Ondansetron
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці
2 роки
(дивись інструкцію)
МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД
Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВОМІКАЙНД-МД 4
ВОМІКАЙНД-МД 8
(VOMIKIND-MD 4)
(VOMIKIND-MD 8)
Склад:
діюча речовина: ондансетрон;
1 таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить ондансетрону 4 мг або 8 мг;
допоміжні речовини:
таблетки по 4 мг: маніт (Е 421), кросповідон, повідон, целюлоза мікрокристалічна силіконізована, натрію крохмальгліколят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор М’ята, хіноліновий жовтий лак (Е 104), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат;
таблетки по 8 мг: маніт (Е 421), кросповідон, повідон, целюлоза мікрокристалічна силіконізована, натрію крохмальгліколят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор М’ята, жовтий захід FCF лак (E 110), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 4 мг: круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору з вкрапленнями, гладенькі з обох боків;
таблетки по 8 мг: круглі, двоопуклі таблетки світло-оранжевого кольору з вкрапленнями, гладенькі з обох боків.
Фармакотерапевтична група. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ3).
Код АТХ А04А А01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ондансетрон — сильнодіючий високоселективний антагоніст рецепторів 5НТ3 (серотонінових). Препарат попереджує або усуває нудоту і блювання, що спричиняються цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з’ясований. Можливо, препарат блокує виникнення блювального рефлексу, виявляючи антагоністичну дію щодо 5НТ3-рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи.
Точний механізм контролю нудоти і блювання невідомий. Хіміотерапевтичні засоби і променева терапія можуть викликати вивільнення 5HT у тонкому кишечнику, стимулюючи блювальний рефлекс шляхом активації вагальних аферентних нервів через рецептори 5HT3. Ондансетрон блокує стимулювання цього рефлексу. Активація блукаючих аферентних нервів може також викликати вивільнення 5HT у ділянці, що розташована на дні четвертого шлуночка (area postxema), і це також може спричинити блювання через центральний механізм. Таким чином, вплив ондансетрону на нудоту та блювання, викликані цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією, ймовірно, пояснюється антагонізмом 5НТ3‑рецепторів на нейронах, розташованих як у периферичній, так і в центральній нервовій системі. Механізми дії при післяопераційній нудоті і блюванні невідомі, проте механізм дії може бути схожим на той, що спостерігається при нудоті та блюванні, викликаних цитотоксичною терапією.
Ондансетрон не змінює концентрації пролактину в плазмі крові.
Роль ондансетрону при нудоті та блюванні, спричинених дією опіатів, дотепер не встановлена.
Фармакокінетика
Особливі групи пацієнтів
Стать. Ондансетрон по-різному впливає на чоловіків та жінок, причому у жінок спостерігається більша швидкість і ступінь абсорбції після перорального застосування, системний кліренс і об’єм розподілу з урахуванням маси тіла знижені.
Діти та підлітки (від 1 місяця до 17 років). У педіатричних післяопераційних пацієнтів віком від 1 до 4 місяців (n = 19) кліренс був приблизно на 30 % повільніший, ніж у пацієнтів віком від 5 до 24 місяців (n = 22), але дорівнював кліренсу у пацієнтів віком від 3 до 12 років. Період напіввиведення у пацієнтів віком від 1 до 4 місяців становить у середньому 6,7 години порівняно з 2,9 години у пацієнтів віком від 5 до 24 місяців і віком від 3 до 12 років. Відмінності у фармакокінетичних параметрах у пацієнтів віком від 1 до 4 місяців частково пояснюються вищим відсотком загальної кількості води у новонароджених та немовлят і більшим об’ємом розподілу водорозчинних лікарських засобів, таких як ондансетрон. У педіатричних пацієнтів віком від 3 до 12 років, які пройшли планову операцію із загальною анестезією, абсолютні значення як кліренсу, так і об’єму розподілу ондансетрону зменшувалися порівняно зі значеннями у дорослих пацієнтів. Обидва параметри зростали лінійно зі збільшенням маси тіла і до 12 років, значення наближалися до значень молодих дорослих. Коли значення кліренсу і об’єму розподілу нормалізувалися за масою тіла, значення цих параметрів були однаковими у різних вікових групах. Застосування препарату відповідно до маси тіла компенсує вікові зміни і є ефективним при нормалізації системного впливу у дітей. Популяційний фармакокінетичний аналіз проводили у 428 добровольців (онкологічних хворих, хірургічних пацієнтів і здорових добровольців) віком від 1 місяця до 44 років після внутрішньовенного введення ондансетрону. За результатами аналізу, системний вплив (AUC) ондансетрону після перорального або внутрішньовенного застосування у дітей та підлітків був порівнянний з таким у дорослих, за винятком дітей віком від 1 до 4 місяців. Об’єм розподілу залежав від віку і був нижчим у дорослих, ніж у немовлят і дітей. Виведення було пов’язано з масою тіла, а не з віком, за винятком дітей віком від 1 до 4 місяців. Важко зробити висновок, чи існувало додаткове зниження кліренсу, пов’язане з віком, у дітей віком від 1 до 4 місяців, чи це були природні відмінності через низьку кількість досліджуваних у цій віковій групі. Оскільки пацієнти віком до 6 місяців отримують тільки одну дозу при виникненні післяопераційних нудоти та блювання, найімовірніше, зниження кліренсу не буде мати клінічного значення.
