ВІТАПРОМПТ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ВІТАПРОМПТ^®

 

 

Склад:

діюча речовина: ціанокобаламін;

1 таблетка містить 1000 мкг ціанокобаламіну (вітамін B₁₂);

допоміжні речовини: маніт, целюлоза мікрокристалічна (grade: PH 102), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, біла суміш для плівкового покриття, до складу якої входить: гіпромелоза 6 mPas типу 2910, гідроксипропілцелюлоза 100 mPas, тальк, тригліцериди середнього ланцюга, титану діоксид (E  171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до злегка рожевого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Ціанокобаламін.

Код АТХ B03B A01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Як кофактор простетичної групи метилмалоніл-СоА-мутази вітамін В₁₂ потрібний для перетворення пропіонової кислоти в бурштинову. Крім того, як і фолієва кислота, вітамін В₁₂ також бере участь в утворенні лабільних метильних груп, які переносяться на інші акцептори метилу за допомогою процесів трансметилювання. Вітамін також впливає на синтез нуклеїнових кислот, особливо під час гемопоезу, а також на інші процеси дозрівання клітин.

Доступність і потреба

Людський організм не здатний синтезувати вітамін В₁₂. Він надходить з їжею. Продукти, які містять вітамін В₁₂, – це печінка, нирки, серце, риба, устриці, молоко, яєчні жовтки та м’ясо. З лікувальною метою вітамін В₁₂ застосовують у формі ціанокобаламіну та/або гідроксокобаламіну. Обидва є попередниками діючої речовини, яку організм перетворює в активні форми – метилкобаламін та 5-аденозилкобаламін. За даними Європейського агентства з безпеки продуктів харчування (EFSA), добова потреба у вітаміні В₁₂ для здорової дорослої людини становить 4 мкг.

Причини й ознаки дефіциту

Дефіцит вітаміну В₁₂ може виникати внаслідок широкого спектра розладів і захворювань, включаючи (аутоімунний) атрофічний гастрит або інші запальні захворювання кишечнику, мальабсорбцію кобаламіну з їжею, баріатричну операцію або недостатність підшлункової залози. Це також може бути викликано зовнішніми факторами, такими як неповноцінне харчування або сувора вегетаріанська дієта, а також в контексті тривалого застосування лікарських засобів (наприклад метформіну, аміносаліцилату, антацидів або інгібіторів протонної помпи, N₂O). Якщо передбачається хронічна нездатність засвоювати достатню кількість вітаміну В₁₂ з їжею (наприклад, перніціозна анемія, стан після баріатричних операцій або інших випадків хронічної мальабсорбції, суворе вегетаріанство), пацієнти повинні отримувати ціанокобаламін впродовж усього життя.

Погіршення чи відсутність всмоктування вітаміну В₁₂ або зниження його засвоєння з їжею в кінцевому підсумку призведе до клінічних симптомів, якщо його плазмові концентрації опускаються нижче 200 пг/мл.

Наслідками є мегалобластна анемія і неврологічні порушення у периферійній і центральній нервовій системі. Полінейропатія може виникати разом з ураженням спинного мозку і психічними розладами. Ранніми ознаками дефіциту вітаміну В₁₂ є втома і блідість, поколювання в руках і ногах, нестійка хода і зниження фізичної активності.

Результати лікування

Симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну В₁₂, можна усунути лише за допомогою прийому компонентів вітаміну В₁₂, зокрема ціанокобаламіну. У разі тяжкого дефіциту переважним шляхом введення є парентеральний, оскільки побічні реакції, спричинені щоденним пероральним застосуванням високих доз вітаміну В₁₂, як правило, зникають протягом 1–3 місяців лікування.

 

Фармакокінетика.

Вітамін В₁₂ абсорбується двома різними шляхами:

-                     Активна абсорбція у тонкому кишечнику вимагає наявності внутрішнього фактора Касла. Транспортування вітаміну В₁₂ у тканини вимагає зв’язування з транскобаламінами, які є бета-глобулінами плазми крові.

