ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГАБЕСАТ
(GABESAT)
Склад:
діюча речовина: габексату мезилат;
1 флакон містить 100 мг габексату мезилату;
допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Порошок ліофілізований для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований кристалічний порошок білого кольору. Отриманий розчин має бути прозорим і бути вільним від часток.
Фармакотерапевтична група
Інгібітори протеаз. Код ATХ B02AB.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Лікарський засіб Габесат особливо активний як інгібітор протеолітичних ферментів (трипсину, фосфоліпази А, плазміну, калікреїну та тромбіну (навіть у відсутності AT III), позитивно впливає на гіперпротеалітичні стани підшлункової залози, фібринолітичну систему, коагуляцію та кініни. Лікарський засіб Габесат має антитромботичні властивості та пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Фармакокінетика
Період напіввиведення лікарського засобу Габесат становить приблизно 60 секунд. При внутрішньовенному введенні габексату мезилату здоровим чоловікам зі швидкістю 2 мг/кг/год максимальна концентрація досягається через 5–10 хвилин від початку введення, при цьому рівень неметаболізованої активної речовини в крові становить 109 нг/мл.
При застосуванні у дозі 4 мг/кг/год концентрація гематину (неметаболізованого продукту) у крові становить 265 нг/мл.
Після внутрішньовенного введення лікарський засіб швидко метаболізується до гуанідинопропіонової кислоти та парабензоату, які не мають фармакологічної активності. Елімінація відбувається протягом 24 годин переважно із сечею, з мінімальним виділенням з жовчю.
Клінічні характеристики
Показання
Гострий панкреатит.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Невідомо.
У разі супутньої терапії іншими парентеральними препаратами лікарський засіб Габесат слід вводити окремо.
Особливості застосування
Застосування лікарського засобу у великих дозах може спричинити некротичні виразки на місці ін’єкції та вздовж кровоносних судин, пошкоджуючи судинну стінку та спричиняючи флебіт і ламкість самої вени. Під час прийому лікарського засобу необхідно здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів.
У разі появи болю, почервоніння або запалення у місці ін’єкції необхідно припинити лікування або змінити місце ін’єкції та вжити відповідних заходів. У зв'язку з цим лікування необхідно проводити тільки під наглядом лікаря.
Може виникнути шок, анафілактичний шок та анафілактичні реакції.
У разі зниження артеріального тиску, прекордіального пригнічення, задишки, втрати свідомості, набряку глотки/гортані, свербежу або поганого самопочуття необхідно негайно припинити лікування та вжити відповідних заходів.
Також необхідно ретельно стежити за пацієнтом у зв’язку з можливим виникненням агранулоцитозу, лейкопенії, тромбоцитопенії та гіперкаліємії.
При виявленні змін показників (рівня) лікування необхідно припинити, а у випадку гіперкаліємії – вжити відповідних заходів.
У разі виникнення головного болю, зменшення часткового тромбопластинового часу, кровотечі, артеріальної гіпотензії, нудоти, блювання, діареї, шкірних висипань, свербежу або почервоніння обличчя дозування слід зменшити. При збереженні симптомів потрібно повністю припинити лікування.
Лікарський засіб може чинити антикоагулянтну дію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
На період підтвердженої або передбачуваної вагітності дозування габексату мезилату слід здійснювати у мінімальних ефективних дозах і лише за показаннями, які загрожують життю пацієнта.
Дані про будь-яку екскрецію у грудне молоко відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Даних немає. Лікарський засіб застосовують тільки в умовах стаціонару (відповідно до клінічного стану пацієнта, якому вводять лікарський засіб Габесат).
Спосіб застосування та дози
Починати лікування з 1–3 флаконів на добу (100–300 мг лікарського засобу Габесат) внутрішньовенною інфузією по одній краплі зі швидкістю, що не перевищує 8 мл/хвилину, а потім зменшувати дозування, оскільки клінічна картина має покращуватися. При необхідності вищевказану дозу можна збільшити на 1–3 флакони протягом того ж дня.
Стерильний порошок, що міститься у флаконі, потрібно розчинити розчинником з флакона (вода для ін’єкцій).
Отриманий розчин необхідно додатково розвести у 500 мл лактатного розчину Рінгера або 5 % глюкози. Після його приготування розчин потрібно негайно використати, а залишки знищити.
Розчин для внутрішньовенної інфузії слід вводити повільно, регулюючи швидкість так, щоб він не перевищував 8 мл на хвилину і 2,5 мг габексату мезилату на кілограм тіла на годину.
Дозування повинно бути відрегульоване відповідно до симптомів пацієнта.
Пацієнти літнього віку
Доза повинна бути зменшена по мірі необхідності у разі будь-якого порушення фізіологічних функцій людини.
Діти
Не застосовувати дітям.
Передозування
У разі виникнення головного болю, зменшення часткового тромбопластинового часу, появи кровотечі, артеріальної гіпотензії, нудоти, блювання, діареї, шкірних висипань, свербежу або почервоніння обличчя дозування слід зменшити.
Якщо симптоми зберігаються, необхідно припинити застосування лікарського засобу.
Побічні реакції
Зазначені побічні реакції габексату мезилату згідно із системою класифікації MedDRA. Орієнтовна частота випадків базується на такій послідовності: поширені (> 1/100, <1/10), нечасті (>1/1000, < 1/100), рідкісні (>1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (> 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
|
Клас системи органів |
Частота |
|||
|
Поширені |
Нечасті |
Рідкісні |
Частота невідома |
|
|
З боку імунної системи |
|
|
|
Шок (анафілактичний шок, анафілактичні реакції, зниження артеріального тиску, прекордіальне пригнічення, задишка) |
|
Загальні розлади та реакції у місці введення |
Реакції на місці ін’єкції: некротичні виразки, флебіт та ламкість вени. Біль, почервоніння |
Підвищена чутливість (шкірні висипання, свербіж, запалення у місці введення) |
Гарячка, почервоніння обличчя |
Втрата свідомості, набряк глотки/ гортані або зміни самопочуття |
|
З боку серцево-судинної системи |
|
Зниження артеріального тиску |
|
|
|
З боку нервової системи |
|
|
|
Головний біль |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
|
Нудота, блювання |
|
|
|
З боку гемолімфопоетич-ної системи та згортання крові |
|
|
Лейкопенія, гранулоцито-пенія, прискорена кровотеча (зменшення часткового тромбопласти-нового часу) |
Агранулоцитоз, тромбоцитопенія, озинофілія |
|
З боку печінки |
|
Збільшення трансаміназ |
Жовтяниця |
Збільшення загального білірубіну |
|
Лабораторні показники |
|
|
|
Гіперпотасемія, гіпонатріємія |
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
У разі супутньої терапії іншими парентеральними препаратами лікарський засіб Габесат слід вводити окремо.
Упаковка
1 флакон з порошком та розчинник (по 5 мл) в ампулі; по 1 флакону та 1 ампулі в картонній пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Біоіндустрія Італійська Лабораторія лікарських засобів С.П.А./Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.P.A.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Віа де Амбросііс 2/6, Нові Лігуре, 15067, Італія/Via de Ambrosiis 2/6, Novi Ligure, 15067, Italy.
Заявник
ТОВ «Новатор Фарма».
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника
Україна, 04071, м. Київ, вул. Ярославська, буд. 4-Б, офіс 5.