ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВІРОТЕК КЛІНІК
Склад:
діюча речовина: 100 г розчину містять бензалконію хлориду (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 0,05 г;
допоміжні речовини: феноксіетанол, динатрію едетат (трилон Б), натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина, що при збовтуванні трохи піниться.
Фармакотерапевтична група.
Антисептичні та дезинфікуючі засоби. Четвертинні амонієві сполуки. Бензалконій. Код АТX D08A J01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб чинить бактеріостатичну і бактерицидну дію щодо грампозитивних та грамнегативних, аеробних та анаеробних бактерій, таких як стафілококи, стрептококи, кишкова паличка, клебсієла, протей, синьогнійна паличка, клостридії, Bacilus subtilis тощо. Більш ефективний щодо грампозитивних бактерій. Препарат чинить фунгіостатичну і фунгіцидну дію відносно патогенних грибів, зокрема дріжджоподібних грибів роду Candida. Знижує стійкість бактерій і грибів щодо антибіотиків. Ефективний щодо госпітальної мікрофлори з полірезистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Ефективний відносно збудників інфекцій, що передаються статевим шляхом (Trepomena spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamidia spp., Ureaplasma spp., а також деяких вірусів, зокрема вірусу імунодефіциту людини, Herpes simplex). Зберігає антимікробну активність у присутності крові, гною, різних секретів та органічних речовин.
Чинить сперміцидну дію: ефект розвивається в два етапи, спочатку — руйнування джгутика, потім — розрив голівки сперматозоїда, що зумовлює неможливість подальшого запліднення.
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні бензалконію хлорид не всмоктується крізь шкіру та слизові оболонки піхви, уретри тощо і не чинить резорбтивної дії. Адсорбується на стінках піхви і уретри та екскретується з фізіологічними виділеннями або видаляється шляхом промивання водою.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика нагноєнь і лікування гнійних ран. Лікування гнійно-запальних процесів опорно-рухового апарату. Лікування поверхневих і глибоких опіків II і IIIА ступеня, підготовка опікових ран до дерматопластики.
Перед- та післяопераційна обробка шкіри, антисептична обробка шкіри перед ін’єкціями, забиранням крові, пункціями, дрібними хірургічними втручаннями, а також при дрібних травмах та інфекціях шкіри бактеріальної та грибкової етіології.
Гігієнічна та хірургічна обробка шкіри рук.
Антисептична обробка шкіри при знятті швів та перев’язувальних матеріалів.
Підготовка шкіри для внутрішньосуглобової ін’єкції, канюлювання, артроскопії та пункції.
Профілактика і лікування нагноєння післяродових травм, ран промежини і піхви, інфікування родових шляхів, запальних захворювань жіночих статевих органів (вульвовагініт, ендометрит).
Місцева контрацепція для жінок репродуктивного віку: при наявності протипоказань до застосування пероральних контрацептивів або внутрішньоматкових спіралей, у післяродовий період, період годування груддю, після переривання вагітності, у передменопаузальний період, при нерегулярному статевому житті, пропуску або запізненні у прийомі пероральних контрацептивів, що постійно застосовуються.
Лікування і профілактика піодермій та дерматомікозів, кандидозів шкіри і слизових оболонок, дерматомікозів стоп і крупних складок шкіри.
Лікування і профілактика інфекційно-запальних захворювань порожнини рота: стоматитів, гінгівітів, парадонтитів, періодонтитів. Гігієнічна обробка протезів, що знімаються.
Комплексне лікування гайморитів, тонзилітів, ларингіту.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу, вагініт, виразки та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з антибіотиками системної дії підвищує їх антимікробну активність та сприяє зниженню резистентності мікроорганізмів до антибіотиків.
Хімічно несумісний з милами та іншими аніонними поверхнево-активними речовинами (ПАР), а також з препаратами йоду. Неіонні ПАР зменшують або усувають антимікробну дію бензалконію хлориду.
Особливості застосування.