Пацієнти літнього віку. Ранні дослідження I фази за участю здорових добровольців літнього віку продемонстрували незначне вікове зниження кліренсу та збільшення періоду напіввиведення ондансетрону. Однак широка варіабельність між суб’єктами призвела до значного збігу фармакокінетичних параметрів між молодими (< 65 років) суб’єктами і суб’єктами літнього віку (≥ 65 років).
Загалом не було виявлено відмінностей щодо безпеки або ефективності застосування ондансетрону для онкологічних хворих молодих і літнього віку, тому немає особливих рекомендацій щодо дозування для пацієнтів літнього віку.
На основі останніх концентрацій ондансетрону в плазмі крові та моделювання залежності «експозиція — відповідь» у пацієнтів віком від 75 років очікується більший вплив ондансетрону на інтервал QTcF порівняно з молодими пацієнтами.
Порушення функції нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) системний кліренс і об’єм розподілу знижуються, що спричиняє помірне, але клінічно незначне збільшення періоду напіввиведення (5,4 години). Дослідження у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які проходили регулярний гемодіаліз (аналіз проводили між сеансами діалізу), показало, що фармакокінетика ондансетрону практично не змінюється.
Порушення функції печінки. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю системний кліренс помітно знижується з тривалим періодом напіввиведення (15–32 години), а пероральна біодоступність наближається до 100 % через зменшення передсистемного метаболізму.
Клінічні характеристики
Показання
Дорослі
Ондансетрон у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, призначають для лікування нудоти та блювання, викликаних цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.
Ондансетрон у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, призначають для профілактики післяопераційних нудоти та блювання (ПОНБ).
Для лікування ПОНБ рекомендується призначення ондансетрону у вигляді ін’єкцій.
Діти
Ондансетрон у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, призначають для лікування нудоти та блювання, викликаних хіміотерапією, у дітей віком від 6 місяців.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.
Протипоказано застосовувати ондансетрон разом з апоморфіну гідрохлоридом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.
Ондансетрон метаболізується різними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не впливатиме на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним.
З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом із лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу.
Застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричиняти додаткове подовження цього інтервалу. Сумісне застосування ондансетрону з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад, з антрациклінами, такими як доксорубіцин, даунорубіцин, або трастузумабом), антибіотиками (такими як еритроміцин), протигрибковими засобами (такими як кетоконазол), антиаритмічними засобами (такими як аміодарон) та β-блокаторами (такими як атенолол або тимолол) збільшує ризик виникнення аритмії.
Існують постмаркетингові звіти про пацієнтів зі серотоніновим синдромом (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м’язових порушень) після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому числі селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН).
Апоморфін
Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.
Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин
У пацієнтів, які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.
Трамадол
За даними деяких клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.
Особливості застосування
При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ3‑рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.
Реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники мають звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.
Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT. До того ж під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Необхідно уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів із порушеннями електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритмією, пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу.
Повідомлялося про ішемію міокарда у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких випадках, переважно під час внутрішньовенного введення, симптоми з’являлися відразу після введення, але зникали після швидкого лікування. Тому слід бути обережними під час та після застосування ондансетрону. Пацієнтів слід попередити про ознаки і симптоми ішемії міокарда.
У постмаркетингових звітах описано випадки серотонінового синдрому (у тому числі зміни психічного стану, порушення з боку вегетативної нервової системи та нервово-м’язові порушення) після одночасного застосування ондансетрону й інших серотонінергічних препаратів (включаючи СІЗЗС та ІЗЗСН). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом.
Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування препарату.
У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі потребують ретельного нагляду після застосування ондансетрону.
Лікарський засіб містить аспартам (Е 951), що може мати негативний вплив на хворих на фенілкетонурію.
Лікарський засіб містить барвник «Жовтий захід» FCF лак (E 110), що може спричиняти алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично не містить натрію.
Діти
У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.
Нудота та блювання, викликані хіміотерапією
При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м2 і однієї дози препарату перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
У разі застосування ондансетрону жінкам дітородного віку слід розглянути питання про контрацепцію.
За даними проведених епідеміологічних досліджень, ондансетрон може спричиняти вади щелепно-лицьової ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності. В одному з когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону у І триместрі було пов’язано з підвищеним ризиком розщеплення піднебіння [3 додаткові випадки на 10 000 жінок, які отримували ондансетрон; скоригований відносний ризик: 1,24 (95 % ДІ (довірчий інтервал) 1,03–1,48)]. Епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати. Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності. Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.
Період годування груддю
В експериментальних дослідженнях було показано, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю.
Фертильність
Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильність людини відсутня.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Ондансетрон не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або механізмами.
Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії. З огляду на фармакологічні властивості ондансетрону не прогнозується шкідливого впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Помістити таблетку на язик і тримати до повного розпадання.
Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією
Дорослі
Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози і комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія
Лікарський засіб приймають перорально (у вигляді таблеток). Дозу 8 мг приймають за 1–2 години до хіміотерапії або променевої терапії, потім дозу 8 мг приймають кожні 12 годин протягом максимум 5 днів для профілактики відстроченого або тривалого блювання.
Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад, високі дози цисплатину): слід застосовувати лікарський засіб у вигляді одноразової дози до 24 мг ондансетрону з 12 мг дексаметазону натрію фосфату перорально за 1–2 години до хіміотерапії.
Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом максимум 5 днів після курсу лікування.
Рекомендована доза для перорального застосування становить 8 мг 2 рази на добу.
Діти
Розрахунок дози для дітей віком від 6 місяців до 17 років
Дозу препарату можна розрахувати за площею поверхні тіла або за масою тіла дитини. У клінічних дослідженнях у педіатрії ондансетрон вводили шляхом внутрішньовенної інфузії, розведеної у 25–50 мл фізіологічного розчину або іншої сумісної інфузійної рідини, та вводили протягом не менше 15 хвилин. Якщо дозу розраховують за масою тіла, загальна добова доза вища порівняно з дозуванням за площею поверхні тіла.
Немає даних контрольованих клінічних досліджень щодо застосування лікарського засобу для профілактики відстроченої або тривалої нудоти і блювання, викликаних хіміотерапією. Дані контрольованих клінічних досліджень щодо застосування лікарського засобу для лікування нудоти та блювання, спричинених хіміотерапією у дітей, відсутні.
Розрахунок дози за площею поверхні тіла дитини
Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів (див. таблицю 1). Загальна добова доза (розподілена на окремі прийоми) не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.
Таблиця 1
Розрахунок дози за площею поверхні тіла для дітей віком від 6 місяців до 17 років
|
Площа тіла дитини |
День 1(а, б) |
День 2–6(б) |
|
< 0,6 м2 |
0,5 мг/м2 внутрішньовенно + сироп* у дозі 2 мг через 12 годин |
Сироп* у дозі 2 мг кожні 12 годин |
|
Від ≥ 0,6 м2 до ≤ 1,2 м2 |
5 мг/м2 внутрішньовенно + сироп* або таблетка у дозі 4 мг через 12 годин |
Сироп* або таблетка у дозі 4 мг кожні 12 годин |
|
> 1,2 м2 |
5 мг/м2 або 8 мг внутрішньовенно + сироп* або таблетка у дозі 8 мг через 12 годин |
Сироп* або таблетка у дозі 8 мг кожні 12 годин |
* Застосовується інший лікарський засіб, що містить ондансетрон у вигляді сиропу.
(а) Доза при внутрішньовенному введенні не повинна перевищувати 8 мг.
(б) Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.
Розрахунок дози за масою тіла дитини
Якщо дозу розраховують за масою тіла, загальна добова доза вища порівняно з дозуванням за площею поверхні тіла.
Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг, можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів (див. таблицю 2). Загальна добова доза (розподілена на окремі прийоми) не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.
Розрахунок дози за масою тіла для дітей віком від 6 місяців до 17 років
|
Маса тіла |
День 1 (а,б) |
День 2–6 (б) |
|
≤ 10 кг |
До 3 доз 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години |
Сироп* 2 мг кожні 12 годин |
|
> 10 кг |
До 3 доз 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години |
Сироп* або таблетка у дозі 4 мг кожні 12 годин |
* Застосовується інший лікарський засіб, що містить ондансетрон у вигляді сиропу.
(а) Внутрішньовенна доза не повинна бути більшою за 8 мг.
(б) Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.
Хворі літнього віку
Зміна дозування або частоти введення не потрібна.
Післяопераційні нудота і блювання
Дорослі
Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання ондансетрон можна призначати як для перорального застосування (у формі таблеток або сиропу), так і у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції.
Для перорального застосування: рекомендована доза становить 16 мг, яку слід приймати за одну годину до анестезії.
Для лікування післяопераційних нудоти і блювання: рекомендовано застосовувати препарат у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції.
Хворі літнього віку
Досвід застосування ондансетрону для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього віку обмежений, однак ондансетрон добре переноситься хворими віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення препарату для пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушеннями метаболізму спартеїну/дебрисоквіну
Період напіввиведення ондансетрону в пацієнтів із порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як і у хворих з нормальним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.
Діти
Лікарський засіб у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, застосовують для лікування нудоти та блювання, викликаних хіміотерапією, у дітей віком від 6 місяців.
Для профілактики та лікування ПОНБ у дітей віком від 1 місяця рекомендується призначати препарат у вигляді ін’єкції.
Післяопераційні нудота і блювання у дітей віком від 1 місяця до 17 років. Не проводилось жодних досліджень щодо перорального застосування ондансетрону для профілактики або лікування післяопераційних нудоти та блювання. При цьому показанні рекомендується введення препарату шляхом повільної (не менше 30 секунд) внутрішньовенної ін’єкції.
Передозування
Симптоми
Даних про передозування ондансетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози.
Серед проявів передозування були: зорові розлади, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія, вазовагальні прояви із транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня.
Ондансетрон подовжує інтервал QT залежно від дози. У разі передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.
Діти
Повідомлялося про випадки серотонінового синдрому у дітей після ненавмисного передозування ондансетрону перорально (було перевищено розрахункову дозу 4 мг/кг) у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років.
Лікування
Специфічного антидоту не існує, тому у випадках передозування необхідно використовувати симптоматичну та підтримувальну терапію.
Подальше лікування повинно здійснюватися за клінічними показаннями або згідно з рекомендаціями національного токсикологічного центру, якщо це можливо.
Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив ондансетрону.
Побічні реакції
Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). Дуже часті, часті та нечасті побічні реакції були загалом виявлені у клінічних дослідженнях. Рідкі та дуже рідкі побічні реакції в основному були виявлені у післяреєстраційний період.
Частота наведених нижче побічних реакцій оцінювалася для стандартних рекомендованих доз ондансетрону.
Профіль побічних реакцій у дітей та підлітків був таким же, як і у дорослих.
З боку імунної системи: рідко — реакції підвищеної чутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії.
З боку нервової системи: дуже часто — головний біль; нечасто — судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія)1; рідко — запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.
З боку органів зору: рідко — скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення; дуже рідко — минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування.2
З боку серця: нечасто — аритмія, біль у грудях (із депресією сегмента ST або без неї), брадикардія; рідко — подовження інтервалу QT, включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes); частота невідома — ішемія міокарда*.
З боку судин: часто — відчуття тепла або припливів; нечасто — артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи та органів грудної порожнини: нечасто — гикавка.
З боку травного тракту: часто — запор.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто — безсимптомне підвищення показників функції печінки.3
1 Не спостерігалося стійких клінічних наслідків.
2 У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні агенти, до яких входив цисплатин. Деякі випадки транзиторної сліпоти мали кортикальне походження.
3 Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.
* Ці типи побічних реакцій спостерігалися під час постмаркетингового застосування ондансетрону. Оскільки про ці реакції повідомляють добровільно і розмір популяції пацієнтів не визначений, неможливо достовірно оцінити їх частоту, тому вона класифікується як невідома.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник
Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-II.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
