ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВІТАНГО
(VITANGO®)
Склад:
діюча речовина: сухий екстракт коренів родіоли рожевої (Rhodiola rosea);
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сухого екстракту коренів родіоли рожевої (Rhodiola rosea) (1,5-5:1) 200 мг (екстрагент: етанол 60% (м/м));
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат, гіпромелоза, кислота стеаринова, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), антипінна емульсія: симетикон, метилцелюлоза, кислота сорбінова.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, покриті плівковою оболонкою червоного кольору.
Фармакотерапевтична група.
Тонізуючі засоби. Код АТХ А13А.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Екстракт родіоли рожевої WS® 1375 являє собою адаптоген, який дає змогу організму пристосовуватися до стресових умов. Він виявляє свої адаптогенні властивості, модулюючи гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова вісь, яка грає першорядну роль в організації реакції організму на стрес. Крім того, Вітанго нормалізує рівень і активність нейротрансмітерів у центральній нервовій системі. Тим самим він усуває спричинене стресом порушення апетиту, опорно-рухової активності та сексуальної функції у тварин, а також покращує вироблення клітинної енергії за рахунок підвищення рівня аденозинтрифосфату.
Клінічні дослідження Вітанго показують клінічно значуще полегшення симптомів, пов’язаних зі стресом, таких як фізична та розумова втома, виснаження, дратівливість, погіршення настрою та здатності зосереджуватися після 4-8 тижнів лікування. Клінічне дослідження 12 тижнів лікування виявило здатність лікарського засобу збільшувати індивідуальну стресостійкість, і в наслідок цього зменшувати ризик розвитку синдрому вигорання. Здатність Вітанго запобігати стресу була підтверджена в іншому дослідженні після 12 тижнів лікування, яке позитивно вплинуло на увагу та розподіл ментальних ресурсів у осіб, які входять до групи ризику щодо симптомів стресу.
Фармакокінетика.
Дані відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для тимчасового полегшення психічних та фізичних симптомів стресу та перевтоми (стомлюваність, роздратованість, напруженість).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Вагітність та лактація.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Данні про взаємодію відсутні.
Особливі застосування
Препарат не рекомендується для застосування пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок через нестачу відповідних даних.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично не містить натрію.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Протипоказано.
Вагітність
Дані щодо застосування Вітанго вагітними жінками відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив на репродуктивну функцію людини.
Лактація
Невідомо, чи виділяється Вітанго або метаболіти в грудне молоко. Не можна виключити ризик для грудної дитини.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили будь-якого шкідливого впливу на фертильність і розвиток ембріона або плода.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим слід приймати 1 таблетку двічі (вранці і в обід) на день за 30 хвилин до прийому їжі, запиваючи склянкою води. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.
Якщо симптоми зберігаються протягом 2 тижнів або погіршуються під час застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти.
Препарат не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років).
Передозування.
Випадків передозування не виявлено.
Побічні ефекти
З боку нервової системи
Легкий головний біль, занепокоєння, безсоння, запаморочення. Частота невідома.
З боку шлунково-кишкового тракту
Легкі шлунково-кишкові скарги (біль у животі, діарея, нудота та блювання). Частота невідома.
З боку шкіри та підшкірних тканин / з боку імунної системи
Легкі реакції гіперчутливості (алергічні реакції, такі як висипання на шкірі та свербіж). Частота невідома.
При виникненні інших побічних реакцій потрібно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вільмар-Швабе-Штрассе 4, 76227 Карлсруе, Німеччина.