лікування.

Завжди слід враховувати співвідношення ризику і користі від застосування препарату. Вагітним і жінкам, що годують груддю, перед лікуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не має даних про випадки негативного впливу на швидкість реакції пацієнта та здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте, приймаючи до уваги ризик виникнення алергічних реакцій сповільненого типу (див. розділ «Побічні реакції») пацієнтам рекомендовано утриматися від здійснення діяльності, що потребує значної концентрації та швидкості реакції та, по можливості, від керування автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози

Перша допомога. Надзвичайно важливою є санітарна обробка місця укусу та подряпин, які могли бути інфіковані вірусом сказу, незалежно від часу, що пройшов з моменту контакту із твариною, яка потенційно може бути хворою на сказ. Рекомендовано ретельне промивання ран водою та милом, іншим миючим засобом чи антисептиком, дозволеним для застосування людям, або іншою речовиною з доведеним смертельним впливом на вірус сказу та безпечною для пацієнта. Вінраб слід застосовувати якомога швидше після ймовірного інфікування вірусом сказу.

Найбільш ефективним є  введення лікарського засобу  у першу добу після можливого інфікування.

 

Категорія	Вид контакту з твариною, яка хвора на сказ чи у якої підозрюють сказ, або з дикою твариною, або із твариною, яка недоступна для спостереження/дослідження	Рекомендоване лікування
І	Дотик або годування тварин, лизання непошкодженої шкіри.	Лікування не потрібне, якщо наявний достовірний анамнез.
ІІ	Покусування непошкоджених шкірних покривів. Незначні подряпини або садна без кровотечі. Лизання пошкодженої шкіри.	Негайна вакцинація. Лікування слід припинити, якщо тварина залишатиметься здоровою протягом усього періоду спостереження (10 діб) або якщо тварину було вбито і результати аналізу на сказ, отримані з використанням відповідних лабораторних методів, виявилися негативними. Пацієнтам із ослабленим імунітетом (імуносупресією) показане застосування лікарського засобу Вінраб разом з вакциною проти сказу.
ІІІ	Одиничний або множинні укуси чи подряпини. Потрапляння слини інфікованої сказом тварини (потенційно інфікованої) на слизові оболонки пацієнта.	Негайно застосувати Вінраб та супутню вакцинацію проти сказу. Лікування слід припинити, якщо тварина залишатиметься здоровою протягом усього періоду спостереження (10 діб) або якщо тварину було вбито і результати аналізу на сказ, отримані з використанням відповідних лабораторних методів, виявилися негативними.

 

Імуноглобулін антирабічний (кінський) слід застосовувати винятково одночасно з вакциною проти сказу, використовуючи при цьому різні шприци і вводячи препарати в різні, по можливості — протилежні, ділянки тіла. Введення лікарського засобу обов’язково здійснювати під наглядом лікаря і відповідно до чинного законодавства.

Особам, які отримали раніше повний курс лікувально-профілактичних або профілактичних щеплень та у яких підтверджено наявність антирабічних антитіл, імуноглобулін антирабічний не слід вводити. Ці особи повинні отримати тільки антирабічну вакцину.

У разі різко позитивної реакції на введення препарату імуноглобуліну антирабічного, при наявності в анамнезі пацієнта сильних алергічних реакцій на введення протиправцевої сироватки або інших препаратів кінської сироватки, а також вагітним жінкам введення імуноглобуліну антирабічного рекомендується здійснювати в умовах стаціонару, забезпеченого засобами реанімації.

Після введення імуноглобуліну антирабічного (кінського) пацієнт повинен перебувати під інтенсивним медичним спостереженням не менше 1 години.

Рекомендована доза фрагментів імуноглобуліну антирабічного (кінського) становить 40 МО / кг маси тіла. Якщо анатомічно це можливо, якомога більшу частину дози лікарського засобу слід вводити навколо ран. Залишок дози вводять одноразово внутрішньом’язово (в сідничний м’яз).

У випадку множинних ран об’єму розрахованої дози імуноглобуліну антирабічного (кінського) може бути недостатньо для інфільтрації всіх ран. У цих умовах рекомендована доза лікарського засобу Вінраб може бути розведена до ½ або ⅓ розчином натрію хлориду 0,9% для досягнення достатнього обсягу та забезпечення проникнення у всі рани. Через ризик втручання у процес вироблення антитіл, пов’язаний з вакцинацією, не допускається ні збільшення дози, ні повторне введення імуноглобуліну антирабічного  (навіть у випадку відтермінування початку одночасної профілактики).

При наявності показань необхідно почати лікування правця і призначити антибіотики для лікування інших інфекцій.

Інфільтрація у рани з певним анатомічним розташуванням (кінчики пальців) повинна проводитись з обережністю з метою попередження підвищення тиску у тканині (синдром стиснення).

 

Діти

Лікарський засіб Вінраб показаний до застосування у педіатричній практиці.

Доза для дітей така ж, як і для дорослих -  40 МО/кг маси тіла.

 

Передозування.

У випадку передозування, діюча речовина лікарського засобу Вінраб може впливати на здатність живих вакцин проти сказу викликати імунну реакцію.

 

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні Вінрабу, класифіковані за системами органів та частотою проявів: дуже часто: (> 1/10); часто: (> 1/100 – < 1/10); нечасто: (> 1/1000 – < 1/100); рідко: (> 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко: (< 1/10000) та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

Розлади з боку імунної системи

Рідко — алергічні реакції, включаючи реакції негайного типу; анафілактичні реакції, кропив’янка.

Дуже рідко — анафілактичний шок, набряк Квінке, сироваткова хвороба.

Системні розлади

Рідко –— підвищення температури, задишка.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Рідко — артралгія.

Реакції у місці ін’єкції

Дуже рідко — алергічна реакція (біль, почервоніння, набряк, свербіж).

Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи

Рідко — аденопатія/лімфаденопатія.

Алергічні реакції негайного або сповільненого типу можуть розвиватися при введенні кінських білків, у тому числі і при введенні фрагментів імуноглобуліну антирабічного (кінського).

Алергічні реакції негайного типу — це анафілаксія з гіпертензією, задишка, кропив'янка. Алергічні реакції сповільненого типу — це запальна реакція, підвищення температури, шкірний свербіж, кропив'янка, аденопатії та артралгії.

Відтерміновані реакції по типу сироваткової хвороби (захворювання спричинені алергічною реакцією) або ангіоневротичний набряк, про які можуть повідомляти після застосування гетерологічних білків (не людського походження), можуть виникнути протягом шести діб після початку лікування.

 

Звітність щодо побічних реакцій

 

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу  має важливе значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 2 роки.

Після першого відкриття флакона розчин слід використати негайно.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8 ° C. Не заморожувати. Зберігати в захищеному від світла місті.

 

Несумісність. Дослідження щодо сумісності лікарського засобу Вінраб не проводилися. Не слід одночасно застосовувати Вінраб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділах «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування».

 

Упаковка. По 5 мл у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом

 

Виробник. Вінс Біопродактс Лімітед / VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

№ 117, Тімапур, Котр Мандал, район Ранга Редді, штат Телангана, Індія.

 

Заявник. Вінс Біопродактс Лімітед / VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

 

Місцезнаходження заявника. 806 Ісджей хауз, роад No 3, Бенджара хілс, Хайдарабад - 500034, Телангана, Індія.