ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТИР 24 ГОДИНИ
Склад:
діюча речовина: diclofenac;
допоміжні речовини: ментол, метилпіролідинон, пропіленгліколеві ефіри жирних кислот, кислота лимонна безводна, стирол-ізопрен-стироловий блок-сополімер, поліізобутилен, ефірна гума, 2-меркаптобензимідазол, дибутилгідрокситолуол, олія мінеральна.
Композиція наноситься на тканинну підкладку, клейка поверхня закривається покривною плівкою.
Лікарська форма. Пластир трансдермальний.
Основні фізико-хімічні властивості: пластир з безбарвним прозорим або злегка жовтуватим прозорим клейким шаром, рівномірно розподіленим по задній поверхні; клейка поверхня вкрита прозорою пластиковою плівкою; пластир має легкий ароматичний запах.
Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак.
Код АТХ М02А А15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом терапевтичної дії диклофенаку є пригнічення біосинтезу простагландинів.
Фармакокінетика. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7 %, переважно з альбуміном (99,4 %). Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації, але переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.
Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення – в середньому 1–2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають короткий період напіввиведення з плазми – 1–3 години. Виведення диклофенаку та його метаболітів здійснюється переважно нирками.
У пацієнтів з нирковою недостатністю не спостерігається накопичення диклофенаку та його метаболітів. У пацієнтів із хронічним гепатитом або некомпенсованим цирозом печінки кінетика та метаболізм диклофенаку не змінюються.
За результатами доклінічних досліджень не виявлено будь-якої специфічної небезпеки при застосуванні диклофенаку в рекомендованих терапевтичних дозах. В дослідженнях на тваринах не спостерігалось впливу диклофенаку на здатність до запліднення та розвиток плода та дитини.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:
- ураженні м’язів та суглобів (у т.ч. внаслідок вивиху, розтягнення);
- локалізованих формах ревматизму м’яких тканин (тендоніти, у т.ч. «тенісний лікоть»);
- остеоартриті колінних суглобів.
Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, ангіоедеми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; пошкоджена шкіра, незалежно від типу пошкодження (ексудативний дерматит, екзема, інфіковане пошкодження, опік або рана); активна виразкова хвороба; вагітність або планування вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Немає даних щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні препарату.
Не застосовувати одночасно з іншими місцевими НПЗЗ.
Особливості застосування.
Імовірність розвитку системних побічних ефектів (які трапляються при застосуванні системних форм диклофенаку) має бути розглянута при застосуванні препарату на більш великі ділянки шкіри або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано.
Вольтарен® Пластир 24 години рекомендується наносити тільки на інтактні, неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками.
Не використовувати пластир з оклюзійною пов’язкою.
При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити.
Препарат містить пропіленгліколеві ефіри та дибутилгідрокситолуол, які у деяких людей можуть спричиняти легке локалізоване подразнення шкіри.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватись з лікарем, якщо пацієнт:
- вже знаходиться на лікуванні та/або застосовує інші лікарські засоби;
- він або члени його родини мають алергію, в тому числі на лікарські засоби;
- мав висип після застосування пластирів;
- має такі захворювання: виразка шлунка, захворювання крові, печінки, нирок, серця, підвищений артеріальний тиск, грип;
- приймає в даний час такі лікарські засоби: нові антибіотики хінолонового ряду, триамтерен, літій, метотрексат, НПЗЗ (наприклад ацетилсаліцилову кислоту), стероїди, діуретики, циклоспорин, селективні інгібітори серотоніну;
- має літній вік.
Щоб звести до мінімуму виникнення побічних реакцій, рекомендується використовувати найнижчі ефективні дози протягом найкоротшого періоду, що необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування лікарського засобу під час вагітності протипоказане.
Невідомо, чи диклофенак при зовнішньому застосуванні виділяється в грудне молоко, тому застосування препарату у період годування груддю не рекомендується. Проте при наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендується.
Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Вплив диклофенаку на швидкість реакції відсутній при його зовнішньому застосуванні.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.
Пластир наклеюють на неушкоджену шкіру, попередньо вимиту та висушену. Перед використанням запаяний пакет розривають або розрізають вздовж пунктирної лінії та розкривають, потягнувши кінці у різні сторони. З пакета дістають один пластир та знімають захисну плівку, не торкаючись клейкої поверхні. Після видалення захисної плівки пластир негайно наклеюють над ділянкою, що болить, на 24 години. Лише один пластир слід застосовувати протягом 24 годин. Залежно від розміру ділянки, що болить, можна використовувати пластир 15 мг (70 см2) або 30 мг (140 см2).
Після нанесення або зняття пластиру руки необхідно вимити. Після використання пакет щільно закривають.
Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування. Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль, якщо лікарем не призначено інше.
Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 5–6 днів лікування.
Пацієнти літнього віку можуть застосовувати звичайні дози лікарського засобу для дорослої людини.
Діти. Вольтарен® Пластир 24 години не рекомендований для застосування дітям до 16 років.
Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. Проте побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при передозуванні таблеток, які містять диклофенак, можливі при випадковому проковтуванні препарату. У разі випадкового проковтування препарату, що призвело до значних побічних ефектів, показане лікування із застосуванням загальних терапевтичних заходів, яких вживають при лікуванні отруєння нестероїдними протизапальними засобами.
У разі застосування лікарського засобу Вольтарен® Пластир 24 години спостерігались нижчезазначені побічні реакції.
Інфекції та інвазії
Рідкісні (<1/10000): пустульозні висипання.
З боку імунної системи
Рідкісні (<1/10000): реакції гіперчутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк, реакції анафілактичного типу.
З боку респіраторної системи
Рідкісні (<1/10000): бронхіальна астма.
З боку шкіри та сполучних тканин
Часті (≥1/100; <1/10): висипання, свербіж, екзема, еритема, подразнення шкіри, сухість шкіри, дерматит, у тому числі контактний дерматит.
Поодинокі (≥1/10000; <1/1000): бульозний дерматит, зміна кольору шкіри, набряк шкіри.
Рідкісні (<1/10000): реакції світлочутливості.
Частота невідома: біль, підвищення температури шкіри, огрубіння шкіри, лущення шкіри, почервоніння шкіри.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Після відкриття пакета невикористані пластирі продовжувати зберігати в пакеті. Після закінчення курсу лікування пластирі, що залишились у відкритому пакеті, слід утилізувати.
Упаковка. По 2 або 5 пластирів у пакеті. По 1 або 2 пакети у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
1. Доджин Іяку-Како Ко., Лтд. / Dojin Iyaku-Kako Co., Ltd.
(Виробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії)
2. ФАМАР А.В.Е. - ЗАВОД АВЛОН 48-й КМ ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ - ЛАМІЯ / FAMAR A.V.E. - AVLON PLANT 48th KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA
(Вторинне пакування, випуск серії)
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
1. 8-1, Хігаші Накакавара, Сенуе-маші, Фукушіма-ші, Фукушіма 960-0101, Японія / 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-mashi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japan.
2. 48-й км Державної дороги Афіни - Ламія, Авлона Аттікі, 19011, Греція / 48th km National Road Athens - Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.