-                     Незалежно від внутрішнього фактора Касла, вітамін також може потрапляти у кров шляхом пасивної дифузії через травний тракт або через слизові оболонки. Приблизно 1–2 % (залежно від дози) перорально введеної кількості потрапляє в кров. Отже, у разі застосування високих пероральних доз (1 мг/добу) достатня абсорбція досягається навіть у пацієнтів з дефіцитом внутрішнього фактора Касла та у пацієнтів, які перенесли резекцію шлунково-кишкового тракту.

До 90 % запасів вітаміну В₁₂ в організмі знаходяться в печінці, де вітамін зберігається у вигляді активного коферменту зі швидкістю витрати від 0,5 до 0,8 мкг на добу. У здорових дорослих людей, які збалансовано харчуються, загальний запас вітаміну В₁₂ в організмі становить від 3 до 5 мг. Зазвичай клінічні ознаки дефіциту вітаміну В₁₂ з’являються через 3–5 років після виникнення дефіциту.

Вітамін В₁₂ головним чином виводиться з жовчю і до 1 мкг реабсорбується з усієї виведеної кількості протягом доби та потрапляє у систему кровообігу через ентерогепатичну циркуляцію. Якщо накопичувальна здатність організму перевищується через високі дози, особливо після парентерального введення, неабсорбована фракція виводиться з сечею.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікарський засіб Вітапромпт^®, таблетки застосовують для:

- лікування дефіциту вітаміну В₁₂ внаслідок неповноцінного харчування;

- довготривалого лікування синдрому дефіциту вітаміну В₁₂, наприклад, внаслідок мальабсорбції;

- перорального лікування перніціозної анемії та дефіциту вітаміну В₁₂ з неврологічними симптомами після швидкої нормалізації рівня вітаміну В₁₂  в крові за допомогою ін'єкцій вітаміну В₁₂.

Примітка: Початкове лікування пацієнтів, яким необхідно швидко досягти нормального рівня вітаміну В₁₂ у крові, має проводитися ін’єкціями вітаміну В₁₂ до досягнення ремісії.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, зазначених у розділі «Склад».

Вітапромпт^® не слід застосовувати для лікування мегалобластної анемії, спричиненої виключно дефіцитом фолієвої кислоти.

Гострі тромбоемболічні захворювання. Стенокардія, напруження високого функціонального класу.

Вітапромпт^® не слід застосовувати пацієнтам, які потребують детоксикації ціанідами (наприклад пацієнтам з ретробульбарним невритом при перніціозній анемії). У таких випадках слід застосовувати інші похідні кобаламіну.

Пацієнтам з дефіцитом вітаміну В₁₂ з ризиком розвитку атрофії зорового нерва Лебера не можна застосовувати ціанокобаламін для лікування дефіциту вітаміну В₁₂.

Вітапромпт^® не слід застосовувати пацієнтам з тютюновою або алкогольною амбліопією.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Абсорбція вітаміну В₁₂ може порушуватися у разі одночасного застосування з інгібіторами протонної помпи (наприклад, омепразол), блокаторами Н₂-гістамінових рецепторів (наприклад, циметидин), канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами, аміносаліциловою кислотою, колхіцином, протиепілептичними препаратами, препаратами калію, аміноглікозидами (наприклад, неоміцин) та холестираміном.

У пацієнтів, які приймають метформін, може знижуватися рівень вітаміну В₁₂ у сироватці крові.

Хлорамфенікол може знижувати ефект вітаміну В₁₂ при анемії.

Тривалий вплив оксиду азоту (звеселяючого газу; N₂O) може спричинити функціональний дефіцит вітаміну В₁₂ і потенційно серйозні неврологічні побічні реакції.

Антипсихотики другого покоління (такі як оланзапін і рисперидон) також є речовинами з відомим потенціалом зниження рівня вітаміну В₁₂ у сироватці крові.

Глюкокортикоїди, такі як преднізон, збільшують абсорбцію вітаміну В₁₂ у пацієнтів з перніціозною анемією.

 

Особливості застосування.

На початку лікування слід провести диференційну діагностику, щоб визначити, чи пов’язаний дефіцит вітаміну В₁₂, з харчуванням, чи наявні хронічні запальні захворювання кишечнику або інші розлади, які свідчать про недостатню пасивну дифузію вітаміну В₁₂ з їжею.