До складу лікарського засобу входить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення та шкірні реакції. Не слід допускати попадання препарату в очі. У разі ненавмисного попадання препарату в очі їх слід ретельно промити кип’яченою водою та звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб можна застосовувати у період вагітності, за винятком застосування як місцевої контрацепції для жінок репродуктивного віку.
Бензалконій хлорид не проникає у грудне молоко, тому його можна застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб застосовувати зовнішньо на шкіру або уражену поверхню та місцево на слизові оболонки.
З профілактичною і лікувальною метою розчином зрошувати поверхню ураженої шкіри, ран та опіків, пухко тампонувати рани і свищеві ходи, накладати на поверхню ураженої шкіри, ран та опіків стерильні марлеві серветки або тампони, змочені препаратом, і фіксувати їх за допомогою пов’язки або лейкопластиру. Лікувальну процедуру повторювати 2–3 рази на добу протягом 3–5 днів. Високо ефективний метод активного дренування ран і порожнин з використанням до 1 л препарату на добу.
Застосовувати до пологів і в післяпологовий період з метою профілактики інфікування родових шляхів у вигляді вагінальних тампонів, змочених препаратом, з експозицією 2 години протягом 5 днів. При розродженні жінок шляхом кесаревого розтину безпосередньо перед операцією обробляти піхву, а в післяопераційний період застосовувати у вигляді вагінальних тампонів, змочених розчином препарату, з експозицією 2 години протягом 7 днів.
Лікування запальних захворювань жіночих статевих органів проводити протягом 2 тижнів шляхом внутрішньовагінальних введень тампонів з препаратом.
Контрацептивний ефект проявляється за умови негайного введення після коїтусу тампона у піхву.
При гнійному гаймориті — під час пункції верхньощелепна пазуха промивається достатньою кількістю розчину. Тонзиліти і ларингіти лікувати багаторазовим полосканням горла розчином препарату з частотою 3–4 рази на добу. Кількість препарату на одне полоскання — 10–15 мл.
При стоматитах, гінгівітах, пародонтитах рекомендується полоскання ротової порожнини 10–15 мл препарату 3–4 рази на добу (попередньо зняти розпилювач).
Діти.
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям.
Передозування.
Не описано жодних випадків гострої інтоксикації при надмірному одноразовому місцевому нанесенні лікарського засобу на велику поверхню шкіри або слизових оболонок піхви та уретри. При виникненні будь-яких побічних місцевих реакцій препарат слід змити водою.
При ненавмисному пероральному застосуванні летальними дозами бензалконію хлориду для людей вважаються 1–3 г, що відповідає 5–15 л 0,02 % розчину препарату. При пероральному прийомі можливі несприятливі ефекти, включаючи блювання, колапс і кому. Токсичні дози призводять до паралічу дихальних м’язів, задишки та ціанозу. При ненавмисному пероральному застосуванні великих доз бензалконію хлориду слід викликати блювання, промити шлунок водою та прийняти активоване вугілля.
Побічні реакції.
Під час застосування лікарського засобу ризик розвитку побічних ефектів мінімальній, але у пацієнтів із підвищеною чутливістю до бензалконію хлориду при тривалому контакті зі шкірою можуть з’явитися прояви місцевого подразнення, а у поодиноких випадках — реакції гіперчутливості. При внутрішньовагінальному введенні можуть спостерігатися алергічні реакції, подразнення, поколювання, відчуття тепла у місці введення, контактний дерматит, свербіж, печіння у піхві або статевому члені партнера, болючість під час сечовипускання. У такому разі слід припинити застосування препарату.
В окремих випадках у місці застосування на слизових оболонках може виникнути відчуття легкого печіння, що зазвичай минає саме собою і не потребує відміни препарату. При необхідності препарат можна змити водою.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 250 г у флаконі; по 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Мультіспрей».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61052, Харківська обл., м. Харків, вул. Валерія Петросова, буд. 24, літ. «А-2».
Заявник.
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 08135, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, буд. 60.