У разі наявності у пацієнта гематологічних та неврологічних симптомів дефіциту вітаміну В₁₂, а також у випадках, коли потрібна швидка нормалізація біомаркерів, пов’язаних з вітаміном В₁₂, лікування слід розпочинати з парентерального введення ціанокобаламіну, яке продовжують до нормалізації біохімічних показників крові та зникнення клінічних симптомів.

Терапевтичну відповідь на пероральне лікування слід ретельно контролювати (наприклад, через 7 днів, потім щомісяця, потім кожні шість місяців, потім щорічно). Для оцінки відповіді на лікування слід регулярно контролювати рівень вітаміну В₁₂ або метилмалонової кислоти в плазмі крові та формулу крові. Якщо через 1 місяць контроль дефіциту вітаміну В₁₂ все ще незадовільний, слід перевірити дотримання пацієнтом режиму терапії і, якщо потрібно, скоригувати дозу ціанокобаламіну або спосіб його введення.

Оскільки надлишок кобаламіну частково виводиться нирками, вітамін В₁₂ може потенційно накопичуватися, особливо у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (які потребують діалізу). Для підтримання достатнього рівня вітаміну В₁₂ у сироватці крові слід регулярно перевіряти його концентрацію у сироватці крові і у разі потреби коригувати схему лікування.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із супутнім дефіцитом фолієвої кислоти, оскільки дефіцит фолатів може знизити терапевтичну відповідь на лікування вітаміном В₁₂. Застосування препарату Вітапромпт^® таким пацієнтам повинно супроводжуватися лікуванням дефіциту фолієвої кислоти.

Вітапромпт^® містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично вільним від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Вітапромпт^®, таблетки не рекомендоване у період вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідомо. Відповідні дані відсутні.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі

По 1 таблетці на добу.

Якщо потрібна швидка нормалізація біомаркерів, пов’язаних з вітаміном В₁₂, його слід спочатку вводити парентерально.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку рекомендується звичайний режим дозування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Вітапромпт^® можна застосовувати у звичайному дозуванні пацієнтам з порушеннями функції нирок. У разі тяжких порушень функції нирок лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря. Слід регулярно перевіряти концентрацію вітаміну В₁₂ у сироватці крові та у разі потреби зменшити дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Відсутні фармакокінетичні дані та клінічний досвід застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки. Безпека й ефективність застосування цього лікарського засобу пацієнтам з порушеннями функції печінки не досліджувалися.

Тривалість лікування

За умови доброї переносимості немає обмежень щодо тривалості застосування. Вітамін В₁₂ для перорального застосування зазвичай призначають довічно за умови, якщо було продемонстровано достатнє всмоктування вітаміну з кишечнику, або доти, доки зберігається дефіцит вітаміну В₁₂. У разі перніціозної анемії замісна терапія є обов’язковою протягом усього життя. Потрібно регулярно контролювати відповідь на лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Вітапромпт^®, таблетки приймають перорально, бажано натще, запиваючи водою.

 

Діти

Вітапромпт^® не слід застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки існує недостатньо клінічних даних і доза є невідповідною щодо застосування дози 1 мг дітям.

 

Передозування.

Вірогідність виникнення гострої токсичності низька.

Передозування зазвичай не спричиняє жодних симптомів, і симптоматичне лікування передозування потрібне лише у виняткових випадках.

 

Побічні реакції.

У наведеній нижче таблиці всі побічні реакції представлені відповідно до класу системи органів і частоти виникнення.

Клас системи органів	Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)	Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)
З боку імунної системи	Алергічні реакції, включаючи шкірні прояви та набряк Квінке; анафілактичний шок
З боку шкіри і підшкірної клітковини	Тяжкі реакції підвищеної чутливості, які можуть проявлятися у вигляді кропив’янки, висипу або свербежу на великих ділянках тіла	Акнеподібні шкірні реакції і пухирі
З боку крові		Гіперкоагуляція
Загальні розлади		Анафілактичні реакції, лихоманка, нудота, пітливість, порушення пуринового обміну; невідомо: нездужання, гарячка

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https//aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 36 місяців.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºC. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 5  блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. мібе ГмбХ Арцнайміттель.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.